89/2021 Sb.Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
| Částka: | 036 | Druh předpisu: | Zákon |
| Rozeslána dne: | 1. března 2021 | Autor předpisu: | Parlament |
| Přijato: | 9. února 2021 | Nabývá účinnosti: | 26. května 2021 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
ZÁKON
ze dne 9. února 2021
o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
(1) Tento zákon v návaznosti na přímo použitelné nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/7451) (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“)
a) upravuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,
b) doplňuje pravidla stanovená přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími oblast zdravotnických prostředků,
c) upravuje Informační systém zdravotnických prostředků,
d) upravuje předepisování a výdej zdravotnických prostředků, jejich používání a podmínky jejich servisu,
e) upravuje skutkové podstaty přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími oblast zdravotnických prostředků a povinností stanovených tímto zákonem a výše pokut za spáchání těchto přestupků.
(2) Tento zákon se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Prostředkem se pro účely tohoto zákona rozumí zdravotnický prostředek, příslušenství zdravotnického prostředku a výrobek uvedený v příloze č. XVI nařízení o zdravotnických prostředcích.
| ČÁST PRVNÍ - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
| § 1 - | Předmět úpravy |
| § 2 | |
| ČÁST DRUHÁ - | VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY |
| § 3 - | Orgány státní správy |
| § 4 - | Ministerstvo |
| § 5 - | Ústav |
| § 6 | |
| § 7 - | Informační systém zdravotnických prostředků |
| ČÁST TŘETÍ - | POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI |
| § 8 - | Povinnosti výrobce |
| § 9 - | Obnova prostředku pro jedno použití |
| § 10 - | Vydání certifikátu o volném prodeji |
| ČÁST ČTVRTÁ - | KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY |
| § 11 - | Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce |
| § 12 | |
| § 13 | |
| § 14 - | Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky |
| § 15 - | Etická komise |
| § 16 | |
| § 17 | |
| § 18 - | Postup při vydávání stanoviska etické komise |
| § 19 | |
| § 20 | |
| § 21 | |
| § 22 | |
| ČÁST PÁTÁ - | POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS |
| § 23 | |
| § 24 | |
| § 25 | |
| § 26 | |
| § 27 | |
| ČÁST ŠESTÁ - | PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU |
| HLAVA I - | PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU |
| § 28 | |
| § 29 - | Elektronický poukaz |
| § 30 - | Centrální úložiště elektronických poukazů |
| § 31 - | Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů |
| HLAVA II - | VÝDEJ PROSTŘEDKU |
| § 32 - | Podmínky výdeje prostředku |
| § 33 - | Zásilkový výdej prostředku |
| § 34 - | Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku |
| § 35 - | Záměna prostředku |
| § 36 - | Výpis z poukazu |
| § 37 - | Povinnosti výdejce prostředku |
| ČÁST SEDMÁ - | POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU |
| § 38 - | Obecné ustanovení |
| § 39 - | Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku |
| § 40 - | Informace pro uživatele prostředku |
| § 41 - | Instruktáž |
| § 42 - | Zvláštní použití prostředku |
| § 43 | |
| ČÁST OSMÁ - | SERVIS PROSTŘEDKU |
| § 44 - | Obecné ustanovení |
| § 45 - | Bezpečnostně technická kontrola prostředku |
| § 46 - | Oprava prostředku |
| § 47 - | Revize prostředku |
| ČÁST DEVÁTÁ - | VIGILANCE A DOZOR NAD TRHEM |
| HLAVA I - | VIGILANCE |
| § 48 - | Hlášení trendu v rámci vigilance |
| § 49 - | Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu |
| § 50 - | Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance |
| HLAVA II - | DOZOR NAD TRHEM |
| § 51 - | Dozor nad trhem |
| § 52 - | Preventivní opatření |
| ČÁST DESÁTÁ - | KONTROLA A PŘESTUPKY |
| § 53 - | Provádění kontroly |
| § 54 - | Obecné přestupky |
| § 55 - | Přestupky v oblasti výroby |
| § 56 - | Přestupky v oblasti klinických zkoušek prostředků |
| § 57 - | Přestupky v oblasti dovozu prostředků |
| § 58 - | Přestupky v oblasti distribuce prostředků |
| § 59 - | Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb |
| § 60 - | Přestupky v oblasti výdeje prostředků |
| § 61 - | Přestupky v oblasti předepisování prostředků |
| § 62 - | Přestupky v oblasti nakládání s údaji z informačních systémů |
| § 63 - | Přestupky v oblasti servisu prostředků |
| § 64 - | Společné ustanovení k přestupkům |
| ČÁST JEDENÁCTÁ - | USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ |
| § 65 - | Povolování výjimky |
| § 66 - | Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů |
| § 67 | |
| § 68 - | Zmocňovací ustanovení |
| § 69 - | Přechodná ustanovení |
| § 70 | |
| § 71 | |
| § 72 | |
| § 73 | |
| § 74 | |
| § 75 | |
| § 76 - | Technický předpis |
| § 77 - | Zrušovací ustanovení |
| ČÁST DVANÁCTÁ - | Změna zákona o léčivech |
| § 78 | |
| ČÁST TŘINÁCTÁ - | ÚČINNOST |
| § 79 |