286/2001 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
| Částka: | 108 | Druh předpisu: | Nařízení vlády |
| Rozeslána dne: | 7. srpna 2001 | Autor předpisu: | Vláda |
| Přijato: | 2. července 2001 | Nabývá účinnosti: | 7. srpna 2001, s výjimkou |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 453/2004 Sb. | Pozbývá platnosti: | 4. srpna 2004 |
Původní znění předpisu
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 2. července 2001,
kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
§ 1
Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) a s příslušnou mezinárodní smlouvou2) stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro3) (dále jen "zdravotnické prostředky in vitro").
(1) Zdravotnickými prostředky in vitro jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích. Zdravotnické prostředky in vitro jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení.
(2) Toto nařízení se vztahuje i na
a) zdravotnické prostředky in vitro vyrobené a určené k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro,
c) zdravotnické prostředky in vitro vyrobené z tkání, buněk nebo látek lidského původu,
d) příslušenství zdravotnických prostředků in vitro, se kterými se zachází jako se samostatnými zdravotnickými prostředky in vitro.
Obsah předpisu:
| § 1 - | Úvodní ustanovení |
| § 2 | |
| § 3 - | Výklad pojmů |
| § 4 - | Obecné zásady |
| § 5 - | Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro |
| § 6 - | Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro |
| § 7 - | Technické specifikace |
| § 8 - | Postupy posuzování shody |
| § 9 - | Označování zdravotnických prostředků in vitro |
| § 10 - | Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE |
| § 11 - | Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro |
| § 12 - | Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku |
| § 13 - | Soubor údajů |
| § 14 - | Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 |
| § 15 - | Autorizované osoby |
| § 16 - | Přechodná ustanovení |
| § 17 - | Účinnost |
| Příloha č. 1 - | ZÁKLADNÍ POŽADAVKY |
| Příloha č. 2 - | SEZNAM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO UVEDENÝCH V § 8 ODST. 2 A 3 |
| Příloha č. 3 - | PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ |
| Příloha č. 4 - | PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečování jakosti) |
| Příloha č. 5 - | PŘEZKOUŠENÍ TYPU |
| Příloha č. 6 - | OVĚŘOVÁNÍ |
| Příloha č. 7 - | PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ ( Zabezpečení jakosti výroby) |
| Příloha č. 8 - | PROHLÁŠENÍ A POSTUPY TÝKAJÍCÍ SE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO PRO OVĚŘENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI |
| Příloha č. 9 - | ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO AUTORIZOVANÉ OSOBY |
| Příloha č. 10 - | Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Form for the registration of devices in Vitro Diagnostic Medical Devices |
| Příloha č. 11 - | Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Form for the Registration of information relating to the certification of in Vitro Diagnostic Medical Devices |
Zavřít