(EU) 2020/1246Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1246 ze dne 2. září 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky fenamifos a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

(1)

Směrnicí Komise 2006/85/ES (2) byl fenamifos zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)

Platnost schválení účinné látky fenamifos, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, končí dnem 31. července 2021.

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinné látky fenamifos.

(5)

Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 2. října 2017 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

(7)

Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal hodnotící zprávu o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a zahájil o ní veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.

(8)

Dne 10. prosince 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že fenamifos splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(9)

Úřad identifikoval řadu znepokojujících skutečností. Zejména celkové posouzení rizik pro spotřebitele bylo považováno za prozatímní, neboť datový soubor pro metabolity M01 a M02 ohledně genotoxicity byl neúplný, což vedlo k prozatímní definici reziduí pro účely posouzení rizik u plodin, na nichž má být fenamifos používán. Avšak i přesto, že nebylo možné posouzení rizik pro spotřebitele dokončit, bylo zjištěno akutní riziko pro spotřebitele u všech reprezentativních použití týkajících se plodové zeleniny.

(10)

Kromě toho, pokud jde o expozici spotřebitelů při chronickém příjmu, pokud se použijí vypočtené maximální limity reziduí (MLR) vyplývající z dostupného souboru údajů o reziduích předloženého pro účely postupu pro obnovení, teoretický maximální denní příjem (TMDI) by představoval 172 % přijatelného denního příjmu (ADI).

(11)

Pokud jde o zbývající použití látky na okrasné rostliny a školky, vzhledem k tomu, že uvedené rostliny mohou být pěstovány v rotaci s potravinářskými plodinami, nelze vyloučit akutní riziko pro spotřebitele vyplývající z těchto použití s ohledem na možný příjem reziduí v plodinách, které jsou součástí osevního postupu.

(12)

Kromě toho nebylo možné dokončit posouzení rizik pro jedinečné lidské metabolity, jelikož nebyla předložena srovnávací studie metabolismu in vitro.

(13)

Komise vyzvala žadatele, aby se k závěru úřadu vyjádřil. Dále v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky ke zprávě o obnovení. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.

(14)

Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané účinné látky vyvrátit.

(15)

V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Je tedy vhodné neobnovit schválení účinné látky fenamifos v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

(16)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(17)

Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fenamifos.

(18)

U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenamifos, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději 12 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(19)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/869 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení fenamifosu do 31. července 2021, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o neobnovení schválení se přijímá před skončením uvedené prodloužené doby platnosti, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.

(20)

Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení fenamifosu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(21)

Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,