31979L0831Směrnice Rady ze dne 18. září 1979, kterou se po šesté mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek

SMĚRNICE RADY

ze dne 18. září 1979,

kterou se po šesté mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek

(79/831/EHS)

RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu[1],

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru[2],

vzhledem k tomu, že pro ochranu člověka a životního prostředí před potenciálními riziky, která by mohla vzniknout při uvádění nových látek na trh, je nezbytné stanovit vhodná opatření a zejména posílit doporučení uvedená ve směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[3], naposledy pozměněné směrnicí 75/409/EHS[4];

vzhledem k tomu, že je z těchto důvodů nezbytné změnit směrnici 67/548/EHS, která v současné době vhodnou klasifikací, balením a označováním nebezpečných látek chrání obyvatelstvo a hlavně pracovníky, kteří je používají;

vzhledem k tomu, že pro kontrolu účinků na člověka a životní prostředí je vhodné, aby pro každou novou látku uváděnou na trh měl výrobce nebo dovozce povinnost předložit předběžnou studii a zaslat příslušnému orgánu oznámení obsahující určité povinné informace; že je dále důležité přísně sledovat vývoj a použití nových látek uvedených na trh a že je za tímto účelem nezbytné vytvořit systém umožňující zapsání všech nových látek do seznamu;

vzhledem k tomu, že je dále nezbytné, pokud má být směrnice správně použita, vypracovat seznam látek na trhu Společenství ke dni 18. září 1981;

vzhledem k tomu, že je nezbytné vytvořit prostor pro opatření umožňující zavedení oznamovacího postupu, podle kterého je pak oznámení provedené v jednom členském státě platné pro Společenství; že je dále nezbytné vytvořit prostor, aby opatření týkající se klasifikace a označování látek mohla být stanovena na úrovni Společenství;

vzhledem k tomu, že je nezbytné zavést opatření pro balení a prozatímní označování nebezpečných látek, které ještě nejsou uvedeny v příloze I směrnice 67/548/EHS;

vzhledem k tomu, že je nezbytné učinit uvádění pokynů pro bezpečné zacházení povinným;

vzhledem k tomu, že článek 2 výše uvedené směrnice klasifikuje látky a přípravky jako toxické, zdraví škodlivé, žíravé nebo dráždivé na základě obecných definicí; že zkušenosti ukázaly, že je třeba zlepšit tuto klasifikaci; že v současné době chybí specifikace nezbytné pro přidělení těchto tříd, je vhodné vytvořit přesná kritéria pro klasifikaci; že kromě toho článek 3 uvedené směrnice vytváří prostor pro hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí, a je proto nezbytné stanovit určité vlastnosti a parametry hodnocení a zřídit fázovaný program studií,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Články 1 až 8 směrnice 67/548/EHS se nahrazují těmito články:

"Článek 1

1. Účelem této směrnice je sblížit právní a správní předpisy členských států o:

a) oznamování látek a

b) klasifikaci, balení a označování látek nebezpečných pro člověka a životní prostředí,

které jsou uváděny na trh v členských státech.

2. Tato směrnice se nevztahuje na opatření týkající se:

a) léčivých přípravků, omamných látek a radioaktivních látek;

b) přepravy nebezpečných látek po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky;

c) potravin nebo krmiv;

d) látek ve formě odpadů, na které se vztahuje směrnice Rady 75/442/EHS ze dne 15. července 1975 o odpadech[5] a směrnice Rady 78/319/EHS ze dne 20. března 1978 o toxickém a nebezpečném odpadu[6];

e) látek v tranzitu, které jsou pod celním dohledem, pokud nejsou podrobeny jakémukoliv zacházení nebo zpracování.

3. Články 15, 16 a 17 se nevztahují na opatření týkající se:

a) kontejnerů obsahujících plyny, které jsou stlačené, zkapalněné nebo rozpuštěné pod tlakem, kromě aerosolů, na které se vztahují požadavky směrnice Rady 75/324/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aerosolových rozprašovačů[7];

b) střeliva a výbušnin, uvedených na trh za účelem dosažení praktických účinků výbuchem nebo pyrotechnických účinků.

4. Články 5, 6 a 7 se, pokud se týká oznámení nepoužijí:

a) - do šesti měsíců po zveřejnění seznamu uvedeného v čl. 13 odst. 1 pro látky uvedené na trh před 18. zářím 1981,

- šest měsíců po zveřejnění seznamu uvedeného v čl. 13 odst. 1 pro látky, které jsou uvedeny v tomto seznamu;

b) pro pesticidy a hnojiva, pokud podléhají schvalovacím postupům, které jsou přinejmenším rovnocenné, nebo oznamovacím postupům Společenství nebo postupům, které dosud nejsou harmonizovány;

c) pro látky, které již podléhají stejným zkušebním a oznamovacím požadavkům podle existujících směrnic.

