(EU) 2017/2330Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2330 ze dne 14. prosince 2017 o povolení uhličitanu železnatého, chloridu železitého hexahydrátu, síranu železnatého monohydrátu, síranu železnatého heptahydrátu, fumaranu železnatého, chelátu železa a aminokyselin hydrátu, chelátu železa a bílkovinných hydrolyzátů a železnatého chelátu glycinu hydrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a feridextranu jako doplňkové látky pro selata a o změně nařízení (ES) č. 1334/2003 a (ES) č. 479/2006 (Text s významem pro EHP. )
Publikováno: | Úř. věst. L 333, 15.12.2017, s. 41-44 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 14. prosince 2017 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 4. ledna 2018 | Nabývá účinnosti: | 4. ledna 2018 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2330 ze dne 14. prosince 2017 o povolení uhličitanu železnatého, chloridu železitého hexahydrátu, síranu železnatého monohydrátu, síranu železnatého heptahydrátu, fumaranu železnatého, chelátu železa a aminokyselin hydrátu, chelátu železa a bílkovinných hydrolyzátů a železnatého chelátu glycinu hydrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a feridextranu jako doplňkové látky pro selata a o změně nařízení (ES) č. 1334/2003 a (ES) č. 479/2006 (Úř. věst. L 333 15.12.2017, s. 41) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
Č. |
Strana |
Datum |
||
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/230 ze dne 7. února 2019, |
L 37 |
111 |
8.2.2019 |
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1457 ze dne 2. září 2022, |
L 229 |
10 |
5.9.2022 |
Opraveno:
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2330
ze dne 14. prosince 2017
o povolení uhličitanu železnatého, chloridu železitého hexahydrátu, síranu železnatého monohydrátu, síranu železnatého heptahydrátu, fumaranu železnatého, chelátu železa a aminokyselin hydrátu, chelátu železa a bílkovinných hydrolyzátů a železnatého chelátu glycinu hydrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a feridextranu jako doplňkové látky pro selata a o změně nařízení (ES) č. 1334/2003 a (ES) č. 479/2006
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zvláštní podmínky použití
Povolené látky uvedené v příloze jako doplňkové látky patřící do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“ nesmí být používány ve vodě k napájení.
Článek 3
Zamítnutí
Povolení pro oxid železitý se zamítá a látka nesmí být nadále používána jako nutriční doplňková látka ve výživě zvířat.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1334/2003
V příloze nařízení (ES) č. 1334/2003 se v položce E1 týkající se prvku železo-Fe zrušují tyto doplňkové látky, jejich chemické vzorce a popis: „chlorid železitý hexahydrát“, „uhličitan železnatý“, chelát železa a aminokyselin hydrát, „fumaran železnatý“, „síran železnatý heptahydrát“, „síran železnatý monohydrát“ a „oxid železitý“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 479/2006
V příloze nařízení (ES) č. 479/2006 se zrušuje položka E1 pro „železnatý chelát glycinu, hydrát“.
Článek 6
Přechodná opatření
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
Obsah prvku (Fe) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % nebo v mg prvku (Fe)/den nebo týden |
|||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků |
|||||||||
3b101 |
|
uhličitan železnatý (siderit) |
Složení doplňkové látky prášek pocházející z vytěžené rudy, obsahující siderit, s minimálním obsahem FeCO3 70 % a s celkovým obsahem železa 39 %. Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: FeCO3 Číslo CAS: 563-71-3 Analytické metody (1) Pro identifikaci železa a uhličitanu v doplňkové látce: — Monografie Evropského lékopisu 2.3.1. Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky: — rentgenová difrakce. Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce a premixech: — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
všechny druhy zvířat kromě selat, telat, kuřat do věku 14 dní a krůt do věku 28 dní |
— |
— |
ovce: 500 (celkem (2)) skot a drůbež: 450 (celkem (2)) zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2)) jiné druhy: 750 (celkem (2)) |
1. Uhličitan železnatý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku. 2. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. 4. V označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Uhličitan železnatý by vzhledem k omezené biologické dostupnosti neměl být používán jako zdroj železa u mladých zvířat.“ |
4. ledna 2028 |
3b102 |
— |
chlorid železitý hexahydrát |
Složení doplňkové látky chlorid železitý hexahydrát, prášková forma s minimálním obsahem železa 19 %. Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: FeCl3·6H2O Číslo CAS: 10025-77-1 Analytické metody (1) Pro identifikaci železa a chloridu v doplňkové látce: — Monografie Evropského lékopisu 2.3.1. Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky: — rentgenová difrakce. Pro stanovení chloridu železitého hexahydrátu v doplňkové látce: — titrace thiosíranem sodným (Monografie Evropského lékopisu 1515). Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce a premixech: — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
ovce: 500 (celkem (2)) skot a drůbež: 450 (celkem (2)) selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 mg/den (celkem (2)) zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2)) jiné druhy: 750 (celkem (2)) |
