229/2008 Sb.Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv
| Částka: | 073 | Druh předpisu: | Vyhláška |
| Rozeslána dne: | 30. června 2008 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví; Ministerstvo zemědělství |
| Přijato: | 23. června 2008 | Nabývá účinnosti: | 1. července 2008 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
229
VYHLÁŠKA
ze dne 23. června 2008
o výrobě a distribuci léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 63 odst. 1 a 6, § 64 písm. j), k) a q), § 66 odst. 4, § 69odst. 2, § 70 odst. 4, § 71 odst. 2 a 6, § 72 odst. 1, § 73 odst. 9 písm. b), § 74 odst. 1 a 5, § 75 odst. 2, § 76 odst. 2, § 77 odst. 1 písm. e), g), h) a i) a § 77odst. 3 a 5 písm. a) a b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje
a) pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
b) povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení,
c) vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
§ 2
Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) výrobcem osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle § 57 odst. 1 nebo § 62 zákona o léčivech,
| ČÁST PRVNÍ - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
| § 1 - | Předmět úpravy |
| § 2 - | Základní pojmy |
| ČÁST DRUHÁ - | SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY |
| § 3 - | Obecné zásady |
| § 4 | |
| § 5 - | Soulad s registrací humánních léčivých přípravků |
| § 6 - | Systém zabezpečování jakosti |
| § 7 - | Zaměstnanci |
| § 8 - | Prostory a zařízení |
| § 9 - | Dokumentace |
| § 10 - | Vlastní výroba |
| § 11 - | Kontrola jakosti |
| § 12 - | Činnosti prováděné na základě smlouvy |
| § 13 - | Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech |
| § 14 - | Vnitřní kontrola |
| § 15 - | Označení na obalu |
| ČÁST TŘETÍ - | SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Obecné zásady |
| § 16 | |
| § 17 | |
| § 18 | |
| § 19 - | Systém zabezpečování jakosti |
| § 20 - | Zaměstnanci |
| § 21 - | Prostory a výrobní zařízení |
| § 22 - | Dokumentace |
| § 23 - | Vlastní výroba |
| § 24 - | Kontrola jakosti |
| § 25 - | Činnosti prováděné na základě smlouvy |
| § 26 - | Reklamace a stahování přípravku |
| § 27 - | Vnitřní kontrola |
| ČÁST ČTVRTÁ - | PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ |
| § 28 | |
| ČÁST PÁTÁ - | VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV |
| § 29 | |
| § 30 | |
| § 31 | |
| ČÁST ŠESTÁ - | VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN |
| § 32 | |
| § 33 | |
| ČÁST SEDMÁ - | VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK A POMOCNÝCH LÁTEK |
| § 34 | |
| ČÁST OSMÁ - | SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE |
| § 35 - | Zásady |
| § 36 - | Zaměstnanci |
| § 37 - | Prostory a technické zařízení |
| § 38 - | Dokumentace |
| § 39 - | Distribuce |
| § 40 - | Distribuce léčivých látek a pomocných látek |
| § 41 - | Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv |
| ČÁST DEVÁTÁ - | BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ |
| § 42 - | Kontrolní činnost |
| § 43 - | Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků |
| § 44 - | Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře |
| § 45 - | Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků |
| § 46 - | Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země |
| ČÁST DESÁTÁ - | USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ |
| § 47 - | Zrušovací ustanovení |
| § 48 - | Účinnost |