(EU) 2019/2090Nařízení Komise v přenesené Pravomoci (EU) 2019/2090 ze dne 19. června 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o případy podezření na nesoulad nebo zjištěného nesouladu s pravidly Unie pro používání nebo rezidua farmakologicky účinných látek, které jsou povoleny ve veterinárních léčivých přípravcích nebo jako doplňkové látky, nebo s pravidly Unie pro používání nebo rezidua zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 317, 9.12.2019, s. 28-37 | Druh předpisu: | Nařízení v přenesené pravomoci |
Přijato: | 19. června 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 29. prosince 2019 | Nabývá účinnosti: | 14. prosince 2019 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2019/2090 ze dne 19. června 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o případy podezření na nesoulad nebo zjištěného nesouladu s pravidly Unie pro používání nebo rezidua farmakologicky účinných látek, které jsou povoleny ve veterinárních léčivých přípravcích nebo jako doplňkové látky, nebo s pravidly Unie pro používání nebo rezidua zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek (Úř. věst. L 317 9.12.2019, s. 28) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
Č. |
Strana |
Datum |
||
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/1667 ze dne 19. července 2022, |
L 251 |
4 |
29.9.2022 |
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2019/2090
ze dne 19. června 2019,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o případy podezření na nesoulad nebo zjištěného nesouladu s pravidly Unie pro používání nebo rezidua farmakologicky účinných látek, které jsou povoleny ve veterinárních léčivých přípravcích nebo jako doplňkové látky, nebo s pravidly Unie pro používání nebo rezidua zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla týkající se zvláštních požadavků na úřední kontroly a příslušná opatření pro případy nesouladu nebo podezření na nesoulad s pravidly Unie pro používání povolených, nepovolených nebo zakázaných farmakologicky účinných látek u zvířat určených k produkci potravin a pro jejich rezidua.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v nařízení (EU) 2017/625, směrnici 2001/82/ES a nařízení (ES) č. 470/2009. Kromě toho se pro účely tohoto nařízení rozumí:
„farmakologicky účinnou látkou“ jakákoli látka nebo směs látek, jež mají být použity k výrobě veterinárního léčivého přípravku a které se po použití při výrobě stanou účinnou látkou tohoto přípravku;
„nepovolenými látkami“ farmakologicky účinné látky, které nejsou uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010, nebo látky, které nejsou povoleny jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003, s výjimkou základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 1950/2006;
„nezákonným ošetřením“ u zvířat určených k produkci potravin použití
Pro účely tohoto nařízení se u látek nebo veterinárních léčivých přípravků povolených podle právních předpisů Unie za nezákonné ošetření nepovažuje nedodržení ochranné lhůty ani rezidua farmakologicky účinných látek překračující maximální limit reziduí nebo maximální limit za předpokladu, že jsou splněny všechny ostatní podmínky pro použití dané látky nebo veterinárního léčivého přípravku stanovené právními předpisy Unie nebo vnitrostátními právními předpisy;
„rezidui farmakologicky účinných látek překračujícími maximální limit reziduí“ přítomnost reziduí povolených farmakologicky účinných látek v produktech živočišného původu v koncentraci překračující maximální limity reziduí stanovené podle právních předpisů Unie;
„rezidui farmakologicky účinných látek překračujícími maximální limit“ přítomnost reziduí farmakologicky účinných látek v produktech živočišného původu, jež je důsledkem nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv těmito látkami, v koncentraci překračující maximální limity stanovené podle právních předpisů Unie;
„šarží zvířat“ skupina zvířat téhož druhu a téhož stáří chovaná v tomtéž hospodářství, ve stejné době a za stejných chovných podmínek.
Článek 3
Opatření přijímaná na jatkách v případě nesouladu nebo podezření na nesoulad
Jestliže má úřední veterinární lékař provádějící úřední kontroly na jatkách nebo pomocný úřední veterinární pracovník plnící určité úkoly v rámci těchto kontrol podezření nebo důkazy, že byla zvířata podrobena nezákonnému ošetření, úřední veterinární lékař zajistí, aby byla přijata tato opatření:
příkaz, aby provozovatel držel dotčená zvířata odděleně od ostatních šarží zvířat, která se nacházejí na jatkách nebo jsou přepravována na jatka, za podmínek, které stanoví příslušný orgán;
postup zajišťující, aby tato zvířata byla poražena odděleně od ostatních šarží zvířat nacházejících se na jatkách;
příkaz, aby provozovatel oddělil jatečně upravená těla, maso, droby a vedlejší produkty z dotčených zvířat tak, aby byly okamžitě identifikovány a skladovány odděleně od ostatních produktů živočišného původu, a příkaz, aby tyto produkty nebyly přemísťovány, zpracovávány nebo odstraňovány bez předchozího povolení příslušného orgánu;
příkaz, aby byly odebrány vzorky nezbytné ke zjištění přítomnosti zakázaných nebo nepovolených látek nebo povolených látek v případě podezření na použití nebo zjištěného použití za jiných podmínek, než jaké jsou stanoveny v právních předpisech.
