Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění vyhlášky č. 74/2013 Sb. a vyhlášky č. 379/2017 Sb., se mění takto:

1

V nadpisu § 7 se slova o pracovištích nahrazují slovem pracovišť.

2

V § 7 odst. 2 se slovo uznávaným nahrazuje slovem kvalifikovaným.

3

Příloha č. 1 zní:

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů

[K § 6 odst. 4 zákona]

I

Lidské a živočišné patogeny

I

I Viry

1

virus afrického moru koní (African horse sickness virus);

2

virus afrického moru prasat (African swine fever virus);

3

virus Andes;

4

virus Aujeszkyho choroby (Suid herpesvirus 1, Pseudorabies virus);

5

virus Ebola: všechny viry rodu Ebolavirus;

6

virus Hantaan;

7

virus horečky Rift Valley (Rift Valley fever virus);

8

virus Chikungunya;

9

virus japonské encefalitidy (Japanese encephalitis virus);

10

virus Junín;

11

virus katarální horečky ovcí (Bluetongue virus);

12

virus klasického moru prasat (Classical swine fever virus);

13

virus krymsko-konžské hemoragické horečky (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus);

14

virus Lassa;

15

virus Lujo;

16

virus lymfocytární choriomeningitidy;

17

virus Machupo;

18

virus Marburg: všechny viry rodu Marburgvirus;

19

virus moru malých přežvýkavců (Peste des petits ruminants virus);

20

virus moru skotu (Rinderpest virus);

21

virus neštovic koz (Goatpox virus);

22

virus neštovic ovcí (Sheeppox virus);

23

virus newcastleské choroby (Newcastle disease virus);

24

virus nodulární dermatitidy skotu (Lumpy skin disease virus);

25

virus opičích neštovic (Monkeypox virus);

26

virus pravých neštovic (Variola virus);

27

virus ptačí chřipky (Avian influenza virus) – virus definovaný jako virus s vysokou patogenitou;

28

virus Sin Nombre;

29

virus slintavky a kulhavky (Foot-and-mouth disease virus);

30

virus Těšínské choroby (Porcine Teschovirus);

31

virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (Venezuelan equine encephalitis virus);

32

virus vezikulární choroby prasat (Swine vesicular disease virus);

33

virus vezikulární stomatitidy (Vesicular stomatitis virus);

34

virus východní koňské encefalomyelitidy (Eastern equine encephalitis virus);

35

virus vztekliny (Lyssavirus rabies) a ostatní členové rodu Lyssavirus;

36

virus západní koňské encefalomyelitidy (Western equine encephalitis virus);

37

virus žluté zimnice (Yellow fever virus);

38

koronavirus z Blízkého východu způsobující respirační syndrom (MERS-CoV);

39

koronavirus způsobující těžký akutní respirační syndrom (SARS-CoV);

40

rekonstruovaný virus chřipky z roku 1918.

I

II Bakterie

1

Bacillus anthracis;

2

Brucella abortus;

3

Brucella melitensis;

4

Brucella suis;

5

Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);

6

Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);

7

Clostridium argentinense (dříve známo jako Clostridium botulinum typu G), kmeny produkující botulinový neurotoxin;

8

Clostridium baratii, kmeny produkující botulinový neurotoxin;

9

Clostridium botulinum;

10

Clostridium butyricum, kmeny produkující botulinový neurotoxin;

11

Coxiella burnetii;

12

Escherichia coli produkující shiga toxin (STEC) séroskupin O26, O45, O103, O104, O111, O121, O145, O157, a jiné séroskupiny produkující shiga toxin;

13

Francisella tularensis;

14

Chlamydia psittaci (Chlamydophila psittaci);

15

Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae (kmen F38);

16

Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony);

17

Rickettsia prowazekii;

18

Salmonella typhi (Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Typhi);

19

Shigella dysenteriae;

20

Vibrio cholerae;

21

Yersinia pestis.

II

Patogeny rostlin

II

I Viry

1

andský latentní tymovir bramboru (Andean potato latent virus);

2

viroid vřetenovitosti hlíz bramboru (Potato spindle tuber viroid).

II

II Houby

1

Bipolaris oryzae (Cochliobolus miyabeanus, Helminthosporium oryzae);

2

Magnaporthe oryzae (Pyricularia oryzae);

3

Pseudocercospora ulei (Microcyclus ulei, Dothidella ulei).

