288/2025 Sb.Zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků)
| Částka: | 288 | Druh předpisu: | Zákon |
| Rozeslána dne: | 12. srpna 2025 | Autor předpisu: | |
| Přijato: | 2. července 2025 | Nabývá účinnosti: | 1. ledna 2026 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
 Obsah  Tisk  Export  Skrýt přehled Celkový přehled  Skrýt názvy Zobrazit názvy
|
|||
Původní znění předpisu
288
ZÁKON
ze dne 2. července 2025
o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných
na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění
a o změně zákona č. 48/1997 Sb.,
o veřejném zdravotním pojištění a o změně
a doplnění některých souvisejících zákonů,
ve znění pozdějších předpisů,
(zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků)
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
KATEGORIZACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
PŘEDEPISOVANÝCH NA POUKAZ HRAZENÝCH Z VEŘEJNÉHO
ZDRAVOTNÍHO POJIŠTĚNÍ
§ 1
Tento zákon upravuje kategorizaci zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro (dále jen „zdravotnický prostředek“) předepisovaných na poukaz hrazených
z veřejného zdravotního pojištění do úhradových skupin pro účely stanovení úhrad z veřejného
zdravotního pojištění a stanoví pro úhradové skupiny zdravotnických prostředků preskripční
a indikační omezení, podmínku schválení úhrady z veřejného zdravotního pojištění zdravotní pojiš-
ťovnou, množstevní, frekvenční a úhradové limity a možnost cirkulace zdravotnického prostředku.
§ 2
Příloha k tomuto zákonu upravuje kategorizační strom zdravotnických prostředků obsahující úhra-
dové skupiny zdravotnických prostředků, jejich číselné kódy a popis, dále preskripční a indikační
omezení, podmínku schválení úhrady z veřejného zdravotního pojištění zdravotní pojišťovnou,
množstevní, frekvenční a úhradové limity a možnost cirkulace zdravotnického prostředku.
§ 3
Přechodná ustanovení
(1) Zdravotnický prostředek předepsaný na poukaz podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném
přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, který byl u osoby oprávněné vydávat zdravotnické
prostředky podle zákona o zdravotnických prostředcích uplatněn přede dnem nabytí účinnosti
tohoto zákona, je hrazen ve výši a za podmínek stanovených zákonem č. 48/1997 Sb., ve znění
účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
(2) Zdravotnický prostředek předepsaný na poukaz podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném
přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, který byl u osoby oprávněné vydávat zdravotnické
prostředky podle zákona o zdravotnických prostředcích uplatněn po nabytí účinnosti tohoto
zákona, je hrazen ve výši a za podmínek stanovených tímto zákonem.
(3) Zdravotnický prostředek z úhradové skupiny 08.02.01.01 „Řečové procesory – výměna zevní
části implantabilního systému“ podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem
nabytí účinnosti tohoto zákona, vydaný pojištěnci přede dnem 1. ledna 2019 je možné znovu
předepsat tomuto pojištěnci po uplynutí 7 let ode dne výdeje tohoto zdravotnického pro-
středku; v tomto případě se ustanovení čl. II bodu 6 zákona č. 282/2018 Sb. a čl. II bodu 3
zákona č. 371/2021 Sb. pro předepsání zdravotnického prostředku z úhradové skupiny
08.02.01.01 „Řečové procesory – výměna zevní části implantabilního systému“ nepoužijí.
(4) Elastoviskózní roztoky, které byly přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zařazeny do
úhradové skupiny 11 „Nekategorizované zdravotnické prostředky“ a hrazeny na základě
písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví uděleného podle § 39r odst. 7 zákona č. 48/
/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a ode dne nabytí
účinnosti tohoto zákona náleží do úhradové skupiny 07.07.01.01 „Elastoviskózní roztoky“, lze
předepisovat na poukaz a hradit ve výši a za podmínek stanovených zákonem č. 48/1997 Sb.,
ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, ještě po dobu 4 měsíců ode dne
nabytí účinnosti tohoto zákona.
(5) Elastoviskózní roztoky, které byly přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zařazeny do
úhradové skupiny 11 „Nekategorizované zdravotnické prostředky“ a hrazeny na základě
písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví uděleného podle § 39r odst. 7 zákona č. 48/
/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, zveřejňuje Státní ústav
pro kontrolu léčiv po dobu jejich úhrady podle odstavce 4 v seznamu všech zdravotnických
prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz vydávaném podle § 39t zákona č. 48/
/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
(6) Systém pro kontinuální monitoraci glukózy zařazený do úhradové skupiny 05.02.05.01 podle
tohoto zákona lze po schválení zdravotní pojišťovnou na základě doložení zlepšení kompen-
zace, které lze prokázat zejména zvýšením TIR, snížením HbA1C anebo výskytem hypo-
glykémie anebo hyperglykémie anebo glykemické variability anebo průměrné glykémie, a spolu-
práce pacienta ověřené používáním senzoru předepsat lékařem stanoveným preskripčním ome-
zením pro diabetes, s výjimkou diabetu 1. typu, v uvedené úhradové skupině na poukaz také
pacientovi s diabetem, s výjimkou diabetu 1. typu, který
a) je léčen intenzifikovanou inzulínovou terapií prostřednictvím 3 a více injekcí inzulínu
denně nebo prostřednictvím léčby inzulínovou pumpou,
b) nejméně 9 měsíců používal systém pro kontinuální monitoraci glukózy zařaditelný do
úhradové skupiny 05.02.05.01 podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede
dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, avšak nečerpal úhradu z veřejného zdravotního
pojištění, a
c) při zahájení používání systému pro kontinuální monitoraci glukózy podle písmene b)
splňoval tyto podmínky:
1. HbA1C ? 60 mmol/mol; se syndromem porušeného vnímání hypoglykémie dia-
gnostikované pomocí Clarkovy metody anebo Gold score ? 4; časté hypo-
glykémie zabírající více než 4 % času; alespoň 2 závažné hypoglykémie v průběhu
posledních 12 měsíců; verifikované noční hypoglykémie nebo vysoká glykemická
variabilita při %CV > 36 nebo
2. nízká sekrece inzulínu definovaná hladinou C-peptidu nižší než 0,4 nmol/l.
