(ES) č. 1332/2008Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech a o změně směrnice Rady 83/417/EHS, nařízení Rady (ES) č. 1493/1999, směrnice 2000/13/ES, směrnice Rady 2001/112/ES a nařízení (ES) č. 258/97 (Text s významem pro EHP)

(1)

Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich sociálním a hospodářským zájmům.

(2)

Při provádění politik Společenství je třeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví.

(3)

Potravinářské enzymy jiné než enzymy používané jako potravinářské přídatné látky nejsou v současnosti právně upraveny nebo jsou upraveny v rámci činidel právními předpisy členských států. Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se posuzování a povolování potravinářských enzymů mohou být překážkou jejich volného pohybu a mohou vytvářet nerovné a nespravedlivé podmínky hospodářské soutěže. Je proto nezbytné přijmout pravidla Společenství pro harmonizaci vnitrostátních předpisů týkajících se použití enzymů v potravinách.

(4)

Toto nařízení by se mělo vztahovat pouze na enzymy, které jsou do potravin přidávány z důvodu technologické funkce při výrobě, zpracování, přípravě, úpravě, balení, dopravě nebo skladování potravin, včetně enzymů používaných jako činidla (dále jen „potravinářské enzymy“). Oblast působnosti tohoto nařízení by proto neměla být rozšířena na enzymy, které se nepřidávají do potravin z důvodu technologické funkce, ale jsou určeny k lidské spotřebě, jako například enzymy pro účely výživy nebo podpory trávení. Mikrobiální kultury tradičně používané při výrobě potravin, například sýra a vína, které mohou enzymy nahodile produkovat, ale nejsou zvlášť používány k jejich výrobě, by neměly být považovány za potravinářské enzymy.

(5)

Potravinářské enzymy používané výhradně při výrobě potravinářských přídatných látek, které spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (3), by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, neboť bezpečnost těchto potravin je již vyhodnocena i právně upravena. Pokud jsou však tyto potravinářské enzymy použity jako takové v potravinách, toto nařízení se na ně vztahuje.

(6)

Potravinářské enzymy by měly být schváleny a používány, pouze pokud splňují kritéria stanovená v tomto nařízení. Použití potravinářských enzymů musí být bezpečné, musí být omezeno jen na případy, kdy je to z hlediska technologie nezbytné, a nesmí spotřebitele uvádět v omyl. Uvedení spotřebitele v omyl zahrnuje, kromě dalších možných případů, otázky týkající se povahy, čerstvosti, jakosti použitých složek, přirozenosti produktu či výrobního postupu nebo výživové jakosti produktu. Při schvalování potravinářských enzymů by se rovněž měly zohlednit další příslušné faktory, včetně faktorů sociálních, hospodářských, tradičních, etických a environmentálních, zásada předběžné opatrnosti a proveditelnost kontrol.

(7)

Některé potravinářské enzymy jsou povoleny pro zvláštní použití, například v ovocných šťávách a některých podobných produktech, v některých mléčných bílkovinách určených k lidské spotřebě a při některých povolených enologických postupech a ošetřeních. Použití takových potravinářských enzymů by mělo být v souladu s tímto nařízením a zvláštními ustanoveními příslušných právních předpisů Společenství. Směrnice Rady 2001/112/ES ze dne 20. prosince 2001 o ovocných šťávách a některých podobných produktech určených k lidské spotřebě (4), směrnice Rady 83/417/EHS ze dne 25. července 1983 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se některých druhů mléčných bílkovin (kaseinů a kaseinátů) určených k lidské spotřebě (5) a nařízení Rady (ES) č. 1493/1999 ze dne 17. května 1999 o společné organizaci trhu s vínem (6) by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny. Protože by se toto nařízení mělo vztahovat na všechny potravinářské enzymy, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (7) by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(8)

Potravinářské enzymy, jejichž použití je ve Společenství povoleno, by měly být uvedeny na seznamu Společenství, jenž by měl jasně tyto enzymy popsat a upřesnit veškeré podmínky jejich použití včetně jejich funkce v konečné potravině. Tento seznam by měl být doplněn o specifikace, a to zejména specifikace jejich původu, ve vhodných případech včetně informací o alergizujících vlastnostech, a specifikace kritérií pro čistotu.

