(EU) č. 402/2013Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 402/2013 ze dne 30. dubna 2013 o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009 Text s významem pro EHP

procesů řízení rizik používaných k posouzení dopadů změn na úrovně bezpečnosti a shodu s bezpečnostními požadavky;

výměny informací týkajících se bezpečnosti mezi jednotlivými účastníky v železničním odvětví s cílem zajistit bezpečnost mezi jednotlivými rozhraními, která mohou v tomto odvětví existovat;

důkazů vyplývajících z použití procesu řízení rizik.

změna považuje za významnou, použije se proces řízení rizik stanovený ve článku 5;

změna za významnou nepovažuje, postačí uchování příslušné dokumentace, na jejímž základě bylo takové rozhodnutí odůvodněno.

vyžadují-li posouzení rizik příslušné technické specifikace pro interoperabilitu (dále jen „TSI“), pak TSI tam, kde je to vhodné, upřesní, které části tohoto nařízení se použijí;

jedná-li se o významnou změnu, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, použije se proces řízení rizik stanovený v článku 5 pro uvádění strukturálních subsystému do provozu, aby se zajistilo bezpečné začlenění strukturálních subsystémů do stávajícího systému podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2008/57/ES.

„rizikem“ se rozumí četnost výskytu nehod a mimořádných událostí vedoucích k újmě (zapříčiněných nebezpečím) a stupeň závažnosti této újmy;

„analýzou rizik“ se rozumí systematické používání všech dostupných informací k určení nebezpečí a odhadu rizik;

„hodnocením rizik“ se rozumí postup založený na analýze rizik s cílem určit, zda bylo dosaženo přijatelné úrovně rizika;

„posuzováním rizik“ se rozumí celkový postup zahrnující analýzu a hodnocení rizik;

„bezpečností“ se rozumí odstranění nepřijatelného rizika újmy;

„řízením rizik“ se rozumí systematické uplatňování politik, postupů a praktik řízení na úkoly týkající se analýzy, hodnocení a usměrňování rizik;

„rozhraními“ se rozumí všechny body vzájemného působení během doby životnosti systému nebo subsystému, včetně provozu a údržby, kde jednotliví účastníci železničního odvětví vzájemně spolupracují za účelem řízení rizik;

„účastníky“ se rozumí všechny subjekty, které se přímo nebo prostřednictvím smluvních ujednání podílejí na uplatňování tohoto nařízení;

„bezpečnostními požadavky“ se rozumí bezpečnostní vlastnosti (kvalitativní nebo kvantitativní, případně jak kvalitativní, tak kvantitativní) systému, jeho navržení, provozu (včetně provozních předpisů) a údržby nezbytné ke splnění cílů v oblasti bezpečnosti stanovených právními předpisy nebo dotyčnou společností;

„bezpečnostními opatřeními“ se rozumí soubor opatření ke snížení četnosti výskytu nebezpečí nebo ke zmírnění jeho důsledků s cílem dosáhnout a/nebo zachovat přijatelnou úroveň rizika;

„navrhovatelem“ se rozumí:

„zprávou o posouzení bezpečnosti“ se rozumí dokument, který obsahuje závěry posouzení, jež s ohledem na posuzovaný systém provedl subjekt pro posuzování;

„nebezpečím“ se rozumí stav, který by mohl vést k nehodě;

„subjektem pro posuzování“ se rozumí nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace nebo subjekt provádějící šetření s cílem dospět na základě důkazů k rozhodnutí, zda systém splňuje bezpečnostní požadavky;

„kritérii přijatelnosti rizik“ se rozumí referenční pokyny, na základě nichž se posuzuje přijatelnost určitého rizika; tato kritéria se používají k určení, zda je úroveň rizika dostatečně nízká, takže není nutno přijmout okamžitá opatření k jejímu dalšímu snížení;

„záznamem o nebezpečí“ se rozumí doklad, v němž jsou zaznamenána a kde jsou odkazy na zjištěná nebezpečí, související opatření, jejich původ a odkaz na organizaci, která je má řídit;

