(EU) 2024/3190Nařízení Komise (EU) 2024/3190 ze dne 19. prosince 2024 o používání bisfenolu A (BPA) a jiných bisfenolů a derivátů bisfenolů s harmonizovanou klasifikací ohledně specifických nebezpečných vlastností v některých materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami, o změně nařízení (EU) č. 10/2011 a zrušení nařízení (EU) 2018/213

Publikováno:	Úř. věst. L 3190, 31.12.2024	Druh předpisu:	Nařízení
Přijato:	19. prosince 2024	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	20. ledna 2025	Nabývá účinnosti:	20. ledna 2025
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Konsolidované znění předpisu s účinností od 23. února 2026

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/3190

ze dne 19. prosince 2024

o používání bisfenolu A (BPA) a jiných bisfenolů a derivátů bisfenolů s harmonizovanou klasifikací ohledně specifických nebezpečných vlastností v některých materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami, o změně nařízení (EU) č. 10/2011 a zrušení nařízení (EU) 2018/213

(Text s významem pro EHP)

(Úř. věst. L 3190 31.12.2024, s. 1)

Ve znění:

		Úřední věstník
		Č.	Strana	Datum
►M1	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2026/250 ze dne 2. února 2026,	L 250	1	3.2.2026

▼B

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/3190

ze dne 19. prosince 2024

(Text s významem pro EHP)

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004.

Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky týkající se 4,4’-isopropylidendifenolu (dále jen „bisfenol A“ nebo „BPA“) (č. CAS 80-05-7) a jeho solí, jakož i dalších nebezpečných bisfenolů a derivátů nebezpečných bisfenolů, pokud jde o jejich použití při výrobě těchto skupin materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami spadajících do oblasti působnosti čl. 1 odst. 2 nařízení (ES) č. 1935/2004, které se uvádějí na trh Unie:

adhezivní látky;

pryže;

iontoměničové pryskyřice;

plasty;

tiskařské barvy;

silikony a

laky a nátěrové hmoty.

Toto nařízení rovněž stanoví zvláštní požadavky na obsah BPA v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami, které byly vyrobeny za použití jiného bisfenolu nebo derivátu bisfenolu.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v článku 3 nařízení (EU) č. 10/2011.

Pro účely tohoto nařízení se dále použijí tyto definice:

„konečnými předměty určenými pro styk s potravinami“ se rozumí výrobky složené z jednoho nebo několika materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami a spadajících do oblasti působnosti čl. 1 odst. 2 nařízení (ES) č. 1935/2004, které jsou v konečném stavu pro konečné použití, aniž by prošly jakýmkoli dalším chemickým, biologickým nebo fyzikálním zpracováním nebo úpravou, s výjimkou jejich dalšího zpracování nebo úpravy pro plnění potravinami, aby mohly být použity v obalech na jedno použití, včetně procesu uzavírání;

„meziprodukty určenými pro styk s potravinami“ se rozumí materiály, které jsou určeny k dalšímu chemickému, biologickému nebo fyzikálnímu zpracování nebo úpravě, aby se staly úplným konečným předmětem určeným pro styk s potravinami nebo jeho částí, kromě dalšího zpracování nebo úpravy pro plnění potravinami, aby mohly být použity v obalech na jedno použití, včetně procesu uzavírání;

„bisfenolem“ se rozumí látka sestávající ze dvou hydroxyfenylových funkčních skupin spojených jedním můstkovým atomem v souladu se strukturou A stanovenou v příloze I, která zahrnuje i solnou formu bisfenolu. K můstkovému atomu mohou být připojeny další skupiny;

„derivátem bisfenolu“ se rozumí látka označená obecnou strukturou B stanovenou v příloze I, s výjimkou solné formy bisfenolu;

„nebezpečným bisfenolem nebo derivátem nebezpečného bisfenolu“ se rozumí bisfenol nebo derivát bisfenolu uvedený v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 z důvodu jejich harmonizované klasifikace jakožto látek „mutagenních“, „karcinogenních“, „toxických pro reprodukci“ kategorie 1 A nebo 1B nebo „endokrinních disruptorů pro lidské zdraví“ kategorie 1.

