226/2008 Sb.Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226

VYHLÁŠKA
ze dne 23. června 2008
o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků


        Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 51 odst. 2 písm. h), § 52 odst. 6, § 53 odst. 1, 8, 12 a 13, § 54 odst. 1, § 55 odst. 7 až 9, § 56 odst. 1 písm. a), § 56 odst. 7, § 57 odst. 2, § 58 odst. 8, § 59 odst. 1, § 60 odst. 2, 4, 5 a 9, § 61 odst. 2 písm. a) a b) bodů 1 a 6, § 61 odst. 2 písm. c) a § 61 odst. 4 písm. e) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):

ČÁST PRVNÍ

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§ 1
Úvodní ustanovení

        (1)  Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství¹) a upravuje pravidla správné klinické praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčivých přípravků (dále jen „klinické hodnocení“).

        (2)  Pro účely této vyhlášky se rozumí

       a) zahájením klinického hodnocení humánního léčivého přípravku okamžik, kdy první subjekt hodnocení podle § 51 odst. 2 písm. g) zákona o léčivech nebo jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s účastí v daném klinickém hodnocení v České republice; v akutních situacích podle § 52 odst. 9 zákona o léčivech se zahájením provádění klinického hodnocení rozumí okamžik, kdy zkoušející rozhodne v souladu s protokolem zařadit první subjekt hodnocení do daného klinického hodnocení a učiní o tom písemný záznam v dokumentaci,
       b) zahájením klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku okamžik, kdy klinické hodnocení bylo povoleno Veterinárním ústavem,
. . .