(EU) 2019/804Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/804 ze dne 17. května 2019 o obnovení povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 (Text s významem pro EHP.)
Publikováno: | Úř. věst. L 132, 20.5.2019, s. 28-32 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 17. května 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 9. června 2019 | Nabývá účinnosti: | 9. června 2019 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/804
ze dne 17. května 2019
o obnovení povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
(2) |
Organická forma selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 byla povolena na dobu 10 let jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat nařízením Komise (ES) č. 1750/2006 (2). Selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 byl povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat nařízením Komise (ES) č. 634/2007 (3). |
(3) |
V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o obnovení povolení pro organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat s požadavkem na zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dnů 5. července 2018 (4) a 28. listopadu 2018 (5) k závěru, že žadatelé poskytli údaje prokazující, že za navrhovaných podmínek použití splňují doplňkové látky podmínky povolení. Úřad potvrdil své předchozí závěry, že organická forma selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 nemají nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Uvedl rovněž, že organická forma selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 by mohla být látka senzibilizující dýchací cesty a nebezpečná při vdechování a že selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 by mohl být dráždivý pro oči a sliznice a látka senzibilizující kůži a dýchací cesty. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž doporučuje změnit název těchto doplňkových látek. |
(5) |
Je vhodné aktualizovat metody analýzy selenu a selenomethioninu na základě příslušných nedávných zpráv referenční laboratoře zřízené nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedených doplňkových látek mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení. |
(7) |
V důsledku obnovení povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako doplňkových látek za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by měla být nařízení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 zrušena. |
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení doplňkových látek uvedených v příloze, náležejících do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
1. Organická forma selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 9. prosincem 2019 v souladu s pravidly platnými před 9. červnem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 9. červnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 9. červnem 2019, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 9. červnem 2021 v souladu s pravidly platnými před 9. červnem 2019, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Nařízení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 se zrušují.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. května 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Komise (ES) č. 1750/2006 ze dne 27. listopadu 2006 o povolení selenomethioninu jako doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 330, 28.11.2006, s. 9).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 634/2007 ze dne 7. června 2007 o povolení selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako doplňkové látky (Úř. věst. L 146, 8.6.2007, s. 14).
(4) EFSA Journal 2018;16(7):5386.
(5) EFSA Journal 2019;17(1):5539.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Další ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||||||
Selen v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
3b810 |
— |
Inaktivované kvasinky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 obohacené selenem |
Složení doplňkové látky Přípravek organického selenu:
Charakteristika účinné látky Selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Chemický vzorec: C5H11NO2Se Analytická metoda (1) Pro stanovení selenomethioninu v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového selenu v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového selenu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
|
Všechny druhy |
— |
|
0,50 (celkem) |
|
9. června 2029 |
||||||||||||||||||||||||
3b811 |
— |
Inaktivované kvasinky Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 obohacené selenem |
Složení doplňkové látky Přípravek organického selenu:
Charakteristika účinné látky Selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 Chemický vzorec: C5H11NO2Se Analytická metoda (1) Pro stanovení selenomethioninu v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového selenu v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového selenu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
|
Všechny druhy |
— |
|
0,50 (celkem) |
|
9. června 2029 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx