(EU) 2015/565Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015 , kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk Text s významem pro EHP
Publikováno: | Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 43-55 | Druh předpisu: | Směrnice |
Přijato: | 8. dubna 2015 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 29. dubna 2015 | Nabývá účinnosti: | 29. dubna 2015 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/565
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na článek 28 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Směrnice 2004/23/ES vyžaduje, aby členské státy zajistily sledovatelnost lidských tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak. |
(2) |
V zájmu umožnění sledovatelnosti je nezbytné stanovit jedinečný identifikátor, který bude uplatňován na tkáně a buňky distribuované v Unii (dále též „jednotný evropský kód“) a bude obsahovat informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech uvedených tkání a buněk. |
(3) |
S ohledem na jednotnou implementaci jednotného evropského kódu v celé Unii by měly být pro příslušné orgány členských států a tkáňová zařízení stanoveny povinnosti týkající se uplatňování tohoto kódu. Pouze takový přístup zaručí konzistentní a koherentní uplatňování tohoto kódu v celé Unii. |
(4) |
Sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak by měla být zajištěna prostřednictvím kódování tkání a buněk a prostřednictvím doprovodné dokumentace. Na straně příjemce lze díky jednotnému evropskému kódu zjistit informace o darování a o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr tkání a buněk. Na straně dárce může tkáňové zařízení odpovědné za odběr tkání a buněk vysledovat tkáně a buňky distribuované k použití u člověka tak, že požádá provozovatele následující v řetězci o údaje související s využitím tkání a buněk na základě identifikačních prvků darování, které jsou součástí jednotného evropského kódu uvedeného v doprovodné dokumentaci. |
(5) |
Formát jednotného evropského kódu by měl být harmonizovaný, aby jej mohla snadno používat malá i velká zařízení, a zároveň do určité míry flexibilní, aby zařízení mohla i nadále používat stávající kódy. |
(6) |
Jednotný evropský kód umožňující identifikaci darování a přípravku by měl být přidělen všem tkáním a buňkám distribuovaným k použití u člověka, tedy i těm, které byly dovezeny ze třetích zemí. Členské státy mohou z uplatňování kódu stanovit určité výjimky. |
(7) |
Jsou-li tkáně a buňky z uplatňování jednotného evropského kódu vyňaty, měly by členské státy zaručit jejich náležitou sledovatelnost v průběhu celého řetězce od darování a odběru až po použití u člověka. |
(8) |
V případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, avšak nikoli do distribuce (jako například při převozu k jinému provozovateli k dalšímu zpracování s návratem i bez něj), měla by být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci. Jsou-li tkáně a buňky převáženy z tkáňového zařízeník jinému provozovateli pouze za účelem skladování a/nebo další distribuce, smí tkáňové zařízení kromě sekvence identifikace darování, která by měla být uvedena alespoň v doprovodné dokumentaci, na jejich konečném štítku již použít jednotný evropský kód. |
(9) |
V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech. To může být provedeno pomocí centrálního systému pro přidělování jedinečných čísel darování pro každý případ darování zaznamenaný na vnitrostátní úrovni, nebo požadavkem, aby všechna tkáňová zařízení zajistila spolehlivé propojení sledovatelnosti mezi identifikačními čísly darování přidělenými každým tkáňovým zařízením odebírajícím nebo přijímajícím tkáně a buňky pocházející od téhož zesnulého dárce. |
(10) |
Komise by měla zajistit implementaci jednotného evropského kódu tím, že příslušným orgánům členských států a tkáňovým zařízením poskytne vhodné nástroje. Příslušné orgány členských států by měly aktualizovat registr tkáňových zařízení a zanášet do něj veškeré změny v akreditacích, jmenování, oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení a Komise by měla zajistit aktualizaci registru tkání a buněk pokaždé, když je třeba do něj doplnit nový přípravek. Za tímto účelem by Komise měla konzultovat odbornou skupinu složenou zejména z odborníků jmenovaných příslušnými orgány členských států. |
(11) |
V rámci jednotného evropského kódu by dovážející tkáňové zařízení u sekvence identifikace darování mělo použít kód tkáňového zařízení, který mu byl přidělen v databázi tkáňových zařízení EU, a mělo by přidělit jedinečné číslo darování, jestliže číslo darování dováženého přípravku není celosvětově jedinečné. |
(12) |
V některých členských státech je povolena kolekce tkání a buněk. Tato směrnice se proto zabývá i uplatňováním jednotného evropského kódu v případě kolekce. |
(13) |
Pro tkáně a buňky, které jsou již skladovány, by měl být ke konci období stanoveného pro provedení této směrnice zaveden přechodný režim. |
(14) |
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro kódování tkání a buněk za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy. |
(15) |
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES, |
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice Komise 2006/86/ES (2) se mění takto:
1) |
V článku 2 se doplňují nová písmena k) až y), která znějí:
|
2) |
Článek 9 se nahrazuje tímto: „Článek 9 Sledovatelnost 1. Členské státy zajistí, aby tkáně a buňky byly vysledovatelné zejména prostřednictvím dokumentace a použití jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak. Tkáně a buňky používané k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii musí být podle této směrnice vysledovatelné alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii. 2. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení a organizace odpovědné za použití u člověka uchovávaly údaje stanovené v příloze VI alespoň po dobu 30 let, a to na vhodném a čitelném médiu. 3. V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech.“ |
3) |
Článek 10 se nahrazuje tímto: „Článek 10 Evropský kódovací systém 1. Aniž je dotčen odstavec 2 nebo 3 tohoto článku, jednotný evropský kód se uplatní na všechny tkáně a buňky distribuované k použití u člověka. V ostatních případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, musí být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci. 2. Odstavec 1 se nepoužije na:
3. Členské státy mohou rovněž povolit výjimky z požadavku stanoveného v odstavci 1 pro:
|
4) |
Vkládají se nové články, které znějí: „Článek 10a Formát jednotného evropského kódu 1. Jednotný evropský kód uvedený v čl. 10 odst. 1 musí splňovat specifikace stanovené v tomto článku a v příloze VII. 2. Jednotný evropský kód musí být ve formátu čitelném pouhým okem a musí být před ním uvedena zkratka ‚SEC‘. Je možné souběžně používat jiné systémy označování a sledovatelnosti. 3. Jednotný evropský kód musí být vytištěn tak, že sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku jsou od sebe odděleny jednou mezerou, nebo jsou uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích. Článek 10b Požadavky související s uplatňováním jednotného evropského kódu 1. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení, včetně dovážejících tkáňových zřízení vymezených ve směrnici Komise (EU) 2015/566 (3), splňovala níže uvedené minimální požadavky:
2. Členské státy zajistí, aby všechny příslušné orgány uplatňovaly níže uvedené minimální požadavky:
3. Uplatňování jednotného evropského kódu nevylučuje uplatňování dalších kódů v souladu s vnitrostátními požadavky členských států. Článek 10c Přístup k evropskému kódovacímu systému a jeho údržba 1. Hostitelem platformy IT (dále též ‚kódovací platforma EU‘) je Komise, která rovněž odpovídá za její údržbu; platforma obsahuje:
2. Komise zajistí, aby informace obsažené v kódovací platformě EU byly veřejně dostupné před 29. říjnem 2016. 3. Komise v případě potřeby aktualizuje systém EUTC a zajišťuje celkovou aktualizaci databáze přípravků z tkání a buněk EU. Komise se domnívá, že je nezbytné uzavřít dohody s organizacemi spravujícími systémy ISBT128 a Eurocode, aby měla pravidelně k dispozici aktualizované kódy přípravků, které tak bude moci doplnit do databáze přípravků z tkání a buněk EU. Pokud tyto organizace nedodrží podmínky memorand o porozumění, může Komise zčásti nebo zcela pozastavit budoucí používání jejich kódů přípravků poté, co posoudí, zda je dodávka dotčeného druhu přípravků v členských státech dostatečná (i pro přechodné období), a provede konzultace s odborníky z členských států prostřednictvím odborné skupiny pro příslušné orgány zabývající se látkami lidského původu. Článek 10d Přechodné období Tkáně a buňky, které jsou již skladovány dne 29. října 2016, jsou vyňaty z povinností souvisejících s jednotným evropským kódem za podmínky, že uvedené tkáně a buňky budou propuštěny do oběhu v Unii do pěti let od uvedeného data, a za podmínky, že je zajištěna jejich úplná sledovatelnost alternativními prostředky. Pro tkáně a buňky, které jsou nadále skladovány a které jsou propuštěny do oběhu až po uplynutí tohoto pětiletého období a na něž není možné uplatnit jednotný evropský kód, zejména proto, že uvedené tkáně a buňky jsou v rámci skladování hluboce zmrazeny, použijí tkáňová zařízení postupy pro přípravky s malými štítky stanovené v čl. 10b odst. 1 písm. f). (3) Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 56).“" |
5) |
Přílohy se mění v souladu s přílohou I této směrnice. |
6) |
Doplňuje se nová příloha VIII, jejíž znění je uvedeno v příloze II této směrnice. |
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění. Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48.
(2) Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 294, 25.10.2006, s. 32).
PŘÍLOHA I
Přílohy směrnice 2006/86/ES se mění takto:
1) |
V příloze II se část E mění takto:
|
2) |
Přílohy III a IV se nahrazují tímto: „PŘÍLOHA III OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH REAKCÍ ČÁST A Rychlé oznámení podezřelých závažných nežádoucích reakcí Tkáňové zařízení Kód tkáňového zařízení EU (je-li k dispozici) Identifikace oznámení Datum oznámení (rok/měsíc/den) Postižená osoba (příjemce nebo dárce) Datum a místo odběru nebo použití u člověka (rok/měsíc/den) Jedinečné identifikační číslo darování Datum podezřelé závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den) Druh tkání a buněk souvisejících s podezřelou závažnou nežádoucí reakcí Jednotný evropský kód (je-li k dispozici) tkání a buněk souvisejících s podezřelou závažnou nežádoucí reakcí Druh podezřelé závažné nežádoucí reakce ČÁST B Závěry vyšetřování závažných nežádoucích reakcí Tkáňové zařízení Kód tkáňového zařízení EU (je-li k dispozici) Identifikace oznámení Datum potvrzení (rok/měsíc/den) Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den) Jedinečné identifikační číslo darování Potvrzení závažné nežádoucí reakce (ano/ne) Jednotný evropský kód (je-li k dispozici) tkání a buněk souvisejících s potvrzenou závažnou nežádoucí reakcí Změna druhu závažné nežádoucí reakce (ano/ne). Pokud ANO, upřesněte Klinický výstup (je-li znám)
Výsledky vyšetřování a konečné závěry Doporučení preventivních a nápravných opatření PŘÍLOHA IV OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ ČÁST A Rychlé oznámení podezřelých závažných nežádoucích účinků
ČÁST B Závěry vyšetřování závažných nežádoucích účinků Tkáňové zařízení Kód tkáňového zařízení EU (je-li k dispozici) Identifikace oznámení Datum potvrzení (rok/měsíc/den) Datum závažného nežádoucího účinku (rok/měsíc/den) Rozbor hlavních příčin (podrobnosti) Přijatá nápravná opatření (podrobnosti) |
3) |
Přílohy VI a VII se nahrazují tímto: „PŘÍLOHA VI Minimální údaje, které musí být uchovány v souladu s čl. 9 odst. 2 A. VE TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍCH
B. V ORGANIZACÍCH ODPOVĚDNÝCH ZA POUŽITÍ U ČLOVĚKA
PŘÍLOHA VII STRUKTURA JEDNOTNÉHO EVROPSKÉHO KÓDU
|
PŘÍLOHA II
„PŘÍLOHA VIII
Údaje, které musí být zaznamenány v databázi tkáňových zařízení EU
A. Informace o tkáňovém zařízení
1) |
Název tkáňového zařízení |
2) |
Vnitrostátní nebo mezinárodní kód tkáňového zařízení |
3) |
Případně název organizace, v níž je tkáňové zařízení umístěno |
4) |
Adresa tkáňového zařízení |
5) |
Kontaktní údaje, které je možné zveřejnit: funkční e-mailová adresa, telefon a fax |
B. Údaje o oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení pro tkáňové zařízení
1) |
Název příslušného orgánu či orgánů, které udělily oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení |
2) |
Název příslušného vnitrostátního orgánu či orgánů odpovědných za údržbu databáze tkáňových zařízení EU |
3) |
Případně název držitele oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení |
4) |
Tkáně a buňky, pro něž bylo oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení uděleno |
5) |
Skutečně prováděné činnosti, pro něž bylo oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení uděleno |
6) |
Status oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení (schváleno, pozastaveno, zrušeno, zčásti nebo zcela, dobrovolné ukončení činností) |
7) |
Údaje týkající veškerých případných podmínek a výjimek připojených k oprávnění.“ |