154/2004 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
| Částka: | 053 | Druh předpisu: | Nařízení vlády |
| Rozeslána dne: | 9. dubna 2004 | Autor předpisu: | Vláda |
| Přijato: | 17. března 2004 | Nabývá účinnosti: | 1. května 2004 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 268/2014 Sb. | Pozbývá platnosti: | 1. dubna 2015 |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
154
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 17. března 2004,
kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády
vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky
a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 226/2003 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 2 písm. b), c) a d), § 3 odst. 2, § 11 odst. 1 a 2, § 11a odst. 2, § 12 a 13 a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):
ČÁST PRVNÍ
TECHNICKÉ POŽADAVKY
NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (dále jen „aktivní prostředky“). Aktivními prostředky jsou zdravotnické prostředky podle § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích včetně veškerého příslušenství podle § 2 odst. 3 zákona o zdravotnických prostředcích. Aktivní prostředky mohou být vyráběny i s integrovaným léčivem nebo derivátem z lidské krve podle § 2 odst. 2 písm. b) nebo g) zákona o zdravotnických prostředcích, a dále jako zakázkové zdravotnické prostředky nebo zdravotnické prostředky určené pro klinické zkoušky podle § 2 odst. 2 písm. d) nebo e) zákona o zdravotnických prostředcích.
| ČÁST PRVNÍ - | TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY |
| § 1 - | Úvodní ustanovení |
| § 2 | |
| § 3 | |
| § 4 - | Obecné zásady |
| § 5 - | Označování aktivních prostředků |
| § 6 - | Uvádění na trh a do provozu |
| § 7 - | Uvedení do provozu aktivních prostředků po jejich vystavování |
| § 8 - | Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky |
| § 9 - | Nežádoucí příhody |
| § 10 - | Postupy posuzování shody |
| § 11 | |
| § 12 | |
| § 13 | |
| § 14 - | Klinické zkoušky |
| § 15 - | Notifikované osoby |
| § 16 - | Soubor údajů |
| § 17 - | Přechodná ustanovení |
| § 18 - | Zrušovací ustanovení |
| ČÁST DRUHÁ - | Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů |
| § 19 | |
| ČÁST TŘETÍ - | ÚČINNOST |
| § 20 | |
| Příloha č. 1 - | ZÁKLADNÍ POŽADAVKY |
| Příloha č. 2 - | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti) |
| Příloha č. 3 - | ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU |
| Příloha č. 4 - | ES OVĚŘOVÁNÍ |
| Příloha č. 5 - | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ S TYPEM (Zabezpečení jakosti výroby) |
| Příloha č. 6 - | USTANOVENÍ O AKTIVNÍCH PROSTŘEDCÍCH URČENÝCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY |
| Příloha č. 7 - | KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY |
| Příloha č. 8 - | ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO NOTIFIKOVANÉ OSOBY |
| Příloha č. 9 - | Formulář pro registraci osob (právnických nebo fyzických) Form for Registration Persons (of Juristic or Physical) |
| Příloha č. 10 - | Formulář pro registraci aktivních prostředků Form for Registration Active Devices |
| Příloha č. 11 - | Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci aktivních prostředků Form for registration of information relating to the certification of active devices |
| Příloha č. 12 - | Formulář hlášení o klinických zkouškách Clinical Investigation Notification Form |