(EU) 2017/2185Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (Text s významem pro EHP. )

Publikováno:	Úř. věst. L 309, 24.11.2017, s. 7-17	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	23. listopadu 2017	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	25. listopadu 2017	Nabývá účinnosti:	25. listopadu 2017
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2185

ze dne 23. listopadu 2017

o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a zejména na čl. 39 odst. 10 a čl. 42 odst. 13 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (2), a zejména na čl. 35 odst. 10 a čl. 38 odst. 13 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 může vyžadovat zapojení subjektů posuzování shody. Takové posuzování mohou provádět pouze subjekty posuzování shody, které byly jmenovány podle nařízení (EU) 2017/745 nebo nařízení (EU) 2017/746, a pouze pro činnosti týkající se dotčených typů prostředků. Aby bylo možné určit rozsah jmenování subjektů posuzování shody oznámených podle nařízení (EU) 2017/745 nebo podle nařízení (EU) 2017/746, je nutné vypracovat seznam kódů a odpovídajících typů prostředků.

(2)

Seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků by měly zohlednit různé typy prostředků, které mohou být charakterizovány konstrukcí, určeným účelem a použitými výrobními postupy a technologiemi, jako je sterilizace a použití nanomateriálů. Seznamy kódů by měly poskytnout multidimenzionální typologii prostředků, která zajistí, aby subjekty posuzování shody jmenované jako oznámené subjekty byly plně způsobilé pro prostředky, které mají posuzovat.

(3)

V souladu s čl. 42 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 38 odst. 3 nařízení (EU) 2017/746 musí členské státy při oznamování subjektů posuzování shody, které jmenovaly, Komisi a ostatním členským státům jasně uvést s využitím kódů rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody a typů prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat. Aby se usnadnilo toto oznamování a posuzování žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746, měly by subjekty posuzování shody používat při podávání žádosti o jmenování seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v tomto nařízení.

(4)

Ze zkušeností vyplývá, že subjekty posuzování shody, které žádají o jmenování v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, žádají rovněž o jmenování pro zdravotnické prostředky podle nařízení (EU) 2017/745. Z důvodů uživatelské vstřícnosti je proto vhodné začlenit seznamy kódů pro nařízení (EU) 2017/745 a pro nařízení (EU) 2017/746 do jednoho prováděcího nařízení.

(5)

Od 26. listopadu 2017 mohou subjekty posuzování shody předložit žádost o jmenování oznámeným subjektem podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746. Aby se subjektům posuzování shody umožnilo použít v žádosti o jmenování kódy stanovené v tomto nařízení, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

(6)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Seznam kódů

1. Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 je stanoven v příloze I tohoto nařízení.

2. Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746 je stanoven v příloze II tohoto nařízení.

Článek 2

Žádost o jmenování

Subjekty posuzování shody použijí seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v přílohách I a II tohoto nařízení při upřesňování typů prostředků v žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. listopadu 2017.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1.

(2) Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176.

PŘÍLOHA I

Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745

I. KÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU

A. Aktivní prostředky

1. Aktivní implantabilní prostředky

KÓD MDA	Aktivní implantabilní prostředky
MDA 0101	Aktivní implantabilní prostředky pro stimulaci/inhibici/monitorování
MDA 0102	Aktivní implantabilní prostředky dodávající léčiva nebo jiné látky
MDA 0103	Aktivní implantabilní prostředky podporující nebo nahrazující funkce orgánů
MDA 0104	Aktivní implantabilní prostředky využívající záření a jiné aktivní implantabilní prostředky

2. Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku

KÓD MDA	Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku
MDA 0201	Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající ionizující záření
MDA 0202	Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající neionizující záření
MDA 0203	Aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování životně důležitých fyziologických parametrů
MDA 0204	Jiné aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování a/nebo diagnostiku

3. Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky

KÓD MDA	Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky
MDA 0301	Aktivní neimplantabilní prostředky využívající ionizující záření
MDA 0302	Aktivní neimplantabilní prostředky využívající neionizující záření
MDA 0303	Aktivní neimplantabilní prostředky využívající hypertermii/hypotermii
MDA 0304	Aktivní neimplantabilní prostředky pro terapii rázovými vlnami (litotripsii)
MDA 0305	Aktivní neimplantabilní prostředky pro stimulaci nebo inhibici
MDA 0306	Aktivní neimplantabilní prostředky pro mimotělní oběh, podávání nebo odstraňování látek a hemaferézu
MDA 0307	Aktivní neimplantabilní dýchací prostředky
MDA 0308	Aktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži
MDA 0309	Aktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky
MDA 0310	Aktivní neimplantabilní prostředky pro uši, nos a krk
MDA 0311	Aktivní neimplantabilní dentální prostředky
MDA 0312	Jiné aktivní neimplantabilní chirurgické prostředky
MDA 0313	Aktivní neimplantabilní protézy, prostředky pro rehabilitaci a prostředky pro polohování a přepravu pacientů
MDA 0314	Aktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)
MDA 0315	Software
MDA 0316	Systémy dodávky medicinálních plynů a jejich součásti
MDA 0317	Aktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a sterilizaci
MDA 0318	Jiné aktivní neimplantabilní prostředky

B. Neaktivní prostředky

1. Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky

KÓD MDN	Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky
MDN 1101	Neaktivní kardiovaskulární, vaskulární a neurovaskulární implantáty
MDN 1102	Neaktivní osteo- a ortopedické implantáty
MDN 1103	Neaktivní zubní implantáty a stomatologické materiály
MDN 1104	Neaktivní měkká tkáň a jiné implantáty

2. Neaktivní neimplantabilní prostředky

KÓD MDN	Neaktivní neimplantabilní prostředky
MDN 1201	Neaktivní neimplantabilní prostředky pro anestezii, akutní a intenzivní péči
MDN 1202	Neaktivní neimplantabilní prostředky pro podávání, vedení a odstraňování látek, včetně prostředků pro dialýzu
MDN 1203	Neaktivní neimplantabilní zaváděcí katetry, balonkové katetry, vodicí dráty, zavaděče, filtry a související nástroje
MDN 1204	Neaktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži
MDN 1205	Neaktivní neimplantabilní ortopedické a rehabilitační prostředky
MDN 1206	Neaktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky
MDN 1207	Neaktivní neimplantabilní diagnostické prostředky
MDN 1208	Neaktivní neimplantabilní nástroje
MDN 1209	Neaktivní neimplantabilní stomatologické materiály
MDN 1210	Neaktivní neimplantabilní prostředky používané pro antikoncepci nebo prevenci přenosu sexuálně přenosných nemocí
MDN 1211	Neaktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a oplachování
MDN 1212	Neaktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)
MDN 1213	Neaktivní neimplantabilní prostředky složené z látek určených k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo dermální cestou
MDN 1214	Obecné neaktivní neimplantabilní prostředky používané ve zdravotnictví a jiné neaktivní neimplantabilní prostředky

II. HORIZONTÁLNÍ KÓDY

1. Prostředky s konkrétními vlastnostmi

KÓD MDS	Prostředky s konkrétními vlastnostmi
MDS 1001	Prostředky obsahující léčivé látky
MDS 1002	Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů
MDS 1003	Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů
MDS 1004	Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením podle definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (1)
MDS 1005	Prostředky ve sterilním stavu
MDS 1006	Chirurgické nástroje pro opakované použití
MDS 1007	Prostředky obsahující nanomateriál nebo z něj sestávající
MDS 1008	Prostředky, které využívají biologicky účinné povlaky a/nebo materiály nebo jsou zcela či v převážné míře absorbovány nebo lokálně rozptýleny v lidském těle nebo u nich má dojít k chemické změně v těle
MDS 1009	Prostředky, které obsahují software/využívají software/jsou ovládány softwarem, včetně prostředků určených ke kontrole, monitorování nebo přímému ovlivňování účinnosti aktivních nebo aktivních implantabilních prostředků
MDS 1010	Prostředky s měřicí funkcí
MDS 1011	Prostředky v systémech nebo soupravách
MDS 1012	Výrobky bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745
MDS 1013	Implantabilní prostředky na zakázku třídy III
MDS 1014	Prostředky obsahující jako nedílnou součást diagnostický prostředek in vitro

2. Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy

KÓD MDT	Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy
MDT 2001	Prostředky vyrobené s použitím zpracování kovů
MDT 2002	Prostředky vyrobené s použitím zpracování plastů
MDT 2003	Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika)
MDT 2004	Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír)
MDT 2005	Prostředky vyrobené s použitím biotechnologie
MDT 2006	Prostředky vyrobené s použitím chemického zpracování
MDT 2007	Prostředky, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků
MDT 2008	Prostředky vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích
MDT 2009	Prostředky vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu
MDT 2010	Prostředky vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení
MDT 2011	Prostředky, které vyžadují balení, včetně označení
MDT 2012	Prostředky, které vyžadují instalaci, obnovu
MDT 2013	Prostředky, které byly podrobeny obnově

(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (přepracované znění) (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24).

PŘÍLOHA II

Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746

I. KÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU

1. Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin

KÓD IVR	Prostředky určené pro použití k určení markerů u jednotlivých systémů určování krevních skupin za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk
IVR 0101	Prostředky pro určení markerů u systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
IVR 0102	Prostředky pro určení markerů u systému Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
IVR 0103	Prostředky pro určení markerů u systému Kell [Kel1 (K)]
IVR 0104	Prostředky pro určení markerů u systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
IVR 0105	Prostředky pro určení markerů u systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
	Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin
IVR 0106	Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin

2. Prostředky určené pro použití k typizaci tkání

KÓD IVR	Prostředky určené pro použití k typizaci tkání
IVR 0201	Prostředky určené pro použití k typizaci tkání (HLA A, B, DR) za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk
IVR 0202	Jiné prostředky určené pro použití k typizaci tkání

3. Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů

KÓD IVR	Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů kromě prostředků pro genetické testování u lidí
IVR 0301	Prostředkyurčené pro použití při screeningu, diagnostice, stanovení jednotlivých fází nebo monitorování zhoubných nádorů
IVR 0302	Jiné prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů

4. Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí

KÓD IVR	Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí
IVR 0401	Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení vrozených/dědičných vad
IVR 0402	Prostředky určené pro použití k predikci rizika a prognóze genetického onemocnění/poruchy
IVR 0403	Jiné prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí

5. Prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí/imunitního stavu

KÓD IVR	Prostředky určené pro použití ke screeningu, potvrzení, identifikaci infekčních agens nebo určení imunitního stavu
IVR 0501	Prostředky určené pro použití k prenatálnímu screeningu žen za účelem určení jejich imunitního stavu vůči přenosným agens
IVR 0502	Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti přenosných agens v krvi, krevních složkách, buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoli z jejich derivátů nebo ke zjištění expozice těmto přenosným agens, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk
IVR 0503	Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti infekčních agens, včetně sexuálně přenosných agens, nebo expozice těmto agens
IVR 0504	Prostředky určené pro použití k určení infekční dávky, k určení stavu infekčního onemocnění nebo imunitního stavu a prostředky používané ke stanovení jednotlivých fází infekčního onemocnění
IVR 0505	Prostředky určené pro použití k růstu/izolaci/identifikaci infekčních agens a zacházení s nimi
IVR 0506	Jiné prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí/imunitního stavu

6. Prostředky určené pro použití u neinfekčních onemocnění, fyziologických markerů, poruch/postižení (kromě genetického testování u lidí) a léčebných opatření