▼M1

Článek 3

Zákaz používání BPA

Používání BPA při výrobě materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami uvedených v čl. 1 odst. 2 a uvádění materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami vyrobených za použití BPA na trh Unie je zakázáno.

Odchylně od odstavce 1 lze BPA použít při výrobě materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami pro specifické použití a uvádění těchto materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami na trh Unie je povoleno v souladu s přílohou II, s výhradou omezení stanovených v uvedené příloze.

▼B

Článek 4

Zákaz přítomnosti BPA v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami, při jejichž výrobě se používají jiné bisfenoly nebo deriváty bisfenolů

Materiály a předměty určené pro styk s potravinami, které byly vyrobeny za použití jiného bisfenolu nebo derivátu bisfenolu, nesmějí obsahovat žádný zbytkový BPA.

Článek 5

Zákaz používání nebezpečných bisfenolů jiných než BPA nebo derivátů nebezpečných bisfenolů

Používání nebezpečných bisfenolů jiných než BPA nebo derivátů nebezpečných bisfenolů při výrobě materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami uvedených v čl. 1 odst. 2 a uvádění materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami vyrobených za použití nebezpečných bisfenolů jiných než BPA nebo derivátů nebezpečných bisfenolů na trh je zakázáno.

Odchylně od odstavce 1 smí být při výrobě materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami pro specifické použití použit nebezpečný bisfenol jiný než BPA nebo deriváty nebezpečných bisfenolů a uvedené materiály a předměty určené pro styk s potravinami smějí být uvedeny na trh, pokud bylo zmíněné použití povoleno v souladu s článkem 6 a je stanoveno v příloze II.

Odchylně od odstavce 1 smí být nebezpečný bisfenol jiný než BPA nebo derivát nebezpečného bisfenolu, jehož použití nebylo povoleno v souladu s článkem 6 a stanoveno v příloze II, použit při výrobě materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami pro specifické použití a uvedení těchto materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami na trh je povoleno, pokud jsou splněny tyto podmínky:

již byl použit při výrobě stejných materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami pro toto specifické použití k jednomu z těchto dat:

buď datum, kdy Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) zveřejní informace uvedené v čl. 6 odst. 4 pro nebezpečné bisfenoly a deriváty bisfenolů, pro které se k tomuto datu uplatní harmonizovaná klasifikace, nebo

ii)

jakmile úřad zveřejní informace uvedené v čl. 6 odst. 4, datum, kdy se harmonizovaná klasifikace uplatní pro nebezpečný bisfenol nebo derivát nebezpečného bisfenolu uvedený v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, a

žádost uvedená v čl. 6 odst. 1 je podána do devíti měsíců od jednoho z těchto dat:

buď datum, kdy úřad zveřejní informace uvedené v čl. 6 odst. 4 pro nebezpečné bisfenoly a deriváty bisfenolů, pro které se k tomuto datu uplatní harmonizovaná klasifikace, nebo

ii)

materiály a předměty určené pro styk s potravinami jsou v souladu s pravidly platnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a

Komise nepřijala rozhodnutí o žádosti podle čl. 6 odst. 3.

Článek 6

Povolení pro použití nebezpečných bisfenolů jiných než BPA nebo derivátů nebezpečných bisfenolů při výrobě materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami pro specifické použití

Za účelem získání povolení pro použití nebezpečného bisfenolu jiného než BPA nebo derivátu nebezpečného bisfenolu při výrobě materiálu nebo předmětu určeného pro styk s potravinami pro specifické použití se podá žádost v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1935/2004.

V souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 1935/2004 vydá úřad stanovisko k použití nebezpečného bisfenolu nebo derivátu nebezpečného bisfenolu při výrobě materiálu nebo předmětu určeného pro styk s potravinami pro specifické použití, pro které byla podána platná žádost v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1935/2004. V případě, že úřad obdrží několik žádostí týkajících se téhož nebezpečného bisfenolu nebo derivátu nebezpečného bisfenolu, může zveřejnit jediné stanovisko týkající se tohoto nebezpečného bisfenolu nebo derivátu nebezpečného bisfenolu.

