21/1998 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv

21

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství

ze dne 30. ledna 1998,

kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. h) a g) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):

§ 1

Předmět úpravy

Touto vyhláškou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv za účelem zachování jakosti, bezpečnosti a účinnosti těchto léčiv.

§ 2

        O zařazení léčivého přípravku mezi vyhrazená léčiva rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv v registračním řízení^1a) a zveřejňuje jejich seznam v každém kalendářním roce ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.^1b)

§ 3

Správná praxe prodejců vyhrazených léčiv

(1) Prodejci vyhrazených léčiv²⁾ vedle povinností stanovených zákonem jsou povinni

a)

nakupovat vyhrazená léčiva s dobou jejich použitelnosti nejméně šest měsíců,

b)

vyhrazená léčiva

1.

přepravovat tak, aby nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů, popř. vlhkosti,

2.

skladovat odděleně v suchých, dobře větratelných místnostech tak, aby byla chráněna před světlem, před kontaminací s jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě uložení nesmí přesáhnout rozmezí 15 ^oC až 25 ^oC, pokud není na obalech vyhrazených léčiv nebo v příbalových informacích těchto léčiv stanoveno jinak,