Článek 2

1. Pro účely této směrnice se:

a) "látkami" rozumějí chemické prvky a jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo vyráběné průmyslově, včetně jakýchkoliv přísad potřebných pro jejich uvedení na trh;

b) "přípravky" rozumějí směsi nebo roztoky složené ze dvou nebo více látek;

c) "životním prostředím" rozumí voda, ovzduší a půda a jejich vzájemný vztah a rovněž vztahy mezi nimi a jakýmikoliv živými organismy;

d) "oznámením" rozumí dokumenty, jejichž prostřednictvím výrobce nebo jakákoliv jiná osoba usazená ve Společenství, která uvádí látku jako takovou nebo obsaženou v přípravku na trh, předkládá nutné informace příslušnému orgánu členského státu. Osoba, která tak činí, se dále nazývá "oznamovatel";

e) "uvedením na trh" rozumí dodání nebo zpřístupnění třetím stranám.

Pro účely této směrnice se dovoz do celního prostoru Společenství považuje za uvedení na trh.

2. Ve smyslu této směrnice jsou "nebezpečné" tyto látky a přípravky:

a) výbušné:

látky a přípravky, které mohou vybuchnout účinkem plamene, nebo jsou citlivější na náraz nebo tření než dinitrobenzen;

b) oxidující:

látky a přípravky, které vedou při styku s jinými látkami, zejména hořlavými, ke vzniku vysoce exotermické reakce;

c) extrémně hořlavé:

kapalné látky a přípravky, které mají bod vzplanutí nižší než 0 oC a bod varu rovný 35 oC nebo nižší;

d) vysoce hořlavé:

- látky a přípravky, které se mohou zahřát a nakonec vznítit ve styku se vzduchem při běžné teplotě bez použití energie, nebo

- pevné látky a přípravky, které se mohou snadno vznítit po krátkém styku se zdrojem vznícení a které pokračují v hoření nebo shoří po odstranění zdroje vznícení, nebo

- kapalné látky nebo přípravky, které mají bod vzplanutí nižší než 21 oC, nebo

- plynné látky a přípravky, které jsou hořlavé ve vzduchu při běžném tlaku, nebo

- látky a přípravky, které při styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují extrémně hořlavé plyny v nebezpečných množstvích;

e) hořlavé:

kapalné látky a přípravky, které mají bod vzplanutí rovný 21 oC nebo vyšší a nižší než 55 oC nebo rovný této teplotě;

f) vysoce toxické:

látky a přípravky, které, když jsou vdechovány nebo požity nebo proniknou pokožkou, mohou vyvolat neobyčejně vážná akutní nebo chronická zdravotní rizika a dokonce smrt;

g) toxické:

látky a přípravky, které, když jsou vdechovány nebo požity nebo proniknou pokožkou, mohou vyvolat vážná akutní nebo chronická zdravotní rizika, a dokonce smrt;

h) zdraví škodlivé:

látky a přípravky, které, když jsou vdechovány nebo požity nebo proniknou pokožkou, mohou vyvolat částečná zdravotní rizika;

i) žíravé:

látky a přípravky, které mohou při styku s živými tkáněmi tyto tkáně zničit;

j) dráždivé:

nežíravé látky a přípravky, které mohou okamžitým, prodlouženým nebo opakovaným stykem s pokožkou nebo sliznicí způsobit zánět;

k) nebezpečné pro životní prostředí:

látky a přípravky, jejichž použití představuje nebo může představovat okamžitá nebo opožděná rizika pro životní prostředí;

l) karcinogenní:

látky nebo přípravky, které, když jsou vdechovány nebo požity nebo proniknou pokožkou, mohou vyvolat rakovinu u člověka nebo zvýšit její výskyt;

m) teratogenní;

n) mutagenní.

Článek 3

1. Fyzikálně-chemické vlastnosti látek a přípravků se stanovují podle metod stanovených v příloze V A; jejich toxicita se stanovuje podle metod uvedených v příloze V B a jejich ekotoxicita podle metod uvedených v příloze V C.

2. Skutečná nebo potenciální nebezpečnost pro životní prostředí se posoudí podle vlastností stanovených v přílohách VII a VIII na základě jakýchkoliv existujících mezinárodně uznávaných parametrů.

3. Obecné principy klasifikace a označování látek a přípravků se použijí v souladu s kritérii v příloze VI, kromě případů, kdy jsou samostatnými směrnicemi stanoveny pro nebezpečné přípravky protichůdné požadavky.

Článek 4

1. Klasifikace nebezpečných látek podle stupně nebezpečnosti a specifické povahy následných rizik je založena na kategoriích stanovených v čl. 2 odst. 2. Pro kategorie a) až j) se látky klasifikují podle nejvyššího stupně nebezpečnosti v souladu s čl. 16 odst. 4.