Jestliže má úřední veterinární lékař provádějící úřední kontroly na jatkách nebo pomocný úřední veterinární pracovník plnící určité úkoly v rámci těchto kontrol podezření, že zvířata nacházející se na jatkách byla ošetřena povoleným veterinárním léčivým přípravkem, ale nebyla dodržena ochranná lhůta uvedená ve směrnici 2001/82/ES, nařídí úřední veterinární lékař, aby byla dotčená zvířata oddělena od ostatních šarží zvířat, která se nacházejí na jatkách nebo jsou přepravována na jatka, za podmínek, jež stanoví příslušný orgán. Úřední veterinární lékař rovněž:
Porážka může být odložena pouze dočasně, za předpokladu, že úřední veterinární lékař ověřil, že jsou dodržovány právní předpisy Unie týkající se dobrých životních podmínek zvířat a že dotčená zvířata mohou být držena odděleně od ostatních zvířat.
Je-li porážka odložena podle odstavce 3, nesmí být ochranná lhůta v žádném případě kratší než:
Po odložení porážky může příslušný orgán na náklady provozovatele odebrat vzorky s cílem ověřit, zda jsou v okamžiku porážky zvířat po uplynutí ochranné lhůty dodrženy maximální limity reziduí.
Jestliže má úřední veterinární lékař provádějící úřední kontroly na jatkách nebo pomocný úřední veterinární pracovník plnící určité úkoly v rámci těchto kontrol důkazy, že zvířata nacházející se na jatkách byla ošetřena povoleným veterinárním léčivým přípravkem, ale nebyla dodržena ochranná lhůta uvedená ve směrnici 2001/82/ES, nařídí úřední veterinární lékař, aby byla dotčená zvířata oddělena od ostatních šarží zvířat, která se nacházejí na jatkách nebo jsou přepravována na jatka, za podmínek, jež stanoví příslušný orgán. Úřední veterinární lékař rovněž:
Článek 4
Šetření
Pokud byly překročeny maximální limity reziduí farmakologicky účinných látek, které jsou povoleny ve veterinárních léčivých přípravcích nebo jako doplňkové látky, stanovené na základě nařízení (ES) č. 470/2009 a nařízení (ES) č. 1831/2003 nebo maximální limity pro rezidua farmakologicky účinných látek, jež jsou důsledkem nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv těmito látkami, stanovené na základě nařízení (EHS) č. 315/93, a tedy byl zjištěn nesoulad, příslušný orgán:
provede veškerá nezbytná opatření nebo šetření, která v souvislosti s daným zjištěním považuje za vhodná. To může zahrnovat šetření v hospodářství původu nebo odjezdu zvířat, včetně kontrol zvířat nebo šarží zvířat v jejich hospodářstvích původu nebo místech odjezdu, s cílem určit rozsah a původ nesouladu a stanovit míru odpovědnosti provozovatele;
požádá chovatele zvířat nebo odpovědného veterinárního lékaře, aby předložili záznamy o předepsaných léčivých přípravcích a ošetřeních a veškerou dokumentaci odůvodňující povahu ošetření.
V případě podezření na nezákonné ošetření nebo zjištěného nezákonného ošetření nebo pokud jsou v držení neoprávněných osob nebo provozovatelů zjištěny látky spadající do oblasti působnosti směrnice 96/22/ES či zakázané nebo nepovolené látky nebo přípravky, příslušný orgán:
okamžitě provede úřední zadržení hospodářských zvířat a přípravků, kterých se šetření týká;
během úředního zadržení příslušný orgán:
požádá chovatele zvířat a odpovědného veterinárního lékaře, aby předložili veškerou dokumentaci odůvodňující povahu ošetření;
provede veškeré další úřední kontroly u zvířat nebo šarží zvířat v hospodářství původu nebo místě odjezdu zvířat, které jsou nezbytné pro zjištění takového použití;
provede veškeré další úřední kontroly nezbytné k tomu, aby bylo zjištěno získání a přítomnost nepovolených nebo zakázaných látek;
provede veškeré další úřední kontroly považované za nezbytné k objasnění původu daných zakázaných nebo nepovolených látek nebo přípravků nebo ošetřených zvířat.