Komise poté přijme zvláštní opatření v souladu s článkem 11 nařízení (ES) č. 1935/2004, jehož prostřednictvím buď povolí, případně s výhradou omezení, nebo nepovolí použití daného nebezpečného bisfenolu nebo derivátu nebezpečného bisfenolu pro výrobu materiálu nebo předmětu určeného pro styk s potravinami pro specifické použití. Pokud je povolení uděleno, nebezpečný bisfenol nebo derivát nebezpečného bisfenolu se odpovídajícím způsobem zařadí do přílohy II tohoto nařízení.

Pro účely odstavce 1 a přede dnem 20. ledna 2027 zveřejní úřad vědecký výstup, v němž podrobně uvede informace nezbytné pro posouzení použití nebezpečných bisfenolů nebo derivátů nebezpečných bisfenolů při výrobě materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami pro specifické použití, přičemž v případě potřeby doplní nebo aktualizuje podrobné pokyny uvedené v čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 1935/2004. Úřad a Evropská agentura pro chemické látky za tímto účelem vzájemně spolupracují.

Provozovatelé podniků, kteří používají bisfenoly nebo deriváty bisfenolů při výrobě materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami, poskytnou na žádost úřadu údaje o používání bisfenolů a derivátů bisfenolů při výrobě materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami jako podklad pro přípravu informací uvedených v odstavci 4.

Článek 7

Oznamovací povinnosti týkající se alternativních látek k BPA, nebezpečným bisfenolům a derivátům nebezpečných bisfenolů uvedeným v příloze II

Provozovatelé podniků používající BPA, jiné nebezpečné bisfenoly nebo deriváty nebezpečných bisfenolů uvedené na seznamu v příloze II poskytnou Komisi informace o statusu alternativních látek.

Odchylně je toto podávání zpráv dobrovolné pro mikropodniky a malé a střední podniky podle definice v doporučení Komise ze dne 6. května 2003 ( 1 ).

Informace uvedené v odstavci 1 se Komisi zpřístupní po čtyřech letech a nejpozději do pěti let od data, od kterého je používání nebezpečného bisfenolu nebo derivátu nebezpečného bisfenolu povoleno pro použití při výrobě materiálu nebo předmětu určeného pro styk s potravinami pro specifické použití. Tyto informace se aktualizují a zpřístupní Komisi po čtyřech letech a nejpozději do pěti let od předchozího data předložení, pokud zůstává v platnosti povolení pro použití nebezpečného bisfenolu nebo derivátu v konečném předmětu určeném pro styk s potravinami pro specifické použití.

Článek 8

Prohlášení o shodě a dokumentace

Provozovatelé podniků zajistí, aby materiály a předměty určené pro styk s potravinami, na něž se vztahuje toto nařízení a které ještě nejsou ve styku s potravinami, jakož i bisfenoly a deriváty bisfenolů určené k použití jako monomery nebo jiné výchozí látky při výrobě uvedených materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami byly ve všech fázích uvádění na trh kromě fáze maloobchodního prodeje doprovázeny písemným prohlášením podle čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004, v němž se uvádí, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují (dále jen „prohlášení o shodě“).

Prohlášení o shodě musí obsahovat informace stanovené v příloze III.

Musí být k dispozici odpovídající dokumentace, která tuto shodu dokládá. Uvedená dokumentace se neprodleně zpřístupní příslušným orgánům na jejich žádost.

Článek 9

Ověření souladu s požadavky tohoto nařízení

Pro ověření souladu s požadavky tohoto nařízení se zvolí vhodné zkušební metody v souladu s článkem 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ( 2 ).

▼M1

Pro výběr metod používaných k ověření toho, zda materiál nebo předmět určený pro styk s potravinami neobsahuje zbytkový BPA, jiný nebezpečný bisfenol nebo derivát nebezpečného bisfenolu nebo neuvolňuje tyto látky do potravin nad stanovenou mez detekce nebo specifický migrační limit, platí tato dodatečná pravidla:

pokud referenční laboratoř Evropské unie pro materiály určené pro styk s potravinami vyvinula nebo doporučila nějakou metodu, použije se uvedená metoda;

metoda musí mít mez detekce 1 μg/kg, pokud není jiná mez detekce stanovena v příloze II, nebo jako součást metody doporučené v souladu s písmenem a);

k ověření, zda materiál nebo předmět určený pro styk s potravinami neobsahuje zbytkový BPA, jiný nebezpečný bisfenol nebo derivát nebezpečného bisfenolu, se použije extrakční metoda.