Systém pro kontinuální monitoraci glukózy zařazený do úhradové skupiny 05.02.05.01
podle věty první nelze předepsat současně se systémem pro limitovanou kontinuální
monitoraci glukózy zařazeným do úhradové skupiny 05.02.04.02.
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění
§ 4
Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících
č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000
Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb.,
zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č. 181/2007
Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 137/2008 Sb.,
zákona č. 1/2012 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 403/2012 Sb., zákona
Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 231/2017 Sb., zákona č. 290/2017 Sb., zákona č. 282/2018
Sb., zákona č. 569/2020 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona č. 363/2021 Sb.,
1. V § 11 písm. d) a e) a v § 13 odst. 2 úvodní části ustanovení se za slova „tímto zákonem“ vkládají
slova „a zákonem o kategorizaci zdravotnických prostředků“.
2. V § 15 odst. 13 písm. a) a b), § 15 odst. 14 písm. a), § 32a odst. 1, § 39r odst. 4, § 39r odst. 5
písm. i), § 39t odst. 1 písm. e) až g), § 39t odst. 4 písm. a), § 39v odst. 3 písm. a), § 39v odst. 9,
§ 39y odst. 3 a v § 42 odst. 3 závěrečné části ustanovení se slova „příloze č. 3 k tomuto zákonu“
nahrazují slovy „zákoně o kategorizaci zdravotnických prostředků“.
3. V § 15 odst. 15 se slova „příloze č. 4 tohoto zákona“ nahrazují slovy „příloze č. 3 k tomuto
zákonu“.
4. V § 17 odst. 7 písm. a) bodech 2 a 3, § 19 odst. 1 písm. h), § 39r odst. 5 písm. l), § 39u odst. 3
písm. a) a v § 39w odst. 2 písm. b) se slova „přílohy č. 3 k tomuto zákonu“ nahrazují slo-
vy „zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků“.
5. V § 19 odst. 1 písm. i) se slova „přílohy č. 4“ nahrazují slovy „přílohy č. 3“.
6. V § 32 odst. 3 úvodní části ustanovení a v § 32 odst. 3 písm. c) se slova „s přílohou č. 3 k tomuto
zákonu“ nahrazují slovy „se zákonem o kategorizaci zdravotnických prostředků“.
7. V § 32 odst. 3 písm. a) se slova „přílohou č. 3 k tomuto zákonu“ nahrazují slovy „se zákonem
o kategorizaci zdravotnických prostředků“.
8. V § 33 odst. 4 a 8 až 10 se slova „příloze č. 5“ nahrazují slovy „příloze č. 4“.
9. V § 39s se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní:
„(7) Pokud je zdravotnický prostředek již zařazen do úhradové skupiny, avšak s ohledem na
změnu kategorizačního stromu uvedeného v zákoně o kategorizaci zdravotnických pro-
středků by měl být zařazen do jiné úhradové skupiny, ohlašovatel ve lhůtě 30 dnů ode
dne změny kategorizačního stromu ohlásí změnu úhradové skupiny. Ústav v tomto
případě postupuje podle odstavce 1 obdobně. V případě, že zdravotnický prostředek
podle svých funkčních vlastností a určeného účelu použití nenáleží do úhradové skupiny
podle ohlášení změny úhradové skupiny, postupuje Ústav z moci úřední podle
odstavce 2. Do okamžiku nabytí právní moci rozhodnutí o změně úhradové skupiny
je zdravotnický prostředek hrazen podle dosavadních podmínek úhrady. Pokud ohla-
šovatel změnu úhradové skupiny neohlásí ve lhůtě podle věty první, postupuje Ústav
z moci úřední podle odstavce 4.“.
Dosavadní odstavce 7 a 8 se označují jako odstavce 8 a 9.
10. V § 39s odst. 9 se slova „a 4“ nahrazují slovy „ , 4 a 7“.
11. Příloha č. 3 se včetně nadpisu zrušuje.
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
§ 5
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2026.
Pekarová Adamová v. r.
Pavel v. r.
Fiala v. r.
Příloha k zákonu č. 288/2025 Sb.
Příloha PDF (89312 kB)
Zavřít