2. Pro nebezpečné látky uvedené v příloze I je v případě potřeby nutné určit zařazení umožňující posouzení nebezpečnosti přípravků pro zdraví. Zařazení musí být určeno v souladu s kritérii, která stanoví následné směrnice Rady.

Článek 5

1. Aniž je dotčen článek 8, členské státy přijmou všechna opatření nezbytná, aby zajistily, že látky jako takové nebo obsažené v přípravcích nemohou být uvedeny na trh, pokud nebyly:

- oznámeny příslušnému orgánu jednoho z členských států v souladu s touto směrnicí,

- zabaleny a označeny v souladu s články 15 až 18 a s kritérii v příloze VI a v souladu s výsledky zkoušek provedených podle článku 6.

2. Opatření uvedená v odst. 1 druhé odrážce se použijí, dokud látka není uvedena v seznamu v příloze I nebo dokud nebylo v souladu s postupem stanoveným v článku 21 přijato rozhodnutí látku v seznamu neuvádět.

Nebezpečné látky dosud neuvedené v příloze I, ale zahrnuté do seznamu, na který odkazuje čl. 13 odst. 1, nebo které jsou již na trhu před 18. zářím 1981, musí být baleny a prozatímně označeny výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem v souladu s pravidly stanovenými v článcích 15 až 18 a s kritérii v příloze VI, pokud od výrobce usazeného nebo neusazeného ve Společenství lze rozumně očekávat, že si je vědom jejich nebezpečných vlastností.

Článek 6

1. Aniž je dotčen čl. 1 odst. 4 a čl. 8 odst. 1, vyžaduje se od každého výrobce nebo dovozce látky do Společenství ve smyslu této směrnice, aby předložil příslušnému orgánu uvedenému v článku 7 členského státu, ve kterém je látka vyráběna nebo kterým je dovážena do Společenství, nejpozději 45 dnů před uvedením látky na trh oznámení zahrnující:

- technický dokumentační soubor údajů poskytující informace nezbytné pro hodnocení předvídatelných rizik, ať bezprostředních, nebo opožděných, které látka může představovat pro člověka a životní prostředí, a obsahující přinejmenším informace a výsledky studií uvedených v příloze VII spolu s podrobným a úplným popisem provedených studií a použitých metod nebo bibliografických odkazů na ně,

- prohlášení týkající se nepříznivých účinků látky se zřetelem na různá předpokládaná použití,

- navrženou klasifikaci a označení této látky v souladu s touto směrnicí,

- návrhy veškerých doporučených opatření týkajících se bezpečného použití této látky.

2. V případě látky, která již byla oznámena, však příslušný orgán může souhlasit, že oznamovatel této látky se může pro účely technické dokumentace odvolat na výsledky studií provedených jedním nebo několika předchozími oznamovateli s podmínkou, že tito oznamovatelé k tomu dají písemný souhlas.

3. Pokud je látka již uvedena v seznamu v příloze I, oznamovatel nemusí předkládat prohlášení týkající se nepříznivých účinků, navrženou klasifikaci a návrhy na jakákoliv bezpečnostní opatření týkající se bezpečného použití. Dále oznamovatel nemusí předkládat údaje požadované pro technickou dokumentaci v příloze VII s výjimkou bodů 1 a 2 této přílohy, pokud látka byla původně oznámena alespoň před 10 lety.

4. Od každého oznamovatele již oznámené látky se vyžaduje, aby informoval příslušný orgán o:

- změnách v ročních nebo celkových množstvích jím uvedených na trh v souladu s tunovými rozsahy stanovenými v příloze VII bodu 2.2.1,

- nových poznatcích o účincích látky na člověka a/nebo na životní prostředí, o kterých se dá rozumně předpokládat, by si jich měl být vědom,

- nových použitích, pro která je látka uvedena na trh (ve smyslu přílohy VII bodu 2.1.2), o kterých se dá rozumně předpokládat, že by si jich měl být vědom,

- jakékoliv změně vlastností v důsledku modifikace látky uvedené v příloze VII bodu 1.3.

5. Od oznamovatele se rovněž vyžaduje, aby informoval příslušný orgán o výsledcích studií provedených v souladu s přílohou VIII.

Článek 7

1. Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za příjem informací požadovaných v článku 6 a za přezkoumání jejich souladu s požadavky směrnice, zejména:

- oznamovatelem navržených zjištění o veškerých předvídatelných rizicích, se kterými může být látka spojena,

- klasifikace a označování,

- návrhů na jakákoliv bezpečnostní opatření týkající se bezpečného použití předložených oznamovatelem.

