Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění zákona č. 241/2024 Sb., zákona č. 218/2025 Sb. a zákona č. 236/2025 Sb., se mění takto:

1

V § 4 se na konci písmene h) slovo a nahrazuje čárkou.

2

V § 4 se na konci písmene i) tečka nahrazuje slovem a a doplňuje se písmeno j), které zní:

j

vydává nebo ruší opatření obecné povahy podle § 53a.

3

V § 5 odst. 2 se na konci písmene v) slovo a nahrazuje čárkou.

4

V § 5 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena x) až z), která znějí:

x

přijímá, shromažďuje, prošetřuje a vyhodnocuje informace o hrozící nedostupnosti prostředku od výrobců podle § 8a a 8b a údaje od distributorů a dovozců podle § 27a a od poskytovatelů zdravotních služeb podle § 39a,

y

bez zbytečného odkladu informuje příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o předvídaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku podle čl. 10a odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 10a odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a

z

navrhuje Ministerstvu vydání nebo zrušení opatření obecné povahy podle § 53a.

5

Za § 8 se vkládají nové § 8a a 8b, které včetně nadpisů znějí:

§ 8a

Povinnosti výrobce v případě přerušení nebo ukončení dodávek prostředku

Výrobce, který je usazen v České republice nebo jehož zplnomocněný zástupce je v České republice usazen, poskytuje informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku podle čl. 10a odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 10a odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Ústavu, a to elektronicky prostřednictvím formuláře zveřejněného na internetových stránkách Ústavu. Ve formuláři podle věty první se uvedou identifikační údaje výrobce a případně osoby oprávněné za něho informace poskytnout, identifikační údaje prostředku a související údaje o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, které stanoví prováděcí právní předpis.

§ 8b

Povinnosti výrobce v případě šetření dostupnosti prostředku

Výrobce, který je usazen v České republice nebo jehož zplnomocněný zástupce je v České republice usazen, poskytne na výzvu Ústavu údaje nezbytné k prošetření a vyhodnocení nedostupnosti prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb nebo údaje nezbytné k vyhodnocení opodstatněnosti dalšího trvání opatření obecné povahy vydaného na základě § 53a odst. 3; tyto údaje výrobce poskytne Ústavu ve lhůtě stanovené ve výzvě.

6

Za § 27 se vkládá nový § 27a, který včetně nadpisu zní:

§ 27a

Povinnosti distributora a dovozce v případě šetření dostupnosti prostředku

Distributor nebo dovozce poskytne na výzvu Ústavu údaje nezbytné k prošetření a vyhodnocení nedostupnosti prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb nebo údaje nezbytné k vyhodnocení opodstatněnosti dalšího trvání opatření obecné povahy vydaného na základě § 53a odst. 3; tyto údaje distributor nebo dovozce poskytne Ústavu ve lhůtě stanovené ve výzvě.

7

Za § 39 se vkládá nový § 39a, který včetně nadpisu zní:

§ 39a

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v případě šetření dostupnosti prostředku

Poskytovatel zdravotních služeb poskytne na výzvu Ústavu údaje nezbytné k prošetření a vyhodnocení nedostupnosti prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb nebo údaje nezbytné k vyhodnocení opodstatněnosti dalšího trvání opatření obecné povahy vydaného na základě § 53a odst. 3; tyto údaje poskytovatel zdravotních služeb poskytne Ústavu ve lhůtě stanovené ve výzvě.

8

Za § 53 se vkládá nový § 53a, který včetně nadpisu zní:

§ 53a

Opatření při zajištění dostupnosti prostředku

(1) Ústav prošetřuje a vyhodnocuje dostupnost prostředků významných pro poskytování zdravotních služeb. Pokud Ústav na základě informací a údajů získaných v rámci šetření vyhodnotí, že je ohrožena dostupnost prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb, a jeho nedostatkem bude ohrožena dostupnost zdravotní péče pro pacienty v České republice s dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva, navrhne Ministerstvu vydání opatření obecné povahy a předá mu podklady pro jeho odůvodnění, na jejichž základě k tomuto návrhu dospěl. Ústav v podkladech podle věty druhé uvede návrh úpravy podmínek pro

a

uvádění prostředku na trh,

b

dodávání prostředku na trh,

c

uvádění prostředku do provozu, nebo

d

předepisování, výdej nebo používání prostředku při poskytování zdravotních služeb.

(2) Ústav při šetření podle odstavce 1 vyhodnocuje zejména informace a údaje získané

a

podle § 8a,

b

na základě výzev podle § 8b, § 27a nebo § 39a,

c

od jiných členských států podle čl. 10a nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 10a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

d

na základě vlastního sledování trhu nebo provedených šetření.

(3) Ministerstvo s přihlédnutím k informacím, údajům a podkladům podle odstavců 1 a 2 může opatřením obecné povahy dočasně upravit podmínky pro uvádění na trh, dodávání na trh, uvádění do provozu, předepisování, výdej nebo používání prostředku při poskytování zdravotních služeb; tím nejsou dotčena pravidla pro uvádění a dodávání prostředku na trh nebo jeho uvádění do provozu podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(4) Opatření obecné povahy vydává Ministerstvo bez řízení o návrhu. Opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se veřejnou vyhláškou na elektronické úřední desce Ministerstva.