▼B

Referenční laboratoř Evropské unie pro materiály určené pro styk s potravinami konzultuje národní referenční laboratoře a příslušné zúčastněné strany s cílem určit možné metody pro účely odstavce 2. Pokud dospěje k závěru, že na úrovni Unie neexistuje vhodná metoda pro konkrétní účel ověření uvedený v odstavci 2, dokončí vypracování takové metody ve lhůtě dohodnuté s Komisí.

Pro účely ověření se stanovenou mezí detekce nebo specifickým migračním limitem se použijí tato pravidla:

výsledky zkoušek se vyjádří v souladu s pravidly stanovenými v článku 17 nařízení (EU) č. 10/2011;

soulad s migračním limitem se stanoví v souladu s článkem 18, přílohou III a kapitolami 1 a 2 přílohy V nařízení (EU) č. 10/2011;

pokud k předvídatelnému kontaktu dojde za podmínek nepřetržitého průtoku, například v potrubí nebo filtračních sestavách, musí se doba zkoušení rovnat průměrné době setrvání potraviny v daném potrubí nebo filtrační sestavě.

Článek 10

Změna nařízení (EU) č. 10/2011

Nařízení (EU) č. 10/2011 se mění takto:

v článku 6 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„6.

Odchylně od článku 5 se může 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan (‚bisfenol A‘ nebo ‚BPA‘) (č. CAS 80-05-7) a jiné nebezpečné bisfenoly nebo deriváty nebezpečných bisfenolů, definované a zahrnuté do oblasti působnosti nařízení (EU) 2024/3190, používat pouze při výrobě materiálů a předmětů z plastů v souladu s uvedeným nařízením.“

;

v tabulce 1 přílohy I se zrušují položky týkající se látky č. 151 (2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan) a látky č. 154 (4,4’-sulfonyldifenol/bis(4-hydroxyfenyl)sulfon).

▼M1

Článek 11

Přechodná ustanovení týkající se konečných předmětů na jedno použití určených pro styk s potravinami

Konečné předměty na jedno použití určené pro styk s potravinami vyrobené za použití BPA a splňující pravidla platná před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, které nejsou v souladu s pravidly stanovenými v tomto nařízení, smějí být poprvé uvedeny na trh do dne 20. července 2026.

Odchylně od odstavce 1 smějí být do dne 20. ledna 2028 poprvé uvedeny na trh tyto konečné předměty na jedno použití určené pro styk s potravinami splňující pravidla platná před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, které nejsou v souladu s pravidly stanovenými v tomto nařízení:

konečné předměty na jedno použití určené pro styk s potravinami určené ke konzervaci těchto potravin:

ovoce nebo zelenina, s výjimkou produktů definovaných v příloze I směrnice Rady 2001/112/ES ( 3 ), nebo

ii)

produkty rybolovu podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ( 4 );

konečné předměty na jedno použití určené pro styk s potravinami, u nichž byly lak nebo nátěrová hmota vyrobené za použití BPA aplikovány pouze na vnější kovový povrch.

Konečné předměty na jedno použití určené pro styk s potravinami poprvé uvedené na trh v souladu s odstavci 1 a 2 smějí být plněny potravinami a uzavírány během 12 měsíců po uplynutí příslušného přechodného období. Výsledné balené potraviny smějí být uváděny na trh až do vyčerpání zásob.

▼B

Článek 12

Přechodná ustanovení týkající se konečných předmětů pro opakované použití určených pro styk s potravinami

Konečné předměty pro opakované použití určené pro styk s potravinami vyrobené za použití BPA a splňující pravidla platná před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, které nejsou v souladu s pravidly stanovenými v tomto nařízení, smějí být poprvé uvedeny na trh do dne 20. července 2026.

Odchylně od odstavce 1 smějí být do dne 20. ledna 2028 poprvé uvedeny na trh konečné předměty pro opakované použití určené pro styk s potravinami, které se používají jako profesionální zařízení na výrobu potravin, splňující pravidla platná před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, které nejsou v souladu s pravidly stanovenými v tomto nařízení.