III

Toxiny a jejich podjednotky

1

abrin;

2

aflatoxiny;

3

botulinové toxiny;

4

brevetoxiny;

5

conotoxiny;

6

gonyautoxiny;

7

microcystiny (cyanginosiny);

8

modeccin;

9

nodulariny;

10

palytoxin;

11

ricin;

12

saxitoxin a neosaxitoxin;

13

shiga toxin, shiga toxiny 1 a 2 (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy;

14

Staphylococcus aureus enterotoxiny, hemolysin alfa toxin, a toxin syndromu toxického šoku (dříve znám jako Staphylococcus enterotoxin F);

15

tetrodotoxin;

16

toxiny Clostridium perfringens (alfa, beta 1, beta 2, epsilon a jota);

17

trichothecenové toxiny;

18

viscumin (Viscum Album Lectin 1);

19

volkensin.

IV

Genetické elementy a geneticky modifikované organismy Jakýkoli geneticky modifikovaný organismus, který obsahuje, nebo genetický element, který kóduje, kteroukoli z následujících variant:

IV

I jakýkoli gen, geny, translační produkt nebo translační produkty specifické pro jakýkoli virus uvedený v bodech I.I a II.I;

IV

II jakýkoli gen nebo geny specifické pro jakoukoli bakterii uvedenou v bodě I.II nebo houbu uvedenou v bodě II.II, který má některou z těchto vlastností:

a

sám o sobě nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví člověka, zvířat či rostlin; nebo

b

mohl by propůjčovat nebo zvyšovat patogenitu; nebo IV.III jakýkoli z toxinů uvedených v bodě III nebo jakoukoli podjednotku toxinů uvedených v bodě III;

Doplňující informace:

1

Mezi mikroorganismy s vysokou patogenitou uvedené v bodě I.I 27 patří:

a

viry typu A, které mají IVPI (index intravenózní patogenity) u šestitýdenních kuřat vyšší než 1,2 a

b

viry typu A, podtypu H5 nebo H7 s genovými sekvencemi, které kódují mnohočetné bazické aminokyseliny v oblasti štěpení hemaglutininu podobně jako u jiných virů vysoce patogenní ptačí chřipky (HPAI), což značí, že hemaglutinin může být štěpen hostitelskou buněčnou proteázou.

2

Mezi mikroorganismy uvedené v bodě I.II. 12. Escherichia coli produkující Shiga toxin (STEC) patří zejména enterohemoragická E. coli (EHEC), verotoxin produkující E. coli (VTEC) nebo verocytotoxin produkující E. coli (VTEC).

3

Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod III. 3.) nebo conotoxiny (bod III. 5.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.

4

Geneticky modifikované organismy zahrnují organismy, jejichž řetězce nukleových kyselin byly vytvořeny či změněny záměrnou molekulární manipulací.

5

Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plazmidy, transpozony, vektory a inaktivované organismy obsahující obnovitelné fragmenty nukleové kyseliny, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti. Pro účely kontroly genetických elementů se nukleové kyseliny z inaktivovaného organismu, viru nebo vzorku považují za obnovitelné, pokud je inaktivace a příprava materiálu určena k usnadnění izolace, čištění, amplifikace, detekce nebo identifikace nukleových kyselin nebo je známo, že tyto procesy usnadňuje.

6

Propůjčování nebo zvyšování patogenity je definováno jako situace, kdy vložení nebo začlenění sekvence nebo sekvencí nukleové kyseliny pravděpodobně umožní nebo zvýší schopnost organismu, který je příjemcem, být využíván k úmyslnému způsobení onemocnění nebo úmrtí. Může zahrnovat zejména změny: virulence, přenosnosti, stability, způsobu infekce, spektra hostitelů, reprodukovatelnosti, schopnosti uniknout imunitě hostitele nebo ji potlačit, rezistence na lékařská protiopatření nebo zjistitelnosti.

7

U mikroorganismů uvedených v bodě I.II 12 se genetické elementy a geneticky modifikované organismy podle bodu IV vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny), nebo jejich podjednotky.