(9)

V zájmu zajištění harmonizace by se mělo posuzování rizika potravinářských enzymů a jejich zařazení na seznam Společenství provádět postupem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví společný schvalovací postup pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (8).

(10)

Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9), má být k otázkám, jež by mohly mít vliv na veřejné zdraví, konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).

(11)

Potravinářský enzym, který spadá do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (10), by měl být povolen jak v souladu s výše uvedeným nařízením, tak i podle tohoto nařízení.

(12)

Potravinářský enzym již zařazený na seznam Společenství podle tohoto nařízení, jenž je připraven výrobními postupy nebo za použití výchozích materiálů, které se výrazně liší od výchozích materiálů zahrnutých do posouzení rizika provedeného úřadem nebo které se liší od výchozích materiálů, na něž se vztahuje schvalovací postup a specifikace podle tohoto nařízení, by měl být předložen úřadu k hodnocení. Výraznou odchylkou by mohla být mimo jiné změna výrobního postupu od extrakce z rostlin k výrobě kvašením, za použití mikroorganismu nebo genetické modifikace původního mikroorganismu, změna výchozích materiálů nebo změna velikosti částic.

(13)

Vzhledem k tomu, že na trhu Společenství je již mnoho potravinářských enzymů, mělo by být vypracováno ustanovení, které by zajistilo, že přechod k seznamu Společenství obsahujícímu potravinářské enzymy proběhne hladce a nenaruší stávající trh s potravinářskými enzymy. Žadatelům by měla být poskytnuta dostatečná doba na to, aby předložili informace nezbytné pro posouzení rizika těchto produktů. Mělo by být proto povoleno počáteční období dvou let ode dne použitelnosti prováděcích opatření, která mají být stanovena v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008, aby měli žadatelé dostatečnou dobu pro předložení informací o stávajících enzymech, které by mohly být zařazeny na seznam Společenství, jenž má být vypracován podle tohoto nařízení. V průběhu počátečního období dvou let by rovněž mělo být možné podat žádosti o povolení nových enzymů. Úřad by měl neprodleně vyhodnotit všechny žádosti o potravinářské enzymy, k nimž budou v průběhu uvedeného období předloženy dostatečné informace.

(14)

S cílem zajistit rovné a spravedlivé podmínky pro všechny žadatele by měl být seznam Společenství vypracován jednorázově. Tento seznam by měl být zaveden poté, co skončí posuzování rizika všech potravinářských enzymů, k nimž budou v průběhu počátečního období dvou let předloženy dostatečné informace. Posouzení rizik jednotlivých enzymů úřadem by se však měla zveřejňovat neprodleně po jejich dokončení.

(15)

V uvedeném počátečním období dvou let se očekává značný počet žádostí. Může proto být třeba dlouhého období, než skončí posuzování těchto žádostí z hlediska rizika a bude vypracován seznam Společenství. V zájmu zajištění rovného přístupu nových potravinářských enzymů na trh po uplynutí počátečního období dvou let by mělo být stanoveno přechodné období, v jehož průběhu bude možno uvádět na trh a používat potravinářské enzymy a potraviny vyráběné za pomoci potravinářských enzymů v souladu se stávajícími vnitrostátními předpisy v členských státech do té doby, než bude vypracován seznam Společenství.

(16)

Potravinářské enzymy E 1103 invertáza a E 1105 lysozym, jež byly povoleny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (11), jakož i podmínky jejich použití by měly být ze směrnice 95/2/ES převedeny na seznam Společenství poté, co bude na základě tohoto nařízení vypracován. Nařízením Rady (ES) č. 1493/1999 se navíc povoluje použití ureázy, beta-glukanázy a lysozymu ve vínu za podmínek stanovených v nařízení Komise (ES) č. 423/2008 ze dne 8. května 2008, kterým se stanoví některá prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1493/1999 a kterým se zavádí se kodex Společenství pro enologické postupy a ošetření (12). Tyto látky jsou potravinářskými enzymy a měly by spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení. Měly by proto být doplněny na seznam Společenství po jeho vypracování, a to pro použití ve víně v souladu s nařízením (ES) č. 1493/1999 a nařízením (ES) č. 423/2008.