„identifikací nebezpečí“ se rozumí postup ke zjištění, zdokumentování a charakterizaci nebezpečí;

„zásadou přijatelnosti rizik“ se rozumí pravidla používaná s cílem dospět k závěru, zda riziko spojené s jedním či více konkrétními nebezpečími je, či není přijatelné;

„kodexem správné praxe“ se rozumí písemný soubor pravidel, která, jsou-li správně uplatňována, lze použít k řízení jednoho či více konkrétních nebezpečí;

„referenčním systémem“ se rozumí systém, u něhož byla při používání prokázána přijatelná úroveň bezpečnosti a podle něhož lze porovnáním vyhodnotit přijatelnost rizik vyplývajících z posuzovaného systému;

„odhadem rizika“ se rozumí postup používaný k měření úrovně analyzovaných rizik, který se skládá z těchto kroků: odhad četnosti, analýza důsledků a jejich integrace;

„technickým systémem“ se rozumí výrobek nebo soubor výrobků včetně výkresové, prováděcí a podpůrné dokumentace; vývoj technického systému začíná stanovením požadavků a končí jeho schválením; ačkoli se bere v úvahu návrh příslušných rozhraní s lidským chováním, nejsou lidská obsluha a její úkony do technického systému zahrnuty; postup údržby je popsán v příručkách údržby, sám o sobě však není součástí technického systému;

„katastrofickou nehodou“ se rozumí nehoda, jež se obvykle dotýká velkého množství osob a jejímž důsledkem je více smrtelných nehod;

„schválením bezpečnosti“ se rozumí stav přidělený změně navrhovatelem na základě zprávy o posouzení bezpečnosti, kterou předložil subjekt pro posuzování;

„systémem“ se rozumí jakákoli část železničního systému, na které dochází ke změně, přičemž tato změna může mít technickou, provozní nebo organizační povahu;

„oznámeným vnitrostátním předpisem“ se rozumí jakýkoli vnitrostátní předpis oznámený členskými státy podle směrnice Rady 96/48/ES ( 1 ) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES ( 2 ) a směrnic 2004/49/ES a 2008/57/ES.

„orgánem udělujícím osvědčení“ se rozumí orgán udělující osvědčení stanovený podle definice článku 3 nařízení (EU) č. 445/2011;

„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt posuzování shody podle definice v článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;

„akreditací“ se rozumí akreditace podle definice článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;

„vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;

„uznáním“ se rozumí osvědčení vydané vnitrostátním subjektem, jenž není vnitrostátním akreditačním orgánem, o tom, že subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovení v příloze II tohoto nařízení k výkonu nezávislé posuzovací činnosti vymezené v čl. 6 odst. 1 a 2;

„systematickým selháním“ se rozumí selhání, jež se opakovaně vyskytuje za určité konkrétní kombinace vstupů nebo za konkrétních provozních a environmentálních podmínek;

„systematickou chybou“ se rozumí inherentní chyba ve specifikaci, návrhu, výrobě, instalaci, provozu nebo údržbě posuzovaného systému;

„překážkou“ se rozumí technické, operační nebo organizační opatření pro usměrňování rizika mimo posuzovaný systém, jež buď snižuje četnost výskytu nebezpečí nebo zmírňuje závažnost případných důsledků takového nebezpečí;

„kritickou nehodou“ se rozumí nehoda, jež se obvykle dotýká velmi malého množství osob a jejímž důsledkem je nejméně jedna smrtelná nehoda;

„vysoce nepravděpodobným“ se rozumí výskyt selhání s četností nižší nebo rovnou 10– 9 za hodinu provozu;

„nepravděpodobným“ se rozumí výskyt selhání s četností nižší nebo rovnou 10– 7 za hodinu provozu.

důsledek selhání: nejhorší věrohodný scénář v případě selhání posuzovaného systému s přihlédnutím k existenci bezpečnostních bariér mimo posuzovaný systém;

nový prvek použitý při zavádění změny: to se týká jak toho, co je inovativní v železničním odvětví, tak i toho, co je nové pouze pro organizaci zavádějící změnu;

složitost změny;

sledování: nemožnost sledovat zavedenou změnu během celé doby životnosti systému a provést vhodný zásah;

vratnost: nemožnost navrátit systém do stavu před změnou;

doplňkovost: posouzení významnosti změny s přihlédnutím ke všem aktuálním změnám posuzovaného systému souvisejícím s bezpečností, které nebyly posouzeny jako významné.

zajistit, že se na základě dokumentace předložené navrhovatelem důkladně seznámil s významnou změnou;

posoudit procesy použité pro řízení bezpečnosti a kvality během navrhování a zavádění významné změny, nejsou-li tyto procesy již osvědčeny ze strany příslušného subjektu posuzování shody;

posoudit uplatnění těchto bezpečnostních a kvalitativních procesů během navrhování a zavádění významné změny.

posuzování shody systému řízení bezpečnosti a systému údržby subjektů odpovídajících za údržbu vyžadovaného podle směrnice 2004/49/ES a

posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, které je definováno v čl. 2 písm. j) směrnice 2008/57/ES nebo subjektem, který byl určen podle článku 17 uvedené směrnice, a

jakéhokoli nezávislého posouzení provedeného subjektem pro posuzování podle tohoto nařízení.

vozidlo potřebuje povolení k uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 směrnice 2008/57/ES;

vozidlo potřebuje dodatečné povolení k uvedení do provozu podle čl. 23 odst. 5 a čl. 25 odst. 4 směrnice 2008/57/ES;

osvědčení o bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu změny typu nebo prodloužení provozu podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;

osvědčení o bezpečnosti musí být revidováno z důvodu významných změn v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;

schválení z hlediska bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu významných změn v infrastruktuře, zabezpečovacím systému nebo dodávce energie nebo v zásadách jejich provozu a údržby podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES;

schválení z hlediska bezpečnosti musí být revidováno kvůli významným změnám v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES.

akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo

uznán uznávacím subjektem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo

vnitrostátním bezpečnostním orgánem podle požadavku čl. 9 odst. 2.

uznání, které členský stát udělil subjektu odpovědnému za údržbu, organizaci či organizační složce nebo jednotlivé osobě;

uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému řízení bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury a dohledem nad ním;

vykonává-li vnitrostátní bezpečnostní orgán funkci orgánu udělujícího osvědčení v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 445/2011, uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému údržby u subjektů odpovídajících za údržbu a dohledu nad ním;

uznání orgánem vydávajícím uznání, jenž byl určen členským státem, týkající se schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu, schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování.

prohlášení o uznání železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury musí být uvedeno v příslušném osvědčení o bezpečnosti v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení o bezpečnosti stanoveného v příloze I nařízení Komise (ES) č. 653/2007 ( 5 ) a v příslušné části schválení z hlediska bezpečnosti;

doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, na základě nichž bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti či schválení z hlediska bezpečnosti.

prohlášení o uznání subjektu odpovědného za údržbu musí být uvedeno v příslušném osvědčení v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného v příloze V, nebo příslušně v příloze VI nařízení (EU) č. 445/2011;

doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení vydaného orgánem udělujícím osvědčení, na základě něhož bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci takového osvědčení.

analýzu zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení, včetně případů, kdy byla CSM dobrovolně použita navrhovateli před příslušným dnem použitelnosti stanoveným v článku 20;

analýzu zkušeností navrhovatelů týkajících se rozhodnutí o úrovni významnosti změn;

analýzu případů, ve kterých byly použity kodexy správné praxe, jak je stanoveno v bodě 2.3.8 přílohy I;

analýzu zkušeností s akreditací a uznáváním subjektů pro posuzování;

analýzu celkové účinnosti tohoto nařízení.

postup pro posuzování rizik, který určí nebezpečí, rizika, související bezpečnostní opatření a výsledné bezpečnostní požadavky, jež musí posuzovaný systém splňovat;

prokázání shody systému se stanovenými bezpečnostními požadavky a

řízení všech zjištěných nebezpečí a souvisejících bezpečnostních opatření.

metody nebo nástroje pro posuzování rizik jsou popsány v systému řízení bezpečnosti, který je schválen vnitrostátním bezpečnostním orgánem v souladu s čl. 10 odst. 2 písm. a) nebo čl. 11 odst. 1 písm. a) směrnice 2004/49/ES, nebo

metody nebo nástroje pro posuzování rizik jsou vyžadovány TSI nebo splňují veřejně dostupné uznané normy stanovené v oznámených vnitrostátních předpisech.

vymezení systému;

analýzu rizik včetně identifikace nebezpečí;

vyhodnocení rizik.

cíl systému (účel);

popřípadě funkce a prvky systému (včetně lidských, technických a provozních prvků);

hranice systému, včetně ostatních vzájemně se ovlivňujících systémů;

fyzická rozhraní (vzájemně se ovlivňující systémy) a funkční rozhraní (funkční vstup a výstup);

prostředí systému (například proudění energie a tepla, nárazy, vibrace, elektromagnetické rušení, použití v provozu);

stávající bezpečnostní opatření a, po nezbytné příslušné iteraci, určení bezpečnostních požadavků zjištěných při postupu pro posuzování rizik;

předpoklady, které stanoví meze pro posouzení rizik.

uplatňování kodexů správné praxe (bod 2.3);

porovnání s obdobnými systémy (bod 2.4);

jednoznačný odhad rizik (bod 2.5).

ověření vhodnosti kodexu správné praxe nebo referenčního systému pro daný případ;

zjištění odchylek od kodexu správné praxe nebo referenčního systému.

musí být v železničním odvětví obecně uznávány. Pokud tomu tak není, musí být kodexy správné praxe odůvodněny a být přijatelné pro subjekt pro posuzování;

musí být vhodné k usměrňování uvažovaných nebezpečí v posuzovaném systému. Dostatečným důvodem pro to, aby byly považovány za vhodné, je úspěšné uplatnění kodexů správné praxe v obdobných případech za účelem řízení změny a účinného usměrňování vymezených nebezpečí ve smyslu tohoto nařízení.

na žádost musí být poskytnuty k dispozici subjektům pro posuzování, aby posoudily případně vzájemně uznaly v souladu s čl. 15 odst. 5 vhodnost uplatňování procesu řízení rizik a jeho výsledků.

tato rizika není nutno dále analyzovat;

používání kodexů správné praxe je zapsáno v záznamu o nebezpečí jako bezpečnostní požadavek s ohledem na příslušná nebezpečí.

identifikaci nebezpečí podle bodu 2.2.6;

zápis použití kodexů správné praxe do záznamu o nebezpečí podle bodu 2.3.5;

dokumentaci použití procesu řízení rizik podle bodu 5;

nezávislé posouzení podle článku 6.

při jeho používání již bylo prokázáno, že zajišťuje přijatelnou úroveň bezpečnosti, a byl by proto způsobilý pro schválení v členském státě, v němž má být změna zavedena;

má podobné funkce a rozhraní jako posuzovaný systém;

používá se za obdobných provozních podmínek jako posuzovaný systém;

používá se za obdobných environmentálních podmínek jako posuzovaný systém.

rizika spojená s nebezpečími, na něž se vztahuje referenční systém, se považují za přijatelná;

bezpečnostní požadavky pro nebezpečí, na něž se vztahuje referenční systém, lze odvodit z analýz bezpečnosti nebo vyhodnocení záznamů o bezpečnosti referenčního systému;

tyto bezpečnostní požadavky jsou zapsány do záznamu o nebezpečí jako bezpečnostní požadavky pro příslušná nebezpečí.

Navrhovatel není povinen provádět dodatečný jednoznačný odhad rizika u rizik, která se již považují za přijatelná použitím kodexů správné praxe nebo referenčních systémů.

Pokud vznikne nebezpečí v důsledku selhání funkcí technického systému, použijí se, aniž jsou dotčeny body 2.5.1 a 2.5.4, na taková selhání tyto harmonizované cíle návrhu:

Zda se jedná o definici podle bodu 23 nebo podle bodu 35, se určuje na základě nejpravděpodobnějšího nebezpečného důsledku selhání.

Aniž jsou dotčeny body 2.5.1 a 2.5.4, harmonizované cíle návrhu uvedené v bodě 2.5.5 se používají pro navrhování elektrických, elektronických a programovatelných elektronických technických systémů. Jsou nejnáročnějšími cíli návrhu, u nichž je možné požadovat vzájemné uznávání.

Nepoužívají se jako obecné kvantitativní cíle pro celý železniční systém členského státu, ani pro navrhování čistě mechanických technických systémů.

U smíšených technických systémů skládajících se z čistě mechanické části a z elektrické, elektronické a programovatelné elektronické části se nebezpečí identifikuje v souladu s bodem 2.2.5. Nebezpečí plynoucí z čistě mechanické části se neusměrňuje pomocí harmonizovaných cílů návrhu uvedených v bodě 2.5.5.

Riziko související se selháním funkcí technických systémů uvedených v bodě 2.5.5 se považuje za přijatelné, jsou-li splněny též tyto požadavky:

Při odkazování na harmonizované kvantitativní cíle návrhu u technických systémů se používají tyto definice:

Pokud selhání funkce posuzovaného technického systému nevede přímo k posuzovanému riziku, je povoleno použít méně náročné cíle návrhu, může-li navrhovatel prokázat, že užití překážek uvedených v čl. 3 bodě 34 poskytuje stejnou požadovanou úroveň bezpečnosti.

Aniž je dotčen postup uvedený v článku 8 směrnice 2004/49/ES a v čl. 17 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ( 6 ), lze u posuzovaného technického systému požádat o náročnější cíl návrhu než harmonizované cíle návrhu uvedené v bodě 2.5.5, a to prostřednictvím oznámení vnitrostátních pravidel, s cílem udržet stávající úroveň bezpečnosti v daném členském státě. V případě dodatečných povolení k uvedení vozidel do provozu se použijí postupy uvedené v článcích 23 a 25 směrnice 2008/57/ES.

Je-li technický systém vyvinut na základě požadavků stanovených v bodě 2.5.5, použije se zásada vzájemného uznávání podle čl. 15 odst. 5.

Nicméně pokud navrhovatel může u konkrétních nebezpečí prokázat, že v členském státě, v němž se systém využívá, lze zachovat stávající úroveň bezpečnosti s cílem návrhu, který je méně náročný než harmonizovaný cíl návrhu, pak tento méně náročný cíl návrhu lze použít namísto harmonizovaného cíle.

Jednoznačný odhad rizik a jejich vyhodnocení splňuje nejméně tyto požadavky:

odbornost v oblasti řízení rizika: znalosti a zkušenosti týkající se standardních technik bezpečnostní analýzy a příslušných standardů;

veškerou příslušnou odbornost pro posouzení částí železničního systému dotčených změnou;

odborné zkušenosti se správným uplatněním systémů řízení bezpečnosti a kvality nebo s auditem systémů řízení.

organizace, tj. provádění úprav nezbytných k zajištění koordinovaného přístupu, jehož účelem je dosažení bezpečnosti systému prostřednictvím jednotného vymezení a uplatnění opatření pro usměrňování rizik u subsystémů;

metodiky, tj. hodnocení metod a zdrojů používaných různými účastníky za účelem podpory bezpečnosti na úrovni subsystému a systému a

technických aspektů nezbytných pro posouzení vhodnosti a úplnosti posouzení rizik a úrovně bezpečnosti celého systému.

identifikace subjektu pro posuzování;

plán nezávislého posouzení;

vymezení rozsahu a nezávislého posouzení a jeho omezení;

výsledky nezávislého posouzení, zejména včetně:

závěry nezávislého posouzení.