(EU) č. 488/2012Oprava nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012 , kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( Úř. věst. L 150 ze dne 9.6.2012 )
| Publikováno: | Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44-44 | Druh předpisu: | Oprava |
| Přijato: | 12. prosince 2012 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 12. prosince 2012 | Nabývá účinnosti: | 12. prosince 2012 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Oprava nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
( Úřední věstník Evropské unie L 150 ze dne 9. června 2012 )
Strana 69, čl. 1 bod 7:
místo:
„povinnost předložit na žádost agentury veškeré údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 a v čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;“,
má být:
„povinnost předložit na žádost agentury veškeré údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 3a a v čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;“.
Strana 69, čl. 1 bod 12:
místo:
„povinnost předložit na žádost agentury kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;“,
má být:
„povinnost předložit na žádost agentury kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 3a nařízení (ES) č. 726/2004;“.