(17)

Na potravinářské enzymy se nadále vztahují obecné povinnosti týkající se označování stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (13) a případně v nařízení (ES) č. 1829/2003 a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů (14). Kromě toho by toto nařízení mělo obsahovat zvláštní ustanovení o označování potravinářských enzymů prodávaných jako takové výrobcům nebo spotřebitelům.

(18)

Na potravinářské enzymy se vztahuje definice potraviny v nařízení (ES) č. 178/2002, a proto se požaduje, jsou-li používány v potravinách, aby byly při označování potravin uváděny jako složky v souladu se směrnicí 2000/13/ES. Potravinářské enzymy by měly být označeny podle technologické funkce v potravině a dále specifickým názvem potravinářského enzymu. Měla by však být upravena odchylka od ustanovení o označování v případech, kdy enzym v konečné produktu neplní technologickou funkci, avšak je v potravině přítomen pouze jako výsledek přenosu z jedné nebo více složek potraviny nebo je používán jako pomocná látka. Směrnice 2000/13/ES by měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(19)

Potravinářské enzymy musí být trvale sledovány a kdykoli v případě potřeby Kdykoliv přehodnoceny z hlediska měnících se podmínek použití a nových vědeckých informací.

(20)

Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (15).

(21)

Zejména je třeba zmocnit Komisi k přijetí vhodných přechodných opatření. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, včetně jeho doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(22)

V zájmu tvorby a aktualizace právních předpisů Společenství týkajících se potravinářských enzymů je nezbytné shromažďovat údaje, sdílet informace a koordinovat činnost mezi členskými státy. Za tímto účelem může být užitečné uskutečnit studie, jež by se zabývaly konkrétními otázkami s cílem usnadnit rozhodovací proces. Je vhodné, aby tyto studie financovalo Společenství jako součást svého rozpočtového procesu. Na financování uvedených opatření se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (16).

(23)

Členské státy mají provádět úřední kontroly za účelem dodržování tohoto nařízení v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004.

(24)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení pravidel týkajících se potravinářských enzymů, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být v zájmu jednoty trhu a vysoké úrovně ochrany spotřebitele lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,

a)

seznam Společenství obsahující schválené potravinářské enzymy;

b)

podmínky použití potravinářských enzymů v potravinách;

c)

pravidla pro označování potravinářských enzymů prodávaných jako takové.

a)

potravinářských přídatných látek spadajících do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1333/2008;

b)

činidel.

a)

ve specifických potravinách;

b)

pro jiné účely, než na které se vztahuje toto nařízení.

a)

„potravinářským enzymem“ produkt získaný z rostlin, zvířat či mikroorganismů nebo z jejich produktů, a to i produkt získaný kvasným procesem za použití mikroorganismů:

b)

„potravinářským enzymatickým přípravkem“ směs skládající se z jednoho či více potravinářských enzymů, v níž jsou obsaženy látky jako přídatné látky či jiné potravinové složky s cílem usnadnit skladování, prodej, standardizaci, ředění nebo rozpouštění.

a)

na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje použití při navrhované míře žádné zdravotní riziko pro spotřebitele,

b)

existuje odůvodněná technologická potřeba a

c)

použití potravinářského enzymu neuvádí spotřebitele v omyl. Uvedení spotřebitele v omyl zahrnuje otázky týkající se povahy, čerstvosti a kvality použitých přísad, přírodního charakteru produktu nebo výrobního procesu či výživové jakosti produktu, neomezuje se však pouze na ně.