▼M1

Konečné předměty pro opakované použití určené pro styk s potravinami, které byly poprvé uvedeny na trh v souladu s odstavcem 1, smějí zůstat na trhu do dne 20. července 2027. Konečné předměty pro opakované použití určené pro styk s potravinami, které byly poprvé uvedeny na trh v souladu s odstavcem 2, smějí zůstat na trhu do dne 20. ledna 2029.

▼B

Článek 13

Zrušení

Nařízení (EU) 2018/213 se zrušuje.

Článek 14

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

PŘÍLOHA I

Chemická struktura látek, na které se vztahuje definice „bisfenolu“ a „derivátu bisfenolu“, je tato:

A) struktura bisfenolu	B) struktura derivátu bisfenolu

Poznámky: X označuje jakoukoli můstkovou skupinu, která odděluje oba fenylové kruhy jediným atomem, ale atom může mít jakýkoli substituent (jakékoli substituenty).

R1 až R10 označuje jakýkoli substituent. Alespoň jeden ze substituentů není atom vodíku (H).

PŘÍLOHA II

Seznam Unie obsahující BPA a jiné nebezpečné bisfenoly a deriváty nebezpečných bisfenolů povolené pro použití při výrobě materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami pro specifická použití

Sloupec 1 (Č. látky – FCM): číslo látky – materiálu určeného pro styk s potravinami

Sloupec 2 (Č. CAS): registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS)

Sloupec 3 (Název látky): chemický název podle IUPAC

Sloupec 4 (Typ materiálu): skupina materiálů a předmětů, na které se mohou vztahovat zvláštní opatření

Sloupec 5 (Specifické použití): specifické vymezené použití dané látky, na které se odchylka vztahuje

Sloupec 6 (Jiná omezení): jiná platná omezení

1)	2)	3)	4)	5)	6)
Č. látky – FCM	Č. CAS	Název látky	Typ materiálu	Specifické použití	Jiná omezení
151	80-05-7	4,4′-isopropylidendifenol (bisfenol A)	Laky a nátěrové hmoty	Pro použití jako monomer nebo výchozí látka při výrobě tekutých epoxidových pryskyřic, které se mají aplikovat na samonosné materiály nebo předměty určené pro styk s potravinami o objemu větším než 1 000 litrů	Migrace do potravin nesmí být zjistitelná. Konečné předměty určené pro styk s potravinami se před prvním stykem s potravinami vyčistí a propláchnou.
151	80-05-7	4,4′-isopropylidendifenol (bisfenol A)	Plasty	Pro použití jako monomer nebo výchozí látka při výrobě polysulfonových filtračních membránových sad	Migrace do potravin nesmí být zjistitelná. Konečné předměty určené pro styk s potravinami se před prvním stykem s potravinami vyčistí a propláchnou.

PŘÍLOHA III

Prohlášení o shodě uvedené v článku 8 musí obsahovat tyto informace:

totožnost a adresa, jakož i kontaktní údaje, včetně aktuálního telefonního čísla nebo e-mailové adresy provozovatele podniku vydávajícího prohlášení o shodě;

totožnost a adresa, jakož i kontaktní údaje, včetně aktuálního telefonního čísla nebo e-mailové adresy provozovatele podniku, který daný materiál nebo předmět určený pro styk s potravinami vyrábí nebo dováží;

▼M1

identifikace meziproduktů určených pro styk s potravinami nebo konečných předmětů určených pro styk s potravinami;

▼B

datum prohlášení;

seznam všech bisfenolů nebo derivátů bisfenolů použitých při výrobě daného materiálu nebo předmětu určeného pro styk s potravinami;

prohlášení, že meziprodukt – materiál nebo předmět – určený pro styk s potravinami nebo konečný předmět určený pro styk s potravinami jsou v souladu s tímto nařízením a s požadavky stanovenými v článcích 3, 15 a 17 nařízení (ES) č. 1935/2004.

( 1 ) Doporučení Komise ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků a malých a středních podniků (Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).

( 2 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin (Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj).

( 3 ) Směrnice Rady 2001/112/ES ze dne 20. prosince 2001 o ovocných šťávách a některých podobných produktech určených k lidské spotřebě (Úř. věst. L 10, 12.1.2002, s. 58, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/112/oj).

( 4 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/853/oj).

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání