(ES) č. 1102/95NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1102/95 ze dne 16. května 1995, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP)

Nařízení Komise (ES) č. 1102/95

ze dne 16. května 1995,

kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 3059/94 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k tomu, že v souladu s

nařízením (EHS) č. 2377/90 musejí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;

vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny významné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;

vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);

vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musejí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že játra a ledviny jsou však často z jatečných těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musejí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň a tkáň tukovou;

vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musejí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;

vzhledem k tomu, že tilmikosin musí být zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 musejí být na základě stávajícího použití ve veterinární praxi zařazeny romifidin, detomidin, lidský choriový gonadotropin, brotizolam, fosfornan vápenatý, octan vápenatý, propionan vápenatý, benzoan vápenatý, jablečnan vápenatý, chlorid vápenatý, síran vápenatý, hydroxid vápenatý, oxid vápenatý, fosforečnan vápenatý, polymetafosforečnany vápenaté, křemičitan vápenatý, glukonan vápenatý, uhličitan vápenatý a stearan vápenatý;

vzhledem k tomu, že lidský choriový gonadotropin, fosfornan vápenatý, octan vápenatý, propionan vápenatý, benzoan vápenatý, jablečnan vápenatý, chlorid vápenatý, síran vápenatý, hydroxid vápenatý, oxid vápenatý, fosforečnan vápenatý, polymetafosforečnany vápenaté, křemičitan vápenatý, glukonan vápenatý, uhličitan vápenatý a stearan vápenatý musejí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90; že na základě vědeckých údajů musí toto zařazení do přílohy II platit pro všechna zvířata určená k produkci potravin;

vzhledem k tomu, že za účelem umožnění dokončení vědeckých studií musí být netobimin zařazen do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že by před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, měla být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy zohledňující ustanovení tohoto nařízení, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3], naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4];

vzhledem k tomu, že opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstraňování technických překážek obchodu s veterinárními léčivými přípravky technickému pokroku,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I, II a III nařízení (EHS) 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 16. května 1995.

Za Komisi

Martin Bangemann

člen Komise

[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 323, 16.12.1994, s. 15.

[3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

A. Příloha I se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.2.4. Makrolidy

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílová tkáň | Další ustanovení |

1.2.4.2. Tilmikosin | Tilmikosin | Ovce | 1000 μg/kg | Játra, ledviny | |

Prasata | 50 μg/kg | Svalovina, tuk | |

Ovce | 50 μg/kg | Mléko | |

B. V bodu 1 přílohy II "Anorganické látky" se doplňují nové položky, které znějí:

1. Anorganické látky

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

1.5. Octan vápenatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

Benzoan vápenatý | |

Uhličitan vápenatý | |

Chlorid vápenatý | |

Glukonan vápenatý | |

Hydroxid vápenatý | |

Fosfornan vápenatý | |

Jablečnan vápenatý | |

Oxid vápenatý | |

Fosforečnan vápenatý normální | |

Polymetafosforečnan vápenatý | |

Propionan vápenatý | |

Křemičitan vápenatý | |

Stearan vápenatý | |

Síran vápenatý | |

V bodu 2 přílohy II "Organické látky" se doplňují nové položky, které znějí:

2. Organické látky

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

2.12. Romifidin | Koňovití | Pouze pro léčebné použití |

2.13. Detomidin | Skot, koňovití | Pouze pro léčebné použití |

2.14. Brotizolam | Skot | Pouze pro léčebné použití |

2.15. Lidský choriový gonadotropin | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

C. Příloha III se mění takto:

2. Antiparazitika

2.1. Antiparazitika vnitřní

2.1.1. Benzimidazoly a probenzimidazoly

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílová tkáň | Další ustanovení |

2.1.1.7. Netobimin | Suma netobiminu a albendazolu a metabolitů albendazolu měřených jako 2-amino-benzimidazolsulfon | Skot, ovce, kozy | 1000 μg/kg | Játra | Prozatímní MRL platí do 31. července 1997 |

500 μg/kg | Ledviny |

100 μg/kg | Svalovina, tuk |

100 μg/kg | Mléko |

--------------------------------------------------