289/2025 Sb.Zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
| Částka: | 289 | Druh předpisu: | Zákon |
| Rozeslána dne: | 12. srpna 2025 | Autor předpisu: | |
| Přijato: | 12. června 2025 | Nabývá účinnosti: | 1. ledna 2026 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
 Obsah  Tisk  Export  Skrýt přehled Celkový přehled  Skrýt názvy Zobrazit názvy
|
|||
Původní znění předpisu
289
ZÁKON
ze dne 12. června 2025,
kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním
pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
a další související zákony
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění
Čl. I
Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících
č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000
Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb.,
zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č. 181/2007
Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 137/2008 Sb.,
zákona č. 1/2012 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 403/2012 Sb., zákona
Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 231/2017 Sb., zákona č. 290/2017 Sb., zákona č. 282/2018
Sb., zákona č. 569/2020 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona č. 363/2021 Sb.,
a zákona č. 77/2025 Sb., se mění takto:
1. V § 2 odst. 2 a 3 a § 6 se slova „a funkčních požitků“ zrušují.
2. V § 5 písm. a) bodě 4 se slova „není v pracovněprávním vztahu k družstvu, ale“ zrušují.
3. V § 5 písm. a) se za bod 4 vkládá nový bod 5, který zní:
„5. člena společenství vlastníků jednotek, který vykonává pro společenství práci, za kte-
rou je odměňován, a který v kalendářním měsíci nedosáhl započitatelného příjmu,“.
Dosavadní body 5 až 7 se označují jako body 6 až 8.
4. V § 5 se na konci písmene a) doplňuje bod 9, který zní:
„9. osoby, které bylo podle jiných právních předpisů přiznáno svědečné nebo náhrada
ušlého výdělku za podání výpovědi v soudním, správním nebo jiném řízení,“.
5. V § 5 písm. b) bodě 1 se slovo „vykonávající“ nahrazuje slovy „ , které plynou příjmy ze
samostatné činnosti podle zákona o daních z příjmů nebo která vykonává“.
6. V § 7 odst. 1 písm. f) se slova „a to za podmínky, že nejsou podle potvrzení plátce dávky pomoci
v hmotné nouzi v pracovním ani obdobném vztahu ani nevykonávají samostatnou výdělečnou
činnost, nejsou v evidenci uchazečů o zaměstnání a nejde o poživatele starobního důchodu,
invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně, vdovského nebo vdoveckého důchodu, ani
o poživatele rodičovského příspěvku nebo o nezaopatřené dítě,“ zrušují.
7. V § 7 odst. 1 písmeno j) zní:
„j) osoby, které dosáhly věku potřebného pro nárok na starobní důchod, avšak nesplňují
další podmínky pro přiznání starobního důchodu a nejsou zaměstnanci nebo osobami
samostatně výdělečně činnými podle § 5 a nepožívají žádný důchod z ciziny, nebo
tento důchod nepřesahuje měsíčně částku ve výši minimální mzdy15), a osoby, které
jsou invalidní ve třetím stupni,“.
8. V § 7 odst. 1 písmeno k) zní:
„k) osoby osobně a řádně pečující alespoň o jedno dítě do 7 let věku, nejde-li o osoby
uvedené v písmenu c) nebo d) nebo není-li dítě umístěno v zařízení s týdenním nebo
celoročním pobytem; za takové osoby se považuje vždy pouze jedna osoba, a to buď
otec nebo matka dítěte, nebo osoba, která převzala dítě do trvalé péče nahrazující péči
rodičů16), a to ode dne, který osoba uvedla v oznámení, ne však dříve než dnem
následujícím po dni, kdy toto oznámení bylo doručeno příslušné zdravotní
pojišťovně; v případě dodatečného určení příslušnosti k českým právním předpisům
podle koordinačních nařízení se pojištěnec stává osobou osobně a řádně pečující
alespoň o jedno dítě do 7 let věku ode dne, který uvedl v oznámení; pojištěnec je
osobou osobně a řádně pečující alespoň o jedno dítě do 7 let věku nejméně do konce
kalendářního měsíce, v němž bylo oznámení doručeno příslušné zdravotní pojiš-
ťovně,“.
9. V § 7 odst. 1 písm. l) se slova „mladistvé umístěné ve školských zařízeních pro výkon ústavní
výchovy a“ nahrazují slovy „osoby ve výkonu“.
10. V § 7 odst. 1 písm. n) se za slovo „manžele“ vkládá slovo „ , partnery“ a za slovo „manželé“ se
vkládá slovo „ , partneři“.
11. V § 7 odst. 1 písm. o) a p) se slova „nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné
činnosti“ nahrazují slovy „nejsou zaměstnanci nebo osobami samostatně výdělečně činnými
podle § 5“.
12. V § 7 odst. 2 se slovo „Mají-li“ nahrazuje slovem „Jsou-li“, text „h),“ se nahrazuje slovy „e), g),
h), j), pokud jde o osoby, které jsou invalidní ve třetím stupni, k),“ a slova „příjmy ze zaměstnání
nebo ze samostatné výdělečné činnosti“ se nahrazují slovy „zaměstnanci nebo osobami samo-
statně výdělečně činnými“.
13. V § 8 odst. 2 písm. n) se slova „až n)“ nahrazují slovy „až m)“ a slova „a funkčních požitků“ se
zrušují.
14. V § 8 se na konci textu odstavce 7 doplňují slova „nebo, pokud byla za tuto osobu podána žádost
o povolení k dlouhodobému pobytu na území České republiky, zaniká koncem kalendářního
měsíce, v němž bylo toto řízení pravomocně skončeno“.
15. V § 8 se doplňuje odstavec 8, který zní:
„(8) Povinnost zákonného zástupce, opatrovníka nebo poručníka platit pojistné za osobu
uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 11 vzniká dnem udělení povolení k dlouhodobému
pobytu na území České republiky a zaniká koncem kalendářního měsíce, v němž skon-
čila platnost povolení k dlouhodobému pobytu na území České republiky nebo v němž
tato osoba dosáhla zletilosti, nastala-li tato skutečnost dříve.“.
16. V § 10 odst. 1 písm. a) se slova „nebo bodu 5“ nahrazují slovy „nebo 6“.
17. V § 10 odst. 1 písm. c) se slova „za zaměstnance“ zrušují a slova „ , a to i v těch případech, kdy
povinnost státu vznikla v době, kdy zaměstnanci poskytl pracovní volno bez náhrady příjmu,
jsou-li mu tyto skutečnosti známy“ se nahrazují slovy „za ženy na mateřské a osoby na rodi-
čovské dovolené podle § 7 odst. 1 písm. d), a to vždy za celý kalendářní měsíc nejpozději v den
splatnosti pojistného za tento měsíc podle zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění“.
18. V § 10 odst. 1 závěrečné části ustanovení se za slovo „pobyt“ vkládají slova „ , případně adresu
místa pobytu, jde-li o cizince, který nemá trvalý pobyt,“.
19. V § 10 odst. 2 se slova „pod písmeny b) a c)“ nahrazují slovy „v odstavci 1 písm. b)“.
20. V § 10 odst. 3 se slova „který je“ nahrazují slovy „který se stal nebo přestal být“, slova „zahájení
a ukončení samostatné výdělečné činnosti“ se nahrazují slovy „tuto skutečnost“, slova „kdy tuto
činnost zahájil nebo ukončil“ se nahrazují slovy „kdy se stal nebo přestal být osobou samostatně
výdělečně činnou“ a slova „oznámit zahájení nebo ukončení samostatné výdělečné činnosti“ se
nahrazují slovy „podle věty první“.
21. V § 10 odstavec 5 zní:
„(5) Pojištěnec je povinen oznámit a doložit příslušné zdravotní pojišťovně nejpozději do
8 dnů ode dne, kdy nastaly, skutečnosti rozhodné pro vznik nebo zánik povinnosti státu
platit za něj pojistné podle § 7 odst. 1 písm. i), j), k), m), n), r), s) a t). Za osoby, které
nejsou plně svéprávné, plní tuto povinnost jejich zákonný zástupce, opatrovník nebo
poručník.“.
22. Za § 10a se vkládají nové § 10b a 10c, které včetně poznámky pod čarou č. 74 znějí:
㤠10b
Skutečnosti oznamované jinou osobou než pojištěncem podle § 10 odst. 1 písm. a) a b) a sku-
tečnosti rozhodné pro povinnost státu platit za pojištěnce pojistné podle § 7 odst. 1 může
příslušné zdravotní pojišťovně oznámit i pojištěnec. Způsob oznámení stanovený podle § 10c
se v takovém případě nepoužije.
§ 10c
(1) Oznámení podle § 10 odst. 1 a § 10a lze učinit pouze elektronicky datovou zprávou ve
formátu a struktuře stanovených příslušnou zdravotní pojišťovnou
a) s využitím přístupu se zaručenou identitou podatele způsobem, který stanoví
příslušná zdravotní pojišťovna, nebo
b) podepsanou způsobem, se kterým jiný právní předpis spojuje účinky vlastnoruč-
ního podpisu74).
(2) Příslušná zdravotní pojišťovna zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup formát
a strukturu podání podle § 10 odst. 1 a § 10a.
74
)
§ 18 odst. 2 zákona č. 300/2008 Sb., o elektronických úkonech a autorizované konverzi dokumentů, ve znění
pozdějších předpisů.
§ 6 odst. 1 zákona č. 297/2016 Sb., o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce, ve znění
pozdějších předpisů.“.
23. V § 11 odst. 1 písm. b) se slova „na území České republiky“ zrušují.
24. V § 11 odst. 1 se na konci textu písmene m) doplňují slova „ , nestanoví-li tento zákon jinak“.
25. V § 11a odst. 2 se na konci písmene b) slovo „nebo“ zrušuje.
26. V § 11a odst. 2 se na konci písmene c) tečka nahrazuje slovem „nebo“ a doplňuje se písmeno d),
které zní:
„d) se jedná o vojáky nebo žáky vojenských škol podle § 11b odst. 1, kteří ukončili
činnou službu nebo ukončili studium na vojenské škole.“.
27. V § 11a odst. 3 se slova „s omezenou svéprávností“ nahrazují slovy „ , které nejsou plně
svéprávné,“.
28. V § 11b se odstavec 2 zrušuje.
Dosavadní odstavce 3 a 4 se označují jako odstavce 2 a 3.
29. V § 12 písm. b) se za slovo „pojištěn“ vkládají slova „ , a pokud je pojištěncem podle § 7 odst. 1,
i tuto skutečnost“, za slova „jiné zdravotní pojišťovny“ se vkládají slova „ , nebo stane-li se nebo
přestane-li být pojištěncem podle § 7 odst. 1“, slova „dne změny zdravotní pojišťovny“ se
nahrazují slovy „dne vzniku skutečnosti, která nastala“ a slova „oznámením změny zdravotní
pojišťovny pojištěncem“ se nahrazují slovy „oznámením skutečností podle tohoto písmene“.
30. V § 12 se na začátek písmene k) vkládají slova „v případě, že je cizincem,“, slova „příjmení,
trvalého pobytu“ se nahrazují slovy „příjmení, adresy místa pobytu“, za slovo „čísla“ se vkládají
slova „nebo přidělení rodného čísla“ a slova „ ; pokud se pojištěnec v místě trvalého pobytu
nezdržuje, je povinen příslušné zdravotní pojišťovně oznámit také adresu místa pobytu na území
České republiky, kde se převážně zdržuje (dále jen „bydliště“),“ se zrušují.
31. V § 12 písmeno l) zní:
„l) pokud se nezdržuje v místě trvalého pobytu, příslušné zdravotní pojišťovně oznámit
adresu pro doručování,“.
32. V § 14 se na konci textu odstavce 1 doplňují slova „ , nestanoví-li tento zákon jinak“.
33. V § 14 se doplňuje odstavec 6, který zní:
„(6) Zdravotní pojišťovny poskytnou pojištěnci na jeho žádost náhradu nákladů podle § 14
odst. 2 až 5 nebo podle koordinačních nařízení nejpozději do posledního dne měsíce
následujícího po dni nabytí právní moci rozhodnutí podle § 53 odst. 1.“.
34. Za § 14d se vkládají nové § 14e a 14f, které včetně nadpisů znějí:
㤠14e
Poskytování a úhrada hrazených přeshraničních služeb
ve zvláštních případech
(1) Zdravotní pojišťovny rozhodují o žádostech svých pojištěnců o vydání povolení podle
koordinačních nařízení. Ze žádosti musí být patrné, jaké zdravotní služby pojištěnec
hodlá čerpat, místo jejich čerpání a předpokládaná doba jejich čerpání. Zdravotní pojiš-
ťovna povolení podle koordinačních nařízení vydá v případě, že jsou pro jeho vydání
splněny podmínky52) stanovené koordinačními nařízeními.
(2) Povolení podle koordinačních nařízení vydá zdravotní pojišťovna i v případě, kdy pojiš-
těnci nezajistila na základě jeho požadavku na zajištění dostupnosti hrazené zdravotní
péče poskytovatele v příslušném oboru zdravotních služeb nebo zdravotní službu podle
nařízení vlády o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb, a to nejméně na dobu
nezbytnou k zajištění zdravotní péče pro takového pojištěnce.
(3) Povolení podle koordinačních nařízení vydá zdravotní pojišťovna i v případě, kdy již
byly zdravotní služby v zahraničí poskytnuty a pojištěnec se nacházel v situaci, která mu
bránila požádat o povolení podle koordinačních nařízení před poskytnutím zdravotních
služeb v zahraničí, nebo nemohl čekat na rozhodnutí o své žádosti a zároveň v době
vzniku potřeby jejich poskytnutí nebylo možné je poskytnout pojištěnci ve státě bydliš-
tě v lékařsky odůvodnitelné lhůtě s ohledem na jeho zdravotní stav a pravděpodobný
průběh onemocnění.
§14f
Smlouva se zahraničním poskytovatelem
(1) Zdravotní pojišťovna může za účelem zajištění místní a časové dostupnosti hrazených
služeb podle § 46 uzavřít smlouvu o poskytování a úhradě přeshraničních hrazených
zdravotních služeb se zahraniční fyzickou nebo právnickou osobou oprávněnou posky-
tovat zdravotní služby podle právních předpisů cizího státu („zahraniční poskytovatel“).
(2) Smlouvu podle odstavce 1 lze uzavřít pouze se zahraničním poskytovatelem, který se od
státní hranice České republiky nachází v dojezdové době stanovené pro příslušný obor
nebo zdravotní služby podle nařízení vlády o místní a časové dostupnosti zdravotních
služeb. Podmínka podle věty první se nepoužije pro poskytování zdravotních služeb
v souvislosti s léčbou vzácného onemocnění.“.
35. V § 15 odst. 1 se za slovo „podmínek“ vkládají slova „nebo jen částečně“.
36. V § 15 odst. 4 se písmena i) až k) zrušují.
Dosavadní písmeno l) se označuje jako písmeno i).
37. V § 15 odst. 5 se slova „a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud“ nahrazují slovem
„pokud“.
38. V § 15 odst. 6 úvodní části ustanovení se slova „a potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené
v odstavci 5 větě první a třetí“ nahrazují slovy „uvedené v odstavci 5 větách první a třetí a po-
traviny pro zvláštní lékařské účely“ a za slovo „nepřiznal“ se vkládají slova „nebo je nezařadil do
úhradové skupiny podle části osmé“.
39. V § 15 odst. 6 se na konci písmene d) doplňuje slovo „nebo“.
40. V § 15 odst. 6 se písmeno e) zrušuje.
Dosavadní písmeno f) se označuje jako písmeno e).
41. V § 15 se na konci odstavce 7 doplňuje věta „Jde-li o léčivé přípravky obsahující očkovací látky
nebo monoklonální protilátky určené k profylaxi (dále jen „léčivé přípravky určené k imuni-
zaci“), účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci
onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější prevence, pokud tato prevence
má celospolečenský význam, zohledňuje veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví a pokud
dopad do rozpočtu je v souladu s veřejným zájmem podle § 17 odst. 2.“.
42. V § 15 odst. 8 se za větu třetí vkládá věta „Jde-li o léčivé přípravky určené k imunizaci, výše
dopadu do rozpočtu se stanoví jako rozdíl nákladů na prevenci spojenou s použitím takového
léčivého přípravku, které by byly hrazeny z prostředků zdravotního pojištění, a součtu nákladů
na léčbu a diagnostiku onemocnění, k jehož prevenci je takový léčivý přípravek určen, a nákladů
na celospolečenské úrovni, které by byly vynaloženy, pokud by k použití takového léčivého
přípravku nedošlo; náklady na celospolečenské úrovni zahrnují zejména náklady na sociální
dávky, nerealizované zvýšení efektivity práce, nezrealizované zvýšení finanční stability domác-
ností, nerealizované daňové příjmy a nerealizovanou spotřebu.“.
43. V § 15 odst. 9 úvodní části ustanovení se za slova „vyžaduje se“ vkládají slova „s výjimkou
stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku podle § 39b odst. 5 a 6“.
44. V § 15 odst. 14 písm. b) a § 39r odst. 3 se slova „funkčních vlastností a určeného účelu použití“
nahrazují slovy „vlastností doložených podle § 39r odst. 8 písm. d)“.
45. V § 15 se za odstavec 15 vkládají nové odstavce 16 až 18, které znějí:
„(16) Ze zdravotního pojištění se hradí potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou
úplnou nebo částečnou náhradou výživy u pojištěnců, pro které je tato náhrada indiko-
vána s ohledem na jejich zdravotní stav.
(17) Ze zdravotního pojištění se při poskytování ambulantní zdravotní péče na základě
předepsání na lékařský předpis hradí potraviny pro zvláštní lékařské účely v rozsahu
a za podmínek stanovených v části osmé a v příloze č. 6 k tomuto zákonu a ve výši
vypočtené podle § 39ze odst. 4 ze základní úhrady stanovené Ústavem opatřením obec-
né povahy nebo stanovené podle 39zg odst. 9.
(18) Ústav ve vztahu k potravinám pro zvláštní lékařské účely předepsaným na lékařský
předpis
a) rozhoduje o zařazení potraviny pro zvláštní lékařské účely do příslušné úhradové
skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely uvedené v kategorizačním stromě
v příloze č. 6 k tomuto zákonu (dále jen „úhradová skupina potravin“),
b) rozhoduje o změně zařazení nebo vyřazení ohlášené potraviny pro zvláštní
lékařské účely z úhradové skupiny potravin,
c) stanovuje nebo mění výši úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely podle
výše základní úhrady příslušné úhradové skupiny potravin,
d) vydává opatření obecné povahy, kterým stanovuje výši základní úhrady úhrado-
vých skupin potravin,
e) rozhoduje o stanovení maximální ceny a výše a podmínkách úhrady potraviny
pro zvláštní lékařské účely, která nenáleží do žádné úhradové skupiny potravin,
f) vydává seznam potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených na základě přede-
psání na lékařský předpis a zveřejňuje ho.“.
Dosavadní odstavce 16 a 17 se označují jako odstavce 19 a 20.
46. V § 15 odst. 19 se za slovo „prohlídky,“ vkládá slovo „vyjádření,“ a slovo „státní“ se nahrazuje
slovem „veřejné“.
47. V § 16b odst. 1 se za větu druhou vkládá věta „U dětí mladších 4 let, včetně kalendářního roku,
ve kterém dovršily čtvrtý rok věku, se do limitu ve výši 1 000 Kč započítávají doplatky za léčivé
přípravky v tekuté lékové formě s perorální cestou podání nebo lékové formě prášek pro pří-
pravu perorální suspenze, a to pouze ve výši vypočtené podle doplatku na léčivý přípravek
s obsahem stejné léčivé látky se stejnou cestou podání a obdobnou lékovou formou, jehož
doplatek na množstevní jednotku této léčivé látky je nejnižší a u kterého nebylo zjištěno pře-
rušení nebo ukončení dodávání.“, slova „To neplatí, pokud“ se nahrazují slovem „Pokud“ a slo-
va „ ; v takovém případě se do limitu započítává“ se nahrazují slovy „ , započítává se do limitu“.
48. V § 17 odst. 5 se slova „výše úhrad hrazených služeb, výši“ nahrazují slovy „výše úhrad hra-
zených služeb, výše úhrad za stomatologické výrobky, výše“ a za slova „výši úhrad hrazených
služeb,“ se vkládají slova „výši úhrad za stomatologické výrobky,“.
49. V § 17 odstavec 6 včetně poznámky pod čarou č. 75 zní:
„(6) Zdravotní pojišťovna může s poskytovatelem lůžkové péče sjednat způsob vykazování
a úhrady léčivých přípravků použitých při poskytování lůžkové péče, u kterých sjednala
výši a podmínky úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s výrobcem. Pro účely
sjednání výše a podmínek úhrady podle věty první s držitelem rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku, který lze použít pouze při poskytování lůžkové péče, provede Ústav
na základě žádosti zdravotní pojišťovny nebo držitele rozhodnutí o registraci zhodno-
cení přínosů a nákladů spojených s použitím takového léčivého přípravku. Držitel roz-
hodnutí o registraci, zdravotní pojišťovny a příslušná odborná společnost podle § 17b
odst. 1 poskytují Ústavu součinnost. Jedná-li se o léčivý přípravek s podmínečnou regis-
trací podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/200475), je součástí
smlouvy podle věty první písemný závazek držitele rozhodnutí o registraci uhradit
zdravotním pojišťovnám v případě zániku, uplynutí nebo zrušení podmínečné registrace
náklady vynaložené na úhradu tohoto léčivého přípravku v příslušné indikaci u jejích
pojištěnců; za zánik nebo uplynutí podmínečné registrace se nepovažuje její nahrazení
standardní registrací léčivého přípravku podle nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 726/200475).
75
)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanovují postupy
Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro
léčivé přípravky, v platném znění.“.
50. V § 17 odst. 7 písm. a) úvodní části ustanovení se za slovo „manželovi“ vkládají slo-
va „ , partnerovi nebo registrovanému partnerovi“.
51. V § 17 odst. 7 písm. a) bodě 2 se za slovo „protetické,“ vkládají slova „zdravotnické prostředky
pro kompresivní terapii,“.
52. V § 17 odst. 7 písm. d) bodě 2 a § 17 odst. 7 písm. g) se slovo „COVID-19“ nahrazuje slovem
„covid-19“ a text „SARS CoV-2“ se nahrazuje textem „SARS-CoV-2“.
53. V § 17 odst. 7 písm. d) bodě 2 a § 17 odst. 7 písm. g) se text „§ 30 odst. 2 písm. g)“ nahrazuje
textem „§ 30 odst. 2 písm. f)“.
54. V § 17 odst. 7 písm. e) se text „SARS CoV-2“ nahrazuje textem „SARS-CoV-2“.
55. V § 17 se na konci odstavce 7 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:
„i) smlouvy osobám, které mají oprávnění k distribuci léčivých přípravků podle zákona
o léčivech, léčivé přípravky stanovené nařízením vlády podle § 40e odst. 2.“.
56. V § 17b odst. 1 se za slova „zdravotní pojišťovna“ vkládají slova „ , příslušné profesní sdružení
poskytovatelů“.
57. V § 17b odstavec 2 zní:
„(2) Součástí návrhu podle odstavce 1 musí být návrh registračního listu, který obsahuje
alespoň název výkonu s bodovou hodnotou, zdůvodnění návrhu, popis výkonu s bodo-
vou hodnotou, pravidla pro jeho vykazování a podklady pro výpočet jeho bodové
hodnoty. Součástí návrhu zařazení nebo změny výkonu s bodovou hodnotou podle
odstavce 1 je vždy analýza ekonomických dopadů návrhu, kvalitativní a kvantitativní
vymezení cílové populace nebo předpokládaný počet výkonů v čase. Při návrhu na
zařazení nového výkonu s bodovou hodnotou je součástí registračního listu rovněž
porovnání s prokázaným léčebným přínosem existujících postupů ve stejné nebo
podobné indikaci, je-li takové porovnání možné, jinak posouzení účinnosti výkonu
s bodovou hodnotou. Vzor návrhu registračního listu a pokyny pro jeho vyplnění
zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.“.
58. V § 17b odst. 3 se slovo „návrhu“ nahrazuje slovy „návrhů podle odstavce 1“ a na konci
odstavce se doplňuje věta „Na svých internetových stránkách Ministerstvo zdravotnictví zve-
řejňuje návrhy projednávané pracovní skupinou k seznamu zdravotních výkonů a zápisy z jejích
jednání.“.
59. V § 17b odst. 4 se za slovo „zástupce“ vkládají slova „příslušného profesního sdružení posky-
tovatelů nebo“, slova „která návrh podala“ se nahrazují slovy „pokud jimi byl návrh podán,
a zástupce Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, pokud zdravotní výkon, jehož se návrh
týká, souvisí s lékařským ozářením“ a slova „ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví“ se
nahrazují slovy „na svých internetových stránkách“.
60. V § 17b se odstavec 5 zrušuje.
Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 5.
61. V § 17b odst. 5 se slova „a data všech provedených revizí jednotlivých výkonů s bodovými
hodnotami podle odstavce 5“ zrušují.
62. V § 17b se na konci odstavce 5 doplňuje věta „Při změně nebo zrušení registračního listu
Ministerstvo zdravotnictví zveřejňuje také původní znění registračního listu s vyznačením skon-
čení jeho platnosti, a to po dobu nejméně 5 let.“.
63. § 18 včetně nadpisu zní:
㤠18
Podmínky poskytování hrazených služeb
(1) Nestanoví-li tento zákon jinak, poskytují hrazené služby jiní zdravotničtí pracovníci než
lékaři pouze na základě indikace ošetřujícího lékaře pojištěnce (dále jen „ošetřující
lékař“); to neplatí, jde-li o porodní asistentky, jedná-li se o fyziologický porod ve zdra-
votnickém zařízení lůžkové péče, a v případě klinických psychologů a farmaceutů.
Pokud to ošetřující lékař při indikaci podle věty první nebo § 22 nevyloučil, lze za
podmínky zachování účelu poskytování hrazených služeb vymezeného indikací podle
věty první nebo § 22 poskytovat hrazené služby také na základě indikace
a) fyzioterapeuta se specializovanou způsobilostí, jde-li o hrazené služby indiko-
vané v rozsahu jeho způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání,
b) ergoterapeuta se specializovanou způsobilostí, jde-li o hrazené služby indikované
v rozsahu jeho způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání,
c) všeobecné nebo dětské sestry se specializovanou způsobilostí, jde-li o hrazené
služby poskytované ve vlastním sociálním prostředí a indikované v rozsahu jejich
způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání,
d) logopeda ve zdravotnictví se specializovanou způsobilostí, jde-li o hrazené
služby indikované v rozsahu jeho způsobilosti k výkonu zdravotnického povo-
lání.
(2) Ošetřujícím lékařem se pro účely zdravotního pojištění rozumí
a) lékař registrujícího poskytovatele,
b) lékař poskytovatele specializované ambulantní péče,
c) lékař poskytovatele jednodenní péče, nebo
d) lékař poskytovatele lůžkové péče,
jde-li o poskytovatele, který je ve smluvním vztahu k příslušné zdravotní pojišťovně,
nejde-li o poskytování hrazených služeb podle § 17 odst. 1.
(3) V případě indikace hrazených služeb logopeda ve zdravotnictví se specializovanou způ-
sobilostí ošetřujícím lékařem může logoped ve zdravotnictví poskytovat hrazené služby
také bez splnění podmínky zachování účelu poskytování hrazených služeb vymezeného
indikací podle odstavce 1.
(4) Poskytovat hrazené služby lze také na základě indikace klinického psychologa, jde-li
o hrazené služby indikované v rozsahu jeho způsobilosti k výkonu zdravotnického
povolání.“.
64. V § 19 odst. 1 se na konci písmene k) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno l) zní:
„l) převozu ze zahraničí podle § 36 odst. 5.“.
65. V § 30 odst. 2 písmeno b) zní:
„b) podání léčivého přípravku určeného k imunizaci, který je hrazen z prostředků zdra-
votního pojištění,“.
66. V § 30 odst. 2 se na konci písmene g) čárka nahrazuje tečkou a písmena f) a h) až k) se zrušují.
Dosavadní písmeno g) se označuje jako písmeno f).
67. V § 30 odst. 3 se písmeno a) zrušuje.
Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b).
68. V § 32a odst. 2 se za slova „úhrady nejvýše“ vkládají slova „do 10 % výše úhrady, nebo je-li
rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady
vyšší než 10 %, ale současně nepřekročí částku“ a slovo „nepřesáhne“ se nahrazuje slovy „je
nejvýše do 10 % výše úhrady, nebo je-li rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného
spotřebitele a stanovenou výší úhrady vyšší než 10 %, ale současně nepřekročí částku“.
69. V § 32a odst. 3 se slovo „přesahuje“ nahrazuje slovy „je vyšší než 10 % výše úhrady a současně
rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady
překročí částku“.
70. V § 32a se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
„(6) Jde-li o poskytnutí zdravotnického prostředku v režimu cirkulace podle odstavce 2 ne-
bo 3 druhému a každému dalšímu pojištěnci, může zdravotní pojišťovna tomuto pojiš-
těnci poskytnout s jeho souhlasem zdravotnický prostředek zařazený do vyšší úhradové
skupiny, než do jaké je zařazen jemu předepsaný zdravotnický prostředek, pokud
takový zdravotnický prostředek odpovídá zdravotním potřebám pojištěnce.“.
Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.
71. V § 32a odst. 7 se slova „2, 3 nebo 5“ nahrazují slovy „2, 3, 5 nebo 6“.
72. V § 32d se na konci odstavců 4 až 6 doplňují věty „Ujednání podle věty první nelze označit za
předmět obchodního tajemství podle § 39f odst. 12. Pro přepočet pořizovací ceny v cizí měně na
českou měnu se použije čtvrtletní průměr kurzu devizového trhu vyhlášený Českou národní
bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno
správní řízení.“.
73. V § 32d odst. 7 se slova „§ 39f odst. 5 písm. a) až e), h) a i), § 39f odst. 6 písm. b)“ nahrazují
slovy „§ 39f odst. 5 písm. a) až c) a e)“, za slovo „řízení“ se vkládají slova „zahájeného na
žádost“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Účastníky řízení zahájeného z moci úřední jsou
osoba, která je držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, pokud je smluvní stranou
písemného ujednání uzavřeného ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2, případně je osobou, která
předložila Ústavu pořizovací cenu léčivého přípravku ve státě, ve kterém ho lze pořídit za účelem
distribuce do České republiky, a dále osoby uvedené v § 39f odst. 2.“.
74. V § 36 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno d), které
zní:
„d) nelze-li zajistit přepravu smluvním poskytovatelem zdravotních služeb nebo hrozí-li
nebezpečí z prodlení, hradí zdravotní pojišťovna přepravu osoby včetně přepravy do
místa jejího předání k přepravě poskytovateli zdravotních služeb, zřizovateli
jednotky požární ochrany nebo Hasičskému záchrannému sboru České republiky;
o takové přepravě rozhoduje ošetřující lékař.“.
75. V § 36 se doplňuje odstavec 5, který zní:
„(5) Na základě návrhu podle § 19 odst. 3 zdravotní pojišťovna pojištěnce v případech, kdy je
to pro ni ekonomicky výhodnější z hlediska předpokládané úhrady zdravotních služeb
v zahraničí podle koordinačních nařízení nebo mezinárodních smluv, uhradí přepravu
pojištěnce ze zahraničního zdravotnického zařízení k hospitalizaci ke smluvnímu posky-
tovateli v České republice. Přepravu uhradí zdravotní pojišťovna v nejméně ekonomicky
náročné variantě smluvnímu poskytovateli, který pro ni tuto službu zajišťuje. Z návrhu
musí být patrná předpokládaná cena úhrady zdravotní péče v zahraničí a místo léčení
v České republice, kam má být pojištěnec převezen.“.
76. V nadpisu části šesté se slova „A POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY“
zrušují.
77. V nadpisu § 39a se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.
78. V § 39a odst. 1 se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely, o“ nahrazují slovem „ , u“.
79. V § 39a odst. 2 úvodní části ustanovení se slova „4 až 6“ nahrazují slovy „3 a 5 až 7“.
80. V § 39a odst. 2 písm. a) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo
potravina pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.
81. V § 39a odst. 2 písm. b) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,“, slova „dovozcem
nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely,“ a slova „nebo potraviny pro
zvláštní lékařské účely“ zrušují.
82. V § 39a odst. 2 písm. c) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ zrušují a slova
„nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná“ se nahrazují slovem „dostupný“.
83. V § 39a se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
„(3) U léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, které Ministerstvo
zdravotnictví s ohledem na veřejný zájem na zachování jejich dostupnosti uvede ve
zvláštním cenovém výměru, Ústav stanoví maximální cenu výrobce ve výši
a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku z až 7 zemí referenčního
koše, které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku, je-li posuzovaný
léčivý přípravek na trhu nejméně ve 2 zemích referenčního koše,
b) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku z členských států Evrop-
ské unie, nelze-li postupovat podle písmene a),
c) ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku
zjištěné v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b); při výběru
nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku se použije nejnižší
cena léčivého přípravku obsahujícího stejnou léčivou látku, lékovou formu a sílu,
v případě, že je takových více, použije se nejnižší cena léčivého přípravku se
stejnou či nejbližší velikostí balení, nebo
d) průměru cen výrobce nejbližších terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků
zjištěných v zemích referenčního koše, nelze-li postupovat podle písmen a) až c);
při výběru nejbližších terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků se z každé
země referenčního koše použije nejnižší cena léčivého přípravku obsahujícího
stejnou léčivou látku, lékovou formu a sílu, v případě, že je takových více, použije
se nejnižší cena léčivého přípravku se stejnou či nejbližší velikostí balení.“.
Dosavadní odstavce 3 až 8 se označují jako odstavce 4 až 9.
84. V § 39a odst. 4 písm. b), § 39b odst. 10 písm. c), § 39c odst. 11 písm. d), § 39f odst. 1, § 39f
odst. 5 písm. e), § 39f odst. 10, § 39f odst. 11 písm. c), § 39f odst. 14, § 39g odst. 13 a § 39j
odst. 3 se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.
85. V § 39a odst. 4 písm. c) se slova „4 až 6“ nahrazují slovy „5 až 7“.
86. V § 39a odst. 4 písm. d) se slova „odstavce 2“ nahrazují slovy „odstavců 2 a 3“ a na konci textu
písmene se doplňují slova „v případě významných rozdílů ve výši cen posuzovaného léčivého
přípravku v členských státech Evropské unie, v případě významných změn měnových kurzů
nebo v případě okolností týkajících se cen léčivých přípravků v určitém členském státě Evropské
unie hodných mimořádného zřetele“.
87. V § 39a odst. 4 písm. e) se slova „odstavce 2“ nahrazují slovy „odstavců 2 a 3“.
88. V § 39a odst. 4 písm. h) se čárka za slovy „registraci léčivého přípravku“ nahrazuje slovem
„anebo“ a slova „potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo“, slova „nebo potravinu pro zvláštní
lékařské účely“ a slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují.
89. V § 39a odst. 5 písm. a) se za slovo „podobný“ vkládají slova „v souladu s § 39b odst. 5 a“.
90. V § 39a odst. 5 písm. c) a § 39b odst. 5 písm. d) se slova „§ 15 odst. 6 písm. e) nebo“ zrušují.
91. V § 39a odst. 6 úvodní části ustanovení se číslo „4“ nahrazuje číslem „5“ a za slovo „a“ se
vkládají slova „ , nejde-li o léčivý přípravek složený ze 2 a více léčivých látek,“.
92. V § 39a odst. 7 se slova „odstavce 4“ nahrazují slovy „odstavce 5“ a slova „odstavců 2 a 5 a“ se
nahrazují slovy „odstavce 2 nebo 3 a postupem podle odstavce 6“.
93. V § 39a odst. 8 se slova „5 a 6“ nahrazují slovy „6 a 7“ a na konci textu odstavce se doplňují slo-
va „ , nejdéle však do uplynutí 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení ma-
ximální ceny“.
94. V § 39a odst. 9 se slova „Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské
účely, obsahujícího léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla
ovlivnitelná jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely nebo před-
stavuje zásadní zlepšení léčby (dále jen „vysoce inovativní přípravek“), u něhož není znám do-
statek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi a“ nahrazují
slovy „Maximální cena vysoce inovativního léčivého přípravku podle § 39d odst. 2,“.
95. V § 39b odst. 1 se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravinu pro
zvláštní lékařské účely“ zrušují.
96. V § 39b odst. 2 úvodní části ustanovení se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely
posuzují“ nahrazují slovem „posuzuje“.
97. V § 39b odst. 2 písm. i) se slova „nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou“
nahrazují slovem „hrazeným“ a slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují.
98. V § 39b odst. 4 se za větu druhou vkládá věta „Původním hrazeným přípravkem se rozumí první
hrazený léčivý přípravek v léčivé látce nebo jemu podobný přípravek, který má totožného
držitele rozhodnutí o registraci a současně žádný jiný podobný přípravek s odlišným držitelem
rozhodnutí o registraci není hrazen.“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „a držitel
rozhodnutí o registraci je odlišný od držitele rozhodnutí o registraci původního hrazeného
přípravku“.
99. V § 39b odst. 5 úvodní části ustanovení větě první se za slovo „podobný“ vkládají slova „(dále
jen „vzorový přípravek“)“, za větu první se vkládá věta „Je-li takových vzorových přípravků
více nebo pokud již byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady podobného
přípravku jiným držitelem rozhodnutí o registraci, pak nesmí žadatel požádat o výši úhrady,
která by byla vyšší, než jaká byla stanovena prvnímu podobnému přípravku podle § 39b odst. 6
nebo než jaká by byla stanovena přepočtem ze základní úhrady referenční skupiny podle § 39b
odst. 8.“ a slova „případů, kdy je Ústavu z úřední činnosti známa existence smlouvy mezi
zdravotními pojišťovnami a držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je
posuzovanému přípravku podobný, a tato smlouva byla rozhodná pro přiznání úhrady léči-
vému přípravku, který je posuzovanému přípravku podobný“ se nahrazují slovy „podobných
přípravků totožného držitele rozhodnutí o registraci, který uzavřel smlouvu se zdravotními
pojišťovnami, a tato smlouva byla rozhodná pro přiznání úhrady původnímu hrazenému
přípravku“.
100. V § 39b odst. 5 písm. e) se slova „odst. 4 nebo 5“ nahrazují slovy „odst. 5 nebo 6“ a slova
„nebo potravina pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují.
101. V § 39b odst. 6 a 7 se text „odst. 5“ nahrazuje textem „odst. 6“.
102. V § 39b odst. 8 se slova „po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek
úhrady podle odstavce 6 nebo 7 neprodleně“ nahrazují slovy „po ověření obchodování hraze-
ného podobného přípravku k původně hrazenému přípravku“ a na konci odstavce se doplňuje
věta „Odstavec 5 věta druhá, odstavce 6 a 7 a odstavec 8 věta první se nepoužijí v případě, jde-li
o vstup podobného přípravku do referenční skupiny obsahující léčivé přípravky, které byly
hrazeny podle tohoto zákona, ve znění účinném do 31. prosince 2007, a dosud do takové
referenční skupiny nebyl Ústavem zařazen podobný přípravek.“.
103. V § 39b odst. 10 úvodní části ustanovení se slova „nebo potravině pro zvláštní lékařské účely“
zrušují a za slovo „úhrady“ se vkládají slova „ , nejsou-li splněny předpoklady podle § 39l
odst. 3, a“.
104. V § 39b odst. 10 písm. a) se slova „nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.
105. V § 39b odst. 10 písm. b) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo
potravina pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.
106. V § 39b odst. 11 se slova „nebo potravině pro zvláštní lékařské účely“, slova „nebo potraviny
pro zvláštní lékařské účely“ a slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.
107. V § 39b odst. 12 úvodní části ustanovení se slova „u kterých je více než 1 léčivá látka samostatně
hrazena“ nahrazují slovy „které jsou všechny samostatně hrazeny, přičemž k nehrazeným
léčivým látkám určeným k podpůrné a doplňkové léčbě se nepřihlíží,“.
108. V § 39b odst. 13 úvodní části ustanovení se slova „je pouze 1 léčivá látka samostatně hrazena“
nahrazují slovy „nejméně 1 léčivá látka není samostatně hrazena, přičemž se nejedná o léčivou
látku určenou k podpůrné nebo doplňkové léčbě“.
109. V § 39b odst. 15 písm. a) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo
potravinami pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.
110. V § 39b odst. 15 se na začátek písmene b) vkládají slova „způsob ověření obchodování a“.
111. V § 39b odst. 15 se na konci textu písmene c) doplňují slova „ , včetně pravidel pro vyloučení
zahraniční ceny výrobce z použití pro stanovení úhrady v případě významných rozdílů ve výši
cen léčivého přípravku v členských státech Evropské unie, v případě významných změn mě-
nových kurzů nebo v případě okolností týkajících se cen léčivých přípravků v určitém členském
státě Evropské unie hodných mimořádného zřetele“.
112. V § 39b odst. 15 písm. d), § 39g odst. 8, § 39n odst. 1 písm. a) až c) a § 39n odst. 4 písm. a) až c)
se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.
113. V § 39c odst. 2 písmeno a) zní:
„a) nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku
zařazeného do referenční skupiny a dostupného na trhu v České republice, zjištěné
v kterémkoliv členském státě Evropské unie, ledaže je Ústavu v řízení prokázáno, že
posuzovaný léčivý přípravek není v takovém státě přítomný na trhu; léčivým pří-
pravkem dostupným na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek, jehož
podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých
přípravků obsahujících tutéž léčivou látku činil v rozhodném období nejméně 5 %;
za dostupný se rovněž považuje podobný přípravek po dobu 6 měsíců ode dne
vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek jeho úhrady, nejdéle však
dokud není dostupný žádný jiný hrazený podobný přípravek podle § 39b odst. 4
věty první, vyjma původního hrazeného přípravku; léčivý přípravek, o jehož nejvyšší
ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, se považuje za dostupný
na trhu v České republice po dobu 6 měsíců ode dne účinnosti písemného ujednání,“.
114. V § 39c odst. 2 písm. b) se za slova „jiné terapie“ vkládají slova „hrazené ve stejné indikaci“, za
slovo „účinná“ se vkládá slovo „ , bezpečná“ a slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské
účely“ a slova „nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují.
115. V § 39c odst. 2 písm. c) se slova „dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní
lékařské účely,“ zrušují a text „§ 44 odst. 3 písm. b)“ se nahrazuje textem „§ 44 odst. 3
písm. a)“.
116. V § 39c odst. 2 písm. d) se slova „dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní
lékařské účely,“ zrušují, text „§ 44 odst. 3 písm. b)“ se nahrazuje textem „§ 44 odst. 3 písm. a)“,
slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské
účely“ se zrušují a slovo „dostupná“ se nahrazuje slovem „dostupný“.
117. V § 39c odst. 4 se slova „nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravin pro
zvláštní lékařské účely“ zrušují.
118. V § 39c odst. 6 se slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravinám
pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.
119. V § 39c odst. 8 se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ a slova „a podmínky“ zrušují.
120. V § 39c se na konci textu odstavce 10 doplňují slova „a takové snížení se v rámci skupiny
v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků provede pouze jednou“.
121. V § 39c odst. 11 se na konci textu písmene b) doplňují slova „ , včetně pravidel pro vyloučení
zahraniční ceny výrobce z použití pro stanovení základní úhrady v případě významných roz-
dílů ve výši cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie, v případě
významných změn měnových kurzů nebo v případě okolností týkajících se cen léčivých pří-
pravků v určitém členském státě Evropské unie hodných mimořádného zřetele“.
122. V § 39c odst. 11 písm. f) a § 39i odst. 3 se slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“
zrušují.
123. V § 39d odst. 2 písm. a) se za slovo „studii“ vkládají slova „hodnoceného přípravku“, za slova
„života, došlo“ se vkládají slova „v případě přímého srovnání“, text „30 %“ se nahrazuje textem
„30%“, za slovo „zlepšení“ se vkládají slova „ , v případě nepřímého srovnání došlo alespoň
k 35% zlepšení“ a za slovo „léčbě“ se vkládají slova „ , v případě parametru přežití bez progrese
došlo současně k prodloužení střední doby přežití bez progrese nejméně o 3 měsíce“.
124. V § 39d odst. 2 se na konci písmene b) tečka nahrazuje slovy „ , v případě nedosažení střední
doby přežití je prokázáno snížení poměru rizik celkového přežití alespoň o 35 % oproti
hrazené léčbě, nebo“ a doplňuje se písmeno c), které zní:
„c) se jedná o přípravek s podmínečnou registrací podle nařízení Evropského parlamentu
a Rady (ES) č. 726/200476), pokud nemá jinou alternativu se stanovenou trvalou nebo
dočasnou úhradou z prostředků zdravotního pojištění nebo je tato alternativa léčbou
podpůrnou nebo symptomatickou, a současně se v žádosti držitel pro případ zániku,
uplynutí nebo zrušení podmínečné registrace písemně zaváže uhradit zdravotním
pojišťovnám náklady vynaložené na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku
v příslušné indikaci u jejích pojištěnců po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení
dočasné úhrady podle tohoto ustanovení; v případě zániku, uplynutí nebo zrušení
podmínečné registrace léčivému přípravku dochází ke dni jejího zániku, uplynutí
nebo zrušení současně i k zániku dočasné úhrady a pro doléčení pojištěnce se použije
odstavec 7; za zánik nebo uplynutí podmínečné registrace se nepovažuje její nahra-
zení standardní registrací léčivého přípravku podle nařízení Evropského parlamentu
a Rady (ES) č. 726/200476).“.
125. V § 39d odstavce 6 a 7 znějí:
„(6) Náklady z prostředků zdravotního pojištění vynaložené na úhradu vysoce inovativního
léčivého přípravku poskytovaného pojištěncům po dobu platnosti rozhodnutí o stano-
vení dočasné úhrady nesmí přesáhnout výši dohodnutou ve smlouvě mezi držitelem
rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovnou. Výše nákladů podle věty první musí
zohledňovat analýzu dopadu do rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí
Ústavu, a případná další ujednání ovlivňující výši takového dopadu do rozpočtu.
V opačném případě je držitel rozhodnutí o registraci povinen zajistit úhradu částky,
o kterou náklady přesáhly dohodnutou částku. Držitel rozhodnutí o registraci je povi-
nen uzavřít smlouvu podle věty první s každou zdravotní pojišťovnou, která ho o uza-
vření smlouvy požádala do 3 měsíců ode dne vydání rozhodnutí, a to nejpozději do
12 měsíců ode dne vykonatelnosti nebo předběžné vykonatelnosti rozhodnutí o stano-
vení dočasné úhrady, nebyla-li již uzavřena před vydáním rozhodnutí Ústavu. Byla-li
již vysoce inovativnímu léčivému přípravku stanovena úhrada v jiné indikaci, bude mezi
držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovnou uzavřena vždy jediná
smlouva obsahující dohodnutou maximální výši nákladů společnou pro všechny hra-
zené indikace léčivého přípravku. V případě, že smlouva podle věty první nebyla ve
stanovené lhůtě uzavřena, ač o její uzavření zdravotní pojišťovna požádala, informuje
zdravotní pojišťovna o této skutečnosti Ústav, který v řízení zahájeném z moci úřední
zruší stanovenou dočasnou úhradu. V případě zrušení dočasné úhrady podle věty šesté
se má za to, že pro účely věty první byla dohodnuta výše uvedená v analýze dopadu do
rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí Ústavu.
(7) V případě, že po uplynutí nebo zrušení platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné
úhrady nebude vysoce inovativní léčivý přípravek hrazen z prostředků zdravotního
pojištění podle rozhodnutí Ústavu vydaného podle § 39h, má pojištěnec, kterému byl
vysoce inovativní léčivý přípravek poskytnut v době platnosti rozhodnutí o stanovení
dočasné úhrady, právo být tímto léčivým přípravkem doléčen na náklady držitele roz-
hodnutí o registraci, a to v rozsahu předpokládaném souhrnem údajů o přípravku
a indikačním a preskripčním omezením platným po dobu platnosti rozhodnutí o stano-
vení dočasné úhrady, a to do převedení pojištěnce na srovnatelně účinnou a bezpečnou
léčbu hrazenou ze zdravotního pojištění a vhodnou pro takového pojištěnce, maxi-
málně však po dobu 24 měsíců. Toto právo má i pojištěnec, kterému byl vysoce
inovativní léčivý přípravek poskytnut v době platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné
úhrady, avšak rozhodnutím Ústavu podle § 39h po uplynutí platnosti rozhodnutí o sta-
novení dočasné úhrady bylo tomuto léčivému přípravku změněno indikační omezení
tak, že pojištěnec by již neměl nárok na úhradu tohoto léčivého přípravku z prostředků
zdravotního pojištění. Držitel rozhodnutí o registraci vysoce inovativního léčivého
přípravku je pro potřebu doléčení povinen po uplynutí nebo zrušení platnosti rozhod-
nutí o stanovení dočasné úhrady poskytovat léčivý přípravek zdarma pro konkrétního
pojištěnce nebo poskytovatele, který konkrétnímu pojištěnci podával vysoce inovativní
léčivý přípravek.“.
126. V § 39d se na konci odstavce 8 doplňuje věta „To neplatí, pokud má léčivý přípravek již
stanovenou úhradu podle § 39g.“.
127. V § 39d odst. 9 se slova „přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou
účinností“ nahrazují slovy „přípravek a dostupné důkazy prokazují, že se jedná o přípravek
s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností“.
128. V § 39d se doplňují odstavce 12 a 13, které znějí:
„(12) Žádost o stanovení dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku pro použití
v kombinaci s jiným vysoce inovativním léčivým přípravkem musí podat držitelé roz-
hodnutí o registraci všech dotčených léčivých přípravků, a to do 30 dnů od podání
žádosti prvního z nich. V případě zpětvzetí některé ze žádostí Ústav řízení zastaví,
souhlas ostatních žadatelů se zpětvzetím žádosti se v tomto případě nevyžaduje. Za
účelem přípravy žádosti podle věty první mohou držitelé rozhodnutí o registraci sdílet
informace o dotčených léčivých přípravcích zahrnující jejich účinnost a bezpečnost,
navrhované podmínky úhrady, odhadovaný počet pacientů, odhadovanou spotřebu
dotčeného přípravku v České republice v dané kombinaci a údaje nezbytné k předložení
farmakoekonomických hodnocení podle § 39f odst. 6 písm. b) pro použití dotčených
léčivých přípravků v dané kombinaci. Jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci
dotčených léčivých přípravků písemně informují Ústav o sdílených informacích podle
věty třetí včetně odůvodnění, a to nejpozději v den podání příslušné žádosti.
(13) Ústav vede společné řízení pro kombinaci léčivých přípravků, přičemž výši úhrady
stanoví pro každý léčivý přípravek zvlášť a podmínky úhrady stanoví posuzovaným
léčivým přípravkům v dané kombinaci shodně. Informace, které jeden z držitelů označil
podle § 39f odst. 11 a 12 za předmět obchodního tajemství, nemohou být známy
držiteli rozhodnutí o registraci druhého léčivého přípravku používaného v kombinaci.“.
129. V § 39da odst. 1 se za slova „podle § 17 odst. 2 a“ vkládají slova „nebyla-li pro stejnou indikaci
stanovena dočasná úhrada nebo“, slovo „byl“ se nahrazuje slovy „je v okamžiku vydání roz-
hodnutí o stanovení podmínek a výše úhrady“ a slova „přímo použitelného předpisu Evropské
unie o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění64)“ se nahrazují slovy „nařízení Evrop-
ského parlamentu a Rady (ES) č. 141/200064); v dalších řízeních se u indikace, pro kterou byla
stanovena úhrada podle odstavce 7 nebo 14, již splnění této podmínky neposuzuje“.
130. V § 39da odst. 4 se za slovo „shrne“ vkládají slova „a zhodnotí“ a na konci odstavce se doplňuje
věta „Ústav může přerušit řízení na žádost odborné společnosti, která je účastníkem, pokud je
důvodem takové žádosti poskytnutí součinnosti na základě výzvy Ústavu.“.
131. V § 39da odst. 5 se za větu první vkládá věta „Vyjdou-li najevo nové skutečnosti, které mají vliv
na podobu výše a podmínek úhrady, vydá Ústav ve lhůtě 30 dnů další hodnotící zprávu.“.
132. V § 39da odst. 6 písm. b) se slova „stanoví úhradu“ nahrazují slovy „navrhne stanovení
úhrady“.
133. V § 39da odstavec 7 zní:
„(7) Pokud Ministerstvo zdravotnictví vydá závazné stanovisko podle odstavce 6 písm. b),
Ústav vyzve žadatele k vyjádření, zda s navrhovanou výší a podmínkami úhrady sou-
hlasí. Pokud žadatel s výší úhrady a podmínkami navrhovanými závazným stanoviskem
v Ústavem stanovené lhůtě vysloví nesouhlas, Ústav úhradu z prostředků zdravotního
pojištění nepřizná. Pokud Ministerstvo zdravotnictví vydá závazné stanovisko podle
odstavce 6 písm. a) nebo c), nebo žadatel nevysloví nesouhlas s výší úhrady a podmín-
kami navrhovanými závazným stanoviskem podle odstavce 6 písm. b), Ústav rozhodne
v souladu se závazným stanoviskem. Mezi podmínkami úhrady léčivého přípravku
určeného k léčbě vzácného onemocnění je vždy jeho podání na specializovaném
pracovišti; ustanovení § 39d odst. 4 se použije obdobně.“.
134. V § 39da odst. 8 se slova „uvedené v analýze dopadu do rozpočtu, která byla podkladem pro
rozhodnutí Ústavu“ nahrazují slovy „dohodnuté ve smlouvě mezi držitelem rozhodnutí
o registraci a zdravotní pojišťovnou“ a věta poslední se zrušuje.
135. V § 39da se na konci odstavce 10 doplňuje věta: „V případě významné změny cenových
referencí léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění Ústav zahájí na základě
žádosti zdravotní pojišťovny řízení podle § 39i o změně výše a podmínek úhrady léčivého
přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění.“.
136. V § 39da odst. 11 se slova „při používání v klinické praxi“ zrušují.
137. V § 39da se doplňují odstavce 13 až 15, které znějí:
„(13) Žádost o stanovení úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění
pro použití v kombinaci s jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě vzácného
onemocnění nebo vysoce inovativním léčivým přípravkem musí podat držitelé rozhod-
nutí o registraci všech dotčených léčivých přípravků, a to do 30 dnů od podání žádosti
prvního z nich. V případě zpětvzetí některé ze žádostí Ústav řízení zastaví, souhlas
ostatních žadatelů se zpětvzetím žádosti se v tomto případě nevyžaduje. Za účelem
přípravy žádosti podle věty první mohou držitelé rozhodnutí o registraci sdílet infor-
mace o dotčených léčivých přípravcích zahrnující jejich účinnost a bezpečnost, navrho-
vané podmínky úhrady, odhadovaný počet pacientů, odhadovanou spotřebu dotčeného
přípravku v České republice v dané kombinaci a údaje nezbytné k předložení farmako-
ekonomických hodnocení podle § 39f odst. 6 písm. b) pro použití dotčených léčivých
přípravků v dané kombinaci. Jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci dotčených lé-
čivých přípravků písemně informují Ústav o sdílených informacích podle věty třetí
včetně odůvodnění, a to nejpozději v den podání příslušné žádosti.
(14) Ústav vede společné řízení pro kombinaci léčivých přípravků, přičemž výši úhrady
stanoví pro každý léčivý přípravek zvlášť a podmínky úhrady stanoví posuzovaným
léčivým přípravkům v dané kombinaci shodně. Informace, které jeden z držitelů označil
podle § 39f odst. 11 a 12 za předmět obchodního tajemství, nemohou být známy
držiteli rozhodnutí o registraci druhého léčivého přípravku používaného v kombinaci.
(15) Ustanovení § 39d odst. 6 a odstavců 8 a 12 se pro kombinaci léčivých přípravků podle
odstavce 13 věty první použijí obdobně.“.
138. Za § 39da se vkládá nový § 39db, který včetně nadpisu zní:
㤠39db
Zásady pro úhradu léčivých přípravků
určených k imunizaci
(1) Ústav rozhodne o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku určeného k imunizaci
v řízení, ve kterém se shromažďují a hodnotí informace o medicínských, sociálních,
ekonomických a etických aspektech souvisejících s použitím léčivého přípravku urče-
ného k imunizaci a dopadech na veřejné zdraví.
(2) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k imunizaci
mohou podat držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku nebo zdra-
votní pojišťovna. Na náležitosti žádosti podané
a) držitelem rozhodnutí o registraci se použije obdobně § 39f odst. 1, 5 a 6,
b) zdravotní pojišťovnou se použije obdobně § 39f odst. 1 a 5; zdravotní pojišťovna
k žádosti dále přiloží odhad dopadů posuzovaného léčivého přípravku určeného
k imunizaci na prostředky zdravotního pojištění, odhad jeho spotřeby a odhad
počtu pacientů, kterým má být takový léčivý přípravek podán.
(3) Účastníkem řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného
k imunizaci jsou držitel rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovny a Česká lékařská
společnost Jana Evangelisty Purkyně.
(4) V řízení o stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku určeného
k imunizaci posuzují
a) jeho imunogenita, terapeutická účinnost a bezpečnost,
b) závažnost onemocnění, k jehož prevenci je léčivý přípravek určený k imunizaci
určen, včetně epidemiologických ukazatelů,
c) celospolečenský význam možnosti ovlivnění onemocnění, k jehož prevenci je
léčivý přípravek určený k imunizaci určen, dopady na případnou léčbu tohoto
onemocnění a dopady léčby tohoto onemocnění na systém zdravotního pojištění
a sociálního zabezpečení a ekonomickou aktivitu obyvatel,
d) prokazatelný přínos pro ochranu veřejného zdraví spočívající zejména
1. ve zvýšení kolektivní imunity,
2. v předcházení ohrožení veřejného zdraví, zejména pokud obyvatelstvo
nebo jeho skupiny jsou vystaveny nebezpečí, jehož míra z hlediska zátěže
rizikovými faktory souvisejícími s přírodními, životními nebo pracovními
podmínkami překračuje obecně přijatelnou úroveň a představuje
významné riziko poškození zdraví,
3. v naplnění podpory veřejného zdraví, zejména napomáháním fyzickým
osobám zachovat a zlepšovat své zdraví a zvyšovat kontrolu nad faktory
ovlivňujícími zdraví, což zahrnuje činnosti k zajištění sociálních, ekono-
mických a environmentálních podmínek pro rozvoj individuálního
i veřejného zdraví a zdravotního stavu,
e) doporučené postupy odborných institucí a příslušných odborných společností,
f) podmínky jeho úhrady z prostředků zdravotního pojištění navržené v žádosti,
včetně případných smluv uzavřených držitelem rozhodnutí o registraci a zdravot-
ními pojišťovnami omezujících dopad na prostředky zdravotního pojištění nebo
upravujících sdílení rizik,
g) analýza nákladové efektivity, včetně poměru inkrementálních nákladů a přínosů,
se zohledněním prahových hodnot odpovídajících závažnosti onemocnění a celo-
společenskému dopadu,
h) předpokládaný dopad do rozpočtu zohledňující veřejný zájem podle § 17 odst. 2
a zájem na ochraně veřejného zdraví.
(5) Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů ode
dne zahájení řízení; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit. Ústav do 110 dnů ode
dne zahájení řízení vydá hodnotící zprávu, ve které shrne zejména dostupné poznatky
o imunogenitě, terapeutické účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku určeného k imu-
nizaci, o onemocnění, k jehož prevenci je určen, dopady léčby onemocnění na systém
zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení a přínos používání léčivého přípravku
určeného k imunizaci pro veřejné zdraví a jeho ochranu. Ústav v hodnotící zprávě
zohlední vyjádření Státního zdravotního ústavu, které Státní zdravotní ústav poskytne
Ústavu do 30 dnů ode dne, kdy jej Ústav vyrozuměl o zahájení řízení; v tomto vyjádření
Státní zdravotní ústav zhodnotí z hlediska veřejného zájmu na ochraně veřejného zdraví
jednak epidemiologické, zdravotní, společenské a ekonomické dopady onemocnění,
k jehož prevenci je léčivý přípravek určený k imunizaci určen, jednak možnosti ovliv-
nění těchto dopadů používáním léčivého přípravku určeného k imunizaci. Státní zdra-
votní ústav ve svém vyjádření může vycházet i ze stanoviska Národní imunizační
komise. Pokud se Ústav v hodnotící zprávě odchýlí od vyjádření Státního zdravotního
ústavu, musí takovou odchylku odůvodnit. Ústav a Státní zdravotní ústav jsou dále
oprávněny vyžádat si potřebné informace od Ústavu zdravotnických informací,
Českého statistického úřadu, zdravotních pojišťoven, příslušných orgánů sociálního
zabezpečení65), příslušných odborných institucí, příslušných odborných společností
a pacientských organizací. V hodnotící zprávě zároveň Ústav uvede návrh výše úhrady
a návrh podmínek úhrady, a probíhá-li řízení o stanovení výše a podmínek úhrady
současně s řízením o stanovení maximální ceny, také výši maximální ceny vypočtenou
podle § 39a; výši úhrady Ústav navrhne
a) tak, aby výše nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele byla rovna výši
nejvyšší možné ceny pro konečného spotřebitele, kterou se rozumí součet maxi-
mální ceny výrobce léčivého přípravku určeného k imunizaci, maximální výše
obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty, nebo
b) ve výši navržené držitelem rozhodnutí o registraci, je-li tato úhrada nižší než
úhrada vypočtená podle písmene a).
(6) Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k hodnotící zprávě ve lhůtě 15 dnů ode dne jejího
doručení; tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit. V řízení lze žádat o změnu
obsahu žádosti podle § 41 odst. 8 správního řádu jen do uplynutí lhůty pro vyjádření
k hodnotící zprávě. Ústav může na základě vyjádření účastníků řízení hodnotící zprávu
upravit a poté ji spolu se souhrnem vyjádření účastníků řízení postoupí Ministerstvu
zdravotnictví k vydání závazného stanoviska podle § 149 správního řádu. Ministerstvo
zdravotnictví zřídí poradní orgán pro úhradu léčivých přípravků určených k imunizaci
(dále jen „poradní orgán pro imunizaci“), který posoudí žádost, hodnotící zprávu a kri-
téria stanovená v odstavci 4 a vydá doporučení, které je podkladem pro závazné stano-
visko Ministerstva zdravotnictví. Poradní orgán pro imunizaci je složen ze 2 zástupců
Ministerstva zdravotnictví, 2 zástupců zdravotních pojišťoven, 2 zástupců odborných
společností sdružených v České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, sdružu-
jících odborníky zabývající se léčbou a prevencí onemocnění, k jehož prevenci je pří-
slušný léčivý přípravek určený k imunizaci určen, a předsedy poradního orgánu pro
imunizaci, kterým je hlavní hygienik České republiky. Členy poradního orgánu pro
imunizaci jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Hlas každého člena poradního
orgánu pro imunizaci má stejnou váhu.
(7) K projednání žádosti nařídí Ministerstvo zdravotnictví ústní jednání, k němuž se přizvou
členové poradního orgánu pro imunizaci a držitel rozhodnutí o registraci. Oznámení
o konání ústního jednání se doručuje podle § 39o. Ústní jednání je neveřejné. Předmětem
ústního jednání je diskuze o hodnotící zprávě a souhrnu vyjádření účastníků řízení
postoupených Ústavem podle odstavce 6 a naplnění kritérií uvedených v odstavci 4
včetně různých variant a okolností, které mohou mít vliv na nákladovou efektivitu nebo
dopad do rozpočtu. K novým skutečnostem a k návrhům na provedení nových důkazů
se nepřihlíží. Informace, které jsou předmětem obchodního tajemství podle § 39f
odst. 12, se při ústním jednání projednávají pouze za účasti členů poradního orgánu
pro imunizaci a osob, které podle § 39f odst. 12 mají právo být s těmito informacemi
seznámeny.
(8) Držiteli rozhodnutí o registraci musí být při ústním jednání před přijetím doporučení
poradního orgánu pro imunizaci dána možnost vyjádřit se k hodnotící zprávě, souhrnu
vyjádření účastníků řízení, jakož i k dalším podkladům a okolnostem rozhodným pro
vydání závazného stanoviska Ministerstva zdravotnictví. Držitel rozhodnutí o registraci
může navrhnout, aby Ministerstvo zdravotnictví vyslovilo závazným stanoviskem podle
odstavce 10 písm. b) souhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění
v jiné výši nebo za jiných podmínek, než jsou uvedeny v hodnotící zprávě; návrh se
nepovažuje za změnu obsahu žádosti.
(9) Ministerstvo zdravotnictví zápis z ústního jednání uveřejní způsobem umožňujícím
dálkový přístup. Informace, které jsou předmětem obchodního tajemství, a informace
o tom, jak který člen poradního orgánu pro imunizaci hlasoval, se neuveřejňují.
(10) Na základě projednání věci před poradním orgánem pro imunizaci vydá Ministerstvo
zdravotnictví závazné stanovisko do 30 dnů ode dne postoupení hodnotící zprávy Ústa-
vem a postoupí věc zpět Ústavu. Závazným stanoviskem Ministerstvo zdravotnictví
a) vysloví souhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění ve výši
a za podmínek navržených v hodnotící zprávě,
b) vysloví souhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění v jiné
výši nebo za jiných podmínek, než jsou uvedeny v hodnotící zprávě, které uvede;
Ministerstvo zdravotnictví se může odchýlit od hodnotící zprávy pouze v pří-
padě, že zcela vyhoví návrhu držitele rozhodnutí o registraci na stanovení jiné
výše nebo jiných podmínek úhrady podle odstavce 8, nebo
c) vysloví nesouhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění.
(11) Pokud Ministerstvo zdravotnictví vydá závazné stanovisko podle odstavce 10 písm. a)
nebo c), nebo držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s podmínkami navrhovanými
závazným stanoviskem podle odstavce 10 písm. b), Ústav rozhodne v souladu se
závazným stanoviskem.
(12) V případě léčivých přípravků určených k imunizaci se neprovádí zkrácená revize
maximálních cen nebo úhrad ani hloubková revize úhrad.
(13) Ministerstvo zdravotnictví zajistí přehodnocení efektivity léčivých přípravků určených
k imunizaci, jejichž úhrada byla stanovena podle § 39db, pokud dojde k významným
změnám epidemiologických nebo klinických dat. Pokud přehodnocení podle věty
první prokáže významný pokles účinnosti vakcíny, nepřiměřené náklady nebo dostup-
nost účinnější alternativy, může Ministerstvo zdravotnictví podat Ústavu návrh na
zahájení řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady nebo o zrušení úhrady.
Ústav v řízení podle věty druhé postupuje podle § 39db odst. 1 a 3 až 12 obdobně,
přičemž vychází z návrhu Ministerstva zdravotnictví a podkladů původního rozhod-
nutí. Ministerstvo zdravotnictví není účastníkem řízení podle věty druhé. Ministerstvo
zdravotnictví zveřejní výsledky přehodnocení efektivity léčivých přípravků určených
k imunizaci způsobem umožňujícím dálkový přístup.“.
139. V § 39f se na konci odstavce 1 doplňuje věta „Zahájení a vedení samostatného řízení na základě
žádosti nebrání, pokud je ohledně léčivého přípravku současně vedeno řízení o stanovení,
změně nebo zrušení výše a podmínek úhrady v jiné indikaci, v němž již bylo vydáno rozhod-
nutí.“.
140. V § 39f odst. 2 písm. a) se slova „a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní
lékařské účely,“ zrušují.
141. V § 39f se na konci textu odstavce 4 doplňují slova „nebo jde-li o léčivé přípravky určené
k imunizaci, také je-li to nezbytné z důvodu ochrany veřejného zdraví“.
142. V § 39f odst. 5 písm. b) se slovo „přípravku,“ nahrazuje slovy „přípravku a“ a slova „nebo
název potraviny pro zvláštní lékařské účely,“ se zrušují.
143. V § 39f odst. 5 se písmeno d) zrušuje.
Dosavadní písmena e) až k) se označují jako písmena d) až j).
144. V § 39f odst. 5 písm. h) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo
potravina pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.
145. V § 39f odst. 6 se na konci textu písmene b) doplňují slova „a analýzu dopadu do rozpočtu“.
146. V § 39f odst. 6 se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:
„c) pokud byly pro některou z analýz uvedených v písmenu b) použity farmakoekono-
mické modely, přiloží žadatel i tyto modely vždy v podobě umožňující zobrazit
a upravovat všechny parametry a vzorce, které jsou nezbytné pro správné fungování
modelu,“.
Dosavadní písmena c) až g) se označují jako písmena d) až h).
147. V § 39f odst. 6 se písmeno e) zrušuje.
Dosavadní písmena f) až h) se označují jako písmena e) až g).
148. V § 39f odst. 6 písm. f) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo
s výrobcem nebo dovozcem léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,“
zrušují.
149. V § 39f odst. 8 se text „písm. f)“ nahrazuje textem „písm. e)“, slova „a), b), d) až f)“ se nahrazují
slovy „a) až c), e) a f)“, věta druhá se zrušuje a slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské
účely“, slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely“, slova „nebo potravinu pro zvláštní
lékařské účely“ a slova „nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují.
150. V § 39f odst. 9 se slova „písm. a) až c), i) a j)“ nahrazují slovy „písm. a) až c), h) a i)“ a slova
„písm. c) a f)“ se nahrazují slovy „písm. d) a f)“.
151. V § 39f odst. 11 písm. a) se slova „nebo obchodní název potraviny pro zvláštní lékařské účely,“
zrušují.
152. V § 39f odst. 11 se na konci textu písmene f) doplňují slova „ , farmakoekonomické hodnocení,
zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu do rozpočtu podle odstavce 6“.
153. V § 39f odst. 12 se slova „a podle odstavce 11“ zrušují a za větu druhou se vkládá věta „Modely
podle odstavce 6 písm. c), pokud budou v souladu s tímto zákonem označeny jako obchodní
tajemství, mohou být známy pouze orgánům veřejné moci podle § 39n odst. 7.“.
154. V § 39f odstavec 13 zní:
„(13) Žadatel je povinen spolu s podáním žádosti uhradit Ústavu náhradu výdajů za
provedení odborných úkonů; to neplatí, pokud
a) je žadatelem osoba uvedená v odstavci 2 písm. c),
b) jde o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění
podle nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/200064),
c) jde o zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu, nebo
d) jde o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého pří-
pravku, jde-li o specifický léčebný program nebo neregistrovaný léčivý přípra-
vek, kterému Ministerstvo zdravotnictví povolilo distribuci, výdej a používání
podle zákona o léčivech.“.
155. V § 39f se doplňuje odstavec 19, který zní:
„(19) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku může osoba uvedená
v odstavci 2 písm. a) nebo b) podat nejdříve po uplynutí 12 měsíců ode dne vykona-
telnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku vydaného
v řízení podle § 39j odst. 1 zahájeném na žádost osoby uvedené v odstavci 2 písm. a)
nebo b) nebo v řízení podle § 39j odst. 2 písm. a).“.
156. V § 39g odst. 1 se slova „ , nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.
157. V § 39g odst. 3 se číslo „6“ nahrazuje číslem „7“.
158. V § 39g odst. 4 se slova „nebo potravině pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potraviny
pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.
159. V § 39g odst. 5 se slovo „dvakrát“ nahrazuje slovy „třikrát, přičemž za třetí žádost o změnu
žádosti je žadatel povinen uhradit Ústavu náhradu výdajů za provedení odborných úkonů“
a číslo „6“ se nahrazuje číslem „7“.
160. V § 39g odst. 9 se slova „§ 39a odst. 4 a 5“ nahrazují slovy „§ 39a odst. 5 a 6“.
161. V § 39g se na konci odstavce 13 doplňuje věta „Řádně oznámenou cenou je rovněž smluvní
cena zdravotní pojišťovny uvedená v dokumentu přístupném výhradně smluvním poskytova-
telům, který je pro tyto poskytovatele na základě smlouvy se zdravotní pojišťovnou závazný.“.
162. V § 39h odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „věty druhé“ nahrazují slovy „věty třetí“.
163. V § 39h odst. 2 se slova „nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely“ zrušují.
164. V § 39i odst. 1 písm. a) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ zrušují a na konci
textu písmene se doplňují slova „nebo 3“.
165. V § 39i odst. 2 se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „a potravin pro
zvláštní lékařské účely“ zrušují, slova „§ 39a odst. 4 nebo 5“ se nahrazují slovy „§ 39a odst. 5
nebo 6“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo 3“
166. V § 39i odstavec 4 zní:
„(4) V řízení podle odstavce 1 nelze stanovit více omezující podmínky úhrady, než jaké byly
stanoveny v poslední hloubkové revizi podle § 39l.“.
167. V § 39i odst. 5 se slova „nebo zpřísnění podmínek úhrady“ zrušují a text „písm. c)“ se na-
hrazuje textem „písm. d)“.
168. V § 39j odst. 1 se slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely nejsou dodávány“ nahrazují
slovy „není dodáván“.
169. V § 39j odst. 2 písm. b) se slovo „ , nebo“ nahrazuje čárkou.
170. V § 39j odst. 2 písm. c) se slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely vhodná“ nahrazují
slovem „vhodný“ a slova „nebo dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékař-
ské účely“ se zrušují.
171. V § 39j se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno d), které
zní:
„d) z moci úřední, a to pro výši a podmínky úhrady vysoce inovativního léčivého
přípravku anebo léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění stano-
vené rozhodnutím v řízení podle § 39d odst. 13 nebo § 39da odst. 14, pokud jiný
z léčivých přípravků v dané kombinaci již nemá stanovenu výši a podmínky úhrady.“.
172. V § 39j odst. 4 se slova „až c) a e)“ nahrazují slovy „až d)“.
173. V § 39j odst. 5 se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potraviny pro
zvláštní lékařské účely“ zrušují.
174. V § 39l odst. 1 se slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“ a slova „a potravin pro
zvláštní lékařské účely“ zrušují.
175. V § 39l odstavec 3 zní:
„(3) Na základě poznatků získaných podle odstavců 1 a 2 Ústav zpracovává revizní zprávu
včetně návrhu na úpravu referenčních skupin a postupuje podle odstavce 4 stanovením,
změnou nebo zrušením výše a podmínek úhrady léčivých přípravků. V případě, že
u referenční skupiny došlo k poklesu základní úhrady o více než 80 % v porovnání
s výší základní úhrady stanovené v první proběhlé hloubkové revizi, Ústav provede
hloubkovou revizi úhrad
a) referenční skupiny obsahující léčivé přípravky hrazené při předepsání na recept,
ve které v podmínkách úhrady zruší indikační omezení, vyjma indikací
neuvedených v souhrnu údajů o přípravku stanovených podle § 39b odst. 3,
a přehodnotí preskripční omezení,
b) referenční skupiny obsahující léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný
léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem, ve které přehodnotí
indikační omezení.“.