Pokud je možno prokázat, že je to nezbytné pro hodnocení nebezpečí, která mohou být látkou způsobena, mohou příslušné orgány kromě toho:

- požádat o další informace a/nebo ověřovací zkoušky týkající se látek, které jim byly oznámeny; to může rovněž zahrnovat vyžádání informací uvedených v příloze VII dříve, než je pro ně stanoveno,

- provádět odběr vzorků, jaký je nezbytný pro kontrolní účely,

- provádět vhodná opatření týkající se bezpečného použití látky až do zavedení ustanovení Společenství.

2. Postup stanovený v článku 21 musí být použit při schvalování a při provádění změn návrhů na:

- klasifikaci,

- označování a

- doporučená bezpečnostní opatření podle přílohy VII bodů 2.3, 2.4 a 2.5.

3. Členské státy a Komise zajistí, aby jakékoliv informace týkající se obchodního využití nebo výroby byly uchovány v tajnosti.

Článek 8

1. Níže uvedené látky se považují za oznámené ve smyslu této směrnice, pokud jsou splněny tyto podmínky:

- polymerizáty, polykondenzáty a polyadukty s výjimkou těch, které obsahují v kombinované formě 2 % nebo více jakéhokoliv monomeru, který nebyl uveden na trh před 18. zářím 1981,

- látky pro výzkumné a analytické účely, pokud jsou uvedeny na trh za účelem stanovení jejich vlastností v souladu s touto směrnicí,

- látky uvedené na trh pro výzkumné a analytické účely v množstvích menších než jedna tuna za rok na jednoho výrobce nebo dovozcem a určené výhradně pro laboratoře,

- látky uvedené na trh v množstvích menších než jedna tuna za rok na jednoho výrobce, za předpokladu, že výrobce oznámí jejich identifikaci, údaje na označení a množství příslušným orgánům členských států, ve kterých je látka uváděna na trh, a splní veškeré podmínky stanovené těmito orgány.

Avšak látky uvedené na trh ve výzkumném a vývojovém stadiu s omezeným počtem registrovaných zákazníků v množstvích, která jsou omezena pro účely výzkumu a vývoje, ale která jsou větší než jedna tuna za rok na jednoho výrobce, opravňují k výjimce na období jednoho roku za předpokladu, že výrobce oznámí jejich identifikaci, údaje na označení a množství příslušným orgánům členského státu, ve kterém probíhá výroba, výzkum a vývoj a splní veškeré podmínky stanovené těmito orgány pro takový výzkum a vývoj; po tomto období podléhají látky oznámení. Výrobce musí rovněž poskytnout záruku, že s látkou nebo přípravkem, ve kterém je látka obsažena, budou nakládat pouze zaměstnanci zákazníků za kontrolovaných podmínek a nebude dána k dispozici veřejnosti.

2. Látky uvedené v odstavci 1 musí být, pokud lze v rozumné míře u výrobce předpokládat, že by si měl být vědom jejich nebezpečných vlastností, zabaleny a prozatímně označeny výrobcem nebo jeho zástupcem v souladu s pravidly stanovenými v článcích 15 až 18 a s kritérii stanovenými v příloze VI.

Pokud označení v souladu s principy stanovenými v článku 16 ještě není možné, štítek by měl obsahovat výstrahu: "Pozor, látka dosud nebyla plně otestována".

3. Pokud je látka uvedená v odstavci 1 označená v souladu s principy stanovenými v článku 16 vysoce toxická nebo toxická, musí výrobce nebo dovozce takové látky předat příslušnému orgánu veškeré vhodné informace ve smyslu přílohy VII bodů 2.3, 2.4 a 2.5.

Článek 9

Pokud členský stát obdržel dokumentaci oznámení nebo dodatečné informace podle článku 6, zašle neprodleně Komisi kopii dokumentace nebo její shrnutí spolu s příslušným komentářem; v případě dalších informací uvedených v čl. 7 odst. 1 a dodatečných informací nebo studií podle přílohy VIII příslušný orgán oznámí Komisi zvolené zkoušky, důvody pro jejich výběr a vyhodnocení jejich výsledků.

Článek 10

1. Po obdržení kopie dokumentace oznámení, jejího shrnutí nebo dodatečných informací zaslaných členským státem Komise poskytne:

- dokumentaci oznámení nebo její shrnutí ostatním členským státům,

- jakékoliv další příslušné informace, které shromáždila v souladu s touto směrnicí, všem členským státům.

