2011/869/EU2011/869/EU: Rozhodnutí Komise ze dne 20. prosince 2011 , kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (oznámeno pod číslem K (2011) 9398) Text s významem pro EHP
| Publikováno: | Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 63-64 | Druh předpisu: | Rozhodnutí |
| Přijato: | 20. prosince 2011 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 21. prosince 2011 | Nabývá účinnosti: | 1. července 2012 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. prosince 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2011) 9398)
(Text s významem pro EHP)
(2011/869/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2). |
|
(2) |
V zájmu veřejného zdraví je vhodné pokud možno vypracovat společné technické specifikace pro zdravotnické prostředky uvedené na seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES. |
|
(3) |
Zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení byly doplněny do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES směrnicí Komise 2011/100/EU (3). |
|
(4) |
S ohledem na současný stav vědeckých poznatků, pokud jde o variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc, lze pro zkoušky na vCJD pro vyšetření krve vypracovat společné technické specifikace. |
|
(5) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (4), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. července 2012.
Členské státy však výrobcům dovolí použít požadavky stanovené v příloze před datem, které je stanoveno v prvním pododstavci tohoto článku.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2011.
Za Komisi
John DALLI
člen Komise
(1) Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
(2) Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17.
(3) Viz strana 50 v tomto čísle Úředního věstníku.
(4) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
PŘÍLOHA
|
1. |
Na konci oddílu 3 přílohy rozhodnutí 2002/364/ES se doplňuje nový oddíl, který zní: „3.7. STS pro zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve STS pro zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve jsou uvedeny v tabulce 11.“ |
|
2. |
Na konci přílohy rozhodnutí 2002/364/ES se doplňuje tabulka, která zní: „Tabulka 11 Zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve
|