4

Příloha č. 2 zní:

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

Seznam rizikových biologických agens a toxinů

[K § 17 odst. 5 zákona]

I

Lidské a živočišné patogeny

I.I

Viry

1

virus australské encefalitidy (Murray Valley encephalitis virus);

2

virus Dobrava-Belgrade;

3

virus encefalitidy St. Louis (St. Louis encephalitis virus);

4

virus Guanarito;

5

virus Hendra (Equine morbilli virus);

6

virus choroby Kyasanurského lesa (Kyasanur forest disease virus);

7

virus Chapare;

8

virus Choclo;

9

virus klíšťové encefalitidy, dálněvýchodní podtyp (Tick-borne encephalitis virus, Far Eastern subtype);

10

virus Laguna Negra;

11

virus Nipah;

12

virus Omské hemoragické horečky (Omsk hemorrhagic fever virus);

13

virus Oropouche;

14

virus Powassan;

15

virus Rocio;

16

virus Sabiá;

17

virus Seoul;

18

virus vrtivky (Louping ill virus).

I

II Bakterie

1

Bacillus cereus biovar anthracis;

2

Clostridium perfringens - kmeny produkující epsilon toxin;

3

Clostridium tetani;

4

Legionella pneumophila;

5

Yersinia pseudotuberculosis.

I

III Houby

1

Coccidioides immitis;

2

Coccidioides posadasii.

II

Patogeny rostlin

II

I Bakterie

1

Clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus (Corynebacterium michiganensis subsp. sepedonicum nebo Corynebacterium sepedonicum);

2

Ralstonia solanacearum, odrůda 3, biovar 2;

3

Xanthomonas albilineans;

4

Xanthomonas citri pv. citri (Xanthomonas axonopodis pv. citri, Xanthomonas campestris pv. citri);

5

Xanthomonas oryzae pv. oryzae (Pseudomonas campestris pv. oryzae).

II

II Houby

1

Colletotrichum kahawae (Colletotrichum coffeanum var. virulans);

2

Peronosclerospora philippinensis (Peronosclerospora sacchari);

3

Puccinia graminis ssp. graminis var. graminis / Puccinia graminis ssp. graminis var. stakmanii (Puccinia graminis [syn. Puccinia graminis f. sp. tritici]);

4

Puccinia striiformis (syn. Puccinia glumarum);

5

Sclerophthora rayssiae var. zeae;

6

Synchytrium endobioticum;

7

Thecaphora solani;

8

Tilletia indica.

III

Toxiny a jejich podjednotky

1

Choleratoxin;

2

Tetanotoxin.

IV

Genetické elementy a geneticky modifikované organismy Jakýkoli geneticky modifikovaný organismus, který obsahuje, nebo genetický element, který kóduje jakoukoli z následujících variant:

IV

I jakýkoli gen, geny, translační produkt nebo translační produkty specifické pro jakýkoli virus uvedený v bodě I.I;

IV

II jakýkoli gen nebo geny specifické pro jakoukoli bakterii uvedenou v bodech I.II nebo II.I nebo houbu uvedenou v bodech I.III nebo II.II, který má některou z těchto vlastností:

a

sám o sobě nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví člověka, zvířat či rostlin; nebo

b

mohl by propůjčovat nebo zvyšovat patogenitu; nebo IV.III jakýkoli z toxinů uvedených v bodě III nebo jakoukoli podjednotku toxinů uvedených v bodě III;

Doplňující informace:

1

Geneticky modifikované organismy zahrnují organismy, jejichž řetězce nukleových kyselin byly vytvořeny či změněny záměrnou molekulární manipulací.

2

Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plazmidy, transpozony, vektory a inaktivované organismy obsahující obnovitelné fragmenty nukleové kyseliny, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti. Pro účely kontroly genetických elementů se nukleové kyseliny z inaktivovaného organismu, viru nebo vzorku považují za obnovitelné, pokud je inaktivace a příprava materiálu určena k usnadnění izolace, čištění, amplifikace, detekce nebo identifikace nukleových kyselin nebo je známo, že tyto procesy usnadňuje.

3

Propůjčování nebo zvyšování patogenity je definováno jako situace, kdy vložení nebo začlenění sekvence nebo sekvencí nukleové kyseliny pravděpodobně umožní nebo zvýší schopnost organismu, který je příjemcem, být využíván k úmyslnému způsobení onemocnění nebo úmrtí. Může mimo jiné zahrnovat změny: virulence, přenosnosti, stability, způsobu infekce, spektra hostitelů, reprodukovatelnosti, schopnosti uniknout imunitě hostitele nebo ji potlačit, rezistence na lékařská protiopatření nebo zjistitelnosti.

5

V nadpisu přílohy č. 4 se slovo o zrušuje.

6

V nadpisu přílohy č. 4 se slova toxinech, o pracovištích nahrazují slovy toxinů a pracovišť.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2026.