2. Příslušný orgán kteréhokoli členského státu může přímo konzultovat příslušný orgán, který obdržel původní oznámení, nebo Komisi o specifických podrobnostech údajů obsažených v dokumentaci vyžadované podle této směrnice; může rovněž navrhnout, aby byly požadovány další zkoušky nebo informace. Pokud se příslušnému orgánu, který obdržel původní oznámení, nepodaří vyhovět návrhům ostatních orgánů týkajícím se dalších informací nebo změn v programech studií požadovaných podle přílohy VIII, musí ostatním zúčastněným orgánům uvést důvody. Pokud se příslušné orgány nedohodnou a pokud se kterýkoliv z orgánů na základě podrobného zdůvodnění domnívá, že pro ochranu zdraví a životního prostředí jsou skutečně nezbytné dodatečné informace nebo změny programů studií, může požádat Komisi, aby rozhodla v souladu s postupem stanoveným v článku 21.

Článek 11

Pokud má oznamovatel za to, že se jedná o problém důvěrnosti údajů, může označit informace stanovené v článku 6, které považuje za obchodně citlivé, a jejichž zveřejnění by ho mohlo výrobně nebo obchodně poškodit, a které si proto přeje uchovat v tajnosti před všemi osobami jinými než příslušné orgány a Komise. V těchto případech musí být předloženo podrobné odůvodnění.

Průmyslové a obchodní tajemství se nesmí vztahovat na:

- obchodní název látky,

- fyzikálně-chemická data týkající se látky v souvislosti s přílohou VII bodem 3,

- možné způsoby zneškodnění látky,

- interpretaci toxikologických a ekotoxikologických zkoušek a jméno subjektu odpovědného za tyto zkoušky,

- doporučené metody a bezpečnostní opatření uvedené v příloze VII bodu 2.3 a mimořádná opatření uvedená v příloze VII bodech 2.4 a 2.5.

Pokud oznamovatel sám dodatečně zveřejní dříve důvěrné informace, je povinen o tom informovat příslušný orgán.

2. Orgán přijímající oznámení rozhodne na svou vlastní odpovědnost, na které informace se vztahuje průmyslové a obchodní tajemství v souladu s odstavcem 1.

3. Název látky uvedené v seznamu v souladu s čl. 13 odst. 2 může být zahrnut v kódované formě tam, kde to vyžaduje příslušný orgán, kterému bylo oznámení předloženo, vzhledem k problémům s důvěrností, které by mohly vzniknout zveřejněním názvu látky za předpokladu, že látka není klasifikována jako nebezpečná.

Látka může být zahrnuta do seznamu v kódované formě po dobu nepřesahující tři roky.

4. Důvěrná informace, na kterou je upozorněna buď Komise, nebo členský stát, zůstane utajena.

Ve všech případech taková informace:

- musí být předložena pouze orgánům, jejichž povinnosti jsou specifikovány v čl. 7 odst. 1,

- může však, pokud jsou podniknuty správní nebo právní postupy zahrnující sankce za účelem kontroly látek uvedených na trh, být oznámena osobám přímo se podílejícím na takových postupech.

Tento článek a článek 12 nesmí zavazovat členský stát, jehož právní nebo správní praxe stanoví přísnější omezení na ochranu průmyslového a obchodního tajemství, než jsou omezení stanovená v těchto článcích, aby poskytl informace, pokud dotyčný stát nepodnikne kroky ke splnění těchto přísnějších omezení.

Článek 12

Údaje předložené v souladu s článkem 9 a čl. 10 odst. 1 mohou být zaslány Komisi a členským státům v formě shrnutí.

V takových případech a v souvislosti s čl. 10 odst. 2 mají příslušné orgány členských států a Komise kdykoliv přístup k dokumentaci oznámení a k dodatečným informacím.

Článek 13

1. Komise vypracuje na základě informací poskytnutých členskými státy seznam látek na trhu Společenství k 18. září 1981.

Přitom vezme v úvahu čl. 1 odst. 4 a článek 8.

V seznamu se uvede chemický název podle mezinárodně uznávané chemické nomenklatury (přednostně IUPAC), číslo CAS a obecný název nebo zkrácený název podle ISO, pokud existuje.

2. Komise vede seznam všech látek oznámených podle této směrnice.

3. Informace a forma, ve které je tato informace zapsána v seznamu, spolu s kritérii pro poskytování informací vztahujících se k seznamu, které členské státy poskytují Komisi, budou určeny v souladu s postupem stanoveným v článku 21.

Článek 14

Příloha I obsahuje seznam látek klasifikovaných v souladu s článkem 4 a veškerá doporučení týkající se bezpečného použití.

Článek 15

1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že nebezpečné látky nemohou být uvedeny na trh, pokud jejich obaly nesplňují tyto požadavky:

a) musí být navrženy a konstruovány tak, aby jejich obsah nemohl uniknout; tento požadavek neplatí tam, kde jsou předepsána zvláštní bezpečnostní zařízení;

b) materiály tvořící obal a uzávěry, nesmějí být citlivé k nepříznivému účinku obsahu nebo vést s obsahem k tvorbě škodlivých nebo nebezpečných sloučenin s obsahem;

c) obal a uzávěry musí být všude silné a pevné, aby bylo zajištěno, že se neuvolní a bezpečně odolají běžným tlakům a napětím při manipulaci;

d) kontejnery vybavené vyměnitelným uzavíracím zařízením musí být navrženy tak, aby obal mohl být opakovaně znovu uzavřen bez úniku obsahu.

