(EU) 2024/1487Nařízení Komise (EU) 2024/1487 ze dne 29. května 2024, kterým se vymezují požadavky na údaje pro schválení safenerů a synergentů a kterým se stanoví pracovní program pro postupný přezkum safenerů a synergentů na trhu v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009

Publikováno:	Úř. věst. L 1487, 30.5.2024	Druh předpisu:	Nařízení
Přijato:	29. května 2024	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	19. června 2024	Nabývá účinnosti:	19. června 2024
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Konsolidované znění předpisu s účinností od 3. prosince 2025

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1487

ze dne 29. května 2024,

kterým se vymezují požadavky na údaje pro schválení safenerů a synergentů a kterým se stanoví pracovní program pro postupný přezkum safenerů a synergentů na trhu v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009

(Text s významem pro EHP)

(Úř. věst. L 1487 30.5.2024, s. 1)

Ve znění:

		Úřední věstník
		Č.	Strana	Datum
►M1	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/2274 ze dne 12. listopadu 2025,	L 2274	1	13.11.2025

Opraveno:

►C1	Oprava, Úř. věst. L 90329, 3.6.2024, s. 1 ((EU) 2024/14872024/1487)

▼B

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1487

ze dne 29. května 2024,

(Text s významem pro EHP)

KAPITOLA 1

PŘEDMĚT

Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanoví:

pracovní program pro postupný přezkum safenerů a synergentů, které se ke dni 19. června 2024 v přípravcích na ochranu rostlin již používaly, a postupy týkající se uvedeného programu;

požadavky na údaje, které musí splňovat žádost o schválení safeneru nebo synergentu.

KAPITOLA 2

STANOVENÍ PRACOVNÍHO PROGRAMU PRO POSTUPNÝ PŘEZKUM SAFENERŮ A SYNERGENTŮ, KTERÉ JSOU JIŽ NA TRHU, SEZNAMU TĚCHTO LÁTEK A POSTUPŮ PRO JEJICH POSTUPNÝ PŘEZKUM

Článek 2

Stanovení pracovního programu

Stanoví se pracovní program pro postupný přezkum safenerů a synergentů, které se ke dni 19. června 2024 v přípravcích na ochranu rostlin již používaly, uvedený v příloze I.

Článek 3

Seznam safenerů a synergentů, které jsou již na trhu

Komise do dne 19. července 2024 zveřejní elektronickými prostředky a způsobem přístupným široké veřejnosti seznam všech látek nebo přípravků, o nichž je Komisi známo, že jsou používány jako safenery nebo synergenty obsažené alespoň v jednom přípravku na ochranu rostlin, jenž je ke dni 19. června 2024 povolen k uvádění na trh alespoň v jednom členském státě.

Každá zúčastněná strana může do dne 19. prosince 2024 předložit oznámení o dalších látkách nebo přípravcích potenciálně používaných jako safenery nebo synergenty v přípravcích na ochrnu rostlin, jež jsou ke dni 19. června 2024 povoleny k uvádění na trh alespoň v jednom členském státě.

Oznámení uvedené v odstavci 2 musí obsahovat informace uvedené v oddílech 1.3, 1.4, 1.6 a 1.7 části A přílohy nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ( 1 ) a důkazy o tom, že se oznámená látka nebo přípravek používají jako safener nebo synergent alespoň v jednom přípravku na ochranu rostlin povoleném alespoň v jednom členském státě.

Oznámení se Komisi zasílá elektronicky na tuto adresu: [email protected].

Komise poskytne členským státům a úřadu shrnutí obdržených oznámení.

Členské státy a úřad mohou Komisi předložit své připomínky do dvou měsíců ode dne, kdy byly Komisí informovány.

▼C1

Komise zaktualizuje seznam uvedený v odstavci 1 do dne 19. března 2025, přičemž zohlední safenery a synergenty obsažené v přípravcích na ochranu rostlin povolených k uvádění na trh v členských státech ke dni 19. června 2024.

▼B

Článek 4

Žádost o zařazení do pracovního programu pro postupný přezkum

Každá zúčastněná strana, která hodlá v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 předložit žádost o schválení safeneru nebo synergentu zařazeného na seznam uvedený v čl. 3 odst. 1, může do dne 19. června 2025 předložit žádost o zařazení tohoto safeneru nebo synergentu do pracovního programu pro postupný přezkum.

Žádost obsahující informace uvedené v příloze II se Komisi zasílá elektronicky na tuto adresu: [email protected].

Do jednoho měsíce od obdržení žádosti o zařazení safeneru nebo synergentu do pracovního programu pro postupný přezkum Komise doplní v seznamu uvedeném v čl. 3 odst. 1 tohoto nařízení informaci, že pro příslušnou látku nebo přípravek byla podána žádost podle odstavce 1 tohoto článku. Rovněž informuje dotčené strany, které žádají o zařazení safeneru nebo synergentu do postupného přezkumu, o kontaktních údajích dalších stran žádajících zařadit do přezkumu tentýž safener nebo synergent.

Článek 5

Nezařazení safeneru nebo synergentu do pracovního programu pro postupný přezkum

Pokud není ve lhůtě stanovené v čl. 4 odst. 1 obdržena žádost o zařazení safeneru nebo synergentu uvedeného na seznamu podle čl. 3 odst. 1 do pracovního programu pro postupný přezkum, přijme Komise rozhodnutí, v němž uvede, že příslušný safener nebo synergent není zařazen do pracovního programu pro postupný přezkum.

Článek 6

Přijetí pracovního programu

Ode dne 19. července 2025 se v případě každé látky nebo přípravku, u nichž Komise v seznamu safenerů a synergentů podle čl. 3 odst. 1 uvedla informaci o obdržení žádosti o zařazení do pracovního programu pro postupný přezkum, osoba nebo osoby žádající o zařazení safeneru nebo synergentu považují jednotlivě nebo společně za žadatele o schválení uvedeného safeneru nebo synergentu ve smyslu článků 7 až 13 nařízení (ES) č. 1107/2009.

Komise do dne 19. prosince 2025 přijme po konzultaci s členskými státy pracovní program změnou přílohy I tohoto nařízení, v němž uvede safenery a synergenty zařazené do pracovního programu a pro každý z nich určí zpravodajský členský stát a spoluzpravodajský členský stát.

Článek 7

Sdílení údajů, oznamování zamýšlených studií a poradenství před předložením žádosti nebo oznámení

Žadatelé o schválení téhož safeneru nebo synergentu vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby mohli předložit společnou žádost nebo sdílet relevantní vědecké údaje.

Po změně přílohy I tohoto nařízení v souladu s ustanovením čl. 6 odst. 2 žadatelé o schválení safeneru nebo synergentu v souladu s čl. 32b odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002 neprodleně oznámí úřadu název a oblast působnosti každé studie, kterou zadali nebo provedli na podporu žádosti o schválení safeneru nebo synergentu, jakož i laboratoř nebo zkušební zařízení provádějící tuto studii a datum jejího zahájení a plánovaného dokončení.

Pokud je to možné, přijmou žadatelé o schválení safeneru nebo synergentu opatření k minimalizaci zkoušek na zvířatech. V rámci postupu oznamování uvedeného v předchozím pododstavci informují žadatelé úřad, zda provedená nebo zadaná studie zahrnuje použití alternativních zkušebních metod. Oznámení obsahuje podrobnosti o využitých alternativních metodách a odůvodnění jejich použití.

Žadatelé o schválení safeneru nebo synergentu mohou v souladu s čl. 32a odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 požádat úřad o poradenství před předložením žádosti nebo oznámení, a to až do úplného předložení žádosti. Úřad o žádosti informuje zpravodajský členský stát a společně poskytnou obecné poradenství.

Článek 8

Předložení a obsah žádosti o schválení safenerů a synergentů v pracovním programu pro postupný přezkum

Žadatelé o schválení safeneru nebo synergentu předloží jednotlivě nebo společně žádost o schválení safenerů nebo synergentů zpravodajskému členskému státu do dne 19. června 2028. Žádost se předloží ve standardním datovém formátu IUCLID prostřednictvím centrálního systému pro předkládání žádostí, jak je uvedeno v článku 7 prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/1740 ( 2 ).

Žádost obsahuje údaje, které jsou pro safenery a synergenty požadovány podle článku 11.

Článek 9

Postup pro hodnocení přípustnosti žádostí o schválení safenerů a synergentů v pracovním programu pro postupný přezkum

Zpravodajský členský stát považuje žádost za přípustnou, pokud splňuje tato kritéria:

byla předložena ve stanovené lhůtě, požadovaném formátu a prostřednictvím centrálního systému pro předkládání žádostí, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1;

obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 11;

obsahuje všechny studie, a to v plném znění, které byly předem oznámeny v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002;

byl uhrazen příslušný poplatek stanovený zpravodajským členským státem v souladu s článkem 74 nařízení (ES) č. 1107/2009.

Do 45 dnů ode dne uvedeného v čl. 8 odst. 1 informuje zpravodajský členský stát žadatele, spoluzpravodajský členský stát, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o její přípustnosti.

Není-li žádost předložena ve lhůtě stanovené v čl. 8 odst. 1, zpravodajský členský stát neprodleně informuje žadatele, spoluzpravodajský členský stát, Komisi, ostatní členské státy a úřad, že žádost se považuje za nepřípustnou z důvodu promeškané lhůty.

Pokud je žádost předložena ve lhůtě stanovené v čl. 8 odst. 1, ale nesplňuje kritéria stanovená v odst. 1 písm. b) nebo d), informuje zpravodajský členský stát do jednoho měsíce ode dne obdržení žádosti žadatele o tom, které náležitosti konkrétně chybí, a určí čtrnáctidenní lhůtu pro předložení chybějících náležitostí prostřednictvím centrálního systému pro předkládání žádostí uvedeného v čl. 8 odst. 1.

Pokud je žádost předložena ve lhůtě stanovené v čl. 8 odst. 1, ale nesplňuje kritéria stanovená v odst. 1 písm. c), zpravodajský členský stát ve spolupráci s úřadem o této skutečnosti žadatele informuje do jednoho měsíce ode dne obdržení žádosti. Žadateli se poskytne čtrnáctidenní lhůta, aby předložil přesvědčivé odůvodnění nesplnění kritérií.

Nejsou-li chybějící náležitosti zmíněné v odstavci 4 nebo přesvědčivé odůvodnění zmíněné v odstavci 5 poskytnuty ve čtrnáctidenní lhůtě, považuje se žádost za nepřípustnou a použije se čl. 32b odst. 5 nařízení (ES) č. 178/2002.

V případě takové nepřípustnosti zpravodajský členský stát neprodleně informuje žadatele, spoluzpravodajský členský stát, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že se žádost považuje za nepřípustnou, a uvede důvody její nepřípustnosti.

Posouzení přípustnosti opětovně předložené žádosti se zahájí až po uplynutí šestiměsíční lhůty uvedené v čl. 32b odst. 5 nařízení (ES) č. 178/2002 po oznámení potřebných studií a/nebo předložení studií.

Článek 10

Ochrana údajů a důvěrnost

Při předkládání protokolů o zkouškách a studiích v rámci žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího safener nebo synergent může žadatel požádat o ochranu údajů podle čl. 59 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009.

Použijí se ustanovení čl. 59 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1107/2009.

Při předkládání žádosti o schválení safeneru nebo synergentu mohou žadatelé podle čl. 63 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 podat žádost, aby se s některými informacemi, včetně některých částí dokumentace, zacházelo jako s důvěrnými, a označit důvěrné a nedůvěrné verze předložených informací.

Použijí se ustanovení čl. 63 odst. 2, 2a, 2b a 3 nařízení (ES) č. 1107/2009.

KAPITOLA 3

VYMEZENÍ POŽADAVKŮ NA ÚDAJE O SAFENERECH A SYNERGENTECH

Článek 11

Požadavky na údaje o safenerech a synergentech

Kromě požadavků na údaje stanovených v článku 8 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí žádost o schválení safeneru nebo synergentu obsahovat:

údaje požadované pro účinné látky podle nařízení (EU) č. 283/2013 a doplňující údaje uvedené v příloze III tohoto nařízení;

údaje požadované pro přípravky na ochranu rostlin podle nařízení Komise (EU) č. 284/2013 ( 3 ) a doplňující údaje uvedené v příloze III tohoto nařízení;

v příslušném případě identifikaci a návrh definice rezidua pro účely posouzení rizika;

v příslušném případě návrh klasifikace do jedné nebo více tříd nebezpečnosti v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ( 4 );

v příslušném případě odůvodnění všech chyb při kontrolách provedených validačním asistentem IUCLID;

souhrny a výsledky ve veškeré dostupné oponované odborné literatuře, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1107/2009;

posouzení všech předložených informací na základě současných vědeckých a technických poznatků;

určení veškerých nezbytných a přiměřených opatření ke snížení rizika a návrh ohledně těchto opatření;

veškeré relevantní informace, které souvisí s oznámením studií, požadované podle článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.