1. Chlorid železitý hexahydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku. 2. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě tekutého premixu. 3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. |
4. ledna 2028 |
3b103 |
— |
síran železnatý monohydrát |
Složení doplňkové látky síran železnatý monohydrát v podobě prášku nebo granulí s minimálním obsahem železa 29 %. Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: FeSO4·H2O Číslo CAS: 17375-41-6 Analytické metody (1) Pro identifikaci železa a síranu v doplňkové látce: — Monografie Evropského lékopisu 2.3.1. Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky: — rentgenová difrakce. Pro stanovení síranu železnatého monohydrátu v doplňkové látce: — titrace dusičnanem amonným a dusičnanem ceričitým (Monografie Evropského lékopisu 0083) nebo — titrace dichromanem draselným (EN 889). Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce a premixech: — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
ovce: 500 (celkem (2)) skot a drůbež: 450 (celkem (2)) selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 mg/den (celkem (2)) zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2)) jiné druhy: 750 (celkem (2)) |
1. Síran železnatý monohydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku. 2. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. |
4. ledna 2028 |
3b104 |
— |
síran železnatý heptahydrát |
Složení doplňkové látky síran železnatý heptahydrát, prášková forma s minimálním obsahem železa 18 %. Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: FeSO4·7H2O Číslo CAS: 7782-63-0 Analytické metody (1) Pro identifikaci železa a síranu v doplňkové látce: — Monografie Evropského lékopisu 2.3.1. Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky: rentgenová difrakce. Pro stanovení síranu železnatého heptahydrátu v doplňkové látce: — titrace dusičnanem amonným a dusičnanem ceričitým (Monografie Evropského lékopisu 0083) nebo — titrace dichromanem draselným (EN 889). Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce a premixech: — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
ovce: 500 (celkem (2)) skot a drůbež: 450 (celkem (2)) selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 mg/den (celkem (2)) zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2)) jiné druhy: 750 (celkem (2)) |
1. Síran železnatý heptahydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku. 2. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. |
4. ledna 2028 |
3b105 |
|
fumaran železnatý |
Složení doplňkové látky fumaran železnatý, prášková forma s minimálním obsahem železa 30 %. Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: C4H2FeO4 Číslo CAS: 141-01-5 Analytické metody (1) Pro stanovení fumaranu železnatého v doplňkové látce: — titrace síranem ceričitým (Monografie Evropského lékopisu 0902). Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce a premixech: — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
ovce: 500 (celkem (2)) skot a drůbež: 450 (celkem (2)) selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 mg/den (celkem (2)) zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2)) jiné druhy: 750 (celkem (2)) |
1. Fumaran železnatý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku. 2. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. |
|
3b106 |
— |
chelát železa a aminokyselin hydrát |
Složení doplňkové látky: přípravek komplexu železa a aminokyselin, ve kterém jsou železo a aminokyseliny odvozené z bílkovin sóji chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s minimálním obsahem železa 9 %. |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
ovce: 500 (celkem (2)) skot a drůbež: 450 (celkem (2)) selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 mg/den (celkem (2)) zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2)) jiné druhy: 750 (celkem (2)) |
1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 2. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí a zasažení kůže nebo očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, kůže a očí. |
4. ledna 2028 |
Charakteristika účinné látky: Chemický vzorec: Fe(x)1–3·nH2O, x = anion z aminokyseliny z hydrolyzátu sójové bílkoviny. Maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1500 Da. |
|||||||||
Analytické metody (1): Pro stanovení obsahu aminokyselin v doplňkové látce: — ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) — Pro stanovení obsahu volných aminokyselin v doplňkové látce: — ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce: — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo — atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) Pro stanovení celkového obsahu železa v premixech: — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo — atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) nebo — hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053) Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha IV část C) nebo ISO 6869) nebo — hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053) |
|||||||||
3b106i |
— |
chelát železa a aminokyselin hydrát |
Složení doplňkové látky: přípravek komplexu železa a aminokyselin, ve kterém jsou železo a aminokyseliny chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s obsahem železa 9–10 % a minimálně 18 % volných aminokyselin. |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
ovce: 500 (celkem (2)) skot a drůbež: 450 (celkem (2)) selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 (celkem (2)) zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2)) jiné druhy: 750 (celkem (2)) |