2. Členské státy mohou rovněž předepsat, že:

- obaly musí být na počátku uzavřeny pečetí takovým způsobem, že když je obal poprvé otevřen, pečeť se neopravitelně poškodí,

- kontejnery o objemu nepřesahujícím tři litry, které obsahují nebezpečné látky určené pro použití v domácnosti, musí mít uzávěry odolné proti otevření dětmi,

- kontejnery o objemu nepřesahujícím jeden litr, které obsahují vysoce toxické, toxické nebo žíravé kapaliny určené pro použití v domácnosti, musí být opatřeny hmatatelnou výstrahou nebezpečí.

3. Jakékoliv technické specifikace, které mohou být nezbytné s ohledem na zařízení uvedená v odstavci 2, se musí schválit postupem podle článku 21 a musí být uvedeny v příloze IX, konkrétně:

- v příloze IX A vztahující se na uzávěry odolné proti otevření dětmi,

- v příloze IX B vztahující se na hmatatelné výstrahy nebezpečnosti.

Článek 16

1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že nebezpečné látky nemohou být uvedeny na trh, pokud označení na jejich obalech nesplňuje následující požadavky.

2. Na každém obalu je jasně a nesmazatelně uveden:

- název látky,

- původ látky,

- symbol nebezpečnosti, pokud je stanoven, a označení nebezpečnosti spojené s použitím látky,

- standardní věty uvádějící zvláštní rizika vyplývající z této nebezpečnosti,

- standardní věty uvádějící bezpečnostní pokyny vztahující se na použití látky.

a) název látky musí být jedním z názvů uvedených v příloze I této směrnice; pokud tomu tak není, název musí být uveden v souladu s mezinárodně uznávanou nomenklaturou;

b) označení původu musí zahrnovat jméno a adresu výrobce, distributora nebo dovozce;

c) musí být použity tyto symboly a označení nebezpečnosti:

- výbušné:

vybuchující bomba (E)

- oxidující:

plamen nad kruhem (O)

- extrémně hořlavé:

plamen (F)

- vysoce hořlavé:

plamen (F)

- vysoce toxické:

lebka a zkřížené hnáty (T)

- toxické:

lebka a zkřížené hnáty (T)

- zdraví škodlivé:

svatoondřejský kříž (Xn)

- žíravé:

symbol ukazující škodlivé účinky kyseliny (C)

- dráždivé:

svatoondřejský kříž (Xi)

Symboly musí být v souladu se symboly v příloze II; musí být vytištěny černě na oranžovo-žlutém pozadí.

d) zvláštní rizika spojená s použitím látek musí být uvedena jednou nebo více standardními větami, které jsou v souladu s odkazy uvedenými v seznamu v příloze I stanoveny v příloze III. V případě, že látka není uvedena v příloze I, odkaz na zvláštní rizika přisouzená nebezpečným látkám musí odpovídat příslušným údajům uvedeným v příloze III.

Nápisy "extrémně hořlavý" nebo "vysoce hořlavý" nemusí být uvedeny, pokud opakují znění označující nebezpečnost použití v souladu s výše uvedeným písmenem c);

e) bezpečnostní pokyny týkající se použití látek musí být uvedeny standardními větami, které jsou v souladu s odkazy uvedenými v seznamu v příloze I stanoveny v příloze IV.

Balení musí být doprovázeno bezpečnostními pokyny požadovanými podle výše uvedeného odstavce, pokud není fyzicky možné je uvést na štítku nebo na obalu samotném.

V případě látky, která není uvedena v seznamu v příloze I, musí být bezpečnostní pokyny týkající se nebezpečných látek v souladu s příslušnými označeními uvedenými v příloze IV;

f) označení jako "netoxický", "neškodlivý" a jiná podobná označení nesmějí být uvedena na štítcích nebo obalech látek, na které se vztahuje tato směrnice.

3. V případě dráždivých, vysoce hořlavých, hořlavých a oxidujících látek nemusí být uvedeny označení zvláštních rizik a bezpečnostní pokyny, pokud obsah balení nepřesahuje 125 ml. To platí i v případě stejného objemu škodlivých látek, které se neprodávají v maloobchodě veřejnosti.

4. Pokud je látce přiřazen více než jeden symbol nebezpečnosti:

- povinnost zobrazit symbol T činí symboly X a C nepovinnými, pokud příloha I nestanoví jinak,

- povinnost zobrazit symbol C činí symbol X nepovinným,

- povinnost zobrazit symbol E činí symboly F a O nepovinnými.

