Tento zákon upravuje kategorizaci zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále jen zdravotnický prostředek) předepisovaných na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění do úhradových skupin pro účely stanovení úhrad z veřejného zdravotního pojištění a stanoví pro úhradové skupiny zdravotnických prostředků preskripční a indikační omezení, podmínku schválení úhrady z veřejného zdravotního pojištění zdravotní pojišťovnou, množstevní, frekvenční a úhradové limity a možnost cirkulace zdravotnického prostředku.

Příloha k tomuto zákonu upravuje kategorizační strom zdravotnických prostředků obsahující úhradové skupiny zdravotnických prostředků, jejich číselné kódy a popis, dále preskripční a indikační omezení, podmínku schválení úhrady z veřejného zdravotního pojištění zdravotní pojišťovnou, množstevní, frekvenční a úhradové limity a možnost cirkulace zdravotnického prostředku.

(1) Zdravotnický prostředek předepsaný na poukaz podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, který byl u osoby oprávněné vydávat zdravotnické prostředky podle zákona o zdravotnických prostředcích uplatněn přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, je hrazen ve výši a za podmínek stanovených zákonem č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Zdravotnický prostředek předepsaný na poukaz podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, který byl u osoby oprávněné vydávat zdravotnické prostředky podle zákona o zdravotnických prostředcích uplatněn po nabytí účinnosti tohoto zákona, je hrazen ve výši a za podmínek stanovených tímto zákonem.

(3) Zdravotnický prostředek z úhradové skupiny 08.02.01.01 Řečové procesory – výměna zevní části implantabilního systému podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, vydaný pojištěnci přede dnem 1. ledna 2019 je možné znovu předepsat tomuto pojištěnci po uplynutí 7 let ode dne výdeje tohoto zdravotnického prostředku; v tomto případě se ustanovení čl. II bodu 6 zákona č. 282/2018 Sb. a čl. II bodu 3 zákona č. 371/2021 Sb. pro předepsání zdravotnického prostředku z úhradové skupiny 08.02.01.01 Řečové procesory – výměna zevní části implantabilního systému nepoužijí.

(4) Elastoviskózní roztoky, které byly přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zařazeny do úhradové skupiny 11 Nekategorizované zdravotnické prostředky a hrazeny na základě písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví uděleného podle § 39r odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona náleží do úhradové skupiny 07.07.01.01 Elastoviskózní roztoky, lze předepisovat na poukaz a hradit ve výši a za podmínek stanovených zákonem č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, ještě po dobu 4 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(5) Elastoviskózní roztoky, které byly přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zařazeny do úhradové skupiny 11 Nekategorizované zdravotnické prostředky a hrazeny na základě písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví uděleného podle § 39r odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, zveřejňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv po dobu jejich úhrady podle odstavce 4 v seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz vydávaném podle § 39t zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

(6) Systém pro kontinuální monitoraci glukózy zařazený do úhradové skupiny 05.02.05.01 podle tohoto zákona lze po schválení zdravotní pojišťovnou na základě doložení zlepšení kompenzace, které lze prokázat zejména zvýšením TIR, snížením HbA1C anebo výskytem hypoglykémie anebo hyperglykémie anebo glykemické variability anebo průměrné glykémie, a spolupráce pacienta ověřené používáním senzoru předepsat lékařem stanoveným preskripčním omezením pro diabetes, s výjimkou diabetu 1. typu, v uvedené úhradové skupině na poukaz také pacientovi s diabetem, s výjimkou diabetu 1. typu, který

a

je léčen intenzifikovanou inzulínovou terapií prostřednictvím 3 a více injekcí inzulínu denně nebo prostřednictvím léčby inzulínovou pumpou,

b

nejméně 9 měsíců používal systém pro kontinuální monitoraci glukózy zařaditelný do úhradové skupiny 05.02.05.01 podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, avšak nečerpal úhradu z veřejného zdravotního pojištění, a

c

při zahájení používání systému pro kontinuální monitoraci glukózy podle písmene b) splňoval tyto podmínky:

1

HbA1C ≥ 60 mmol/mol; se syndromem porušeného vnímání hypoglykémie diagnostikované pomocí Clarkovy metody anebo Gold score ≥ 4; časté hypoglykémie zabírající více než 4 % času; alespoň 2 závažné hypoglykémie v průběhu posledních 12 měsíců; verifikované noční hypoglykémie nebo vysoká glykemická variabilita při %CV > 36 nebo

2

nízká sekrece inzulínu definovaná hladinou C-peptidu nižší než 0,4 nmol/l.

Systém pro kontinuální monitoraci glukózy zařazený do úhradové skupiny 05.02.05.01 podle věty první nelze předepsat současně se systémem pro limitovanou kontinuální monitoraci glukózy zařazeným do úhradové skupiny 05.02.04.02.

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č. 181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 365/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 1/2012 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 403/2012 Sb., zákona č. 44/2013 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 238/2013 Sb., zákona č. 60/2014 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 256/2014 Sb., zákona č. 267/2014 Sb., zákona č. 1/2015 Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 47/2016 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 150/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 200/2017 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 231/2017 Sb., zákona č. 290/2017 Sb., zákona č. 282/2018 Sb., zákona č. 45/2019 Sb., zákona č. 111/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona č. 165/2020 Sb., zákona č. 205/2020 Sb., zákona č. 538/2020 Sb., zákona č. 540/2020 Sb., zákona č. 569/2020 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona č. 363/2021 Sb., zákona č. 371/2021 Sb., zákona č. 221/2022 Sb., zákona č. 314/2022 Sb., zákona č. 366/2022 Sb., zákona č. 167/2023 Sb., zákona č. 173/2023 Sb., zákona č. 456/2023 Sb., zákona č. 163/2024 Sb., zákona č. 265/2024 Sb., zákona č. 338/2024 Sb., zákona č. 417/2024 Sb., zákona č. 38/2025 Sb., zákona č. 77/2025 Sb., zákona č. 152/2025 Sb. a zákona č. 290/2025 Sb., se mění takto:

1

V § 11 písm. d) a e) a v § 13 odst. 2 úvodní části ustanovení se za slova tímto zákonem vkládají slova a zákonem o kategorizaci zdravotnických prostředků.

2

V § 15 odst. 13 písm. a) a b), § 15 odst. 14 písm. a), § 32a odst. 1, § 39r odst. 4, § 39r odst. 5 písm. i), § 39t odst. 1 písm. e) až g), § 39t odst. 4 písm. a), § 39v odst. 3 písm. a), § 39v odst. 9, § 39y odst. 3 a v § 42 odst. 3 závěrečné části ustanovení se slova příloze č. 3 k tomuto zákonu nahrazují slovy zákoně o kategorizaci zdravotnických prostředků.

3

V § 15 odst. 15 se slova příloze č. 4 tohoto zákona nahrazují slovy příloze č. 3 k tomuto zákonu.

4

V § 17 odst. 7 písm. a) bodech 2 a 3, § 19 odst. 1 písm. h), § 39r odst. 5 písm. l), § 39u odst. 3 písm. a) a v § 39w odst. 2 písm. b) se slova přílohy č. 3 k tomuto zákonu nahrazují slovy zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků.

5

V § 19 odst. 1 písm. i) se slova přílohy č. 4 nahrazují slovy přílohy č. 3.

6

V § 32 odst. 3 úvodní části ustanovení a v § 32 odst. 3 písm. c) se slova s přílohou č. 3 k tomuto zákonu nahrazují slovy se zákonem o kategorizaci zdravotnických prostředků.

7

V § 32 odst. 3 písm. a) se slova přílohou č. 3 k tomuto zákonu nahrazují slovy se zákonem o kategorizaci zdravotnických prostředků.

8

V § 33 odst. 4 a 8 až 10 se slova příloze č. 5 nahrazují slovy příloze č. 4.

9

V § 39s se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní:

(7) Pokud je zdravotnický prostředek již zařazen do úhradové skupiny, avšak s ohledem na změnu kategorizačního stromu uvedeného v zákoně o kategorizaci zdravotnických prostředků by měl být zařazen do jiné úhradové skupiny, ohlašovatel ve lhůtě 30 dnů ode dne změny kategorizačního stromu ohlásí změnu úhradové skupiny. Ústav v tomto případě postupuje podle odstavce 1 obdobně. V případě, že zdravotnický prostředek podle svých funkčních vlastností a určeného účelu použití nenáleží do úhradové skupiny podle ohlášení změny úhradové skupiny, postupuje Ústav z moci úřední podle odstavce 2. Do okamžiku nabytí právní moci rozhodnutí o změně úhradové skupiny je zdravotnický prostředek hrazen podle dosavadních podmínek úhrady. Pokud ohlašovatel změnu úhradové skupiny neohlásí ve lhůtě podle věty první, postupuje Ústav z moci úřední podle odstavce 4.

Dosavadní odstavce 7 a 8 se označují jako odstavce 8 a 9.

10

V § 39s odst. 9 se slova a 4 nahrazují slovy , 4 a 7.

11

Příloha č. 3 se včetně nadpisu zrušuje.

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2026.