176. V § 39l odst. 4 se slova „nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely“ zrušují a na konci
odstavce se doplňuje věta „Hloubkovou revizi nelze zahájit, pokud v posledních 12 měsících
bylo vydáno rozhodnutí v jiné hloubkové revizi v téže skupině v zásadě terapeuticky zaměni-
telných léčivých přípravků.“.
177. § 39m se zrušuje.
178. V § 39n odst. 1 úvodní části ustanovení se slovo „prvnímu“ nahrazuje slovy „dvacátému
sedmému“ a za slova „měsíce seznam“ se vkládají slova „s platností od prvního dne následu-
jícího kalendářního měsíce“.
179. V § 39p odstavec 1 zní:
„(1) Ústav provádí zkrácenou revizi, ve které přezkoumává a v případě potřeby mění výši
maximálních cen, výši základní úhrady a soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky
zaměnitelných léčivých přípravků se základní úhradou. Zkrácenou revizi úhrad Ústav
provede z moci úřední nebo na žádost osoby uvedené v 39f odst. 2 písm. c)
a) v referenční skupině obsahující léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný
léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem, pokud předpoklá-
daná úspora finančních prostředků zdravotního pojištění v této referenční
skupině je vyšší než 20 000 000 Kč,
b) v referenční skupině neobsahující léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný
léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem, pokud předpoklá-
daná úspora finančních prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je
vyšší než 30 000 000 Kč.“.
180. V § 39p odst. 4 písm. c) se číslo „12“ nahrazuje číslem „6“ a slova „v případě existující po-
ptávky“ se zrušují.
181. V § 39p odst. 5 se za větu druhou vkládá věta „Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k pod-
kladům pro rozhodnutí ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů
pro rozhodnutí, přičemž tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit.“, za slova „podle § 39c
odst. 9“ se vkládají slova „zahájená po ověření obchodování podobného přípravku“ a slova
„nebo potravině pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují.
182. V § 39p odst. 6 se slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují a na konci
odstavce 6 se doplňuje věta „Zkrácenou revizi podle odstavce 1 nebo 3 nelze zahájit, pokud
v posledních 12 měsících bylo vydáno jiné rozhodnutí v řízení podle odstavce 1 nebo 3 v téže
skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků.“.
183. V § 39p odst. 7 se za slovo „úhrad“ vkládají slova „nebo maximálních cen“ a slova „nebo
potravinách pro zvláštní lékařské účely“ a věta druhá se zrušují.
184. V § 39r odst. 2 se slova „ohlásí Ústavu“ nahrazují slovy „podává Ústavu ohlášení o“, slovo
„změnu“ se nahrazuje slovem „změně“ a slova „funkční vlastnosti a určený účel použití“ se
nahrazují slovy „vlastnosti doložené podle § 39r odst. 8 písm. d)“.
185. V § 39r odst. 5 úvodní části ustanovení se slova „Ohlašovatel v ohlášení“ nahrazují slovem
„Ohlášení“ a slovo „uvede“ se nahrazuje slovem „obsahuje“.
186. Poznámka pod čarou č. 42g zní:
42g
„
)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích,
změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady
90/385/EHS a 93/42/EHS, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnic-
kých prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU, v platném
znění.“.
187. V § 39r odst. 5 písm. c) se slovo „jediné“ nahrazuje slovem „jedinečné“.
188. V § 39r odst. 5 písmeno e) zní:
„e) popis nebo úplný seznam různých konfigurací nebo variant v souladu s přílohou II
bodem 1.1. písm. i) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdra-
votnických prostředcích a přílohou II bodem 1.1. písm. l) nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích
in vitro42g) ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud existují,“.
189. V § 39r odst. 5 písm. f) se za slovo „prostředcích42g)“ vkládají slova „nebo podle čl. 24 nařízení
Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích
in vitro42g)“.
190. V § 39r odst. 5 písm. h) se za slovo „variantu“ vkládají slova „nebo konfiguraci“.
191. V § 39r odst. 5 písm. k) se slovo „ ; a“ nahrazuje čárkou.
192. V § 39r odst. 5 písm. l) se za slovo „variantu“ vkládají slova „nebo konfiguraci“.
193. V § 39r odstavec 6 zní:
„(6) V případě změny některého z ohlašovaných údajů, které mají vliv na zveřejňované
údaje podle § 39t odst. 1, nebo změny přílohy podle odstavce 8 písm. a) až c) a v případě
ohlašování zvýšení ceny původce je ohlašovatel povinen prostřednictvím Informačního
systému zdravotnických prostředků zřízeného podle zákona o zdravotnických pro-
středcích a diagnostických prostředcích in vitro73) podat ohlášení změny těchto údajů
a přiložit přílohy podle odstavce 8, u kterých došlo ode dne ohlášení ke změně. Změnu
údajů s výjimkou ohlášení zvýšení ceny původce je ohlašovatel povinen ohlásit
nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy ke změně údajů došlo. Zvýšení ceny původce lze
uplatnit až po jejím zveřejnění v platném seznamu podle § 39t odst. 1. Ohlášení podaná
nejpozději poslední den předchozího kalendářního měsíce jsou zveřejněna v nejbližším
návrhu seznamu podle § 39t odst. 2.“.
194. V § 39r odst. 8 písm. c) se za slovo „sebetestování,“ vkládají slova „diagnostického zdravot-
nického prostředku in vitro třídy B, C a D,“.
195. V § 39r odst. 8 písmeno d) zní:
„d) kopii závěrečné zprávy o klinickém hodnocení podle čl. 77 odst. 5 ve spojení s pří-
lohou XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických
prostředcích nebo kopii závěrečné zprávy o hodnocení funkční způsobilosti podle
čl. 56 odst. 5 ve spojení s přílohou XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)
2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo dokument
obsahující popis vlastností, technické specifikace, účel použití, výčet všech indikací
a kontraindikací prokazujících příslušnost do zvolené úhradové skupiny podle
odstavce 5 písm. g),“.
196. V § 39s odst. 1 se slova „na elektronické úřední desce“ nahrazují slovy „prostřednictvím veřejné
části Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného podle jiného právního před-
pisu“ a věta poslední se nahrazuje větami „Po uplynutí lhůty 6 měsíců od zveřejnění jsou tato
ohlášení spolu s přílohami dostupná pouze v neveřejné části Informačního systému zdravot-
nických prostředků. K přílohám podle § 39r odst. 8 písm. d), e) a f) Ústav zajistí neomezený
elektronický přístup zdravotním pojišťovnám.“.
197. V § 39s odst. 2 se slovo „funkční“ zrušuje a slova „nebo určený účel použití“ se nahrazují slovy
„doložené podle § 39r odst. 8 písm. d)“.
198. V § 39s se na konci textu odstavce 3 doplňují slova „ , popřípadě do skupiny zaměnitelných
prostředků. Toto oznámení se doručuje postupem podle § 39z“.
199. V § 39s odst. 4 písm. a) se slova „funkčních vlastností nebo určeného účelu použití“ nahrazují
slovy „vlastností doložených podle § 39r odst. 8 písm. d)“.
200. V § 39s odst. 4 písm. f) se za slova „rizikové třídy I“ vkládají slova „nebo diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro třídy A“.
201. V § 39s se odstavec 6 zrušuje.
Dosavadní odstavce 7 až 9 se označují jako odstavce 6 až 8.
202. V § 39s odst. 6 se slova „podle svých funkčních vlastností a určeného účelu použití“ nahrazují
slovy „s ohledem na své vlastnosti doložené podle § 39r odst. 8 písm. d)“.
203. V § 39s odst. 7 se slova „odstavce 6“ nahrazují textem „§ 39z odst. 2“.
204. V § 39s odst. 8 se číslo „7“ nahrazuje číslem „6“.
205. V § 39t odst. 1 úvodní část ustanovení zní: „Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce ke
dvacátému čtvrtému dni kalendářního měsíce seznam všech zdravotnických prostředků hraze-
ných na základě předepsání na poukaz, který je platný pro následující kalendářní měsíc. U kaž-
dého ohlašovaného zdravotnického prostředku Ústav v seznamu uvádí“.
206. V § 39t odst. 1 písm. a) se slova „kódové označení“ nahrazují slovem „identifikaci“ a na konci
textu písmene se doplňují slova „ , nejedná-li se o zdravotnický prostředek na zakázku“.
207. V § 39t odst. 1 písmeno b) zní:
„b) jedinečné registrační číslo podle čl. 31 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)
2017/745 o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 28 nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích
in vitro, bylo-li přiděleno,“.
208. V § 39t odst. 1 písm. c) se za slovo „varianty“ vkládají slova „nebo konfigurace“.
209. V § 39t odst. 1 písm. j) se slovo „a“ zrušuje.
210. V § 39t se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno l), které zní:
„l) primární identifikátor modelu ohlašovaného zdravotnického prostředku (UDI-DI)
v systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku UDI podle čl. 27
nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostřed-
cích nebo podle čl. 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, byl-li přidělen.“.
211. V § 39t odstavec 3 zní:
„(3) V případě zjištění chyby v seznamu podle odstavce 1 Ústav chybu odstraní nejpozději
do 10 pracovních dnů zveřejněním opravného seznamu na elektronické úřední desce.
Právní účinky opravného seznamu nastávají prvním pracovním dnem následujícím po
dni jeho zveřejnění.“.
212. V§ 39u odstavec 1 zní:
„(1) V případě doloženého záměru zdravotní pojišťovny uzavřít dohodu o nejvyšší ceně
podle § 39v odst. 3 nebo záměru jedné nebo více zdravotních pojišťoven zastupujících
alespoň 30 % pojištěnců požádat o vypsání cenové soutěže podle § 39w odst. 1 požádá
tato zdravotní pojišťovna nebo zdravotní pojišťovny Ústav o vytvoření nebo změnu
skupin zaměnitelných prostředků v rámci příslušné úhradové skupiny.“.
213. V § 39u se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
„(2) O zařazení nebo změně zařazení zdravotnických prostředků do skupin zaměnitelných
prostředků v rámci příslušné úhradové skupiny rozhoduje na žádost zdravotní pojiš-
ťovny nebo ohlašovatele Ústav.“.
Dosavadní odstavce 2 až 6 se označují jako odstavce 3 až 7.
214. V § 39u odst. 4 písmeno b) zní:
„b) popis parametrů rozhodných pro vytvoření skupin zaměnitelných prostředků v rámci
úhradové skupiny a“.
215. V § 39u odst. 4 písmeno c) zní:
„c) záměr uvedený v odstavci 1 ve formě kvalifikovaného odhadu předpokládaných
přínosů pro systém veřejného zdravotního pojištění.“.
216. V § 39u se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní:
„(5) Žádost podle odstavce 2 obsahuje vedle obecných náležitostí podle správního řádu
návrh na zařazení zdravotnických prostředků ohlášených v příslušné úhradové skupině
do skupin zaměnitelných prostředků.“.
Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 6 až 8.
217. V § 39u odst. 6 se slovo „odstavce“ nahrazuje slovem „odstavců“ a za číslo „1“ se vkládají slo-
va „a 2“.
218. V § 39w odst. 1 se částka „5 000 000 Kč“ nahrazuje částkou „1 000 000 Kč“.
219. V nadpisu § 39z se za slovo „Doručování“ vkládají slova „a vykonatelnost“.
220. V § 39z se za slovo „sedmé“ vkládají slova „ , jakož i v řízeních o opravném prostředku nebo
v přezkumném řízení,“ a slova „ , a to způsobem umožňujícím dálkový přístup“ se nahrazují
slovy „na elektronické úřední desce Ústavu“.
221. V § 39z se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
„(2) Pokud rozhodnutí vydané podle části sedmé nabylo právní moci do desátého dne
kalendářního měsíce včetně, je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu
podle § 39t odst. 1. Pokud nabylo právní moci po desátém dni kalendářního měsíce, je
vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39t odst. 1.“.
222. Za část sedmou se vkládá nová část osmá, která včetně nadpisu zní:
„ČÁST OSMÁ
Strana 29
KATEGORIZACE A CENOVÁ A ÚHRADOVÁ REGULACE
POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY
PŘEDEPSANÝCH NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS
§ 39za
Zásady regulace cen a úhrad potravin pro
zvláštní lékařské účely
(1) Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou při poskytování ambulantní zdravotní péče
hrazeny ze zdravotního pojištění, pokud je výrobce nebo dovozce řádně uvedl na trh
podle jiného právního předpisu, pokud jsou uvedeny v seznamu potravin pro zvláštní
lékařské účely hrazených na základě předepsání na lékařský předpis (dále jen „seznam
hrazených potravin“), pokud je lékař předepsal pojištěnci na lékařský předpis za splnění
podmínek uvedených v příloze č. 6 k tomuto zákonu nebo stanovených Ústavem podle
§ 39zg a pokud byly vydány na základě lékařského předpisu.
(2) Pro úhradu ze zdravotního pojištění při poskytování ambulantní zdravotní péče je
potravina pro zvláštní lékařské účely zařazena do příslušné úhradové skupiny potravin,
do které podle svého složení a určeného účelu použití náleží (dále jen „kategorizovaná
potravina“), a je hrazena za podmínek uvedených v příloze č. 6 k tomuto zákonu a ve
výši uvedené v seznamu hrazených potravin.
(3) Opatřením obecné povahy podle § 39ze Ústav stanovuje základní úhradu v úhradové
skupině potravin za referenční jednotku uvedenou v příloze č. 6 k tomuto zákonu.
Úhrada kategorizované potraviny vychází ze základní úhrady příslušné úhradové
skupiny potravin dopočtené podle § 39ze odst. 4.
(4) Kategorizovaná potravina je hrazena za podmínek uvedených pro příslušnou úhradovou
skupinu potravin v příloze č. 6 k tomuto zákonu. Podmínkami úhrady se rozumí pre-
skripční omezení, omezení používání na specializovaném pracovišti podle § 15 odst. 11,
indikační omezení nebo množstevní omezení. Množstevní omezení se uplatňuje vždy
u těch úhradových skupin potravin, které obsahují kategorizované potraviny, které
mohou být určeny jako částečná enterální výživa nebo jako úplná enterální výživa.
Kategorizovaná potravina má stejnou výši úhrady bez ohledu na to, zda je předepsána
jako částečná nebo úplná výživa; liší se pouze počet balení za den, na jejichž úhradu má
pacient nárok ze zdravotního pojištění. Ten je stanoven jako podíl referenčních jednotek
uvedených v množstevním omezení a počtu referenčních jednotek v balení kategorizo-
vané potraviny. Úhrada částečné i úplné výživy může být podmíněna dalším pre-
skripčním i indikačním omezením nebo omezením používání na specializovaném
pracovišti.
(5) Pokud potravina pro zvláštní lékařské účely náleží do úhradových skupin potravin
obsahujících jiné potraviny pro zvláštní lékařské účely, které mohou být určeny jako
částečná enterální výživa i jako úplná enterální výživa, ale s ohledem na účel použití
určený výrobcem nebo velikost balení nebo obsah živin v balení není vhodná jako
částečná enterální výživa, pak taková potravina nemůže být jako částečná enterální
výživa předepsána k úhradě ze zdravotního pojištění.
(6) Je-li to ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2, lze ze zdravotního pojištění při poskyto-
vání ambulantní zdravotní péče hradit také potravinu pro zvláštní lékařské účely, která
nenáleží do žádné úhradové skupiny potravin, pokud ji Ústav rozhodnutím stanovil
maximální cenu a výši a podmínky úhrady podle § 39zg (dále jen „nekategorizovaná
potravina“).
(7) Nekategorizovaná potravina podléhá regulaci ceny formou stanovení maximální ceny
výrobce. Kategorizovaná potravina může být uváděna na trh za cenu, kterou oznámí
výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely v podobě nejvyšší ceny, za
kterou v následujícím období hodlá tuto potravinu pro zvláštní lékařské účely uvádět na
trh (dále jen „oznámená cena výrobce“). Oznámená cena výrobce podléhá regulaci ceny
formou věcného usměrnění ceny. Maximální rozsah možného meziročního zvýšení ceny
zboží stanoví Ministerstvo zdravotnictví cenovým výměrem.
(8) K oznámené ceně výrobce nebo maximální ceně výrobce může být připočtena obchodní
přirážka do výše maximální obchodní přirážky stanovené cenovým výměrem Minister-
stva zdravotnictví. Nejvyšší cenou pro konečného spotřebitele je součet oznámené ceny
výrobce nebo maximální ceny výrobce, maximální obchodní přirážky a daně z přidané
hodnoty.
(9) Pro předepisování potravin pro zvláštní lékařské účely k úhradě ze zdravotního pojištění
při poskytování ambulantní zdravotní péče se použijí jiné právní předpisy upravující
předepisování léčivých přípravků obdobně. U potravin pro zvláštní lékařské účely
náležejících do přílohy č. 6 k tomuto zákonu se v případě předepsání jako úplné ente-
rální výživy na lékařském předpisu uvede tento způsob úhrady slovy „zvýšená úhrada“.
(10) Pro výdej potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění při
poskytování ambulantní zdravotní péče se použijí jiné právní předpisy upravující výdej
léčivých přípravků obdobně. Lékárník může pacientovi vydat jinou než předepsanou
variantu téže potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě souhlasu pacienta. Dále
může vydat jinou než předepsanou potravinu pro zvláštní lékařské účely se souhlasem
předepisujícího lékaře a na základě požadavku pacienta nebo se souhlasem pacienta,
pokud vydávaná potravina pro zvláštní lékařské účely náleží do stejné úhradové skupiny
potravin jako předepsaná potravina a pokud má shodnou nebo obdobnou energetickou
hodnotu a obsah živin za zachování podmínek úhrady příslušné úhradové skupiny.
§ 39zb
Zveřejňování údajů o kategorizovaných
a nekategorizovaných potravinách
v seznamu hrazených potravin
(1) Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce ke dvacátému pátému dni kalendářního
měsíce seznam hrazených potravin, který je platný pro následující kalendářní měsíc.
U každé potraviny pro zvláštní lékařské účely, s rozlišením po jednotlivých velikostech
balení, Ústav uvádí
a) výrobce nebo dovozce,
b) kódové označení přidělené Ústavem pro každou variantu potraviny pro zvláštní
lékařské účely,
c) výši úhrady,
d) preskripční omezení, je-li uvedeno v příloze č. 6 k tomuto zákonu, nebo je-li
stanoveno rozhodnutím Ústavu o nekategorizované potravině,
e) indikační omezení, je-li uvedeno v příloze č. 6 k tomuto zákonu, nebo je-li
stanoveno rozhodnutím Ústavu o nekategorizované potravině,
f) množstevní omezení, je-li uvedeno v příloze č. 6 k tomuto zákonu, nebo je-li
stanoveno rozhodnutím Ústavu o nekategorizované potravině,
g) název a číselné označení příslušné úhradové skupiny potravin, jak je uvedena
v příloze č. 6 k tomuto zákonu,
h) maximální cenu výrobce, oznámenou cenu výrobce nebo smluvní cenu podle
§ 39zf,
i) nejvyšší cenu pro konečného spotřebitele,
j) referenční jednotku příslušné úhradové skupiny potravin,
k) počet referenčních jednotek v balení pro každou variantu potraviny pro zvláštní
lékařské účely,
l) maximální cenu výrobce nebo oznámenou cenu výrobce přepočtenou na refe-
renční jednotku,
m) základní úhradu příslušné úhradové skupiny potravin,
n) informaci, zda potravina pro zvláštní lékařské účely, která náleží do úhradové
skupiny potravin podle přílohy č. 6 k tomuto zákonu, splňuje podmínky pro
úhradu jako úplná enterální výživa nebo částečná enterální výživa nebo obě
možnosti,
o) další údaje identifikující potravinu pro zvláštní lékařské účely, její energetickou
hodnotu a případné další údaje související s úhradou ze zdravotního pojištění.
(2) Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce k desátému dni kalendářního měsíce návrh
seznamu podle odstavce 1 (dále jen „návrh seznamu hrazených potravin“). Do dvacá-
tého dne kalendářního měsíce se lze k návrhu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje
a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh
podal, neinformuje.
(3) V případě zjištění chyby v seznamu hrazených potravin Ústav chybu odstraní nejpozději
do 10 pracovních dnů zveřejněním opravného seznamu na elektronické úřední desce.
Právní účinky opravného seznamu nastávají prvním pracovním dnem následujícím po
dni jeho zveřejnění.
(4) Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena ve výši úhrady zveřejněné v seznamu
hrazených potravin, nejvýše však do výše skutečně uplatněné ceny pro konečného spo-
třebitele.
§ 39zc
Ohlášení kategorizovaných potravin
pro jejich zařazení do úhradových skupin
potravin, změn zařazení nebo vyřazení
(1) Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „ohlašovatel
potraviny“) podává elektronicky Ústavu ohlášení pro zařazení potraviny pro zvláštní
lékařské účely do úhradové skupiny a stanovení příslušné výše a podmínek úhrady.
(2) Ohlášení se podává pro jednotlivou variantu potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Variantou se rozumí velikost balení, příchuť, energetická hodnota a případně také další
vlastnosti, které jsou rozhodné pro zařazení do příslušné úhradové skupiny potravin.
Nevýznamné rozdíly v různých provedeních potraviny pro zvláštní lékařské účely,
zejména odlišný obsah živin, druh obalu, vzhled, označení na etiketě a obdobné rozdíly
v provedení a vlastnostech, nemají vliv na úhradu ze zdravotního pojištění.
(3) Spolu s ohlášením pro zařazení potraviny pro zvláštní lékařské účely na seznam hraze-
ných potravin je povinen výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely
Ústavu sdělit její oznámenou cenu výrobce. Ta v přepočtu na referenční jednotku nesmí
být vyšší než nejvyšší oznámená cena výrobce jiné kategorizované potraviny, která ná-
leží do stejné úhradové skupiny potravin, do které podle ohlašovatele potraviny náleží
potravina pro zvláštní lékařské účely, která je předmětem ohlášení.
(4) Ohlášení musí kromě náležitostí podle § 37 správního řádu obsahovat
a) název a adresu sídla výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, jde-li o osobu
odlišnou od ohlašovatele potraviny,
b) jednací číslo, pod kterým Ministerstvo zdravotnictví eviduje český text označení
na obale potraviny pro zvláštní lékařské účely oznámený podle jiného právního
předpisu, popřípadě kopii automatického potvrzení o přijetí tohoto oznámení od
Ministerstva zdravotnictví, pokud dosud nebylo zveřejněno v Registru oznáme-
ných potravin vedeném podle jiného právního předpisu,
c) obchodní název potraviny pro zvláštní lékařské účely,
d) doplňky názvu označující variantu potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud
existuje více variant, a případně obsahující další klíčové údaje či výrazy odlišující
potravinu pro zvláštní lékařské účely od ostatních,
e) návrh na zařazení do úhradové skupiny potravin, do které potravina pro zvláštní
lékařské účely podle svého složení a určeného účelu použití podle ohlašovatele
potraviny náleží,
f) oznámenou cenu výrobce,
g) předpokládanou výši úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely dopočtenou
ze základní úhrady příslušné úhradové skupiny potravin, se zohledněním maxi-
mální obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.
(5) Součástí ohlášení jsou dále v elektronické podobě
a) určené použití potraviny pro zvláštní lékařské účely,
b) údaje o energetické hodnotě a obsahu živin potraviny pro zvláštní lékařské účely,
c) vyjádření, zda se jedná o
1. nutričně kompletní potravinu se standardním nutričním složením, která
může podle výrobcem určeného použití být jediným zdrojem pro výživu
osob, pro něž jsou určeny,
2. nutričně kompletní potravinu s upraveným nutričním složením určeným
pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, která může podle výrobcem
určeného použití být jediným zdrojem výživy osob, pro něž jsou určeny,
3. nutričně nekompletní potravinu se standardním složením nebo se slože-
ním nutričně upraveným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, která
není vhodná jako jediný zdroj výživy.
(6) V případě změny některého z údajů uvedených v odstavcích 4 a 5, vyjma změn ozna-
mované ceny výrobce, je ohlašovatel potraviny povinen podat ohlášení změny těchto
údajů nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy ke změně údajů došlo.
(7) V případě změny oznamované ceny výrobce v souladu s cenovým výměrem podle
§ 39za odst. 7 je ohlašovatel potraviny povinen Ústavu sdělit novou oznamovanou cenu
výrobce kategorizované potraviny nejméně 30 dnů před jejím uplatňováním s tím, že ji
může ohlašovatel potraviny uplatňovat nejdříve v den zveřejnění v seznamu hrazených
potravin. Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem způsob
oznamování a zveřejňování oznámené ceny výrobce.
(8) Ohlašovatel potraviny může také podat ohlášení změny zařazení do jiné úhradové sku-
piny potravin nebo vyřazení kategorizované potraviny z úhradové skupiny potravin.
Vyřazením z úhradové skupiny potravin dochází k zániku úhrady ze zdravotního
pojištění. Pro ohlášení změny zařazení do jiné úhradové skupiny se odstavce 4 a 5
použijí obdobně a ohlašovatel potraviny v ohlášení odůvodní změnu zařazení do jiné
úhradové skupiny potravin. Pro ohlášení vyřazení kategorizované potraviny z úhradové
skupiny potravin ohlašovatel potraviny kromě náležitostí podle § 37 správního řádu
uvede informace stanovené v odstavci 4 písm. a) až d) a stručné odůvodnění vyřazení
kategorizované potraviny z úhradové skupiny potravin.