Článek 17

1. Pokud jsou údaje požadované článkem 16 uvedeny na štítku, musí být štítek pevně připevněn k jedné nebo více stranám obalu tak, aby bylo možné tyto údaje číst ve vodorovné poloze, když je obal uložen běžným způsobem. Rozměry štítku jsou tyto:

Objem balení Rozměry(v milimetrech)

- nepřesahující 3 litry přinejmenším 52 x 74

- větší než 3 litry, ale nepřesahující 50 litrů přinejmenším 74 x 105

- větší než 50 litrů, ale nepřesahující 500 litrů přinejmenším 105 x 148

- větší než 500 litrů přinejmenším 148 x 210

Každý symbol musí pokrývat přinejmenším jednu desetinu povrchové plochy štítku, nesmí však být menší než 1 cm2. Celý povrch štítku musí být připevněn k obalu bezprostředně obsahujícímu látku.

Tyto rozměry jsou určeny výhradně pro poskytování informací požadovaných podle této směrnice a v případě potřeby jakýchkoliv doplňujících označení pro zdraví a bezpečnost.

2. Štítek není zapotřebí tam, kde jsou podrobnosti jasně uvedeny na samotném obalu, jak stanoví odstavec 1.

3. Barva a popis štítku - nebo v případě odstavce 2 balení - musí být takové, aby se od sebe symbol nebezpečnosti a jeho pozadí zřetelně odlišovaly.

4. Členské státy mohou podmínit uvádění nebezpečných látek na trh na svém území použitím národního jazyka nebo jazyků při jejich balení a označování.

5. Pro účely této směrnice budou požadavky na označení považovány za splněné:

a) v případě vnějšího obalu obsahujícího jedno nebo více vnitřních balení, pokud je vnější obal označen v souladu s mezinárodními pravidly pro přepravu nebezpečných látek a vnitřní balení je označeno nebo jsou označena v souladu s touto směrnicí;

b) v případě jednoho obalu, pokud je takový obal označen v souladu s mezinárodními pravidly pro přepravu nebezpečných látek a podle čl. 16 odst. 2 písm. a), b), d) a e).

Pokud nebezpečné látky neopouštějí území členského státu, může být místo mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečných látek povoleno označení, které splňuje vnitrostátní předpisy.

Článek 18

Členské státy mohou:

a) povolit, aby označování požadované článkem 6 bylo provedeno nějakým jiným vhodným způsobem na obalech, které jsou buď příliš malé nebo jinak nevhodné pro označování v souladu s čl. 17 odst. 1 a 2;

b) povolit, odchylně od článků 16 a 17, aby obaly nebezpečných látek, které nejsou ani výbušné, ani vysoce toxické nebo toxické, nebyly označeny, nebo byly označeny nějakým jiným způsobem, pokud obsahují tak malá množství, že není důvod se obávat jakéhokoliv nebezpečí pro osoby, které s takovými látkami zacházejí nebo pro jiné osoby.

2. Pokud členský stát využije možnosti poskytnuté v odstavci 1, neprodleně o tom uvědomí Komisi.

Článek 19

Změny nezbytné pro přizpůsobení příloh jiných než příloha VI část I a přílohy VII a VIII technickému pokroku se přijímají v souladu s postupem stanoveným v článku 21.

Článek 20

1. Zřizuje se výbor (dále jen "výbor") pro přizpůsobení technickému pokroku směrnic o odstraňování technických překážek obchodu s nebezpečnými látkami a přípravky. Výbor se skládá ze zástupců členských států a předsedá mu zástupce Komise.

2. Výbor přijme svůj jednací řád.

Článek 21

1) Odkazuje-li se na postup podle tohoto článku, přednese věc výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.

2) Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou stanoví předseda podle naléhavosti věci. Rozhodnutí se přijímají většinou 41 hlasů, přičemž hlasům členských států je přidělena váha podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.

3. a) Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru;

b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnáší kvalifikovanou většinou;

c) Pokud se Rada neusnese do tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.

Článek 22

Členské státy nesmějí zakazovat, omezovat nebo bránit uvádění na trh látek, které splňují požadavky této směrnice a jejích příloh, z důvodů týkajících se oznámení, klasifikace, balení nebo označování ve smyslu této směrnice.

Článek 23

1. Pokud může členský stát podrobně prokázat, že látka, i když splňuje požadavky této směrnice, představuje nebezpečí pro člověka nebo životní prostředí z důvodů týkajících se klasifikace, balení nebo označování, může přechodně zakázat na svém území prodej této látky nebo ho podmínit zvláštními podmínkami. Musí o takové akci neprodleně uvědomit Komisi a ostatní členské státy a uvést důvody pro své rozhodnutí.