Článek 5
Následná opatření v případě, že rezidua farmakologicky účinných látek povolených ve veterinárních léčivých přípravcích nebo jako doplňkové látky překračují použitelné maximální limity reziduí nebo maximální limity
Pokud byly překročeny maximální limity reziduí farmakologicky účinných látek, které jsou povoleny ve veterinárních léčivých přípravcích nebo jako doplňkové látky, stanovené na základě nařízení (ES) č. 470/2009 a nařízení (ES) č. 1831/2003 nebo maximální limity pro rezidua farmakologicky účinných látek, jež jsou důsledkem nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv těmito látkami, stanovené na základě nařízení (EHS) č. 315/93, příslušný orgán:
Článek 6
Následná opatření v případech nezákonného ošetření a držení zakázaných nebo nepovolených látek nebo přípravků
Pokud je zjištěno nezákonné ošetření nebo pokud jsou látky spadající do oblasti působnosti směrnice 96/22/ES či zakázané nebo nepovolené látky nebo přípravky zjištěny v držení neoprávněných provozovatelů nebo osob, příslušný orgán:
Pro účely odstavce 2 platí:
Hospodářství nebo zařízení zásobující hospodářství, kterého se nesoulad týká, jakož i všechna hospodářství ve stejném dodavatelském řetězci zvířat a krmiv jako hospodářství původu nebo odjezdu mohou být za účelem určení původu dotčené látky podrobena úředním kontrolám:
Článek 7
Požadavky na analytické metody a na odběr vzorků
Veškeré vzorky uvedené v tomto nařízení se odebírají a analyzují v souladu s nařízením (EU) 2017/625, rozhodnutím Komise 98/179/ES ( 2 ) a rozhodnutím Komise 2002/657/ES ( 3 ).
Článek 8
Opatření týkající se registrací, povolení či úředních schválení
Pokud se potvrdí držení, užívání nebo výroba nepovolených látek nebo přípravků, veškeré registrace, povolení nebo úřední schválení udělené dotčenému zařízení nebo provozovateli se pozastaví na dobu, kterou stanoví příslušný orgán.
V případě opakovaného porušení příslušný orgán tyto registrace, povolení nebo úřední schválení odejme. V případě odnětí musí provozovatel o dotčené registrace, povolení nebo úřední schválení znovu požádat a prokázat, že v tomto ohledu splňuje příslušné požadavky.
Článek 9
Správní pomoc
Pokud je nesoulad uvedený v článcích 5 a 6 zjištěn u zvířat nebo produktů živočišného původu pocházejících z jiného členského státu, příslušný orgán provádějící šetření zašle oznámení o zjištěném nesouladu podle článků 105 a 106 nařízení (EU) 2017/625 a v případě potřeby se obrátí na příslušný orgán členského státu původu se žádostí o správní pomoc v souladu s článkem 104 uvedeného nařízení. Příslušný orgán členského státu původu použije pro hospodářství nebo zařízení původu nebo odjezdu články 5 a 6 tohoto nařízení.
Článek 10
Odkazy
Odkazy na článek 13, čl. 15 odst. 3, čl. 16 odst. 2 a 3, článek 17, článek 18 a články 22 až 25 směrnice 96/23/ES se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze.
Článek 11
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 14. prosince 2019.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
SROVNÁVACÍ TABULKA PODLE ČLÁNKU 10
Směrnice 96/23/ES |
Toto nařízení |
Článek 13 |
Článek 4 |
Čl. 15 odst. 3 |
Články 4, 5, 6 a 9 |
Čl. 16 odst. 2 |
Články 4, 5 a 6 |
Článek 17 |
Článek 6 |
Článek 18 |
Článek 5 |
Článek 22 |
Čl. 6 odst. 1 |
Čl. 23 odst. 1 |
Čl. 4 odst. 4 |
Čl. 23 odst. 2, 3, 4 a 5 |
Článek 6 |
Článek 24 |
Článek 3 |
Článek 25 |
Článek 8 |
( 1 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty, které nejsou určeny k lidské spotřebě, a o zrušení nařízení (ES) č. 1774/2002 (nařízení o vedlejších produktech živočišného původu) (Úř. věst. L 300, 14.11.2009, s. 1).
( 2 ) Rozhodnutí Komise ze dne 23. února 1998, kterým se stanoví prováděcí pravidla k úřednímu odběru vzorků pro zjišťování některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (98/179/ES) (Úř. věst L 65, 5.3.1998, s. 31).
( 3 ) Rozhodnutí Komise ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (2002/657/ES) (Úř. věst. L 221, 17.8.2002, s. 8).