375/2022 Sb.Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
| Částka: | 171 | Druh předpisu: | Zákon |
| Rozeslána dne: | 7. prosince 2022 | Autor předpisu: | Parlament |
| Přijato: | 3. listopadu 2022 | Nabývá účinnosti: | 22. prosince 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
375
ZÁKON
ze dne 3. listopadu 2022
o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
Tento zákon v návaznosti na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/7451) (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/7462) (dále jen „nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“)
a) upravuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
b) doplňuje pravidla stanovená nařízením o zdravotnických prostředcích, nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie přijatými na jejich základě,
c) upravuje Informační systém zdravotnických prostředků,
d) upravuje předepisování a výdej zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jejich používání a podmínky jejich servisu.
§ 2
Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek
(1) Zdravotnickým prostředkem se pro účely tohoto zákona rozumí zdravotnický prostředek podle čl. 2 bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, příslušenství zdravotnického prostředku podle čl. 2 bodu 2 nařízení o zdravotnických prostředcích a výrobek uvedený v příloze č. XVI nařízení o zdravotnických prostředcích.
| ČÁST PRVNÍ - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
| § 1 - | Předmět úpravy |
| § 2 - | Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek |
| ČÁST DRUHÁ - | VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY |
| § 3 - | Orgány státní správy |
| § 4 - | Ministerstvo |
| § 5 - | Ústav |
| § 6 | |
| § 7 - | Informační systém zdravotnických prostředků |
| ČÁST TŘETÍ - | POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI |
| § 8 - | Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce |
| § 9 - | Obnova prostředku pro jedno použití |
| § 10 - | Vydání certifikátu o volném prodeji |
| ČÁST ČTVRTÁ - | KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI |
| § 11 - | Etická komise |
| § 12 | |
| § 13 | |
| § 14 - | Postup při vydávání stanoviska etické komise |
| § 15 | |
| § 16 | |
| § 17 | |
| § 18 | |
| § 19 - | Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti |
| § 20 | |
| § 21 - | Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti |
| § 22 - | Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek |
| ČÁST PÁTÁ - | POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS |
| § 23 | |
| § 24 | |
| § 25 | |
| § 26 | |
| § 27 - | Správná skladovací praxe |
| ČÁST ŠESTÁ - | PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU |
| HLAVA I - | PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU |
| § 28 - | Základní zásady pro předepisování prostředku |
| § 29 - | Elektronický poukaz |
| § 30 - | Centrální úložiště elektronických poukazů |
| § 31 - | Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů |
| HLAVA II - | VÝDEJ PROSTŘEDKU |
| § 32 - | Podmínky výdeje prostředku |
| § 33 - | Zásilkový výdej prostředku |
| § 34 - | Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku |
| § 35 - | Záměna prostředku |
| § 36 - | Výpis z poukazu |
| § 37 - | Povinnosti výdejce prostředku |
| ČÁST SEDMÁ - | POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU |
| § 38 - | Obecné ustanovení |
| § 39 - | Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku |
| § 40 - | Informace o prostředku |
| § 41 - | Instruktáž |
| § 42 - | Zvláštní použití prostředku |
| § 43 | |
| ČÁST OSMÁ - | SERVIS PROSTŘEDKU |
| § 44 - | Obecné ustanovení |
| § 45 - | Bezpečnostně technická kontrola prostředku |
| § 46 - | Oprava prostředku |
| § 47 - | Revize prostředku |
| ČÁST DEVÁTÁ - | VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA |
| HLAVA I - | VIGILANCE |
| § 48 - | Hlášení trendu v rámci vigilance |
| § 49 - | Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu |
| § 50 - | Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance |
| HLAVA II - | DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA |
| § 51 - | Provádění kontroly |
| § 52 - | Preventivní opatření |
| § 53 - | Opatření |
| ČÁST DESÁTÁ - | PŘESTUPKY |
| § 54 - | Obecné přestupky |
| § 55 - | Přestupky v oblasti výroby |
| § 56 - | Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků |
| § 57 - | Přestupky v oblasti dovozu prostředků |
| § 58 - | Přestupky v oblasti distribuce prostředků |
| § 59 - | Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb |
| § 60 - | Přestupky v oblasti výdeje prostředků |
| § 61 - | Přestupky v oblasti předepisování prostředků |
| § 62 - | Přestupky v oblasti servisu prostředků |
| § 63 - | Společné ustanovení k přestupkům |
| ČÁST JEDENÁCTÁ - | USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ |
| § 64 - | Povolování výjimek |
| § 65 - | Ministerstvo obrany |
| § 66 - | Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů |
| § 67 | |
| § 68 - | Zmocňovací ustanovení |
| § 69 - | Přechodná a závěrečná ustanovení |
| § 70 | |
| § 71 | |
| § 72 | |
| § 73 | |
| § 74 | |
| § 75 | |
| § 76 - | Technický předpis |
| § 77 - | Zrušovací ustanovení |
| § 78 - | Účinnost |