§ 39zd
Zařazování a vyřazování kategorizovaných potravin
v úhradových skupinách potravin
(1) Ústav průběžně na svých internetových stránkách zveřejňuje všechna ohlášení podle
§ 39zc.
(2) V případě, že podle posouzení Ústavu posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely
náleží podle svého složení a určeného účelu použití do úhradové skupiny potravin
uvedené v ohlášení, zařadí posuzovanou potravinu pro zvláštní lékařské účely do takové
úhradové skupiny potravin. Ústav není vázán návrhem ohlašovatele potraviny na
zařazení do konkrétní úhradové skupiny potravin. V případě, že podle posouzení
Ústavu posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely náleží podle svého složení
a určeného účelu použití do jiné úhradové skupiny potravin, přiřadí posuzovanou
potravinu pro zvláštní lékařské účely do takové úhradové skupiny potravin (dále jen
„úhradová skupina potravin příslušná podle Ústavu“) přímo v návrhu seznamu hraze-
ných potravin podle § 39zb odst. 2 vydaném v kalendářním měsíci následujícím po
přijetí ohlášení. Zároveň Ústav takové potravině pro zvláštní lékařské účely zapíše do
návrhu seznamu hrazených potravin
a) cenu výrobce vypočtenou z průměru oznámených cen výrobce přepočtených na
referenční jednotku všech kategorizovaných potravin, které náleží do úhradové
skupiny potravin příslušné podle Ústavu, má se za to, že takto vypočtená cena
výrobce je oznámenou cenou výrobce, a
b) výši úhrady dopočtenou ze základní úhrady úhradové skupiny potravin příslušné
podle Ústavu, se zohledněním maximální obchodní přirážky a daně z přidané
hodnoty, přičemž použije základní úhradu úhradové skupiny potravin příslušné
podle Ústavu, která bude účinná ke dni nabytí platnosti seznamu hrazených
potravin podle § 39zb odst. 1.
(3) V případě, že ohlašovatel potraviny nebo všechny zdravotní pojišťovny nesouhlasí
s návrhem Ústavu na zařazení do úhradové skupiny potravin příslušné podle Ústavu,
mohou do dvacátého dne kalendářního měsíce podat odůvodněnou námitku proti
návrhu seznamu hrazených potravin. V takovém případě Ústav vyřadí z návrhu
seznamu hrazených potravin potravinu pro zvláštní lékařské účely, která je předmětem
námitky, a provede řízení, ve kterém na základě účastníky řízení předložených důkazů
rozhodne, zda posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely náleží do nějaké úhra-
dové skupiny potravin uvedené v příloze č. 6 k tomuto zákonu a do jaké. Platí, že takové
správní řízení je zahájeno na žádost ohlašovatele, a to dnem podání námitky podle věty
první. Účastníkem řízení jsou kromě ohlašovatele všechny zdravotní pojišťovny. Ústav
rozhodne nejpozději do 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno. V řízení se použijí
ustanovení § 39g odst. 5 až 8, 12 a 13 a § 39zg odst. 12 a 13 obdobně.
(4) Ústav rozhodne o vyřazení kategorizované potraviny z úhradové skupiny potravin,
pokud
a) kategorizovaná potravina s ohledem na své obvyklé použití, energetické hodnoty,
obsah živin, určené použití nebo podmínky úhrady nenáleží do úhradové sku-
piny potravin, do které byla zařazena,
b) kategorizovaná potravina není dodávána na český trh déle než 12 měsíců,
c) ohlášení nebylo podáno v souladu s § 39zc odst. 2 až 6 nebo že došlo ke zvýšení
oznámené ceny výrobce, které nebylo ohlášeno v souladu s § 39zc odst. 7.
(5) Účastníky řízení o vyřazení kategorizované potraviny jsou ohlašovatel potraviny a zdra-
votní pojišťovny. Rozhodnutí o vyřazení kategorizované potraviny z úhradové skupiny
potravin je předběžně vykonatelné posledním dnem kalendářního měsíce následujícího
po vydání tohoto rozhodnutí.
§ 39ze
Stanovování základní úhrady úhradových skupin
potravin a stanovování výše úhrady
kategorizovaných potravin
(1) Ústav vydává opatření obecné povahy, kterým stanoví základní úhrady u všech úhra-
dových skupin potravin uvedených v příloze č. 6 k tomuto zákonu.
(2) Základní úhrada úhradové skupiny potravin je stanovena pro referenční jednotku uve-
denou u této skupiny v příloze č. 6 k tomuto zákonu a její výše vychází ze základní
úhrady stanovené v předchozím opatření obecné povahy, přičemž při výpočtu nové
základní úhrady se zohlední celoevropské statistické ukazatele zveřejněné Statistickým
úřadem Evropské unie v mezidobí od vydání předchozího opatření obecné povahy.
(3) Ústav vydá opatření podle odstavce 1 nejvýše jednou ročně, nejméně však jednou za
5 let. Opatření vydává Ústav tak, aby jeho účinnost počínala vždy 1. lednem následu-
jícího kalendářního roku.
(4) Výše úhrady kategorizované potraviny se stanoví tak, že k součinu základní úhrady
příslušné úhradové skupiny potravin, stanovené v posledním účinném opatření obecné
povahy, za referenční jednotku a počtu referenčních jednotek v balení dané kategorizo-
vané potraviny, se připočte maximální obchodní přirážka a daň z přidané hodnoty
způsobem stanoveným Ministerstvem zdravotnictví v cenovém výměru.
§ 39zf
Smlouvy mající vliv na cenu výrobce nebo výši
úhrady kategorizovaných potravin
(1) Je-li to s ohledem na veřejný zájem podle § 17 odst. 2 vhodné, může zdravotní pojiš-
ťovna uzavřít s ohlašovatelem potraviny písemnou smlouvu na dobu alespoň 1 roku bez
možnosti výpovědi v prvním roce její účinnosti obsahující závazek ohlašovatele potra-
viny dodávat kategorizovanou potravinu nejvýše za smluvní cenu výrobce uvedenou
v této smlouvě, která se musí vztahovat na všechny dodávky předmětné kategorizované
potraviny na trh v České republice (dále jen „smlouva o nejvyšší ceně“). Ohlašovatel
potraviny je povinen závazek podle věty první stanovený ve smlouvě o nejvyšší ceně
splnit. Cenou uvedenou ve smlouvě o nejvyšší ceně se rozumí cena bez obchodní při-
rážky a daně z přidané hodnoty.
(2) Smlouva o nejvyšší ceně může být navíc uzavřena bez možnosti jejího vypovězení
a obsahovat též závazek ohlašovatele potraviny pokrýt, v případě existující poptávky,
dodávkami předmětné kategorizované potraviny potřebu pojištěnců v rozsahu spotřeby
celé skupiny kategorizovaných potravin zařazených v dané úhradové skupině potravin,
které jsou mezi sebou v zásadě zaměnitelné z hlediska cílové skupiny pacientů, kterým
jsou určeny (dále jen „smlouva o ceně se závazkem dodávek“).
(3) Zdravotní pojišťovna za účelem zveřejnění v seznamu hrazených potravin zašle Ústavu
uzavřenou smlouvu o nejvyšší ceně nebo smlouvu o ceně se závazkem dodávek
nejpozději do 5 dnů od jejího zveřejnění v registru smluv. U každé smlouvy o ceně se
závazkem dodávek Ústav neprodleně ověří, zda takovou smlouvu uzavřel ohlašovatel
potraviny, který měl v posledních 12 kalendářních měsících podíl na dodávkách všech
kategorizovaných potravin v příslušné úhradové skupině potravin, které byly vydány na
elektronický recept předepsaný k úhradě zdravotní pojišťovně, ve výši
a) minimálně 35 %, jde-li o úhradovou skupinu potravin, která obsahuje kategori-
zované potraviny od 3 a více ohlašovatelů potraviny, nebo
b) minimálně 50 %, jde-li o úhradovou skupinu potravin, která obsahuje kategori-
zované potraviny od méně než 3 ohlašovatelů potraviny.
(4) V případě smlouvy o ceně se závazkem dodávek, u které je splněn minimální podíl
ohlašovatele potraviny na dodávkách v příslušné úhradové skupině podle odstavce 3
věty druhé, Ústav neprodleně ověří, zda je výše smluvní ceny výrobce způsobilá ovlivnit
základní úhradu příslušné úhradové skupiny potraviny. To platí, pokud tato výše
smluvní ceny výrobce vydělená počtem referenčních jednotek v balení kategorizované
potraviny, která je předmětem takové smlouvy, je nižší než základní úhrada dané úhra-
dové skupiny potravin, do které předmětná kategorizovaná potravina náleží. V případě,
že předmětem smlouvy o ceně se závazkem dodávek je kategorizovaná potravina, která
náleží do úhradové skupiny potravin uvedených v oddílu C tabulce č. 1 nebo 2 přílohy
č. 6 k tomuto zákonu, je výše její smluvní ceny výrobce způsobilá ovlivnit základní
úhradu takové skupiny, pouze pokud tato kategorizovaná potravina může být použita
jako částečná enterální výživa i jako úplná enterální výživa.
(5) Pokud smluvní cena výrobce je způsobilá ovlivnit základní úhradu příslušné úhradové
skupiny potraviny, Ústav neprodleně zahájí řízení o návrhu opatření obecné povahy
s návrhem časově omezeného snížení základní úhrady pouze pro příslušnou úhradovou
skupinu potravin, do které náleží kategorizovaná potravina, jež je předmětem smlouvy
o ceně se závazkem dodávek. Ustanovení § 39ze odst. 1 a 3 se nepoužije a základní
úhrada úhradové skupiny potravin se stanoví přepočtem ze smluvní ceny výrobce
obsažené ve smlouvě o ceně se závazkem dodávek.
(6) V rámci řízení o časově omezeném snížení základní úhrady podle odstavce 5 vyzve
Ústav zdravotní pojišťovny k předložení dalších případných smluv o ceně se závazkem
dodávek. Pokud Ústav ve stanovené lhůtě obdrží více smluv se závazkem dodávek
vztahujících se k téže úhradové skupině potravin, stanoví základní úhradu podle
smlouvy obsahující cenu nejnižší. Pokud Ústav obdrží více smluv o ceně se závazkem
dodávek obsahujících stejnou nejnižší cenu, vydá opatření obecné povahy na základě
smlouvy, která byla uzavřena jako první. Ústav v opatření obecné povahy stanoví
a) časově omezenou základní úhradu pro úhradovou skupinu potravin ve výši
smluvní ceny výrobce uvedené ve smlouvě o ceně se závazkem dodávek přepoč-
tené na jednu referenční jednotku v balení kategorizované potraviny, která je
předmětem smlouvy, a to na dobu platnosti této dohody, a
b) povinnosti ohlašovatele potraviny v souladu s jeho závazky podle odstavců 1 a 2.
(7) Právní účinky opatření obecné povahy podle odstavce 6 nastávají prvním dnem druhého
kalendářního měsíce následujícího po jeho vydání. Smlouvu o ceně se závazkem dodávek
lze opakovaně prodloužit vždy o 1 rok, a to pouze pokud ohlašovatel potraviny splnil
podmínky stanovené v této smlouvě. V případě prodloužení platnosti smlouvy o ceně se
závazkem dodávek se o stejnou dobu prodlužuje i platnost opatření obecné povahy
podle odstavce 6, pokud Ústav nejpozději 2 měsíce před uplynutím jeho platnosti obdrží
informaci o prodloužení této smlouvy. Pokud však v této lhůtě obdrží jinou smlouvu
o ceně se závazkem dodávek vztahující se k příslušné úhradové skupině potravin, pro niž
bylo vydáno opatření obecné povahy o časově omezeném snížení základní úhrady, která
obsahuje nižší smluvní cenu výrobce, platnost opatření obecné povahy podle odstavce 6
se neprodlouží a Ústav zahájí nové řízení o časově omezeném snížení základní úhrady.
(8) Výše úhrady kategorizovaných potravin v úhradové skupině potravin, ve které došlo
k časově omezenému snížení základní úhrady, se vypočte tak, že k součinu časově
omezené základní úhrady stanovené opatřením obecné povahy podle odstavce 6 za
referenční jednotku a počtu referenčních jednotek v balení každé kategorizované potra-
viny se připočte maximální obchodní přirážka náležející kategorizované potravině, jejíž
smluvní cena výrobce byla důvodem pro časově omezené snížení základní úhrady, a daň
z přidané hodnoty každé kategorizované potraviny.
(9) Pokud Ústav zjistí, že již nadále netrvají okolnosti, které vedly k vydání opatření obecné
povahy s časově omezeným snížením základní úhrady příslušné úhradové skupiny
potravin, neprodleně takové opatření obecné povahy zruší novým opatřením obecné
povahy, které zveřejní na elektronické úřední desce Ústavu. Opatření obecné povahy
podle věty první Ústav vydává bez řízení o návrhu opatření obecné povahy a toto
opatření obecné povahy nabývá účinnosti okamžikem zveřejnění, není-li v něm určen
pozdější okamžik nabytí účinnosti. Takové opatření obecné povahy vrátí úhrady
dotčených kategorizovaných potravin v úhradové skupině potravin na výši stanovenou
v opatření obecné povahy podle § 39ze odst. 1, které bylo poslední účinné před účin-
ností opatření obecné povahy s časově omezeným snížením základní úhrady příslušné
úhradové skupiny potravin.
(10) Zdravotní pojišťovna a ohlašovatel potraviny mohou ve veřejném zájmu podle § 17
odst. 2 za účelem zvýšení a zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče uzavřít
smlouvu snižující nejvyšší možnou cenu pro konečného spotřebitele pro pojištěnce této
zdravotní pojišťovny (dále jen „smluvní cena zdravotní pojišťovny“). Taková smlouva se
musí vztahovat na všechny dodávky předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely
smluvním poskytovatelům zdravotní pojišťovny, která smlouvu uzavřela. Smluvní cena
zdravotní pojišťovny je pro účely účtování výše úhrady zdravotní pojišťovně pro smluv-
ního poskytovatele závazná, pokud mu byla řádně oznámena.
§ 39zg
Stanovování maximálních cen výrobce
a úhrady nekategorizovaných potravin
(1) Je-li to s ohledem na veřejný zájem podle § 17 odst. 2 vhodné, může Ústav na žádost
stanovit výši a podmínky úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely, která nenáleží do
žádné úhradové skupiny potravin, pokud
a) je její používání při poskytování zdravotní péče z odborného hlediska potřebné
pro dosažení zdravotního stavu, který nelze dostatečně účinně ovlivnit jinou
uspokojivou metodou hrazenou ze zdravotního pojištění, nebo i když taková
metoda existuje, u kterého bude daná potravina pro zvláštní lékařské účely pro
pacienty významným přínosem,
b) má dostatečné důkazy o přínosu pro zdravotní stav pacienta a
c) splňuje podmínky nákladové efektivity podle § 15 odst. 8.
(2) Žadatelem o stanovení výše a podmínek úhrady může být výrobce nebo dovozce
potraviny pro zvláštní lékařské účely.
(3) Spolu se žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské
účely, která nenáleží do žádné úhradové skupiny potravin, je žadatel povinen podat
žádost o stanovení její maximální ceny výrobce.
(4) Žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady podává žadatel pro
jednotlivou variantu potraviny pro zvláštní lékařské účely a její určený účel použití
odpovídající označení na obalu. Ustanovení § 39zc odst. 2 platí obdobně. Řízení o výši
a podmínkách úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely vede Ústav společně s říze-
ním o stanovení její maximální ceny výrobce. Účastníkem řízení je žadatel a zdravotní
pojišťovny.
(5) Na žádost se použije ustanovení § 39zc odst. 4 písm. a) až d) a § 39zc odst. 5 obdobně.
Žádost se podává elektronicky. Strukturu údajů, způsob a formu podávání žádosti
stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem. Žadatel dále
k žádosti přiloží
a) návrh na stanovení výše maximální ceny výrobce, kterým je Ústav vázán, pouze
je-li nižší než maximální cena výrobce, kterou Ústav vypočte podle odstavce 7,
b) seznam členských států Evropské unie, ve kterých je posuzovaná potravina pro
zvláštní lékařské účely na trhu, s uvedením příslušných obchodních názvů a cen
výrobce, za kterou je na těchto trzích obchodována, a čestné prohlášení žadatele,
že je posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely za uvedené ceny v těchto
státech obchodována,
c) hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního
pojištění způsobeného používáním předmětné potraviny pro zvláštní lékařské
účely v rámci poskytování hrazených zdravotních služeb s vyčíslením nákladů
na 1 pojištěnce a odhadovaného počtu pojištěnců za rok.
(6) Při stanovení výše a podmínek úhrady se u potraviny pro zvláštní lékařské účely posu-
zují podklady podle odstavce 1 a dále
a) podklady odůvodňující výjimečnost posuzované potraviny pro zvláštní lékařské
účely a nemožnost jejího zařazení do žádné úhradové skupiny potraviny uvedené
v příloze č. 6 k tomuto zákonu,
b) závažnost onemocnění, v jehož rámci má být posuzovaná potravina pro zvláštní
lékařské účely používána,
c) hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu,
d) energetická hodnota, obsah živin, velikost balení a obvyklé dávkování,
e) nezbytná délka používání,
f) míra součinnosti osoby, které je podávána,
g) vyjádření příslušných odborných společností a odborníků.
(7) Maximální cenu výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 1
Ústav stanoví ve výši
a) průměru cen výrobce posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely ze
3 členských států Evropské unie s nejnižší cenou posuzované potraviny pro
zvláštní lékařské účely; přitom Ústav zohledňuje ceny z členských států Evrop-
ské unie, které zveřejňují informace o cenách potravin pro zvláštní lékařské účely
a které stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem, nebo
ceny z předložených důkazů předložených výrobcem nebo dovozcem potraviny
pro zvláštní lékařské účely, které mohou být i z členských států, které nejsou
v seznamu stanoveném Ministerstvem zdravotnictví podle odstavce 8 písm. g),
b) ceny výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely obsažené v písemné smlouvě
uzavřené ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zdravotní pojišťovnou s výrobcem
či dovozcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li ujednání uzavřeno na
dobu alespoň 1 roku s výpovědní dobou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky
potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky a nelze-li postupo-
vat podle písmene a),
c) ceny výrobce nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní lékařské
účely zjištěné v České republice nebo v členských státech Evropské unie, nelze-li
postupovat podle písmen a) a b); je-li nejbližší terapeuticky porovnatelná potra-
vina pro zvláštní lékařské účely dostupná v České republice, pak se použije
nejnižší cena výrobce nejbližší velikosti balení zjištěná v České republice;
nelze-li postupovat tímto způsobem, použije se nejnižší cena výrobce zjištěná
v členských státech Evropské unie.
(8) Ministerstvo zdravotnictví za účelem stanovení maximální ceny výrobce potraviny pro
zvláštní lékařské účely stanoví prováděcím právním předpisem
a) pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen z cizí
měny při stanovování maximální ceny výrobce potraviny pro zvláštní lékařské
účely podle odstavce 7 písm. a) a c),
b) rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostup-
nosti potraviny pro zvláštní lékařské účely při stanovování maximální ceny
výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely podle odstavce 7 písm. a) a c),
c) pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle odstavce 7
písm. a) a c) z použití pro stanovení maximální ceny,
d) přípustnou odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce
podle odstavce 7 písm. a) a c),
e) pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2,
f) kritéria pro výběr nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní
lékařské účely podle odstavce 7 písm. c),
g) seznam členských států Evropské unie podle odstavce 7 písm. a), které zveřejňují
informace o cenách potravin pro zvláštní lékařské účely.
(9) V případě, že jsou naplněny podmínky pro stanovení výše a podmínek úhrady, Ústav
stanoví potravině pro zvláštní lékařské účely úhradu ve výši 70 % nejvyšší ceny pro
konečného spotřebitele vypočtené z maximální ceny výrobce posuzované potraviny pro
zvláštní lékařské účely. Pokud však Ústav ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro
rozhodnutí obdrží odůvodněný souhlas všech zdravotních pojišťoven, že stanovení vyšší
úhrady je ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2, ustanovení věty první se nepoužije
a Ústav stanoví výši úhrady podle vyjádření zdravotních pojišťoven.
(10) Potravině pro zvláštní lékařské účely Ústav i bez návrhu stanoví podmínky úhrady,
pokud
a) to vyžadují odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s použitím této
potraviny pro zvláštní lékařské účely,
b) z dosaženého poznání v rámci použití potraviny pro zvláštní lékařské účely
v praxi vyplývá, že potravina pro zvláštní lékařské účely má významný přínos
právě pro určité skupiny pacientů, určité indikace, nebo za určitých podmínek
klinické praxe,
c) to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání potraviny pro
zvláštní lékařské účely a jsou-li současně splněny podmínky stanovené v písme-
nu a) nebo b).
(11) Ústav rozhodne o maximální ceně výrobce a výši a podmínkách úhrady potraviny pro
zvláštní lékařské účely nejpozději do 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno. Není-li
rozhodnutí vydáno v této lhůtě, může žadatel uvést potravinu pro zvláštní lékařské
účely na trh za cenu, kterou navrhl v žádosti, a to do vykonatelnosti nebo předběžné
vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny. V řízení se použijí ustanovení
§ 39f odst. 11 až 18 a § 39g odst. 5 až 8 a 11 až 12.
(12) Pokud rozhodnutí o stanovení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady
potraviny pro zvláštní lékařské účely nabude právní moci do desátého dne kalendář-
ního měsíce včetně, jeho právní účinky nastávají prvním dnem následujícího kalendář-
ního měsíce. Pokud nabude právní moci po desátém dni kalendářního měsíce, jeho
právní účinky nastávají prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po
nabytí jeho právní moci.
(13) Odvolání proti rozhodnutí o stanovení maximální ceny výrobce a výše a podmínek
úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely nemá odkladný účinek. Je-li takové roz-
hodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné podle odstavce 12 obdobně.
§ 39zh
Změna a zrušení maximální ceny výrobce a výše
a podmínek úhrady nekategorizované potraviny
(1) Ústav rozhodne o změně stanovené maximální ceny výrobce nebo výše a podmínek
úhrady na žádost
a) výrobce nebo dovozce nekategorizované potraviny, nebo
b) zdravotní pojišťovny, pokud jde o nekategorizovanou potravinu, jejíž úhrada
byla stanovena podle § 39zg odst. 9 věty druhé.
(2) Ústav zahájí řízení o změně stanovené maximální ceny výrobce a výše a podmínek
úhrady z moci úřední, pokud vyjde najevo, že maximální cena výrobce je vyšší než
maximální cena výrobce, kterou by Ústav stanovil podle § 39zg odst. 7.
(3) Při řízení o změně se postupuje podle § 39zg obdobně. Na náležitosti žádosti o změnu
maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady se použije § 39zg odst. 5 obdobně.
Žadatel, který žádá o snížení maximální ceny výrobce nebo zpřísnění podmínek úhrady,
může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39zg odst. 5
písm. b) a c). Ústav žádosti vyhoví, pokud nejsou tyto náležitosti nezbytné k posouzení
účelu žádosti.
(4) Ústav může rozhodnout o zrušení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady
nekategorizované potraviny
a) na žádost výrobce nebo dovozce nekategorizované potraviny, nebo
b) z moci úřední, pokud nekategorizovaná potravina nesplňuje podmínky podle
§ 39zg odst. 1 a výrobce nebo dovozce nekategorizované potraviny neprokáže
opak.
(5) Ústav dále může rozhodnout o zrušení maximální ceny výrobce a výše a podmínek
úhrady z moci úřední, pokud nekategorizovaná potravina není dodávána na český trh
déle než 12 měsíců.
(6) Ústav rozhodne o zrušení stanovené maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady
nekategorizované potraviny nejpozději ve lhůtě 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení
zahájeno. Na nabytí právních účinků rozhodnutí se použije § 39zg odst. 11
až 13 obdobně.
§ 39zi
Hlášení o uvedení, přerušení nebo ukončení
uvádění potravin pro zvláštní lékařské účely
na trh a o objemu dodávek na trh
(1) Po uvedení potraviny pro zvláštní lékařské účely do seznamu hrazených potravin
oznámí její výrobce nebo dovozce Ústavu datum jejího skutečného uvedení na trh
v České republice, a to nejpozději do 2 měsíců po jejím skutečném uvedení na tento
trh; stejným způsobem rovněž oznámí Ústavu nejméně 2 měsíce předem přerušení nebo
ukončení uvádění potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh v České republice, a to
včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení. V případě výjimečných okolností lze
učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění
potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh v České republice. Dojde-li k obnovení
uvádění potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh, je její výrobce nebo dovozce
povinen oznámit neprodleně tuto skutečnost Ústavu. Oznámení podle vět první až třetí
podává výrobce nebo dovozce Ústavu elektronicky na formuláři zveřejněném na inter-
netových stránkách Ústavu s rozlišením jednotlivých variant potravin pro zvláštní
lékařské účely podle kódu Ústavu, který byl potravině pro zvláštní lékařské účely při-
dělen v rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady.
