123/2000 Sb.Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123
ZÁKON
ze dne 15. dubna 2000
o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů


      Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:


ČÁST PRVNÍ
O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
      Účelem tohoto zákona je zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí.


Vymezení pojmů
§ 2
      (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět anebo výrobek používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka pro účely

a)

diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci,

b)

diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

c)

vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu,

d)

kontroly početí,

a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým nebo imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

      (2) Za zdravotnický prostředek se považuje i výrobek,

a)

určený k podání léčiva;¹) pokud však tento výrobek je uveden na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k jednorázovému použití v této kombinaci, vztahuje se na něho zvláštní právní předpis.²) Pro požadavky bezpečnosti a účinnosti takového zdravotnického prostředku platí zvláštní právní předpisy,³)

. . .