a)

název potravinářského enzymu;

b)

specifikace potravinářského enzymu, včetně jeho původu, kritérií pro čistotu a jakýchkoli dalších nezbytných informací;

c)

potraviny, do nichž lze potravinářský enzym přidávat;

d)

podmínky, za nichž lze potravinářský enzym používat; v příslušných případech se maximální množství potravinářského enzymu nestanoví. V takovém případě se potravinářský enzym používá v souladu se zásadou quantum satis;

e)

případná omezení přímého prodeje potravinářského enzymu konečnému spotřebiteli;

f)

je-li to nezbytné, zvláštní požadavky na označování potravin, v nichž jsou použity potravinářské enzymy, aby se zajistila informovanost konečného spotřebitele o fyzickém stavu potraviny nebo o zvláštní úpravě, kterou prošla.

a)

zda určitá látka vyhovuje či nevyhovuje definici potravinářského enzymu uvedené v článku 3;

b)

zda určitá potravina náleží do některé z kategorií potravin na seznamu Společenství obsahujícím potravinářské enzymy.

a)

název stanovený tímto nařízením u každého potravinářského enzymu či obchodní označení obsahující název každého potravinářského enzymu, případně pokud takový název neexistuje, akceptovaný název podle nomenklatury Mezinárodní unie pro biochemii a molekulární biologii (IUBMB);

b)

slova „do potravin“ nebo slova „omezené použití v potravinách“ nebo podrobnější údaj o určeném použití v potravinách;

c)

je-li to nezbytné, zvláštní podmínky pro skladování nebo použití;

d)

značka udávající šarži či partii;

e)

návod k použití v případě, že by jeho neuvedení znemožnilo správné použití potravinářského enzymu;

f)

jméno nebo obchodní firma a adresa výrobce, balírny nebo prodejce;

g)

údaj o maximálním množství pro každou složku nebo skupinu složek, jejichž množství v potravině podléhá množstevnímu omezení, nebo příslušná informace jasně a snadno srozumitelná a umožňující kupujícímu řídit se tímto nařízením nebo jinými příslušnými právními předpisy Společenství; pokud se stejné množstevní omezení vztahuje na skupinu složek používaných samostatně nebo ve směsi, může být uvedeno celkové procentní zastoupení jako jeden údaj; množstevní omezení se vyjadřuje číselně nebo podle zásady quantum satis;

h)

čisté množství;

i)

aktivita potravinářského enzymu/potravinářských enzymů;

j)

datum minimální trvanlivosti nebo datum spotřeby;

k)

případně informace o potravinářském enzymu nebo jiných látkách, které jsou uvedeny v tomto článku a jsou vyjmenovány v příloze IIIa směrnice 2000/13/ES.

a)

název stanovený tímto nařízením u každého potravinářského enzymu či obchodní označení obsahující název každého potravinářského enzymu, případně pokud takový název neexistuje, akceptovaný název podle nomenklatury IUBMB;

b)

slova „do potravin“ nebo slova „omezené použití v potravinách“ nebo podrobnější údaj o určeném použití v potravinách.

a)

se nepoužije čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 na přijetí stanoviska úřadem;

b)

Komise poprvé schválí seznam Společenství poté, co úřad vydá stanovisko ke všem enzymům uvedeným v rejstříku.

a)

E 1103 invertáza a E 1105 lysozym s uvedením podmínek jejich použití stanovených v příloze I a v části C přílohy III směrnice 95/2/ES;

b)

ureáza, beta-glukanáza a lysozym pro použití ve víně v souladu s nařízením (ES) č. 1493/1999 a prováděcími pravidly k tomuto nařízení.

„—

syřidlo splňující požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (18),

—

jiné enzymy koagulující mléko splňující požadavky nařízení (ES) č. 1332/2008.

1)

V článku 6 se odstavec 4 mění takto:

2)

V čl. 6 odst. 6 se doplňuje nová odrážka, která zní:

„—

Pektolytické enzymy splňující požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (20);

—

Proteolytické enzymy splňující požadavky nařízení (ES) č. 1332/2008;

—

Amylolytické enzymy splňující požadavky nařízení (ES) č. 1332/2008.

„d)

potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (21).