(2) Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely, která je hrazena ze zdra-
votního pojištění, je povinen zajistit při dodávkách této potraviny pro zvláštní lékařské
účely evidenci a ukládat ji po dobu 5 let. Výrobce nebo dovozce oznamuje Ústavu
elektronicky úplné a správné údaje o objemu dodávek potravin pro zvláštní lékařské
účely na trh v České republice. Toto oznámení dále obsahuje identifikaci výrobce nebo
dovozce, identifikaci potraviny pro zvláštní lékařské účely kódovým označením při-
děleným Ústavem a informaci o tom, zda byla dodána poskytovateli zdravotních služeb,
distributorovi nebo jiné osobě. Strukturu, způsob, formu a časový interval poskytování
těchto údajů prostřednictvím elektronického hlášení stanoví Ministerstvo zdravotnictví
prováděcím právním předpisem.
§ 39zj
Doručování v řízeních podle části osmé
(1) V řízení o zařazení potraviny pro zvláštní lékařské účely do úhradové skupiny, v řízeních
o stanovení, změně či zrušení maximální ceny a úhrady nekategorizované potraviny pro
zvláštní lékařské účely, v řízeních o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení se
veškeré písemnosti doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím
dálkový přístup. Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po jejím vyvěšení.
(2) V řízení o vydání opatření obecné povahy podle části osmé Ústav doručuje písemnosti
pouze veřejnou vyhláškou na elektronické úřední desce Ústavu.“.
Dosavadní části osmá až čtrnáctá se označují jako části devátá až patnáctá.
223. V § 40 se odstavce 3 až 6 zrušují.
Dosavadní odstavce 7 až 13 se označují jako odstavce 3 až 9 a dosavadní odstavec 17 se ozna-
čuje jako odstavec 10.
224. V § 40 odst. 4 se slova „s omezenou svéprávností“ nahrazují slovy „ , která není plně své-
právná,“.
225. V § 40 odst. 6 písm. b) se za slovo „poskytovatelé“ vkládají slova „lůžkové péče“, za číslo „30“
se vkládá slovo „kalendářních“, za slova „rodného čísla“ se vkládají slova „ , výše úvazku“ a na
konci textu odstavce se doplňují slova „ ; poskytovatelé jiné než lůžkové péče jsou povinni
sdělovat zdravotním pojišťovnám seznam jednotlivých nositelů výkonů, s uvedením jména,
příjmení, titulu, rodného čísla, výše úvazku a kategorie nositele výkonu podle seznamu zdra-
votních výkonů s bodovými hodnotami, včetně dokladů o dosažené kvalifikaci v případě
změny neprodleně, nejpozději však do 30 kalendářních dnů ode dne, kdy ke změně došlo“.
226. Za § 40b se vkládají nové § 40c až 40e, které včetně nadpisů znějí:
㤠40c
Při změně zdravotní pojišťovny je zdravotní pojišťovna, u které byl pojištěnec pojištěn,
povinna do 1 měsíce ode dne změny zdravotní pojišťovny podle § 11a bezplatně předat nové
zdravotní pojišťovně pojištěnce údaje o skutečnosti rozhodné pro povinnost státu platit za něj
pojistné podle § 7; jde-li o osobu samostatně výdělečně činnou, sděluje také údaje o výši záloh
na pojistné.
§ 40d
Centrální zadávání veřejných zakázek na nákup
léčivých přípravků pro poskytovatele
(1) Zdravotní pojišťovny mohou centralizovaně zadávat veřejné zakázky podle zákona
o zadávání veřejných zakázek na pořízení dodávek léčivých přípravků pro poskytova-
tele, kterým byl udělen statut centra vysoce specializované zdravotní péče podle zákona
o zdravotních službách.
(2) Léčivým přípravkem podle odstavce 1 se rozumí léčivý přípravek, který má být smluv-
ním poskytovatelem účtován k úhradě zdravotní pojišťovně spolu s příslušným zdra-
votním výkonem, nebo léčivý přípravek, který lze použít pouze při poskytování lůžkové
péče. Léčivý přípravek podle věty první musí být jediným registrovaným léčivým pří-
pravkem s obsahem dané léčivé látky; k velikosti balení a síle léčivého přípravku se
nepřihlíží.
(3) Zdravotní pojišťovna uhradí poskytovateli léčivý přípravek, na který byla centralizovaně
zadána veřejná zakázka podle odstavce 1, ve výši ceny vzešlé ze zadávacího řízení podle
odstavce 1.
(4) Zdravotní pojišťovna léčivý přípravek, na který byla centralizovaně zadána veřejná
zakázka podle odstavce 1, neuhradí poskytovateli, který pro jeho zajištění nevyužil
centralizovaného zadávání veřejné zakázky podle odstavce 1.
§ 40e
Úhrada nákladů na léčivé přípravky získané
v rámci mezinárodní spolupráce
(1) Zdravotní pojišťovny společně uhradí náklady na pořízení a distribuci léčivého pří-
pravku, který pro Českou republiku zajistí Evropská unie, mezinárodní organizace nebo
uskupení států, jehož je Česká republika členem.
(2) Vláda stanoví opatřením obecné povahy léčivé přípravky, pro které zdravotní pojišťovny
postupují podle odstavce 1. Opatření obecné povahy vláda oznamuje na elektronické
úřední desce Úřadu vlády České republiky. Opatření obecné povahy Úřad vlády České
republiky zašle též Ministerstvu zdravotnictví, které jej bezodkladně vyvěsí na své elek-
tronické úřední desce na dobu nejméně 15 dnů.
(3) Zdravotní pojišťovny uhradí náklady na pořízení a distribuci léčivého přípravku ve výši
alikvotního podílu celkové částky připadající na každou zdravotní pojišťovnu; alikvot-
ním podílem se rozumí podíl pojištěnců zdravotní pojišťovny na součtu všech pojištěnců
v České republice k 1. lednu kalendářního roku, v němž je uskutečněno dodání léčivého
přípravku do České republiky.
(4) Zdravotní pojišťovna uhradí ostatním zdravotním pojišťovnám podle alikvotního podílu
částku, o kterou byly podle spotřeby jejích pojištěnců přesaženy uhrazené náklady podle
odstavce 3.“.
227. V nadpisu § 41a se za slovo „péče“ vkládají slova „a jednodenní péče“.
228. V § 41a odst. 1 se slovo „oblasti“ nahrazuje slovem „oblastech“, za slovo „péče“ se vkládají
slova „a jednodenní péče“, za slovo „diagnóze“ se vkládají slova „a seznam skupin v jednodenní
péči vztažených k diagnóze“, za slova „zařazování hospitalizací“ se vkládají slova „a jednodenní
péče“ a za slova „služeb v akutní lůžkové péči“ se vkládají slova „a v jednodenní péči“.
229. V § 41a odst. 2 se slovo „webových“ nahrazuje slovem „internetových“ a za slovo „péče“ se
vkládají slova „a jednodenní péče“.
230. V § 41a odst. 3 se za slovo „péče“ vkládají slova „a jednodenní péče“.
231. V § 41a odst. 4 se za slovo „skupin“ vkládají slova „a jednodenní péče do skupin“, za slova
„nákladovosti hospitalizací“ se vkládají slova „nebo jednodenní péče“ a slova „ve Věstníku
Ministerstva zdravotnictví“ se nahrazují slovy „v členění podle formy péče na svých interne-
tových stránkách“.
232. Za § 41a se vkládají nové § 41aa a 41ab, které včetně nadpisů znějí:
㤠41aa
Referenční síť poskytovatelů dlouhodobé
a následné lůžkové péče a péče
ve vlastním sociálním prostředí
K zajištění rozvoje systému úhrad dlouhodobé a následné lůžkové péče nebo péče ve vlastním
sociálním prostředí může Ústav zdravotnických informací uzavřít smlouvu s poskytovatelem
o předávání informací o nákladovosti této péče. Ministerstvo zdravotnictví zveřejní seznam
poskytovatelů, s nimiž byla smlouva podle věty první uzavřena, v členění podle formy péče na
svých internetových stránkách.
§ 41ab
Referenční síť pro léčivé přípravky, jejichž úhrada
je podmíněna používáním na specializovaném pracovišti
(1) K zajištění rozvoje systému úhrad léčivých přípravků, jejichž úhrada je rozhodnutím
Ústavu podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, může Ústav zdravotnic-
kých informací uzavřít smlouvu s poskytovatelem o předávání informací o nákladovosti
těchto léčivých přípravků. Ministerstvo zdravotnictví zveřejní seznam poskytovatelů,
s nimiž byla smlouva podle věty první uzavřena, na svých internetových stránkách.
(2) Pro účely stanovení výše úhrad hrazených služeb, výše záloh na úhradu hrazených
služeb a regulačních omezení vyhláškou podle § 17 odst. 5 Ústav zdravotnických
informací vytváří a každoročně aktualizuje seznam skupin léčivých přípravků podle
odstavce 1 vztažených k diagnóze s informací o jejich nákladovosti.“.
233. V § 42 odst. 2 se slova „lékařů. Další kontrolní činnost provádějí odborní pracovníci“ nahrazují
slovy „lékařů a v případě zdravotnických povolání podle zákona o nelékařských zdravotnic-
kých povoláních i činností dalších odborných pracovníků“ a slovo „způsobilí“ se nahrazuje
slovem „způsobilých“.
234. V § 42 odst. 3 úvodní části ustanovení se slova „Revizní lékaři posuzují“ nahrazují slovy
„Revizní lékaři a odborní pracovníci posuzují“ a slovo „další“ se zrušuje.
235. V § 42 odst. 5 se za slova „Revizní lékaři“ vkládají slova „a odborní pracovníci“.
236. V § 42 odst. 6 se za slova „Revizní lékaři“ vkládají slova „a odborní pracovníci“ a slova „ , který
je sjednáván na základě výběrového řízení“ se zrušují.
237. V § 42 odst. 7 se za slova „Revizní lékaři“ vkládají slova „a odborní pracovníci“.
238. V § 44 odst. 3 se písmeno a) zrušuje.
Dosavadní písmena b) až e) se označují jako písmena a) až d).
239. V § 44 odst. 3 písm. c) se za číslo „8“ vkládají slova „nebo povinnost uzavřít smlouvu o kom-
penzaci nákladů vynaložených na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku podle § 39d
odst. 6 nebo porušení povinnosti podle § 39da odst. 15“.
240. V § 44 odst. 5 písm. b) a c) se číslo „10“ nahrazuje číslem „8“.
241. V § 44 odst. 5 písm. e) se slovo „nebo“ zrušuje.
242. V § 44 se na konci odstavce 5 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno g), které
zní:
„g) v rozporu s § 52a nezveřejní zprávu o síti smluvních poskytovatelů ambulantní péče
a zdravotní péče poskytované ve vlastním sociálním prostředí pacienta.“.
243. V § 44 odst. 6 písm. c) se slova „nebo b)“ zrušují a slova „nebo e)“ se nahrazují slovy „ , e)
nebo g)“.
244. V § 44 odst. 6 písm. e) se text „c)“ nahrazuje textem „b)“.
245. V § 44 odst. 6 písm. f) se text „d)“ nahrazuje textem „c)“.
246. V § 44 odst. 6 písm. g) se text „e)“ nahrazuje textem „d)“.
247. V § 44b odst. 4 se za text „k)“ vkládají slova „a l)“ a částka „500 Kč“ se nahrazuje částkou
„1 000 Kč“.
248. V § 46 odst. 2 úvodní části ustanovení se za slovo „služeb“ vkládají slova „jednodenní nebo
lůžkové péče“.
249. V § 46 odst. 2 se písmeno a) zrušuje.
Dosavadní písmena b) až h) se označují jako písmena a) až g).
250. V § 46 odst. 2 se písmeno b) zrušuje.
Dosavadní písmena c) až g) se označují jako písmena b) až f).
251. V § 46 odst. 2 písm. c) se slovo „statut“ nahrazuje slovem „status“.
252. V § 46 odst. 2 se písmeno e) zrušuje.
Dosavadní písmeno f) se označuje jako písmeno e).
253. V § 46 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno h), které
zní:
„h) před uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě hrazených zdravotních služeb se
zahraničním poskytovatelem.“.
254. V § 46 odst. 3 se za slovo „řízení“ vkládají slova „podle odstavce 2“.
255. V § 46 odst. 4 se za slova „Konání výběrového řízení“ vkládají slova „podle odstavce 2“, slovo
„obec“ se nahrazuje slovem „kraj“, slovo „péči“ se nahrazuje slovem „služby“, slovo „oboru“
se nahrazuje slovem „rozsahu“ a slova „zdravotní péče“ se zrušují.
256. V § 47 odst. 1 se za slova „na poskytování“ vkládá slovo „jednodenní,“.
257. V § 47 odst. 1 se slova „v místě obvyklým krajský úřad, v hlavním městě Praze Magistrát
hlavního města Prahy (dále jen „krajský úřad“). Místní příslušnost krajského úřadu se řídí
místem poskytování zdravotních služeb. Výběrové řízení na poskytování jednodenní, lůžkové
a lázeňské léčebně rehabilitační péče vyhlašuje“ nahrazují slovy „umožňujícím dálkový pří-
stup“.
258. V § 47 odst. 2 písm. a) se slova „ , a označení zdravotní pojišťovny, je-li zdravotní pojišťovna
navrhovatelem výběrového řízení,“ nahrazují slovy „ ; toto území nesmí přesahovat území
kraje, ve kterém má být místo poskytování hrazených služeb“.
259. V § 47 odst. 2 se za písmeno a) vkládá nové písmeno b), které zní:
„b) označení zdravotní pojišťovny, je-li zdravotní pojišťovna navrhovatelem výběrového
řízení,“.
Dosavadní písmena b) až d) se označují jako písmena c) až e).
260. V § 47 odst. 2 písm. c) se slovo „pracovních“ zrušuje.
261. V § 48 odst. 1 úvodní části ustanovení se slovo „Vyhlašovatel“ nahrazuje slovy „Ministerstvo
zdravotnictví“.
262. V § 48 odst. 1 se vkládá nové písmeno a), které zní:
„a) zástupce Ministerstva zdravotnictví, jde-li o výběrové řízení vyhlašované Minister-
stvem zdravotnictví,“.
Dosavadní písmena a) až d) se označují jako písmena b) až e).
263. V § 48 odst. 1 písmeno a) zní:
„a) zástupce Ministerstva zdravotnictví,“.
264. V § 48 odst. 1 písm. b) se slova „jde-li o výběrové řízení vyhlašované krajským úřadem, ne-
bo 2 zástupci krajského úřadu, jde-li o výběrové řízení na sociálně-zdravotní lůžkovou péči,
a zástupce Ministerstva zdravotnictví, jde-li o výběrové řízení vyhlašované tímto minister-
stvem,“ nahrazují slovy „v jehož správním obvodu mají být hrazené služby poskytovány;
jde-li o výběrové řízení na sociálně zdravotní lůžkovou péči, jsou členy komise 2 zástupci
krajského úřadu,“.
265. V § 48 odst. 3 se věta první zrušuje.
266. V § 49 odst. 1 se slova „zástupce krajského úřadu, jde-li o výběrové řízení, jehož vyhlašova-
telem je krajský úřad, nebo“ a slova „ , jde-li o výběrové řízení, jehož vyhlašovatelem je
Ministerstvo zdravotnictví“ zrušují.
267. V § 49 odst. 2 se slova „ , který podepíše předseda a všichni přítomní členové komise. Zápis
musí obsahovat jména členů komise a stanovení pořadí přihlášek s uvedením počtu získaných
hlasů“ zrušují.
268. V § 49 odst. 3 se slovo „vyhlašovatel“ nahrazuje slovy „Ministerstvo zdravotnictví“.
269. V § 50 odst. 1 se slovo „vyhlašovateli“ nahrazuje slovy „Ministerstvu zdravotnictví“ a slova
„příslušném oboru zdravotní péče“ se nahrazují slovem „rozsahu“.
270. V § 50 odst. 2 se slovo „Vyhlašovatel“ nahrazuje slovy „Ministerstvo zdravotnictví“, slovo
„vyhlašovatelem“ se nahrazuje slovy „Ministerstvem zdravotnictví“ a slovo „vyhlašovatel“ se
nahrazuje slovy „Ministerstvo zdravotnictví“.
271. V § 51 odst. 1 se slova „oboru a“ zrušují, slova „v příslušném oboru,“ se nahrazují slo-
vy „ , k internímu systému hodnocení kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb76),“,
slovo „pacientům,“ se nahrazuje slovy „pacientům a“ a slova „oboru zdravotní péče“ se
nahrazují slovem „rozsahu“.
Poznámka pod čarou č. 76 zní:
„76) § 47 odst. 3 písm. b) zákona č. 372/2011 Sb.“.
272. V § 51 se odstavec 2 zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.
273. V § 52 odst. 1 se slova „Vyhlašovatel je povinen zveřejnit“ nahrazují slovy „Ministerstvo
zdravotnictví zveřejní“.
274. V § 52 odst. 2 se za slovo „smlouvu“ vkládají slova „podle věty první“ a na konci odstavce 2 se
doplňuje věta „Výsledek výběrového řízení lze u zdravotní pojišťovny uplatnit nejpozději do
1 roku ode dne jeho zveřejnění podle § 52 odst. 1 nebo do uplynutí lhůty podle § 47 odst. 2
písm. e), je-li tato lhůta delší než 1 rok ode dne jeho zveřejnění.“.
275. V § 52 odst. 2 se za slovo „služeb“ vkládají slova „jednodenní nebo lůžkové péče“.
276. V § 52 odst. 3 se za slova „nového výběrového řízení“ vkládají slova „nebo podat přihlášku do
výběrového řízení vyhlášeného na návrh obce nebo jiného uchazeče“, slovo „oboru“ se
nahrazuje slovy „rozsahu hrazených služeb“ a slova „3 měsíců“ se nahrazují slovy „1 roku“.
277. V § 52 odst. 4 se slovo „obor“ nahrazuje slovy „rozsah hrazených služeb“ a slova „3 měsíců“ se
nahrazují slovy „1 roku“.
278. Za § 52 se vkládá nový § 52a, který zní:
㤠52a
(1) Zdravotní pojišťovna nejpozději do 30. listopadu každého kalendářního roku zveřejní na
svých internetových stránkách zprávu o síti smluvních poskytovatelů
a) ambulantní péče v oborech nebo službách uvedených v nařízení vlády o místní
a časové dostupnosti zdravotních služeb, s výjimkou lékáren, a
b) domácí péče
vycházející ze stavu k 1. říjnu kalendářního roku, v němž se zpráva o síti zveřejňuje
(dále jen „zpráva o síti“).
(2) Zpráva o síti obsahuje vždy alespoň informaci o
a) počtu smluvních poskytovatelů v síti smluvních poskytovatelů uvedené
v odstavci 1 včetně úvazků lékařů, zubních lékařů a nelékařských zdravotnických
pracovníků u těchto poskytovatelů, jde-li o nositele výkonu, a to v členění podle
1. krajů, jde-li o obory zdravotní péče, pro které je nařízením vlády o místní
a časové dostupnosti zdravotních služeb stanovena dojezdová doba delší
než 60 minut,
2. okresů, jde-li o obory zdravotní péče, pro které je nařízením vlády o místní
a časové dostupnosti zdravotních služeb stanovena dojezdová doba 45
až 60 minut, nebo jde-li o domácí péči, a
3. správních obvodů obcí s rozšířenou působností, jde-li o obory zdravotní
péče, pro které je nařízením vlády o místní a časové dostupnosti zdravot-
ních služeb stanovena dojezdová doba menší než 45 minut,
b) změnách v síti smluvních poskytovatelů uvedené v odstavci 1 za období od
1. října předchozího kalendářního roku do 30. září roku, v němž se zpráva o síti
zveřejňuje,
c) počtu pojištěnců zdravotní pojišťovny s evidovaným bydlištěm v příslušném
správním obvodu kraje, okresu a obce s rozšířenou působností,
d) území, pro které má zdravotní pojišťovna zájem na uzavření smlouvy o poskyto-
vání a úhradě hrazených služeb, a to v členění podle písmene a).
(3) Zdravotní pojišťovna zveřejní pravidla postupu před uzavřením smlouvy o poskytování
a úhradě hrazených služeb a případné další podmínky pro uzavření smlouvy, které jsou
dodržovány při hodnocení poskytovatelů zdravotních služeb nabízejících uzavření
smlouvy.“.
279. V § 53 odst. 1 písm. i) se slova „ ; odvolání proti platebnímu výměru ve věcech dlužného
pojistného nemá odkladný účinek“ zrušují.
280. V § 53 odst. 1 písm. j) se za slovo „pojistném“ vkládají slova „a na penále“.
281. V § 53 odst. 1 se za písmeno j) vkládají nová písmena k) a l), která znějí:
„k) ve sporných případech při povolení placení dlužného pojistného a penále ve splátkách
podle zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění,
l) ve věcech ručení za dlužné pojistné a penále platebními výměry,“.
Dosavadní písmeno k) se označuje jako písmeno m).
282. V § 53 odst. 9 se věta druhá zrušuje.
283. V § 53d se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
„(4) Zaplatí-li dlužník dluh na pojistném nebo penále dříve, než se rozhodnutí o zřízení
zástavního práva stane vykonatelným, zaniknou účinky nevykonatelného rozhodnutí
o zřízení zástavního práva ke dni zániku pohledávky. Zdravotní pojišťovna vyrozumí
o zániku účinků rozhodnutí příslušný katastrální úřad a neprodleně podá návrh na
výmaz poznámky.“.
Dosavadní odstavce 4 až 7 se označují jako odstavce 5 až 8.
284. V § 53d odst. 5 a 8 se číslo „6“ nahrazuje číslem „7“.
285. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam použitých zkratek a symbolů“ se za slovo
„frekvencí,“ vkládají slova „nebo zdravotní výkon hrazený jen částečně ve stanovené výši
a za stanovených podmínek,“.
286. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního
pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se v záhlaví pátého sloupce
slovo „Podmínka“ nahrazuje slovy „Podmínky úhrady a výše částečné“.
287. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního
pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se bod 5 zrušuje.
Dosavadní body 6 až 83 se označují jako body 5 až 82.
288. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního
pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ v bodě 16 se slova „závod-
ním lékařem“ nahrazují slovy „poskytovatelem pracovnělékařských služeb“.
289. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního
pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se bod 17 zrušuje.
Dosavadní body 18 až 82 se označují jako body 17 až 81.
290. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního
pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ v bodě 18 se na konci textu
sloupce s názvem „Podmínky úhrady a výše částečné úhrady“ doplňují slova „u pojištěnců do
dne dosažení 18 let a jednou ročně u pojištěnců od 18 let“.
291. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního
pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ v bodě 21 sloupec s názvem
„Podmínky úhrady a výše částečné úhrady“ zní:
„1. Při ošetření dočasného zubu hrazeno plně v rozsahu celého chrupu.
2. Při ošetření stálého zubu u pojištěnců do dne dosažení 18 let hrazeno plně v rozsahu
celého chrupu při použití fotokompozitu. Při použití jiného materiálu výplně hrazeno
plně pouze v případě, že použití fotokompozitu neodpovídá § 13.
3. Při ošetření stálého zubu u pojištěnců od 18 let hrazeno v rozsahu celého chrupu plně
při použití nevrstvené výplně z fotokompozitu. Neodpovídá-li použití nevrstvené
výplně z fotokompozitu § 13, hrazeno při ošetření stálého zubu u pojištěnců od
18 let plně v rozsahu celého chrupu při použití chemicky nebo duálně tuhnoucího
materiálu výplně. Při použití výplně neuvedené ve větě první nebo druhé při ošetření
stálého zubu u pojištěnců od 18 let hrazeno částečně ve výši úhrady stanovené u pojiš-
těnců od 18 let při použití nevrstvené výplně z fotokompozitu ve vyhlášce vydané podle
§ 17 odst. 5. Zhotovení výplně u pojištěnců od 18 let na stálém zubu, na kterém byla
zhotovena výplň uvedená ve větě první nebo druhé před dobou kratší než 2 roky, není
hrazeno ze zdravotního pojištění; to neplatí, jde-li o výplň zhotovenou v návaznosti na
plně hrazené endodontické ošetření nebo o výplň zhotovenou u pojištěnce s vysokou
kazivostí při závažných celkových onemocněních nebo při profesionálních poškoze-
ních chrupu.“.
292. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního
pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ v bodě 22 sloupec s názvem
„Podmínky úhrady a výše částečné úhrady“ zní:
„Hrazeno primární endodontické ošetření, a to
1. při ošetření dočasného zubu hrazeno plně v rozsahu celého chrupu,
2. při ošetření stálého zubu u pojištěnců do dne dosažení 18 let hrazeno plně v rozsahu
celého chrupu,
3. při ošetření stálého zubu u pojištěnců od 18 let hrazeno v rozsahu řezáků, špičáků
a premolárů plně při použití metody centrálního čepu; při použití jiné metody hra-
zeno v rozsahu řezáků, špičáků a premolárů částečně, a to ve výši úhrady stanovené
pro primární endodontické ošetření stálého zubu u pojištěnců od 18 let při použití
metody centrálního čepu ve vyhlášce vydané podle § 17 odst. 5.“.
293. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního
pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se za bod 22 vkládá nový
bod 23, který zní:
Dosavadní body 23 až 81 se označují jako body 24 až 82.
294. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního
pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se v bodech 24 a 25 slova
„samopolymerující kompozitní pryskyřice“ nahrazují slovy „kompozitního materiálu“.
295. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního
pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se bod 26 zrušuje.
Dosavadní body 27 až 82 se označují jako body 26 až 81.
296. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního
pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ bodě 27 sloupci s názvem
„Název zdravotního výkonu“ se za slovo „aparátem“ vkládají slova „nebo foliovým ortodon-
tickým systémem (alignery)“ a na konci sloupce s názvem „Podmínky úhrady a výše částečné
úhrady“ se na samostatný řádek doplňuje věta „Foliový ortodontický systém není hrazen ze
zdravotního pojištění.“.
297. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního
pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ bodě 28 sloupci s názvem
„Název zdravotního výkonu“ se za slovo „aparátu“ vkládají slova „nebo foliového ortodon-
tického systému (alignerů)“ a na konci sloupce s názvem „Podmínky úhrady a výše částečné
úhrady“ se na samostatný řádek doplňuje věta „Foliový ortodontický systém není hrazen ze
zdravotního pojištění.“.
298. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního
pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ bodech 29 a 30 sloupci
s názvem „Název zdravotního výkonu“ se za slovo „aparátu“ vkládají slova „nebo foliového
ortodontického systému (alignerů)“.
299. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního
pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se za bod 39 vkládá nový
bod 40, který zní:
Dosavadní body 40 až 81 se označují jako body 41 až 82.
300. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního
pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se v bodě 54 ve sloupci
s názvem „KAT“ písmeno „Z“ nahrazuje písmenem „W“.
301. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního
pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se v bodě 65 slova „Ablace
prsu“ nahrazují slovem „Mastektomie“.
302. Příloha č. 2 včetně nadpisu zní:
Příloha č. 2
„Příloha č. 2 k zákonu č. 48/1997 Sb.
Příloha PDF (424 kB)
Příloha č. 4 k zákonu č. 48/1997 Sb.
Příloha PDF (6652 kB)
Příloha č. 6 k zákonu č. 48/1997 Sb.
Příloha PDF (9718 kB) “.
Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Potraviny pro zvláštní lékařské účely, které byly hrazeny k 31. prosinci 2025, jsou hrazeny ode
dne nabytí účinnosti tohoto zákona ve výši a za podmínek, za kterých byly hrazeny k 31. prosinci
2025, a to až do okamžiku zveřejnění výše jejich nové úhrady podle zákona č. 48/1997 Sb., ve
znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Státní ústav pro kontrolu léčiv vydá do 15 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona opatření
obecné povahy podle § 39ze zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti
tohoto zákona, a to tak, aby základní úhrady úhradových skupin potravin pro zvláštní lékařské
účely podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona,
(dále jen „úhradová skupina potravin“) odpovídaly základní úhradě příslušné skupiny v zásadě
terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely podle zákona č. 48/1997 Sb., ve
znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. V případě, že úhradová skupina
potravin podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona,
neodpovídá žádné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské
účely podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona,
stanoví základní úhradu úhradové skupiny potravin podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účin-
ném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, podle váženého průměru základních úhrad skupin
v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely podle zákona č. 48/1997
Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, které jsou úhradové skupině
potravin nejbližší z hlediska svého složení a určeného účelu použití.
3. Pokud výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „ohlašovatel“)
elektronicky nepodá do 30. září 2026 ohlášení potraviny pro zvláštní lékařské účely, která byla
hrazena k 31. prosinci 2025, podle § 39zc zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí
účinnosti tohoto zákona, přestávají být tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely hrazeny dnem
1. listopadu 2026. Ohlášení podle § 39zc zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí
účinnosti tohoto zákona, lze podat nejdříve 1. března 2026. K ohlášení musí ohlašovatel připojit
kódové označení přidělené Státním ústavem pro kontrolu léčiv potravině pro zvláštní lékařské
účely podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
Pokud ohlašovatel vezme ohlášení zpět, přestávají být tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely
hrazeny od prvního dne druhého kalendářního měsíce následujícího po zpětvzetí ohlášení. Pokud
na základě ohlášení podle věty druhé bude do 31. října 2026 zahájeno řízení podle § 39zd odst. 3
zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, je potravina pro
zvláštní lékařské účely hrazena podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí
účinnosti tohoto zákona, do nabytí právních účinků rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu
léčiv podle § 39zd odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti
tohoto zákona.
4. K ohlášené ceně výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, uvedené v ohlášení podle bodu 3,
Státní ústav pro kontrolu léčiv nepřihlíží a do návrhu seznamu potravin pro zvláštní lékařské
účely hrazených na základě předepsání na lékařský předpis podle § 39zb odst. 2 zákona č. 48/
/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, uvede jako oznámenou cenu
výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely její maximální cenu výrobce stanovenou podle
zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
5. V případě, že ohlašovatel nesouhlasí s výší oznámené ceny výrobce potraviny pro zvláštní
lékařské účely podle bodu 4, může oznámit do 30. září 2026 jinou výši oznámené ceny, která
v přepočtu na referenční jednotku nesmí být vyšší než nejvyšší oznámená cena výrobce jiné
kategorizované potraviny, která náleží do stejné úhradové skupiny potravin.
6. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se zastavují správní řízení o stanovení, změně nebo
zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely,
hloubkové revize úhrad a zkrácené revize maximálních cen nebo úhrad, které se týkají skupin
v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely, zahájená podle zákona
č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud v těchto
řízeních nedošlo k vydání rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které nabylo právní
moci přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
7. Maximální cena potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká ke dni nabytí platnosti prvního
seznamu potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených na základě předepsání na lékařský
předpis podle § 39zb zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto
zákona, následujícím po zpracování ohlášení podaného podle bodu 3 způsobem podle § 39zd
zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nejpozději
však ke dni 1. listopadu 2026.
8. Správní řízení zahájená podle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem
nabytí účinnosti tohoto zákona, která nebyla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona pra-
vomocně skončena, se dokončí podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem
nabytí účinnosti tohoto zákona.
9. Zdravotní pojišťovna zveřejní na svých internetových stránkách první zprávu o síti smluvních
poskytovatelů podle § 52a zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti
tohoto zákona, nejpozději do 30. listopadu 2026.
10. Na návrh na vyhlášení výběrového řízení před uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě
hrazených služeb podle zákona č. 48/1997 Sb. (dále jen „výběrové řízení“), jehož vyhlašovatelem
je podle § 47 odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto
zákona, krajský úřad nebo Magistrát hlavního města Prahy (dále jen „krajský úřad“), doručený
krajskému úřadu do 30. června 2026, krajský úřad vyhlásí výběrové řízení v souladu s § 47
odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona,
s tím, že lhůtu, od které je třeba zajistit poskytování zdravotních služeb, které jsou předmětem
výběrového řízení, stanoví na 1. říjen 2026. Návrhy na vyhlášení výběrového řízení podle věty
první doručené krajskému úřadu po 30. červnu 2026 krajský úřad odloží a o této skutečnosti
písemně vyrozumí navrhovatele.
11. Návrh na vyhlášení výběrového řízení před uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě hraze-
ných služeb jednodenní péče doručený příslušnému krajskému úřadu méně než 30 dnů přede
dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, který krajský úřad ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona
nevyřídil, krajský úřad postoupí Ministerstvu zdravotnictví a o této skutečnosti písemně vy-
rozumí navrhovatele. Návrh na vyhlášení výběrového řízení podle věty první doručený kraj-
skému úřadu alespoň 30 dnů přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, který krajský úřad ke
dni nabytí účinnosti tohoto zákona nevyřídil, krajský úřad vyřídí v souladu se zákonem č. 48/
/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
12. Výběrová řízení před uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb jednodenní
péče vyhlášená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, která ke dni předcházejícímu dni
nabytí účinnosti tohoto zákona nebyla dokončena, se dokončí podle zákona č. 48/1997 Sb., ve
znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
13. Výběrová řízení, jejichž vyhlašovatelem je Ministerstvo zdravotnictví, vyhlášená podle zákona
č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, která ke dni
předcházejícímu nabytí účinnosti tohoto zákona nebyla dokončena, se dokončí podle zákona
č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, s výjimkou
postupu pro ustavení a činnost komise pro výběrové řízení, u nichž se postupuje podle § 48
a 49 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
14. Výplň stálého nebo dočasného zubu zhotovená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se
nezapočítává do frekvenčního omezení stanoveného v příloze č. 1 k zákonu č. 48/1997 Sb., ve
znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
15. Léčivý přípravek obsahující léčivé látky uvedené v § 15 odst. 4 písm. i) až k) zákona č. 48/1997
Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a léčivý přípravek obsahující
očkovací látky uvedené v § 30 odst. 2 písm. b), f) a h) až k) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění
účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, je hrazen ve výši a za podmínek stano-
vených podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto
zákona, dokud Ústav nerozhodne o této výši nebo podmínkách úhrady jinak. Očkování léči-
vými přípravky podle věty předchozí je hrazenou službou podle § 30 odst. 2 písm. b) zákona
č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
16. Správní řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí
účinnosti tohoto zákona, která nebyla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona pravomocně
skončena, se dokončí podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účin-
nosti tohoto zákona.
17. Vojáci v činné službě, s výjimkou vojáků v záloze povolaných k vojenskému cvičení nebo službě
v operačním nasazení, a žáci vojenských škol, kteří se připravují na službu vojáka z povolání
a nejsou vojáky v činné službě, u nichž došlo ke změně zdravotní pojišťovny podle § 11b odst. 2
zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, jsou
oprávněni změnit zdravotní pojišťovnu i ve lhůtě kratší, než je uvedena v § 11a odst. 1 zákona
č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a to vždy
k prvnímu dni 3 kalendářních měsíců následujících po dni nabytí účinnosti tohoto zákona.
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění
Čl. III
Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění zákona č. 10/1993 Sb.,
zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 324/1993 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona
č. 241/1994 Sb., zákona č. 59/1995 Sb., zákona č. 149/1996 Sb., zákona č. 48/1997 Sb., zákona č. 127/
/1998 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 118/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 492/2000
zákona č. 11/2013 Sb., zákonného opatření Senátu č. 342/2013 Sb., zákonného opatření Senátu č. 344/
/2023 Sb., zákona č. 285/2023 Sb., zákona č. 163/2024 Sb., zákona č. 338/2024 Sb., zákona č. 38/2025
Sb., zákona č. 77/2025 Sb. a zákona č. 84/2025 Sb., se mění takto:
1. V § 3 odst. 2 písm. b) se slovo „odměna“ nahrazuje slovem „odměnu“.
2. V § 3 odst. 8 se písmeno c) včetně poznámky pod čarou č. 14 zrušuje.
Dosavadní písmena d) až f) se označují jako c) až e).
3. V § 3 odst. 8 písm. c) se slova „vykonává samostatnou výdělečnou činnost“ nahrazují slovy „je
osobou samostatně výdělečně činnou“.
4. V § 3 odst. 8 se věta poslední zrušuje.
5. V § 3 odst. 9 písm. c) a § 3a odst. 3 písm. a) se slova „až c)“ nahrazují slovy „a b)“.
6. V § 3a odst. 3 závěrečné části ustanovení se slova „50 % daňového základu“ nahrazují slovy
„vyměřovací základ podle odstavce 1“.
7. V § 3a odst. 4 písm. a) se slova „nevykonávala samostatnou výdělečnou činnost“ nahrazují slovy
„nebyla osobou samostatně výdělečně činnou“.
8. V § 3a odst. 4 písm. b) se slovo „nebo“ nahrazuje čárkou a na konci textu písmene b) se doplňují
slova „nebo dlouhodobého ošetřovného z nemocenského pojištění osob samostatně výdělečně
činných57)“.
Poznámka pod čarou č. 57 zní:
„57) Zákon č. 187/2006 Sb., o nemocenském pojištění, ve znění pozdějších předpisů.“.
9. V § 4 se odstavec 3 zrušuje.
10. § 6 se zrušuje.
11. V § 8 odst. 1 se slova „za osobu zahajující samostatnou výdělečnou činnost je plátcem pojistné-
ho i stát“ nahrazují slovy „pro osobu zahajující samostatnou výdělečnou činnost neplatí mini-
mální vyměřovací základ podle § 3a“.
12. V § 8 odst. 2 se za slova „v nichž“ vkládá slovo „osoba“ a slova „samostatná výdělečná činnost
vykonávána“ se nahrazují slovy „osobou samostatně výdělečně činnou“.
13. V § 8 odst. 3 se slova „která je současně zaměstnancem a samostatná výdělečná činnost není
hlavním zdrojem jejích příjmů“ nahrazují slovy „pro kterou neplatí minimální vyměřovací
základ podle § 3a“.
14. V § 8 odst. 4 se slova „že příjem“ nahrazují slovy „že předpokládaný daňový základ“, slova „ze
samostatné výdělečné činnosti je po odpočtu výdajů vynaložených na dosažení, zajištění
a udržení příjmu“ se zrušují, za slovo „měsíců,“ se vkládá slovo „je“, slova „než příjem“ se
nahrazují slovy „než daňový základ“, za slova „roce, v němž“ se vkládá slovo „osoba“ a slova
„vykonávána samostatná výdělečná činnost“ se nahrazují slovy „osobou samostatně výdělečně
činnou“.
15. V § 14 odst. 1 se slova „se promlčuje“ nahrazují slovem „zaniká“ a číslo „10“ nahrazuje čís-
lem „6“.
16. V § 15 se na konci odstavce 1 doplňuje věta „Odvolání proti platebnímu výměru ve věcech
dlužného pojistného nemá odkladný účinek.“.
17. Za § 15 se vkládají nové § 15a až 15c, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 58 a 59 znějí:
㤠15a
Povolení splátek pojistného
(1) Příslušná zdravotní pojišťovna může s plátcem pojistného uzavřít veřejnoprávní smlouvu
o placení dlužného pojistného ve splátkách. Není-li v tomto zákoně stanoveno jinak,
použijí se ustanovení správního řádu o veřejnoprávních smlouvách58). Spory z této
veřejnoprávní smlouvy rozhoduje rozhodčí orgán příslušné zdravotní pojišťovny. Proti
rozhodnutí rozhodčího orgánu není přípustné odvolání. Ustanovení § 161 odst. 2 správ-
ního řádu se nepoužije.
(2) Nedojde-li k uzavření veřejnoprávní smlouvy podle odstavce 1, může příslušná zdra-
votní pojišťovna na písemnou žádost plátce pojistného rozhodnutím povolit placení
dlužného pojistného ve splátkách.
(3) Příslušná zdravotní pojišťovna stanoví výši jednotlivých splátek dluhu, dobu, způsob
a podmínky splácení dluhu. Rozhodnutí o placení dlužného pojistného ve splátkách je
vykonatelné bez ohledu na právní moc dnem, který je v něm stanoven jako den
splatnosti první splátky dluhu.
(4) Placení dlužného pojistného ve splátkách není přípustné, jestliže plátce pojistného vstou-
pil do likvidace nebo bylo-li vydáno rozhodnutí o úpadku plátce pojistného; tyto
skutečnosti je plátce pojistného povinen písemně oznámit příslušné zdravotní pojišťovně
do 8 dnů ode dne, kdy nastaly. Na placení dlužného pojistného ve splátkách není právní
nárok.
(5) Příslušná zdravotní pojišťovna
a) může zrušit rozhodnutí o povolení placení dlužného pojistného ve splátkách,
jestliže plátce pojistného nezaplatí včas nebo ve správné výši některou splátku
dluhu nebo pojistné splatné v období po splatnosti první splátky dluhu; za
porušení této podmínky se nepovažuje nezaplacení penále vztahujícího se
k dlužnému pojistnému ve splátkách, jde-li o penále, které vzniklo po povolení
placení dlužného pojistného ve splátkách,
b) změní rozhodnutí o povolení placení dlužného pojistného ve splátkách, jestliže
dojde ke změně dluhu, jehož placení bylo povoleno ve splátkách,
c) zruší rozhodnutí o povolení placení dlužného pojistného ve splátkách, jestliže
plátce pojistného vstoupí do likvidace nebo bylo-li vydáno rozhodnutí o úpadku
plátce pojistného, a to ke dni, kdy některá z těchto událostí nastala.
(6) Odvolání proti rozhodnutí o zrušení povolení splátek dlužného pojistného nemá
odkladný účinek.
(7) Povolením placení dlužného pojistného ve splátkách není dotčena povinnost platit
penále podle § 18. To platí obdobně i po dobu uzavření veřejnoprávní smlouvy podle
odstavce 1.
§ 15b
Přechod povinnosti platit pojistné
(1) Zanikla-li právnická osoba, která má právního nástupce, přechází její povinnost platit
pojistné na tohoto právního nástupce; tím právní nástupce získává postavení plátce
pojistného namísto zaniklé právnické osoby.
(2) Povinnost platit pojistné, která vznikla zůstaviteli, přechází na jeho dědice, který tak
získává postavení plátce pojistného namísto zůstavitele.
(3) Příslušná zdravotní pojišťovna je povinna na žádost právního nástupce nebo dědice
plátce pojistného vykázat evidovanou výši dlužného pojistného.
§ 15c
Ručení
(1) Dlužné pojistné je povinen uhradit také ručitel, pokud mu tento nebo jiný právní předpis
povinnost ručení ukládá a pokud mu zdravotní pojišťovna sdělí výši dluhu, za který ručí,
a současně jej vyzve k úhradě dlužného pojistného a stanoví lhůtu pro úhradu tohoto
dlužného pojistného.
(2) Za dlužné pojistné, které vzniklo v době, kdy byl plátce pojistného nezletilým, který
nenabyl plné svéprávnosti, ručí jeho zákonný zástupce. Je-li zákonných zástupců více,
ručí za splnění této povinnosti společně a nerozdílně.
(3) Po marném uplynutí lhůty stanovené výzvou ručiteli podle odstavce 1 zdravotní pojiš-
ťovna o povinnosti ručitele rozhodne ve správním řízení podle jiného právního před-
pisu59). Odvolání proti platebnímu výměru ve věcech dlužného pojistného nemá
odkladný účinek.
58
)
)
§ 159 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů.
59
§ 53 odst. 1 písm. l) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.
18. § 16 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 60 a 61 zní:
㤠16
Lhůta pro předepsání a vymáhání pojistného
(1) Právo předepsat dlužné pojistné zaniká za 6 let ode dne splatnosti. Byl-li proveden úkon
ke zjištění výše pojistného nebo jeho vyměření, plyne nová lhůta pro předepsání pojist-
ného ode dne, kdy se o tom plátce pojistného dozvěděl. Pokud dlužné pojistné vzniklo
z důvodu dodatečného určení příslušnosti k právním předpisům České republiky podle
přímo použitelného předpisu Evropské unie60), lhůta uvedená ve větě první počíná běžet
dnem následujícím po dni, kdy se o této skutečnosti zdravotní pojišťovna dověděla.
(2) Právo vymáhat pojistné se promlčuje ve lhůtě 6 let od právní moci platebního výměru,
jímž bylo vyměřeno, nebo vykonatelnosti výkazu nedoplatků, jímž bylo předepsáno.
Promlčecí doba neběží po dobu řízení u soudu podle jiného právního předpisu61), po
dobu provádění exekuce, po dobu přihlášení pohledávky na nedoplatku pojistného do
insolvenčního řízení a po dobu povolení splátek pojistného podle § 15a. Pokud plátce
pojistného namítne promlčení dlužného pojistného, zdravotní pojišťovna k námitce
promlčení přihlédne.
(3) Právo vymáhat pojistné zaniká uplynutím 20 let od právní moci platebního výměru, jímž
bylo vyměřeno, nebo vykonatelnosti výkazu nedoplatků, jímž bylo předepsáno. Je-li
pojistné zajištěno zástavním právem, které se zapisuje do příslušného veřejného registru,
zaniká právo vymáhat pojistné uplynutím 30 let po tomto zápisu.
60
)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů
sociálního zabezpečení, v platném znění, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009 ze dne
16. září 2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního
zabezpečení, v platném znění.
61
)
Zákon č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, ve znění pozdějších předpisů.“.
19. V § 17 odstavce 1 a 2 znějí:
„(1) Pojistné se platí v české měně na účet zdravotní pojišťovny vedený u poskytovatele
platebních služeb.
(2) Za den platby pojistného se považuje den, kdy dojde k připsání pojistného na účet
zdravotní pojišťovny vedený u poskytovatele platebních služeb.“.
20. V § 18 odstavec 2 zní:
„(2) Nebyl-li přeplatek na pojistném vrácen příslušnou zdravotní pojišťovnou ve stanovené
lhůtě (§ 14 odst. 2), je příslušná zdravotní pojišťovna povinna platit penále. Výše penále
se stanoví podle předpisů práva občanského o výši úroku z prodlení.“.
21. V § 18 odst. 4 se částka „100 Kč“ nahrazuje částkou „200 Kč“.
22. V § 19 se za slovo „placení“ vkládá slovo „ , předepsání“ a slovo „promlčení,“ se nahrazuje slovy
„povolení splátek penále, přechod povinnosti platit penále, ručení za dlužné penále“.
23. V § 20 odstavec 7 zní:
„(7) Ústav zdravotnických informací a statistiky (dále jen „Ústav zdravotnických informací“)
pro účely přerozdělování ocení způsobem a v termínu podle prováděcího právního
předpisu podle § 21f písm. d) náklady na zdravotní služby vykázané poskytovateli
zdravotních služeb zdravotním pojišťovnám za 2 předchozí kalendářní roky a předané
zdravotní pojišťovnou do Národního registru hrazených zdravotních služeb podle zá-
kona o zdravotních službách. V termínu podle věty první předá Ústav zdravotnických
informací každé zdravotní pojišťovně údaje o oceněných nákladech této zdravotní po-
jišťovny; zdravotní pojišťovna je oprávněna uplatnit připomínky, které se vypořádají
způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem podle věty první. Po vypořádání
připomínek zdravotní pojišťovna použije výsledné údaje při postupu podle § 20c a 21c.“.
24. V § 21 odst. 1 písm. d) a § 21 odst. 3 úvodní části ustanovení se slova „3 měsíce“ nahrazují slovy
„6 měsíců“.
25. V nadpisu § 21c se slova „a společná kontrolní skupina“ zrušují.
26. V § 21c odst. 1 se slova „v termínu stanoveném pro předkládání výročních zpráv po účetním
uzavření kalendářního roku“ nahrazují slovy „do 31. července“, slova „takový rok“ se nahrazují
slovy „2 předchozí kalendářní roky“ a věta poslední se zrušuje.
27. V § 21c odst. 2 se na konci textu věty první doplňují slova „podle § 21d odst. 6“ a věty druhá až
čtvrtá se zrušují.
28. V § 21c se odstavec 3 zrušuje.
Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.
29. V § 21d se doplňuje odstavec 6, který zní:
„(6) Dozorčí orgán provádí prostřednictvím společné kontrolní skupiny složené z revizních
pracovníků všech zdravotních pojišťoven a dalších osob kontrolu vyúčtování náklad-
ných hrazených služeb podle § 21c a kontrolu správnosti zařazení pojištěnců do farma-
ceuticko-nákladových skupin. Pro účely tohoto zákona jsou revizní pracovníci delego-
vaní jednotlivými zdravotními pojišťovnami a další osoby nominované Dozorčím orgá-
nem do kontrolní skupiny oprávněni kontrolovat vyúčtování nákladných hrazených
služeb předložené kteroukoli zdravotní pojišťovnou.“.
30. V § 21f písm. a) úvodní části ustanovení se slova „30. dubna“ nahrazují slovy „31. května“.
31. V § 21f písm. d) se za slovo „způsob“ vkládají slova „a termín“, za slovo „služby“ se vkládají
slova „za kalendářní rok“ a na konci textu § 21f se doplňují slova „a způsob vypořádání při-
pomínek zdravotních pojišťoven podle § 20 odst. 7“.
32. V § 22 odst. 1 se slova „a zvláštním oprávněním k takové činnosti, vydaným jejím ředitelem“
nahrazují slovy „nebo pověřením k jednotlivé kontrole vydaným příslušnou zdravotní pojišťov-
nou podle jiného právního předpisu62)“.
Poznámka pod čarou č. 62 zní:
„62) Zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád), ve znění pozdějších předpisů.“.
33. V § 23 odst. 1 se slovo „vzájemné“ zrušuje, slovo „plátců“ se nahrazuje slovy „osob z hlediska
placení daní a pojistného na zdravotní a sociální pojištění,“ a na konci odstavce 1 se doplňuje věta
„Porušením povinné mlčenlivosti dále není poskytnutí informací Digitální informační agentuře
na základě její žádosti podle jiných právních předpisů63).“.
Poznámka pod čarou č. 63 zní:
„63) § 6r zákona č. 365/2000 Sb., o informačních systémech veřejné správy a o změně některých dalších zákonů, ve
znění pozdějších předpisů.“.
