(EU) 2017/2324Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2324 ze dne 12. prosince 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky glyfosát a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )

(1)

Glyfosát byl směrnicí Komise 2001/99/ES (2) zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)

Platnost schválení účinné látky glyfosát, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 15. prosince 2017.

(4)

Žádost o obnovení zařazení účinné látky glyfosát do přílohy I směrnice 91/414/EHS byla předložena v souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (5) ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.

(5)

Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou v souladu s článkem 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Žádost byla zpravodajským členským státem shledána úplnou.

(6)

Zpravodajský členský stát připravil po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a předložil ji dne 20. prosince 2013 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

(7)

Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

(8)

V návaznosti na zjištění Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny ohledně karcinogenního potenciálu glyfosátu zveřejněná dne 20. března 2015 pověřila Komise dne 29. dubna 2015 úřad, aby příslušné informace přezkoumal a uvedená zjištění zahrnul do svého závěru do 13. srpna 2015.

(9)

Aby bylo možné přiměřeně vyhodnotit informace (6) od Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny a mimořádně vysoký počet připomínek obdržených od členských států a veřejnosti, Komise prodloužila úřadu lhůtu pro předložení závěru do 30. října 2015.

(10)

Dne 30. října 2015 (7) oznámil úřad Komisi svůj závěr ohledně toho, zda lze očekávat, že glyfosát splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 28. ledna 2016 Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o přezkoumání glyfosátu.

(11)

Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o přezkoumání připomínky.

(12)

Jednání, která proběhla ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva ve dnech 18. a 19. května 2016, ukázala, že konkrétně v případě glyfosátu se řada členských států z titulu své odpovědnosti za řízení rizika domnívá, že před tím, než bude přijato rozhodnutí o obnovení schválení, je vhodné získat stanovisko Výboru pro posuzování rizik zřízeného při Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) ohledně harmonizované klasifikace, pokud jde o karcinogenitu glyfosátu, jelikož toto stanovisko by mohlo být významné pro schválení na základě kritérií stanovených v nařízení (ES) č. 1107/2009.

(13)

O případném obnovení schválení glyfosátu se rovněž dlouze diskutovalo mimo Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva. Ve dnech 13. dubna 2016 (8) a 24. října 2017 (9) přijal Evropský parlament usnesení o různých návrzích prováděcích nařízení Komise o obnovení schválení účinné látky glyfosát a dne 6. října 2017 Evropská komise oficiálně obdržela úspěšnou evropskou občanskou iniciativu (10), která v jednom ze svých tří cílů hovoří konkrétně o glyfosátu, s více než milionem ověřených podpisů evropských občanů z nejméně sedmi členských států.

(14)

Jelikož bylo stanovisko Výboru pro posuzování rizik zřízeného při agentuře ohledně harmonizované klasifikace, pokud jde o karcinogenitu glyfosátu, považováno za nezbytné, zpravodajský členský stát předložil dne 17. března 2016 dokumentaci v souladu s článkem 37 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (11), včetně třídy nebezpečnosti týkající se karcinogenity. Vzhledem k času, který je potřebný pro posouzení této dokumentace, byla doba platnosti schválení účinné látky prodloužena prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/1056 (12) na šest měsíců ode dne, kdy Komise obdrží stanovisko Výboru pro posuzování rizik zřízeného při agentuře, avšak nejdéle do 31. prosince 2017. Mezitím se prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/1313 (13) změnily podmínky schválení této účinné látky na základě nových vědeckých a technických poznatků.

(15)

Výbor pro posuzování rizik zřízený při agentuře přijal své stanovisko (14) dne 15. března 2017 a předal jej Komisi dne 15. června 2017. Komise zveřejnila oznámení (15) potvrzující datum jeho přijetí v Úředním věstníku Evropské unie dne 28. června 2017. Výbor pro posuzování rizik zřízený při agentuře ve svém stanovisku dospěl na základě konsenzu k závěru, že podle informací, které jsou v současnosti k dispozici, není klasifikace nebezpečnosti karcinogenity glyfosátu odůvodněná.

(16)

Úřad ve svém závěru z října 2015 zjistil, že chybí údaje pro vyloučení potenciálního endokrinního účinku zjištěného v jedné studii. Předmětné údaje byly k dispozici příliš pozdě na to, aby byly zahrnuty do vzájemného hodnocení. Dne 27. září 2016 Komise požádala úřad, aby dodatečné informace posoudil. Dne 7. září 2017 (16) oznámil úřad Komisi svůj závěr ohledně vlastností glyfosátu, které potenciálně narušují činnosti endokrinního systému. Ve svém závěru úřad potvrdil, že nedostatek údajů byl náležitě vyřešen, neboť průkazné důkazy na základě komplexní databáze v oblasti toxikologie naznačují, že glyfosát nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému prostřednictvím způsobu účinku estrogenu, androgenu, tyroidu nebo steroidogeneze. Dostupné ekotoxikologické studie tento závěr nezpochybnily.

(17)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku glyfosát jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž považují za splněná.

(18)

Proto je vhodné schválení glyfosátu obnovit.

(19)

Přestože již existuje a bylo posouzeno velké množství informací o účinné látce glyfosát, které vedly k závěru, že schválení účinné látky glyfosát by mělo být obnoveno, zveřejňuje se v porovnání s jinými účinnými látkami mimořádně velké množství dodatečných informací o glyfosátu. Proto by se při rozhodování o délce období schválení glyfosátu měly vzít v úvahu možnosti rychlého budoucího vývoje v oblasti vědy a techniky, přičemž je třeba mít na paměti i skutečnost, že glyfosát je jedním z nejpoužívanějších herbicidů v Unii.

(20)

Vzhledem k těmto specifikům a dalším odůvodněným faktorům uvedeným v bodech odůvodnění výše a k nutnosti zajistit úroveň bezpečnosti a ochrany, která odpovídá vysoké úrovni ochrany, jíž má být dosaženo v Unii, je z hlediska řízení rizik vhodné stanovit obnovení schválení glyfosátu na období pěti let a zajistit přednostní přezkoumání glyfosátu oproti jiným účinným látkám.

(21)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky a omezení.

(22)

V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(23)

Vzhledem k tomu, že platnost současného schválení glyfosátu končí dne 15. prosince 2017, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve.

(24)

Toto nařízení by se mělo použít od prvního dne po datu skončení platnosti schválení účinné látky glyfosát uvedeném v 3. bodě odůvodnění.

(25)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem odvolacího výboru,