Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb., vyhlášky č. 414/2017 Sb., vyhlášky č. 204/2018 Sb., vyhlášky č. 32/2020 Sb., vyhlášky č. 526/2021 Sb. a vyhlášky č. 459/2023 Sb., se mění takto:

1

V § 2 se na konci písmene f) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:

g

uložením, v případě smluvní přepravy při zásilkovém výdeji, uložení léčivého přípravku přepravcem před jeho dodáním objednateli včetně jeho uložení v samoobslužném výdejním boxu podle § 18 odst. 2 písm. b).

2

V § 3 odst. 2 se na konci textu písmene e) doplňují slova , s výjimkou zásobních roztoků antimikrobních přísad do očních kapek.

3

V § 3 odst. 2 písm. f) se slova čistí a kontrolují nahrazují slovy čistí, kontrolují, kalibrují, validují nebo ověřují.

4

V § 3 odst. 7 se slovo zářiči nahrazuje slovem zdroji.

5

Poznámka pod čarou č. 7 zní:

6

V § 3 odst. 8 písm. d) bodě 2 se slovo injekčně nahrazuje slovem parenterálně.

7

V § 3 se doplňují odstavce 9 a 10, které včetně poznámky pod čarou č. 41 znějí:

(9) Při přípravě parenterálních léčivých přípravků pro genovou terapii se dodržují požadavky pro přípravu sterilních léčivých přípravků a požadavky vyplývající ze zvláštní povahy jejich složek.

(10) Při přípravě léčivých přípravků se zvýšeným rizikem pro zdravotnické pracovníky, kteří je připravují, včetně parenterálních léčivých přípravků skupiny cytostatik, radiofarmak a parenterálních léčivých přípravků pro genovou terapii, se dodržují požadavky vyplývající z charakteru léčivé látky a podmínek ochrany zdraví při práci podle jiného právního předpisu⁴¹).

8

V § 4 odst. 1 se slova neuvedených v § 3 odst. 8 písm. d) zrušují.

9

V § 5 písmeno f) zní:

f

pro genovou terapii se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A vyhrazených pro tento účel a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu B nebo C; u přípravků třídy rizika 1 a třídy rizika 2 bez schopnosti rozmnožování je možné časové a režimové oddělení od příprav prováděných ve stejných čistých prostorách; u přípravků třídy rizika vyššího než 2 nebo se schopností rozmnožování je nutné přípravu zajistit v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu B užívaném výhradně pro zacházení s léčivými přípravky genové terapie.

10

V § 5 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:

(2) Je-li příprava sterilních léčivých přípravků prováděna v uzavřených automatických systémech s pracovním prostorem třídy čistoty vzduchu A, mohou být tyto automatické systémy umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu D vyhrazeném pro tento účel.

11

V § 8 odst. 2 písm. i) se slova byla při přípravě přidána nahrazují slovy ji připravený léčivý přípravek obsahuje.

12

V § 8 se odstavec 6 zrušuje.

Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 6.

13

V § 9 odst. 7 písm. a) bodě 1 se za slovo měsíce vkládají slova nebo nejméně jednou za 6 měsíců, pokud je vodivost vody měřena alespoň jedenkrát denně a přístroj na přípravu čištěné vody je vybaven měřidlem vodivosti, která je průběžně kontrolována,.

14

V § 9 odst. 7 písmeno b) zní:

b

mikrobiologická, a to

1

nejméně jednou za 2 měsíce a

2

po každém zásahu do přístroje na její přípravu.

15

V § 11 odst. 3 písm. c) se slova a předepisující lékař zrušují a na konci textu písmene c) se doplňují slova a předepisující lékař uvedl předchozí souhlas s nahrazením v poznámce elektronického receptu nebo souhlas vyjádří v čase výdeje.

16

V § 18 odst. 2 písm. b) části věty za středníkem se za slovo přípravků vkládají slova nebo využití samoobslužných výdejních boxů a na konci textu písmene b) se doplňují slova , přičemž dodržování teploty stanovené souhrnem údajů o přípravku pro uchovávání léčivých přípravků je během přepravy a jejich případného uložení před dodáním objednateli přepravcem po celou dobu přepravy a uložení léčivého přípravku nepřetržitě monitorováno a zaznamenáváno; odpovědnost lékárny za jakost přepravovaných léčivých přípravků a uložených léčivých přípravků tímto zůstává nedotčena.

17

V § 21 se doplňuje odstavec 6, který zní:

(6) V případě smluvního zajištění přepravy léčivých přípravků a využití samoobslužných výdejních boxů podle § 18 odst. 2 písm. b) se teplotní podmínky pro uchovávání léčivých přípravků při přepravě a případném uložení před dodáním objednateli řídí souhrnem údajů o přípravku.

18

V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 5 části věty před středníkem se za slovo kontrole vkládají slova léčivých přípravků nebo a na konci textu bodu 5 se doplňují slova a lze je vést a evidovat elektronicky.

19

V § 22 odst. 2 písm. a) bod 15 zní:

15

teplotě uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, včetně záznamů o měření teplot v případě smluvního zajištění přepravy léčivých přípravků a jejich případného uložení podle § 18 odst. 2 písm. b),

20

V § 22 odst. 2 se na konci textu písmene c) doplňují slova , a to včetně dokladů a záznamů k objednávkám, které nebyly objednateli dodány nebo nebyly objednatelem převzaty nebo byly lékárně vráceny.

21

V § 22 odst. 2 se za písmeno d) vkládá nové písmeno e), které zní:

e

žádanky v listinné podobě vystavené poskytovatelem zdravotních služeb,

Dosavadní písmena e) až m) se označují jako písmena f) až n).

22

V § 22 odst. 2 písm. j) se slova další dokumentace nahrazují slovy pravidelně revidovaná a aktualizovaná dokumentace a slova přípravě a úpravě léčivých přípravků a se zrušují.

23

V § 22 odst. 2 se na konci textu písmene m) doplňují slova a záznam o komunikaci s registrem léčivých přípravků s omezením pro ověření omezení.

24

V § 22 odst. 3 větách druhé a třetí se za slovo lékárníka vkládají slova nebo jím pověřeného lékárníka.

25

V § 22 odst. 4 se za slovo dokladů vkládají slova a záznamů.

26

Poznámky pod čarou č. 27, 28 a 32 znějí:

27

V § 37 odst. 2 písm. a) se bod 3 zrušuje.

Dosavadní body 4 a 5 se označují jako body 3 a 4.

28

V § 37 odst. 2 písm. a) bodě 3 se slova v případě léčivých přípravků vyžadujících sníženou teplotu uchovávání se nahrazují slovem přičemž a za slovo záznamy se vkládá slovo se.

29

V § 38b se na začátek písmene c) vkládají slova registrační číslo Komory veterinárních lékařů osoby předepisujícího veterinárního lékaře nebo.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2026.