268/2014 Sb.Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
| Částka: | 110 | Druh předpisu: | Zákon |
| Rozeslána dne: | 24. listopadu 2014 | Autor předpisu: | Parlament |
| Přijato: | 22. října 2014 | Nabývá účinnosti: | 1. dubna 2015 s výjimkou |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 375/2022 Sb. s účinností od 22. prosince 2022
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
268
ZÁKON
ze dne 22. října 2014
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
(DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO)
zrušena zákonem č. 375/2022 Sb. (účinnost: 22. prosince 2022)
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona o správních poplatcích
§ 103
V položce 97 přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, se doplňuje bod 3, který zní:
„3. Přijetí
|
a) |
žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově
vyráběného zdravot- |
Kč |
500 |
|
|
žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného zdravotnického
prostředku |
Kč |
50 |
|
b) |
ohlášení činnosti |
|
|
|
výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků |
Kč |
2 500 |
Obsah předpisu:
| ČÁST PRVNÍ - | ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY |
| HLAVA I - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
| § 1 - | Předmět úpravy |
| § 2 - | Základní ustanovení a vymezení pojmů |
| § 3 | |
| § 4 | |
| § 5 | |
| § 6 - | Třídění zdravotnických prostředků |
| HLAVA II - | VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY |
| § 7 - | Příslušné orgány státní správy |
| § 8 - | Ministerstvo |
| § 9 - | Ústav |
| HLAVA III - | KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI |
| Díl 1 - | Obecné ustanovení |
| § 10 | |
| Díl 2 - | Klinické hodnocení |
| Oddíl 1 - | Průběh klinického hodnocení |
| § 11 - | Základní pojmy |
| § 12 - | Provádění klinického hodnocení |
| Oddíl 2 - | Klinická zkouška |
| § 13 - | Pojmy |
| § 14 - | Podmínky provádění klinické zkoušky |
| § 15 - | Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky |
| § 16 - | Etická komise |
| § 17 | |
| § 18 - | Informovaný souhlas |
| § 19 - | Povinnosti zadavatele klinické zkoušky |
| § 20 - | Povinnosti zkoušejícího |
| § 21 - | Dokumentace klinické zkoušky |
| Oddíl 3 - | Závěrečná zpráva z klinického hodnocení |
| § 22 | |
| Díl 3 - | Hodnocení funkční způsobilosti |
| § 23 - | Provádění hodnocení funkční způsobilosti |
| § 24 - | Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti |
| § 25 - | Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti |
| HLAVA IV - | REGISTRACE A NOTIFIKACE |
| Díl 1 - | Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky |
| § 26 - | Ohlašovací povinnost |
| § 27 - | Kontaktní osoba |
| § 28 - | Náležitosti ohlášení |
| § 29 - | Postup registrace osoby |
| § 30 - | Platnost a prodloužení registrace osoby |
| Díl 2 - | Notifikace zdravotnického prostředku |
| § 31 - | Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem |
| § 32 - | Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem |
| § 33 - | Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem |
| § 34 - | Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem |
| § 35 - | Postup notifikace zdravotnického prostředku |
| § 36 - | Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku |
| Díl 3 - | Certifikát volného prodeje |
| § 37 | |
| § 38 | |
| HLAVA V - | NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ |
| § 39 - | Neoprávněné připojení označení CE |
| § 40 - | Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku |
| § 41 - | Rozhodnutí o hraničním výrobku |
| HLAVA VI - | DISTRIBUCE A DOVOZ |
| Díl 1 - | Distribuce |
| § 42 | |
| § 43 | |
| Díl 2 - | Dovoz |
| § 44 | |
| Díl 3 - | Společná ustanovení k distribuci a dovozu |
| § 45 | |
| HLAVA VII - | PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ |
| Díl 1 - | Předepisování |
| § 46 - | Lékařský předpis |
| § 47 - | Vystavování poukazu |
| § 48 - | Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti |
| Díl 2 - | Výdej |
| § 49 - | Podmínky výdeje |
| § 50 - | Zásilkový výdej |
| § 51 - | Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej |
| § 52 - | Záměna |
| § 53 - | Výpis z poukazu |
| § 54 - | Povinnosti výdejce |
| § 55 - | Zákaz výdeje |
| Díl 3 - | Prodej |
| § 56 - | Podmínky prodeje |
| § 57 | |
| HLAVA VIII - | POUŽÍVÁNÍ |
| § 58 - | Obecné ustanovení |
| § 59 - | Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku |
| § 60 - | Informace pro uživatele |
| § 61 - | Instruktáž |
| § 62 - | Zvláštní použití |
| § 63 | |
| HLAVA IX - | SERVIS A REVIZE |
| Díl 1 - | Servis |
| § 64 - | Obecné ustanovení |
| § 65 - | Odborná údržba |
| § 66 - | Oprava |
| Díl 2 - | Revize |
| § 67 - | Obecné ustanovení |
| § 68 - | Podmínky provádění revize |
| HLAVA X - | SYSTÉM VIGILANCE |
| § 69 - | Obecné ustanovení |
| § 70 - | Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu |
| § 71 - | Šetření nežádoucí příhody |
| § 72 - | Evidence nežádoucí příhody |
| § 73 - | Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb |
| § 74 - | Bezpečnostní nápravná opatření |
| § 75 - | Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis |
| HLAVA XI - | ODSTRAŇOVÁNÍ |
| § 76 | |
| HLAVA XII - | NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ |
| § 77 - | Národní informační systém zdravotnických prostředků |
| § 78 - | Registr zdravotnických prostředků |
| § 79 | |
| HLAVA XIII - | KONTROLA |
| § 80 | |
| HLAVA XIV - | SPRÁVNÍ DELIKTY |
| § 81 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti |
| § 82 - | Přestupek na úseku klinických zkoušek |
| § 83 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti |
| § 84 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31 |
| § 85 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 33 |
| § 86 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje |
| § 87 - | Přestupek na úseku předepisování |
| § 88 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování |
| § 89 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání |
| § 90 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu |
| § 91 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod |
| § 92 - | Společná ustanovení ke správním deliktům |
| HLAVA XV - | SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ |
| Díl 1 - | Společná ustanovení |
| § 93 - | Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků |
| § 94 - | Náhrada výdajů |
| § 95 | |
| Díl 2 - | Zmocňovací ustanovení |
| § 96 | |
| Díl 3 - | Přechodná ustanovení |
| § 97 | |
| § 98 | |
| Díl IV - | Závěrečná ustanovení |
| § 99 | |
| § 100 - | Mlčenlivost |
| § 101 | |
| Díl 5 - | Zrušovací ustanovení |
| § 102 | |
| ČÁST DRUHÁ - | Změna zákona o správních poplatcích |
| § 103 | |
| ČÁST TŘETÍ - | ÚČINNOST |
| § 104 |
Zavřít