1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 2. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí a zasažení kůže nebo očí, zejména kvůli obsahu těžkých kovů. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, kůže a očí. 3. U doplňkových látek získaných hydrolýzou živočišných bílkovin musí být na etiketě doplňkové látky a premixů uveden původ zvířat (druhy ptáků). |
4. ledna 2028 |
Charakteristika účinné látky: Chemický vzorec: Fe(x)1-3•nH2O, x = aminokyselina ze zdrojů hydrolyzovaných bílkovin z peří nebo rostlin. Maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1500 Da. |
|||||||||
Analytické metody (1): Pro stanovení obsahu volných aminokyselin v doplňkové látce: — ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD), nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F) a EN ISO 17180 Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce: — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo — atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) Pro stanovení celkového obsahu železa v premixech: — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo — atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) nebo — hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053) Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha IV část C) nebo ISO 6869) nebo — hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053) |
|||||||||
3b107 |
— |
chelát železa a bílkovinných hydrolyzátů |
Složení doplňkové látky chelát železa a bílkovinných hydrolyzátů, prášková forma s minimálním obsahem železa 10 %. Minimálně 50 % chelátově vázaného železa. Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: Fe(x)1–3·nH2O, x = anion z aminokyseliny z hydrolyzátu sójové bílkoviny. Analytické metody (1) Pro stanovení obsahu bílkovinných hydrolyzátů v doplňkové látce: — katexová chromatografie kombinovaná s postkolonovou derivatizací ninhydrinem a fotometrickou detekcí (nařízení Komise (ES) č. 152/2009, příloha III-F). Pro kvalitativní ověření chelatace železa v doplňkové látce: — infračervená spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR) následovaná regresními metodami s více proměnnými (aktualizuje referenční laboratoř EU) (3). Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce a premixech: — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
ovce: 500 (celkem (2)) skot a drůbež: 450 (celkem (2)) selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 mg/den (celkem (2)) zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2)) jiné druhy: 750 (celkem (2)) |
1. Chelát železa a bílkovinných hydrolyzátů smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku. 2. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. |
4. ledna 2028 |
3b108 |
— |
železnatý chelát glycinu hydrát |
Složení doplňkové látky železnatý chelát glycinu hydrát, prášková forma s minimálním obsahem železa 15 %. Vlhkost: nejvýše 10 %. Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: Fe(x)1-3·nH2O, x = anion glycinu. Analytické metody (1) Pro stanovení obsahu glycinu v doplňkové látce: — katexová chromatografie kombinovaná s postkolonovou derivatizací ninhydrinem a fotometrickou detekcí (nařízení Komise (ES) č. 152/2009, příloha III-F). Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce a premixech: — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
ovce: 500 (celkem (2)) skot a drůbež: 450 (celkem (2)) selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 mg/den (celkem (2)) zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2)) jiné druhy: 750 (celkem (2)) |
1. Železnatý chelát glycinu hydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku. 2. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. |
4. ledna 2028 |
3b110 |
|
feridextran, 10 % |
Složení doplňkové látky koloidní, vodný roztok feridextranu obsahující 25 % feridextranu (10 % celkové železo, 15 % dextran), 1,5 % chloridu sodného, 0,4 % fenolu a 73,1 % vody. Charakteristika účinné látky feridextran Chemický vzorec: (C6H10O5)n·[Fe(OH)3]m Název podle IUPAC: hydroxid železitý dextran komplex (α,3-α1,6 glukanu) Číslo CAS: 9004-66-4 Analytické metody (1) Pro charakterizaci doplňkové látky: — britský a americký lékopis, monografie týkající se feridextranu. Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce a premixech: — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
sající selata |
— |
— |
200 mg/den jednou v prvním týdnu života a 300 mg/den jednou ve druhém týdnu života |
1. Pro uživatele doplňkové látky musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. 2. V návodu k použití musí být uvedeno: — „Doplňková látka musí být podávána pouze individuálně přímo prostřednictvím doplňkového krmiva.“ — „Doplňková látka nesmí být podávána selatům, která mají nedostatek vitaminu E a/nebo selenu.“ — „Po dobu podávání (první dva týdny života) 10 % feridextranu nesmí být souběžně podávány další sloučeniny železa.“ |
4. ledna 2028 |
(1)
Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetových stránkách referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2)
Obsah inertního železa se při výpočtu celkového obsahu železa v krmivu nebere v úvahu (železo/kg kompletního krmiva).
(3)
Metodu lze doplnit jinou metodou. V daném případě referenční laboratoř aktualizuje hodnotící zprávu a použitelnou metodu zveřejní na internetové stránce: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. |