KÓD IVR	Prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění
IVR 0601	Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení konkrétních poruch/postižení
IVR 0602	Prostředky určené pro použití při screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů pro konkrétní onemocnění
IVR 0603	Prostředky určené pro použití při screeningu, potvrzení/určení nebo monitorování alergií a nesnášenlivostí
IVR 0604	Jiné prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění
	Prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření
IVR 0605	Prostředky určené pro použití k monitorování úrovní léčivých přípravků, látek nebo biologických složek
IVR 0606	Prostředky určené pro použití ke stanovení jednotlivých fází neinfekčního onemocnění
IVR 0607	Prostředky určené pro použití k zjišťování těhotenství nebo testování plodnosti
IVR 0608	Prostředky určené pro použití ke screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů
IVR 0609	Jiné prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření

7. Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty

KÓD IVR	Kontrolní prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty
IVR 0701	Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní přiřazené hodnoty
IVR 0702	Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvalitativní přiřazené hodnoty

8. Prostředky třídy A ve sterilním stavu

KÓD IVR	Prostředky třídy A ve sterilním stavu
IVR 0801	Prostředky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. a) nařízení (EU) 2017/746
IVR 0802	Nástroje konkrétně určené pro použití k diagnostickým postupům in vitro uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. b) nařízení (EU) 2017/746
IVR 0803	Nádoby na vzorky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. c) nařízení (EU) 2017/746

II. HORIZONTÁLNÍ KÓDY

1. Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi

KÓD IVS	Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi
IVS 1001	Prostředky určené pro použití k vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta
IVS 1002	Prostředky určené pro použití k sebetestování
IVS 1003	Prostředky určené pro použití k doprovodné diagnostice
IVS 1004	Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů
IVS 1005	Prostředky ve sterilním stavu
IVS 1006	Kalibrátory (příloha VIII bod 1.5 nařízení (EU) 2017/746)
IVS 1007	Kontrolní materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými hodnotami určené pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů (příloha VIII bod 1.6 nařízení (EU) 2017/746)
IVS 1008	Nástroje, zařízení, systémy nebo přístroje
IVS 1009	Software, který je sám o sobě prostředkem, včetně softwarových aplikací, softwaru pro analýzu údajů a pro stanovení nebo monitorování léčebných opatření
IVS 1010	Prostředky obsahující software/využívající software/ovládané softwarem

2. Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie

KÓD IVT	Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie
IVT 2001	Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování kovů
IVT 2002	Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování plastů
IVT 2003	Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika)
IVT 2004	Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír)
IVT 2005	Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím biotechnologie
IVT 2006	Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím chemického zpracování
IVT 2007	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků
IVT 2008	Diagnostické prostředky in vitro vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích
IVT 2009	Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu
IVT 2010	Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení
IVT 2011	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují balení, včetně označení

3. Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů pro účely ověřování výrobku

KÓD IVP	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů
IVP 3001	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se aglutinačních testů
IVP 3002	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se biochemie
IVP 3003	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se chromatografie
IVP 3004	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se analýzy chromozomů
IVP 3005	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se koagulometrie
IVP 3006	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se průtokové cytometrie
IVP 3007	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunochemických testů
IVP 3008	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se testů na základě lýzy
IVP 3009	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se měření radioaktivity
IVP 3010	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mikroskopie
IVP 3011	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulárních biologických testů, včetně testů nukleové kyseliny a sekvenování nové generace (NGS)
IVP 3012	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se fyzikální chemie, včetně elektrochemie
IVP 3013	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se spektroskopie
IVP 3014	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se vyšetření funkce buněk

4. Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku

KÓD IVD	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku
IVD 4001	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se bakteriologie
IVD 4002	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se klinické chemie/biochemie
IVD 4003	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se detekce přenosných agens (bez organismů nebo virů)
IVD 4004	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se genetiky
IVD 4005	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se hematologie/hemostázy, včetně poruch koagulace
IVD 4006	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se histokompatibility a imunogenetiky
IVD 4007	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunohistochemie/histologie
IVD 4008	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunologie
IVD 4009	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulární biologie/diagnostiky
IVD 4010	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mykologie
IVD 4011	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se parazitologie
IVD 4012	Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se virologie

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání