(EU) 2019/804Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/804 ze dne 17. května 2019 o obnovení povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 (Text s významem pro EHP.)
Publikováno: | Úř. věst. L 132, 20.5.2019, s. 28-32 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 17. května 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 9. června 2019 | Nabývá účinnosti: | 9. června 2019 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/804 ze dne 17. května 2019 o obnovení povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 (Úř. věst. L 132 20.5.2019, s. 28) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
Č. |
Strana |
Datum |
||
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1459 ze dne 2. září 2022, |
L 229 |
22 |
5.9.2022 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/804
ze dne 17. května 2019
o obnovení povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Povolení doplňkových látek uvedených v příloze, náležejících do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Článek 3
Nařízení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 se zrušují.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Další ustanovení |
Konec platnosti povolení |
Selen v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků |
|||||||||
3b810 |
— |
Inaktivované kvasinky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 obohacené selenem |
Složení doplňkové látky Přípravek organického selenu: Obsah selenu: 2 000 až 2 400 mg Se/kg Organický selen > 97 až 99 % celkového selenu Selenomethionin > 63 % celkového selenu |
Všechny druhy |
— |
|
0,50 (celkem) |
1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 2. V návodu k použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability. 3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. 4. Maximální přidané množství organického selenu: 0,2 mg Se/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %. |
9. června 2029 |
Charakteristika účinné látky Selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Chemický vzorec: C5H11NO2Se |
|||||||||
Analytická metoda (1) Pro stanovení selenomethioninu v doplňkové látce: — vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detekcí (RP-HPLC-UV) nebo — vysokoúčinná kapalinová chromatografie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (HPLC-ICPMS) po trojnásobném proteolytickém rozkladu. Pro stanovení celkového selenu v doplňkové látce: — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) nebo — hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS). Pro stanovení celkového selenu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách: — atomová absorpční spektrometrie s generováním hydridů (HGAAS) po mikrovlnném rozkladu (EN 16159:2012). |
|||||||||
3b810i |
— |
Inaktivované kvasinky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 obohacené selenem |
Složení doplňkové látky Přípravek organického selenu: Obsah selenu: 3 000 až 3 500 mg Se/kg Organický selen > 97 až 99 % celkového selenu Selenomethionin > 63 % celkového selenu |
Všechny druhy |
— |
|
0,50 (celkem) |
1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 2. V návodu k použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability. 3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest. 4. Maximální přidané množství organického selenu: 0,2 mg Se/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %. 5. Prašnost doplňkové látky musí zaručovat maximální expozici selenu v množství 0,2 mg Se/m3. |
9. června 2029 |
Charakteristika účinné látky Selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Chemický vzorec: C5H11NO2Se |
|||||||||
Analytická metoda (1) Pro stanovení selenomethioninu v doplňkové látce: — vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detekcí (RP-HPLC-UV) nebo — vysokoúčinná kapalinová chromatografie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (HPLC-ICPMS) po trojnásobném proteolytickém rozkladu. Pro stanovení celkového selenu v doplňkové látce: — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) nebo — hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS). Pro stanovení celkového selenu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách: — atomová absorpční spektrometrie s generováním hydridů (HGAAS) po mikrovlnném rozkladu (EN 16159:2012). |
|||||||||
3b811 |
— |
Inaktivované kvasinky Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 obohacené selenem |
Složení doplňkové látky Přípravek organického selenu: Obsah selenu: 2 000 až 3 500 mg Se/kg Organický selen > 98 % celkového selenu Selenomethionin > 63 % celkového selenu Charakteristika účinné látky Selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 Chemický vzorec: C5H11NO2Se Analytická metoda (1) Pro stanovení selenomethioninu v doplňkové látce: — vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detekcí (RP-HPLC-UV) nebo — vysokoúčinná kapalinová chromatografie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (HPLC-ICPMS) po trojnásobném proteolytickém rozkladu. Pro stanovení celkového selenu v doplňkové látce: — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) nebo — hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS). Pro stanovení celkového selenu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách: — atomová absorpční spektrometrie s generováním hydridů (HGAAS) po mikrovlnném rozkladu (EN 16159:2012). |
Všechny druhy |
— |
|
0,50 (celkem) |
1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 2. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže, sliznice nebo očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic. 3. V návodu k použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability. 4. Maximální přidané množství organického selenu: 0,20 mg Se/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %. |
9. června 2029 |
(1)
Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en |