(5) Ústav ze své úřední činnosti a na základě informací a údajů, které získal podle odstavce 2, vyhodnocuje stav dostupnosti prostředku, pro který bylo opatření obecné povahy vydáno, a nejméně jednou za 3 měsíce zkoumá potřebu dalšího trvání vydaného opatření obecné povahy. Pokud Ústav dospěje k závěru, že se změnily nebo pominuly důvody pro vydání opatření obecné povahy, sdělí Ministerstvu tuto informaci včetně údajů, na jejichž základě k tomuto závěru dospěl.

(6) Pokud Ministerstvo s přihlédnutím k údajům podle odstavce 5 dospěje k závěru, že se důvody pro vydání opatření obecné povahy změnily nebo pominuly, opatření obecné povahy zruší. V případě změny důvodů pro vydání opatření obecné povahy, současně se zrušením opatření obecné povahy podle věty první, vydá Ministerstvo nové opatření obecné povahy, ve kterém tuto změnu zohlední. Pro vydání a zrušení opatření obecné povahy podle vět první a druhé se použije odstavec 4 obdobně.

9

V § 55 odst. 2 se na konci písmene p) slovo nebo zrušuje.

10

V § 55 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena r) až v), která znějí:

r

v rozporu s čl. 10a odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10a odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo v rozporu s § 8a neinformuje Ústav o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku,

s

v rozporu s čl. 10a odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10a odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro neinformuje některý z hospodářských subjektů podle čl. 2 bodu 35 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 bodu 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo některého z poskytovatelů zdravotních služeb o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, který jim přímo dodává,

t

poskytne Ústavu informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku nikoliv však v rozsahu podle prováděcího právního předpisu vydaného na základě § 8a,

u

neposkytne na výzvu Ústavu údaje podle § 8b, nebo

v

poruší některou z podmínek pro uvádění prostředku na trh nebo do provozu stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.

11

V § 55 odst. 5 písm. d) se slova nebo m), nahrazují slovy , m), s), t), u) nebo v),.

12

V § 55 odst. 5 písm. e) se slova nebo o), nahrazují slovy , o) nebo r),.

13

V § 57 odst. 1 se na konci písmene s) slovo nebo zrušuje.

14

V § 57 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena u) až w), která znějí:

u

v rozporu s čl. 10a odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10a odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro bez zbytečného odkladu neinformuje některý z hospodářských subjektů podle čl. 2 bodu 35 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 bodu 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo některého z poskytovatelů zdravotních služeb, kterým prostředek přímo dodává, o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, ačkoli byl výrobcem nebo jiným hospodářským subjektem podle čl. 2 bodu 35 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 bodu 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v dodavatelském řetězci o přerušení nebo ukončení dodávek informován,

v

neposkytne na výzvu Ústavu údaje podle § 27a, nebo

w

poruší některou z podmínek pro uvádění prostředku na trh nebo do provozu stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.

15

V § 57 odst. 2 písm. d) se slova nebo m), nahrazují slovy , m), u), v) nebo w),.

16

V § 58 odst. 1 se na konci písmene m) slovo nebo zrušuje.

17

V § 58 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena o) až q), která znějí:

o

v rozporu s čl. 10a odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10a odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro bez zbytečného odkladu neinformuje některý z hospodářských subjektů podle čl. 2 bodu 35 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 bodu 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo některého z poskytovatelů zdravotních služeb, kterým prostředek přímo dodává, o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, ačkoli byl výrobcem nebo jiným hospodářským subjektem podle čl. 2 bodu 35 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 bodu 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v dodavatelském řetězci o přerušení nebo ukončení dodávek informován,

p

neposkytne na výzvu Ústavu údaje podle § 27a, nebo

q

poruší některou z podmínek pro dodávání prostředku na trh nebo uvedení prostředku do provozu stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.

18

V § 58 odst. 2 písm. c) se slova nebo l), nahrazují slovy , l), o), p) nebo q),.

19

V § 59 odst. 1 se na konci písmene g) slovo nebo zrušuje.

20

V § 59 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) a j), která znějí:

i

neposkytne na výzvu Ústavu údaje podle § 39a, nebo

j

poruší některou z podmínek pro používání prostředku stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.

21

V § 59 odst. 3 písm. c) se slova nebo g), nahrazují slovy , g), i) nebo j),.

22

V § 60 odst. 1 se na konci písmene i) slovo nebo zrušuje.

23

V § 60 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem , nebo a doplňuje se písmeno k), které zní:

k

poruší některou z podmínek pro výdej prostředku stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.

24

V § 60 odst. 2 písm. c) se slova nebo j) nahrazují slovy , j) nebo k).

25

V § 61 odstavec 4 zní:

(4) Předepisující se dopustí přestupku tím, že

a

předepíše pacientovi prostředek na listinný poukaz v rozporu s § 28a,

b

v rozporu s § 29 odst. 4 předá pacientovi identifikátor elektronického poukazu za úplatu, nebo

c

poruší některou z podmínek pro předepisování prostředku stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.

26

V § 68 se za slova k provedení vkládá text § 8a,.

Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Tento zákon nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho vyhlášení.