34. V § 23 odst. 3 se za slovo „výměry,“ vkládají slova „předepsáno vykonatelnými výkazy nedo-
platků,“.
35. V § 23 odst. 6 písm. d) se slova „příjmů a výdajů“ nahrazují slovy „daňového základu“.
36. V § 23 se na konci odstavce 6 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:
„i) orgánům veřejné moci údaje o pojištěncích, které jsou nezbytné pro výkon jejich
agendy; za tyto údaje se považují údaje o jménu a příjmení, datu narození, rodném
čísle, adrese místa trvalého pobytu nebo jiného pobytu na území České republiky,
popřípadě bydlišti v cizině, a zaměstnání těchto osob, popřípadě údaje o kategorii
pojištěnce podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.“.
37. V § 24 odstavec 7 včetně poznámky pod čarou č. 64 zní:
„(7) Podání podle odstavců 2 a 3 osoba samostatně výdělečně činná učiní pouze elektronicky
datovou zprávou ve formátu a struktuře stanovených příslušnou zdravotní pojišťovnou
a) s využitím přístupu se zaručenou identitou podatele způsobem, který stanoví
příslušná zdravotní pojišťovna, nebo
b) podepsanou způsobem, se kterým jiný právní předpis spojuje účinky vlastnoruč-
ního podpisu64).
64
)
§ 18 odst. 2 zákona č. 300/2008 Sb., o elektronických úkonech a autorizované konverzi dokumentů, ve znění
pozdějších předpisů.
§ 6 odst. 1 zákona č. 297/2016 Sb., o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce, ve znění
pozdějších předpisů.“.
38. V § 24 se doplňuje odstavec 8, který zní:
„(8) Příslušná zdravotní pojišťovna zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup formát
a strukturu podání podle odstavce 7.“.
39. V § 25 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
„(4) V případě, že zaměstnavatel zjistí nové skutečnosti, které mají vliv na údaje uvedené na
předaném přehledu o platbách pojistného podle odstavce 3, je povinen ohlásit změny do
8 dnů ode dne, kdy se o nich dozvěděl, a to prostřednictvím opravného přehledu
o platbách pojistného podle odstavce 3, který předá příslušné zdravotní pojišťovně.“.
Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 5 a 6.
40. V § 25 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:
„(7) Podání podle odstavců 3 a 4 lze učinit pouze elektronicky datovou zprávou ve formátu
a struktuře stanovených příslušnou zdravotní pojišťovnou
a) s využitím přístupu se zaručenou identitou podatele způsobem, který stanoví
příslušná zdravotní pojišťovna, nebo
b) podepsanou způsobem, se kterým jiný právní předpis spojuje účinky vlastnoruč-
ního podpisu64).
(8) Příslušná zdravotní pojišťovna zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup formát
a strukturu podání podle odstavce 7.“.
41. V § 25a odst. 1 a § 25a odst. 3 se za text „§ 25 odst. 3“ vkládají slova „a 4“.
42. V § 25a odst. 2 se za slovo „anebo“ vkládají slova „daňového základu“, slova „jejich měsíčním
příjmem“ se nahrazují slovy „měsíčním příjmem zaměstnance“ a slova „měsíčním příjmem ze
samostatné výdělečné činnosti, který je již snížen o výdaje vynaložené na jeho dosažení, zajištění
a udržení“ se nahrazují slovy „daňovým základem připadajícím na jeden kalendářní měsíc“.
43. V nadpisu § 26e se slova „plátcům pojistného“ zrušují.
44. V § 26e se za slova „žádost plátce pojistného“ vkládají slova „ , správce daní nebo sociálního
pojištění“ a slova „jeho závazků“ se nahrazují slovy „závazků plátce pojistného“.
45. V § 27 se na konci odstavce 5 doplňuje věta „Dále poskytuje zdravotním pojišťovnám informace
o evidenci a účasti pojištěnců na veřejném zdravotním pojištění a příslušnosti pojištěnce ke
zdravotní pojišťovně.“.
46. V § 27 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
„(6) Pro účely řízení podle zákona o pobytu cizinců na území České republiky poskytuje
správce centrálního registru Ministerstvu vnitra bezplatně informaci o dobách účasti
pojištěnců ve veřejném zdravotním pojištění.“.
Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.
Čl. IV
Přechodná ustanovení
1. Na právního nástupce zaměstnavatele ručícího za pojistné, které měl platit předchůdce, podle § 6
zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, přechází
ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona povinnost platit toto pojistné podle § 15b zákona č. 592/
/1992 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Pokud právo předepsat a vymáhat dlužné pojistné nebo nárok na vracení přeplatku vznikl přede
dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, postupuje se podle zákona č. 592/1992 Sb., ve znění
účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
3. Pokud zdravotní pojišťovna povolila placení dlužného pojistného na veřejné zdravotní pojištění
ve splátkách přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, postupuje se při splácení tohoto pojist-
ného podle zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
ČÁST TŘETÍ
Změna zákona o Všeobecné zdravotní pojišťovně
České republiky
Čl. V
Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění zákona č. 592/
a zákona č. 260/2022 Sb., se mění takto:
1. V § 5 se na konci písmene g) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno h), které zní:
„h) výdaje vynaložené v souvislosti s účastí Pojišťovny v komerčních pojišťovnách podle
§ 7 odst. 5.“.
2. V § 6 odst. 3 písm. b) se slova „při zachování zůstatku rezervního fondu nejméně ve výši podle § 7
odst. 1 písm. b)“ zrušují.
3. V § 7 odst. 1 písmeno b) zní:
„b) fond obecně prospěšných činností ve zdravotních službách a veřejném zdravotním
pojištění (dále jen „fond obecně prospěšných činností“),“.
4. V § 7 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:
„g) fond prevence.“.
5. V § 7 se odstavce 2 a 3 zrušují.
Dosavadní odstavce 4 až 7 se označují jako odstavce 2 až 5.
6. V § 7 se na začátek odstavce 2 vkládají slova „Není-li dále stanoveno jinak,“.
7. V § 7 se odstavec 3 zrušuje.
Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 3 a 4.
8. V § 7 se doplňuje odstavec 5, který včetně poznámky pod čarou č. 14 zní:
„(5) Z prostředků provozního fondu může Pojišťovna hradit i výdaje vynaložené na zvýšení
základního kapitálu pojišťoven vykonávajících činnost v souladu se zvláštním právním
předpisem14), v nichž má Pojišťovna majetkovou účast, a to za účelem dosažení
optimální hladiny solventnosti těchto pojišťoven.
14
)
Zákon č. 277/2009 Sb., o pojišťovnictví, ve znění pozdějších předpisů.“.
9. § 7a včetně nadpisu zní:
㤠7a
Fond obecně prospěšných činností
(1) Zdrojem fondu obecně prospěšných činností je pro každý kalendářní rok nejvý-
še 0,5 % pojistného na veřejné zdravotní pojištění po přerozdělení vybraného podle
zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění za bezprostředně předcházející ka-
lendářní rok. Pojišťovna může jako zdroj fondu obecně prospěšných činností využít
nespotřebované prostředky provozního fondu.
(2) Finanční prostředky fondu obecně prospěšných činností využívá Pojišťovna k úhradě
činností a služeb, které souvisí s rozvojem a zvyšováním kvality a dostupnosti hrazených
služeb a systému veřejného zdravotního pojištění, zejména na
a) podporu specializačního vzdělávání lékařů a jiných zdravotnických pracovníků
za účelem zajištění dostupnosti hrazené zdravotní péče ve všech odbornostech
a na celém území České republiky,
b) podporu činnosti pacientských organizací zapsaných v seznamu podle zákona
o zdravotních službách s tím, že úhrnná výše příspěvku poskytovaného pacient-
ským organizacím nepřekročí 5 % z celkových zdrojů fondu obecně prospěš-
ných činností Pojišťovny podle odstavce 1,
c) financování činností, které pro systém veřejného zdravotního pojištění vykoná-
vají Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen „Ústav
zdravotnických informací“) a poskytovatelé, nejde-li o poskytování hrazených
služeb.“.
(3) Ministerstvo zdravotnictví může stanovit vyhláškou bližší podmínky pro poskytnutí,
způsob určení výše a účel příspěvku Ústavu zdravotnických informací a poskytovatelům
podle odstavce 2 písm. c).
(4) Příspěvek poskytnutý Ústavu zdravotnických informací je příjmem státního rozpočtu.“.
Poznámka pod čarou č. 7 se zrušuje.
10. Za § 7a se vkládají nové § 7b až 7d, které včetně nadpisu znějí:
㤠7b
Fond prevence
(1) Z fondu prevence může Pojišťovna poskytovat příspěvek na
a) zdravotní služby, které nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění a je
u nich prokazatelný preventivní, diagnostický nebo léčebný efekt,
b) zaplacení rozdílu mezi úhradou hrazené zdravotní služby a její cenou stanovenou
poskytovatelem zdravotních služeb, jedná-li se o částečně hrazenou zdravotní
službu,
c) služby nabízené poskytovateli pojištěncům v souvislosti s hrazenými zdravot-
ními službami,
d) služby a výrobky, které nejsou zdravotními službami, zdravotnickými pro-
středky nebo léčivými přípravky a jsou určeny k mírnění nebo ke kompenzaci
zdravotního postižení, onemocnění pojištěnce, nebo mají preventivní funkci ve
vztahu ke zdraví pojištěnce nebo populace,
e) rekondiční aktivity vedoucí ke zlepšení nebo udržení zdravotního stavu
pojištěnce,
f) úhradu nákladů vynaložených pojištěncem za účelem účasti na programech
řízené péče vytvářených Pojišťovnou.
(2) Celková výše finančních prostředků, které může jednotlivý pojištěnec čerpat na úhradu
služeb, poplatků, výrobků a aktivit podle odstavce 1, je tvořena součtem
a) základní částky určené Pojišťovnou pro příslušný program financovaný z fondu
prevence, kterou může jednotlivý pojištěnec čerpat; tuto částku není oprávněn
pojištěnec použít na jiné služby, poplatky, výrobky a aktivity než podle
odstavce 1, nestanoví-li Pojišťovna jinak, a
b) odměny, kterou může Pojišťovna jednotlivému pojištěnci poskytnout za
1. absolvování preventivních prohlídek,
2. účast na nepovinném očkování hrazeném z veřejného zdravotního
pojištění,
3. prokazatelné naplňování cílů směřujících ke zlepšení či udržení jeho zdra-
votního stavu, nebo
4. čerpání dalších hrazených zdravotních služeb, u nichž je prokazatelný
preventivní charakter ve vztahu ke zdraví pojištěnce nebo populace.
(3) Podmínky pro poskytnutí odměny podle odstavce 2 písm. b) a její výše jsou součástí
zdravotně pojistného plánu na každý kalendářní rok.
(4) Pojišťovna nesmí poskytnout příspěvek na program podle odstavce 1 písm. b), c) a e)
a odměnu podle odstavce 2 písm. b) zletilému pojištěnci, který
a) má jako plátce pojistného evidovaný splatný a ve lhůtě neuhrazený závazek vůči
zdravotní pojišťovně podle zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění,
b) se neúčastnil všeobecné preventivní prohlídky ve lhůtě stanovené zákonem
o veřejném zdravotním pojištění; to neplatí, jde-li o pojištěnce, který požádal
zdravotní pojišťovnu o zajištění hrazené zdravotní péče a Pojišťovna tuto péči
nezajistila ve lhůtách stanovených podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.
§ 7c
Pojišťovna může jako zdroj fondu prevence využít
a) prostředky základního fondu zdravotního pojištění až do výše 3 % pojistného na
veřejné zdravotní pojištění po přerozdělení vybraného podle zákona o pojistném na
veřejné zdravotní pojištění za bezprostředně předcházející kalendářní rok; zdravotně
pojistný plán nesmí být v případě využití prostředků základního fondu zdravotního
pojištění sestaven jako schodkový,
b) prostředky získané z činností, které nad rámec provádění veřejného zdravotního
pojištění Pojišťovna provádí v souladu se zákony a statutem Pojišťovny,
c) příjmy plynoucí z pokut, přirážek k pojistnému a penále účtovaných Pojišťovnou
v oblasti veřejného zdravotního pojištění a
d) prostředky provozního fondu.
§ 7d
(1) Kontrolu činnosti Pojišťovny provádí Ministerstvo zdravotnictví v součinnosti s Minis-
terstvem financí. Zjistí-li toto ministerstvo závažné nedostatky v činnosti Pojišťovny,
zejména nedodržování tohoto zákona, předpisů o veřejném zdravotním pojištění nebo
schváleného zdravotně pojistného plánu, může podle povahy zjištěného nedostatku
a) uložit, aby Pojišťovna ve stanovené lhůtě zjednala nápravu, zejména uvedla svou
činnost do souladu s tímto zákonem, předpisy o veřejném zdravotním pojištění
a schváleným zdravotně pojistným plánem,
b) zavést nucenou správu na dobu nejvýše jednoho roku.
(2) V případě nucené správy
a) rozhodnutí a právní jednání ředitele Pojišťovny a dalších orgánů Pojišťovny,
s výjimkou rozhodnutí a právních jednání ve správním řízení, podléhají schválení
nuceného správce, jinak jsou neplatná,
b) rozhodnutí a právní jednání ředitele Pojišťovny a dalších orgánů Pojišťovny ve
správním řízení podléhají schválení nuceného správce.
(3) Nucený správce je oprávněn činit rozhodnutí a právní jednání, které jinak přísluší ředi-
teli Pojišťovny nebo jinému orgánu Pojišťovny.
(4) Účastníkem řízení o zavedení nucené správy je Pojišťovna. Podaný rozklad proti roz-
hodnutí o zavedení nucené správy nemá odkladný účinek. Rozhodnutí, kterým se zavádí
nucená správa, obsahuje též jméno, příjmení a rodné číslo správce.
(5) Správce je zaměstnancem Ministerstva zdravotnictví nebo Ministerstva financí. Správce
je oprávněn přibírat k výkonu nucené správy další osoby. Správce a osoby přibrané
k výkonu nucené správy jsou oprávněni seznamovat se se všemi skutečnostmi, které
se týkají Pojišťovny. Jsou zároveň povinni zachovávat o těchto skutečnostech mlčenli-
vost; tato povinnost platí i po skončení nucené správy.
(6) Správce a osoby přibrané k výkonu nucené správy může povinnosti mlčenlivosti zprostit
ministr zdravotnictví na žádost orgánu činného v trestním řízení, je-li vedeno trestní
řízení v souvislosti se závažnými nedostatky v činnosti Pojišťovny, pro které byla
zavedena nucená správa.“.
11. V § 8 odst. 2 se slova „po vyčerpání prostředků rezervního fondu“ zrušují.
12. V § 20 odst. 1 písmeno k) zní:
„k) použití prostředků provozního fondu na zvýšení základního kapitálu pojišťoven
vykonávajících činnost v souladu se zvláštním právním předpisem14), v nichž má
Pojišťovna majetkovou účast,“.
Čl. VI
Přechodné ustanovení
Zůstatek rezervního fondu Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky evidovaný ke dni před-
cházejícímu dni nabytí účinnosti tohoto zákona se dnem nabytí účinnosti tohoto zákona stává zdro-
jem základního fondu.
ČÁST ČTVRTÁ
Změna zákona o resortních, oborových, podnikových
a dalších zdravotních pojišťovnách
Čl. VII
Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve
zákona č. 48/1997 Sb., zákona č. 93/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona
č. 183/2017 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 233/2018 Sb., zákona č. 206/2020
1. V § 4a odst. 2 se slova „rezervního fondu“ nahrazují slovy „základního fondu“.
2. V § 6a odst. 3 se slova „rezervního fondu,“ zrušují.
3. V § 6a odst. 5 se slova „a rezervního fondu“ zrušují.
4. V § 10 odst. 2 písmeno h) včetně poznámky pod čarou č. 27 zní:
„h) použití prostředků provozního fondu na zvýšení základního kapitálu pojišťoven
vykonávajících činnost v souladu se zvláštním právním předpisem27), v nichž má
zaměstnanecká pojišťovna majetkovou účast,
27
)
Zákon č. 277/2009 Sb., o pojišťovnictví, ve znění pozdějších předpisů.“.
5. V § 13 odst. 1 se na konci písmene g) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno h), které zní:
„h) výdaje vynaložené v souvislosti s účastí zaměstnanecké pojišťovny v komerčních
pojišťovnách podle § 19 odst. 2.“.
6. V § 15 odst. 3 písm. b) se slova „při zachování zůstatku rezervního fondu nejméně ve výši podle
§ 18 odst. 1“ zrušují.
7. V § 16 odst. 1 písmeno b) zní:
„b) fond obecně prospěšných činností ve zdravotních službách a veřejném zdravotním
pojištění (dále jen „fond obecně prospěšných činností“),“.
8. V § 16 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:
„g) fond prevence.“.
9. V § 16 se odstavec 4 zrušuje.
Dosavadní odstavce 5 až 8 se označují jako odstavce 4 až 7.
10. V § 16 se na začátek odstavce 5 vkládají slova „Není-li dále stanoveno jinak,“.
11. V § 16 se odstavec 6 zrušuje.
Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 6.
12. V § 17 se odstavec 2 zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.
13. § 18 včetně nadpisu zní:
㤠18
Fond obecně prospěšných činností
(1) Zdrojem fondu obecně prospěšných činností je pro každý kalendářní rok nej-
výše 0,5 % pojistného na veřejné zdravotní pojištění po přerozdělení vybraného podle
zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění za bezprostředně předcházející
kalendářní rok. Zaměstnanecká pojišťovna může jako zdroj fondu obecně prospěšných
činností využít nespotřebované prostředky provozního fondu.
(2) Finanční prostředky fondu obecně prospěšných činností využívá zaměstnanecká pojiš-
ťovna k úhradě činností a služeb, které souvisí s rozvojem a zvyšováním kvality
a dostupnosti hrazených služeb a systému veřejného zdravotního pojištění, zejména na
a) podporu specializačního vzdělávání lékařů a jiných zdravotnických pracovníků
za účelem zajištění dostupnosti hrazené zdravotní péče ve všech odbornostech
a na celém území České republiky,
b) podporu činnosti pacientských organizací zapsaných v seznamu podle zákona
o zdravotních službách s tím, že úhrnná výše příspěvku poskytovaného pacient-
ským organizacím nepřekročí 5 % z celkových zdrojů fondu obecně prospěš-
ných činností zaměstnanecké pojišťovny podle odstavce 1,
c) financování činností, které pro systém veřejného zdravotního pojištění vykoná-
vají Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen „Ústav
zdravotnických informací“) a poskytovatelé, nejde-li o poskytování hrazených
služeb.
(3) Ministerstvo zdravotnictví může stanovit vyhláškou bližší podmínky pro poskytnutí,
způsob určení výše a účel příspěvku Ústavu zdravotnických informací a poskytovatelům
podle odstavce 2 písm. c).
(4) Příspěvek poskytnutý Ústavu zdravotnických informací je příjmem státního rozpočtu.“.
14. Za § 18 se vkládají nové § 18a a 18b, které včetně nadpisu znějí:
㤠18a
Fond prevence
(1) Z fondu prevence může zaměstnanecká pojišťovna poskytovat příspěvek na
a) zdravotní služby, které nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění a je
u nich prokazatelný preventivní, diagnostický nebo léčebný efekt,
b) zaplacení rozdílu mezi úhradou hrazené zdravotní služby a její cenou stanovenou
poskytovatelem zdravotních služeb, jedná-li se o částečně hrazenou zdravotní
službu,
c) služby nabízené poskytovateli pojištěncům v souvislosti s hrazenými zdravot-
ními službami,
d) služby a výrobky, které nejsou zdravotními službami, zdravotnickými pro-
středky nebo léčivými přípravky a jsou určeny k mírnění nebo ke kompenzaci
zdravotního postižení, onemocnění pojištěnce, nebo mají preventivní funkci ve
vztahu ke zdraví pojištěnce nebo populace,
e) rekondiční aktivity vedoucí ke zlepšení nebo udržení zdravotního stavu
pojištěnce,
f) úhradu nákladů vynaložených pojištěncem za účelem účasti na programech
řízené péče vytvářených zaměstnaneckou pojišťovnou.
(2) Celková výše finančních prostředků, které může jednotlivý pojištěnec čerpat na úhradu
služeb, poplatků, výrobků a aktivit podle odstavce 1, je tvořena součtem
a) základní částky určené zaměstnaneckou pojišťovnou pro příslušný program
financovaný z fondu prevence, kterou může jednotlivý pojištěnec čerpat; tuto
částku není oprávněn pojištěnec použít na jiné služby, poplatky, výrobky a akti-
vity než podle odstavce 1, nestanoví-li zaměstnanecká pojišťovna jinak, a
b) odměny, kterou může zaměstnanecká pojišťovna jednotlivému pojištěnci poskyt-
nout za
1. absolvování preventivních prohlídek,
2. účast na nepovinném očkování hrazeném z veřejného zdravotního pojiš-
tění,
3. prokazatelné naplňování cílů směřujících ke zlepšení či udržení jeho zdra-
votního stavu, nebo
4. čerpání hrazených zdravotních služeb, u nichž je prokazatelný preventivní
charakter ve vztahu ke zdraví pojištěnce nebo populace.
(3) Podmínky pro poskytnutí odměny podle odstavce 2 písm. b) a její výše jsou součástí
zdravotně pojistného plánu na každý kalendářní rok.
(4) Zaměstnanecká pojišťovna nesmí poskytnout příspěvek na program podle odstavce 1
písm. b), c) a e) a odměnu podle odstavce 2 písm. b) zletilému pojištěnci, který
a) má jako plátce pojistného evidovaný splatný a ve lhůtě neuhrazený závazek vůči
zdravotní pojišťovně podle zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění,
b) se neúčastnil všeobecné preventivní prohlídky ve lhůtě stanovené zákonem
o veřejném zdravotním pojištění; to neplatí, jde-li o pojištěnce, který požádal
zdravotní pojišťovnu o zajištění hrazené zdravotní péče a zaměstnanecká pojiš-
ťovna tuto péči nezajistila ve lhůtách stanovených podle zákona o veřejném zdra-
votním pojištění.
§ 18b
Zaměstnanecká pojišťovna může jako zdroj fondu prevence využít
a) prostředky základního fondu zdravotního pojištění až do výše 3 % pojistného na
veřejné zdravotní pojištění po přerozdělení vybraného podle zákona o pojistném na
veřejné zdravotní pojištění za bezprostředně předcházející kalendářní rok; zdravotně
pojistný plán nesmí být v případě využití prostředků základního fondu zdravotního
pojištění sestaven jako schodkový,
b) prostředky získané z činností, které nad rámec provádění veřejného zdravotního
pojištění zaměstnanecká pojišťovna provádí v souladu se zákony a statutem zaměstna-
necké pojišťovny,
c) příjmy plynoucí z pokut, přirážek k pojistnému a penále účtovaných zaměstnaneckou
pojišťovnou v oblasti veřejného zdravotního pojištění a
d) prostředky provozního fondu.“.
15. § 19 zní:
㤠19
(1) Zaměstnanecká pojišťovna nesmí zřizovat a provozovat poskytovatele13) a podnikat14)
s prostředky plynoucími z veřejného zdravotního pojištění.
(2) Z prostředků provozního fondu mohou zaměstnanecké pojišťovny hradit i výdaje
vynaložené na zvýšení základního kapitálu pojišťoven vykonávajících činnost v souladu
se zvláštním právním předpisem27), v nichž mají zaměstnanecké pojišťovny majetkovou
účast, a to za účelem dosažení optimální hladiny solventnosti těchto pojišťoven.“.
16. V § 24 se slova „a rezervní“ zrušují.
Čl. VIII
Přechodné ustanovení
Zůstatek rezervního fondu resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťoven
evidovaný ke dni předcházejícímu dni nabytí účinnosti tohoto zákona se dnem nabytí účinnosti
tohoto zákona stává zdrojem základního fondu.
ČÁST PÁTÁ
Změna zákona o podmínkách získávání a uznávání
odborné způsobilosti a specializované způsobilosti
k výkonu zdravotnického povolání lékaře,
zubního lékaře a farmaceuta
Čl. IX
V § 44a odst. 2 zákona č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti
a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta,
ve znění zákona č. 371/2021 Sb., se číslo „2009“ nahrazuje číslem „2010“.
ČÁST ŠESTÁ
Změna zákona o poskytnutí jednorázové peněžní částky
osobám sterilizovaným v rozporu s právem
a o změně některých souvisejících zákonů
Čl. X
V § 4 odst. 2 zákona č. 297/2021 Sb., o poskytnutí jednorázové peněžní částky osobám sterilizova-
ným v rozporu s právem a o změně některých souvisejících zákonů, se slovo „tří“ nahrazuje slovem
„pěti“.
ČÁST SEDMÁ
ÚČINNOST
Čl. XI
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2026, s výjimkou ustanovení
a) čl. I bodů 248 až 252, 257, 261, 263, 266, 268 až 270, 273 a 275, která nabývají účinnosti dnem
1. října 2026,
b) čl. I bodu 62, které nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2028, a
c) čl. X, které nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho vyhlášení.
Pekarová Adamová v. r.
Pavel v. r.
Fiala v. r.
Zavřít