(EU) 2018/1659Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1659 ze dne 7. listopadu 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012 s ohledem na vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením (EU) 2018/605 (Text s významem pro EHP.)

„Článek 11a

Pro účely posouzení kritérií pro schválení stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605 (*1), pokud jde o žádosti předložené v souladu s článkem 1 před dnem 10. listopadu 2018, pro které nebyl do uvedeného data předložen návrh hodnotící zprávy o obnovení, pokud informace uvedené v doplňující dokumentaci nejsou dostačující k tomu, aby členský stát zpravodaj mohl dokončit posouzení, zda jsou tato kritéria pro schválení splněna, a případně zda je použití čl. 4 odst. 7 odůvodněné, upřesní členský stát zpravodaj v návrhu hodnotící zprávy o obnovení, a to podrobným způsobem, dodatečné informace, které jsou nezbytné pro provedení daného posouzení.

„3a.   Pro účely posouzení kritérií pro schválení stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605, pokud jde o žádosti předložené v souladu s článkem 1 před dnem 10. listopadu 2018, pro které byl předložen návrh hodnotící zprávy o obnovení, avšak pro které úřad do uvedeného data dosud nepřijal závěr, pokud informace uvedené v dokumentaci nejsou dostačující k tomu, aby úřad mohl dokončit posouzení, zda jsou tato kritéria pro schválení splněna, úřad po konzultaci s členskými státy požádá žadatele o předložení dodatečných informací členskému státu zpravodaji, ostatním členským státům, Komisi a úřadu ve formě aktualizované doplňující dokumentace včetně dodatečných informací. Po konzultaci s členským státem zpravodajem a žadatelem stanoví úřad lhůtu pro předložení těchto informací. Tato lhůta musí být nejméně tři měsíce, nesmí přesáhnout 30 měsíců a musí být odůvodněná ve vztahu k typu informací, jež mají být předloženy.

Během této lhůty stanovené úřadem může žadatel rovněž případně předložit písemné doklady prokazující, že jsou splněny podmínky pro uplatnění odchylky podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

Pokud úřad poté, co provede konzultace s členskými státy, a aniž si vyžádá dodatečné informace, může dospět k závěru, že vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému uvedená v bodě 3.6.5 a/nebo v bodě 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna, informuje o tom žadatele. Do tří měsíců poté, co obdržel tuto informaci od úřadu, může žadatel předložit členskému státu zpravodaji, ostatním členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace týkající se kritérií pro schválení stanovených v bodě 3.6.5 a/nebo v bodě 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 a/nebo písemné doklady prokazující, že jsou splněny podmínky pro uplatnění odchylky podle čl. 4 odst. 7 uvedeného nařízení.

V případě použití prvního nebo třetího pododstavce se lhůta uvedená v odstavci 1 prodlouží o dobu stanovenou pro předložení dodatečných informací.

Pokud ve lhůtě pro předložení dodatečných informací nejsou předloženy žádné dodatečné informace v souladu s prvním, druhým nebo třetím pododstavcem, informuje úřad neprodleně žadatele, členský stát zpravodaj, Komisi a ostatní členské státy a dokončí posouzení na základě dostupných informací.

Pokud ve lhůtě pro předložení dodatečných informací jsou předloženy dodatečné informace v souladu s prvním, druhým nebo třetím pododstavcem, členský stát zpravodaj do 90 dnů ode dne obdržení dodatečných informací obdržené informace vyhodnotí a své hodnocení v podobě revidovaného návrhu hodnotící zprávy o obnovení zašle úřadu. V souladu s článkem 12 provede úřad konzultace o revidovaném návrhu hodnotící zprávy o obnovení se všemi členskými státy a s žadatelem. Do 120 dnů ode dne obdržení revidovaného návrhu hodnotící zprávy o obnovení přijme úřad závěr uvedený v odstavci 1 a použije při tom pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů, které jsou použitelné ke dni předložení aktualizované doplňující dokumentace uvedené v prvním pododstavci.“;

„5.   K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem nebo v souladu s odst. 3a prvním nebo třetím pododstavcem tohoto článku, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.“;

„1a.   Pro účely posouzení kritérií pro schválení stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605, pokud jde o žádosti, pro které úřad přijal závěr před dnem 10. listopadu 2018 a pro které do uvedeného data výbor uvedený v čl. 79 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 dosud nehlasoval o předloze nařízení o obnovení, nebo neobnovení schválení uvedené účinné látky, může Komise dojít k závěru, že k posouzení toho, zda jsou tato kritéria pro schválení splněna, jsou třeba dodatečné informace. V takových případech Komise požádá úřad, aby v přiměřené lhůtě znovu posoudil dostupné informace, a o uvedené žádosti informuje žadatele.

Na žádost Komise v souladu s prvním pododstavcem může úřad po konzultaci s členským státem zpravodajem rozhodnout, zda dodatečné informace jsou třeba, a požádat žadatele o předložení takových informací členskému státu zpravodaji, ostatním členským státům, Komisi a úřadu ve formě aktualizované doplňující dokumentace včetně dodatečných informací. Po konzultaci s členským státem zpravodajem a žadatelem stanoví úřad lhůtu pro předložení takových informací. Tato lhůta musí být nejméně tři měsíce, nesmí přesáhnout 30 měsíců a musí být odůvodněná ve vztahu k typu informací, jež mají být předloženy.

Během této lhůty stanovené úřadem může žadatel rovněž případně předložit písemné doklady prokazující, že jsou splněny podmínky pro uplatnění odchylky podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

Pokud úřad poté, co provede konzultace s členskými státy, a aniž si vyžádá dodatečné informace, může dospět k závěru, že vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému uvedená v bodě 3.6.5 a/nebo v bodě 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna, informuje o tom žadatele. Do tří měsíců poté, co obdržel tuto informaci od úřadu, může žadatel předložit členskému státu zpravodaji, ostatním členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace týkající se kritérií pro schválení stanovených v bodě 3.6.5 a/nebo v bodě 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 a/nebo písemné doklady prokazující, že jsou splněny podmínky pro uplatnění odchylky podle čl. 4 odst. 7 uvedeného nařízení.

Členský stát zpravodaj do 90 dnů ode dne obdržení dodatečných informací obdržené informace vyhodnotí a své hodnocení v podobě revidovaného návrhu hodnotící zprávy o obnovení zašle úřadu. V souladu s článkem 12 provede úřad konzultace o revidované hodnotící zprávě o obnovení se všemi členskými státy a s žadatelem.

Do 120 dnů ode dne obdržení revidovaného návrhu hodnotící zprávy o obnovení přijme úřad dodatek k závěru uvedenému v odstavci 1 a použije při tom pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů, které jsou použitelné ke dni předložení aktualizované doplňující dokumentace uvedené v druhém pododstavci.

Pokud ve lhůtě pro předložení dodatečných informací nejsou předloženy žádné dodatečné informace v souladu s druhým, třetím nebo čtvrtým pododstavcem, informuje úřad neprodleně žadatele, členský stát zpravodaj, členský stát spoluzpravodaj, Komisi a ostatní členské státy a dokončí posouzení na základě dostupných informací do 30 dnů od uplynutí lhůty uvedené ve druhém nebo čtvrtém pododstavci.

K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s druhým nebo čtvrtým pododstavcem tohoto článku, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.“