2. Komise konzultuje dotčené členské státy do šesti týdnů, poté neprodleně zaujme stanovisko a přijme nezbytná opatření.

3. Pokud má Komise za to, že je nezbytné technické přizpůsobení této směrnice, budou tyto změny přijaty buď Komisí, nebo Radou v souladu s postupem stanoveným v článku 21; v takovém případě může členský stát, který přijal bezpečnostní opatření, zachovat tato opatření až do doby, než změny vstoupí v platnost."

Článek 2

Dosavadní články 9, 10 a 11 směrnice 67/548/EHS se označují jako články 24, 25 a 26.

Článek 3

Příloha V směrnice 67/548/EHS se nahrazuje přílohami V až IX této směrnice.

Článek 4

Níže uvedené směrnice se mění takto:

a) Směrnice 73/173/EHS:

- v čl. 5 odst. 2 písm. c) se slova "Článek 6" nahrazují slovy "Článek 16",

- v čl. 9 odst. 2 a v článku 10 se slova "Článek 8c" nahrazují slovy "Článek 21";

b) Směrnice 77/728/EHS:

- v čl. 6 odst. 2 písm. c) se slova "Článek 6" nahrazují slovy "Článek 16",

- v čl. 10 odst. 3 a v čl. 11 se slova "Článek 8c" nahrazují slovy "Článek 21";

c) Směrnice 78/631/EHS:

- v čl. 6 odst. 2 písm. g) se slova "Článek 6" nahrazují slovy "Článek 16",

- v čl. 10 odst. 3 a v článku 11 se slova "Článek 8c" nahrazují slovy "Článek 21".

Článek 5

1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s články 1 až 4, čl. 5 odst. 1 a s články 6 až 14 směrnice 67/548/EHS, ve znění této směrnice, nejpozději do 18. září 1981 a uvědomí o nich Komisi. Nejpozději do 18. září 1983 uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 5 odst. 2 směrnice 67/548/EHS, ve znění této směrnice, a uvědomí o nich Komisi.

2. Nejpozději do 18. září 1981 členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s články 15 až 23 směrnice 67/548/EHS ve znění této směrnice, která vstoupí v platnost 18. září 1981.

3. Během přechodného období, kdy tato směrnice dosud nebyla provedena v některých členských státech, se zaslání dokumentace oznámení a jakýchkoliv jiných informací shromážděných Komisí na základě čl. 10 odst. 1 směrnice 67/548/EHS, ve znění této směrnice, použije pouze v případě těch členských států, ve kterých se uplatňují opatření článků 5 až 8 směrnice 67/548/EHS ve znění této směrnice, pokud se týká oznámení.

Článek 6

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 18. září 1979.

Za Radu

předseda

M. O'KENNEDY

PŘÍLOHA V

A. METODY STANOVENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

B. METODY STANOVENÍ TOXICITY

C. METODY STANOVENÍ EKOTOXICITY

Viz směrnice Komise 92/69/EHS, Úř. věst. L 383, 29.12.1992, s. 113 a směrnice Komise 88/302/EHS, Úř. věst. L 133, 30.5.1988, s. 1.

PŘÍLOHA VI

OBECNÉ POŽADAVKY NA KLASIFIKACI A OZNAČOVÁNÍ NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

Viz směrnice Komise 2001/59/ES, Úř. věst. L 332, 28.12.2000, s. 81.

PŘÍLOHA VII

INFORMACE POŽADOVANÉ V TECHNICKÉM DOKUMENTAČNÍM SOUBORU ÚDAJŮ ("ZÁKLADNÍ SOUBOR ÚDAJŮ") PODLE ČL. 6 ODST. 1

Viz směrnice Komise 92/32/EHS, Úř. věst.. L 154, 5.6.1992 s. 1.

PŘÍLOHA VIII

DODATEČNÉ INFORMACE A ZKOUŠKY POŽADOVANÉ PODLE ČL. 6 ODST. 5

Viz směrnice Komise 92/32/EHS, Úř. věst.. L 154, 5.6.1992, s. 1.

PŘÍLOHA IX

A. USTANOVENÍ O UZÁVĚRECH ODOLNÝCH PROTI OTEVŘENÍ DĚTMI

B. USTANOVENÍ O HMATATELNÝCH VÝSTRAHÁCH

Viz směrnice Komise 2000/32/ES, Úř. věst. L 136, 8.6.2000, s. 1.

[1] Úř. věst. C 30, 7.2.1977, s. 35.

[2] Úř. věst. C 114, 11.5.1977, s. 20.

[3] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

[4] Úř. věst. L 183, 14.7.1975, s. 22.

[5] Úř. věst L 194, 15.7.1975, s. 39.

[6] Úř. věst L 84, 31.3.1987, s. 43.

[7] Úř. věst L 147, 9.6.1975, s. 40.