79/1997 Sb.Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
| Částka: | 026 | Druh předpisu: | Zákon |
| Rozeslána dne: | 15. dubna 1997 | Autor předpisu: | Parlament |
| Přijato: | 19. března 1997 | Nabývá účinnosti: | 1. ledna 1998 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 378/2007 Sb. | Pozbývá platnosti: | 31. prosince 2007 |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
ZÁKON
o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
ZÁKON O LÉČIVECH
HLAVA PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Účel zákona
Tento zákon stanoví podmínky pro
a)
výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv,
b)
registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv,
c)
vedení dokumentace o činnostech uvedených v ustanoveních písmen a) a b).
Výklad pojmů
§ 2
(1) Léčivy se rozumějí léčivé látky nebo jejich směsi anebo léčivé přípravky, které jsou určeny k podání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky a premixy.1)
(2) Léčivými látkami se rozumějí látky přírodního nebo syntetického původu, zpravidla s farmakologickým či imunologickým účinkem nebo ovlivňující metabolismus, které slouží k prevenci, léčení a mírnění chorob, určení diagnózy a k ovlivňování fyziologických funkcí.
(3) Léčivými přípravky se rozumějí přípravky získané technologickým zpracováním léčivých látek a pomocných látek, jakož i rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely, a to samostatně nebo ve směsi, do určité lékové formy, balené ve vhodných obalech a náležitě označené, které jsou určeny k podání lidem (dále jen "humánní léčivé přípravky") anebo k podání zvířatům (dále jen "veterinární léčivé přípravky"). Jsou jimi rovněž
| ČÁST PRVNÍ - | ZÁKON O LÉČIVECH |
| HLAVA PRVNÍ - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
| § 1 - | Účel zákona |
| § 2 - | Výklad pojmů |
| § 3 | |
| § 4 | |
| § 5 - | Základní ustanovení |
| HLAVA DRUHÁ - | ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV |
| DÍL PRVNÍ - | Úkoly orgánů vykonávajících státní správuv oblasti léčiv |
| § 6 - | Výkon státní správy |
| § 7 - | Ministerstvo zdravotnictví |
| § 8 - | Ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany |
| § 9 - | Státní ústav pro kontrolu léčiv |
| § 10 - | Ministerstvo zemědělství |
| § 11 - | Státní veterinární správa |
| § 12 - | Ústav pro státní kontrolu veterinárníchbiopreparátů a léčiv |
| § 13 - | Okresní a městské veterinární správy |
| § 14 - | Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| DÍL DRUHÝ - | Způsobilost osob pro zacházení s léčivy |
| § 15 - | Obecné předpoklady |
| § 16 - | Odborné předpoklady |
| § 17 | |
| DÍL TŘETÍ - | Povinnosti a oprávnění provozovatele |
| § 18 - | Obecná ustanovení |
| § 19 - | Další povinnosti a oprávnění výrobce |
| § 20 - | Další povinnosti a oprávnění distributora |
| § 21 - | Další povinnosti a oprávnění lékárny |
| § 22 - | Další povinnosti a oprávněnízdravotnického zařízení transfúzní služby |
| HLAVA TŘETÍ - | REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ |
| § 23 - | Předmět registrace |
| § 24 - | Žádost o registraci |
| § 25 - | Registrační řízení |
| § 26 - | Rozhodnutí o registraci |
| § 27 - | Změny a prodloužení registrace |
| § 28 - | Zrušení registrace |
| § 29 | |
| § 30 - | Zveřejnění registrace |
| § 31 - | Povolování výjimek |
| § 32 | |
| HLAVA ČTVRTÁ - | VÝZKUM, VÝROBA, PŘÍPRAVA,DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ,VÝDEJ A ZNEŠKODŇOVÁNÍ LÉČIV |
| DÍL PRVNÍ - | Výzkum |
| § 33 - | Klinické hodnocení humánních léčiv |
| § 34 | |
| § 35 | |
| § 36 - | Informovaný souhlas |
| § 37 | |
| § 38 | |
| § 39 - | Klinické hodnocení veterinárních léčiv |
| § 40 | |
| DÍL DRUHÝ - | Výroba, příprava a distribuce léčiv |
| § 41 | |
| § 42 | |
| § 43 | |
| DÍL TŘETÍ - | Předepisování léčivých přípravků |
| § 44 | |
| § 45 - | Předepisování humánních léčivých přípravkův Armádě České republiky |
| § 46 - | Předepisování humánních léčivýchpřípravků u Policie České republiky |
| § 47 - | Předepisování humánních léčivých přípravkůve Vězeňské službě České republiky |
| DÍL ČTVRTÝ - | Výdej léčivých přípravků |
| § 48 - | Obecné zásady |
| § 49 | |
| DÍL PÁTÝ - | Zneškodňování léčiv |
| § 50 | |
| § 51 | |
| HLAVA PÁTÁ - | NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY A ZÁVADY LÉČIV |
| § 52 - | Postup při výskytu nežádoucího účinkua závady léčiva |
| § 53 | |
| HLAVA ŠESTÁ - | KONTROLNÍ ČINNOST A SANKCE |
| DÍL PRVNÍ - | Kontrolní činnost |
| § 54 | |
| § 55 - | Oprávnění inspektorů |
| § 56 - | Povinnosti kontrolovaných osob |
| § 57 - | Výsledky kontroly |
| § 58 - | Úhrada nákladů spojených s kontrolní činností |
| DÍL DRUHÝ - | Sankce |
| § 59 - | Pokuty |
| § 60 | |
| § 61 | |
| § 62 - | Přestupky |
| § 63 | |
| HLAVA SEDMÁ - | USTANOVENÍ SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ |
| § 64 - | Způsob a výše úhrady léčiv |
| § 65 - | Úhrada nákladů |
| § 66 - | Rozhodování |
| § 67 - | Státní ústav pro kontrolu léčiv |
| § 68 - | Ústav pro státní kontrolu veterinárníchbiopreparátů a léčiv |
| § 69 - | Přechodná ustanovení |
| § 70 | |
| ČÁST DRUHÁ - | ZMĚNA A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCHSOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ |
| § 71 | |
| § 72 | |
| § 73 | |
| § 74 | |
| ČÁST TŘETÍ - | ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ |
| § 75 - | Zmocňovací ustanovení |
| § 76 - | Zrušovací ustanovení |
| § 77 - | Účinnost |