KAPITOLA 4

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 12

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

▼M1

PŘÍLOHA I

Seznam safenerů a synergentů zařazených do pracovního programu pro postupný přezkum podle čl. 6 odst. 2

Safener	Běžný název, název ISO a/nebo synonyma	Chemický název (názvosloví IUPAC a CA)	Číslo CAS	Číslo ES	Zpravodajský členský stát	Spoluzpravodajský členský stát
Cloquintocet-mexyl	Cloquintocet-mexyl	heptan-2-yl 2-(5-chlorchinolin-8-yl)oxyacetát	99607-70-2	619-447-3	ES	PT
Cloquintocet	Cloquintocet	kyselina 2-[(5-chlorchinolin-8-yl)oxy]octová	88349-88-6	635-476-4 a 926-839-0	ES	PT
Cyprosulfamid	Cyprosulfamid	N-[4-(cyklopropylkarbamoyl)fenyl]sulfonyl-2-methoxybenzamid	221667-31-8	619-679-5	NL	BE
Isoxadifen-ethyl	Isoxadifen-ethyl	ethyl 5,5-difenyl-4H-1,2-oxazol-3-karboxylát	163520-33-0	443-870-0	AT	SI
Mefenpyr-diethyl	Mefenpyr-diethyl	diethyl 1-(2,4-dichlorfenyl)-5-methyl-4H-pyrazol-3,5-dikarboxylát	135590-91-9	603-923-2	AT	DE
Metcamifen	Metcamifen	2-methoxy-N-{4-[(methylkarbamoyl)amino]benzensulfonyl}benzamid	129531-12-0	884-589-7	IT	RO
Synergenty	Běžný název, název ISO a/nebo synonyma	Chemický název (názvosloví IUPAC a CA)	Číslo CAS	Číslo ES	Zpravodajský členský stát	Spoluzpravodajský členský stát
Piperonylbutoxid	Piperonylbutoxid	5-[2-(2-butoxyethoxy)ethoxymethyl]-6-propyl-1,3-benzodioxol	51-03-6	200-076-7	EL	DE
Řepkový olej	Řepkový olej	není k dispozici	8002-13-9	není k dispozici	NL	FI
Kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA)	Kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA)	kyselina 2,2′,2′′,2′′′-(ethan-1,2-diyldinitrilo)tetraoctová	60-00-4	200-449-4	DK	PL
Dihydrát disodné soli EDTA	Dihydrát disodné soli EDTA	dihydrogen 2,2′,2′′,2′′′-(ethan-1,2- diyldinitrilo)tetraoctan disodný	6381-92-6	205-358-3	DK	PL

▼B

PŘÍLOHA II

Obsah oznámení týkajícího se zájmu požádat o schválení safeneru nebo synergentu podle čl. 4 odst. 1

1. Údaje o oznamující straně:

1.1. výrobce látky (název, adresa, včetně umístění závodu);

1.2. oznamující společnost (název, adresa atd.) (pokud se liší od bodu 1.1):

1.2.1. vystupuje jako výhradní zástupce určený výrobcem: ano/ne;

1.3. údaje o kontaktní osobě odpovědné za oznámení a další závazky:

1.3.1. název;

1.3.1.1. poštovní adresa;

1.3.1.2. e-mail;

1.3.1.3. preferované telefonní číslo;

1.3.1.4. alternativní telefonní číslo.

2. Údaje o safeneru nebo synergentu:

2.1. název safeneru nebo synergentu;

2.2. číslo CAS safeneru nebo synergentu;

2.3. číslo ES safeneru nebo synergentu.

PŘÍLOHA III

Požadavky na doplňující údaje pro překládání žádostí o schválení safenerů a synergentů podle čl. 11 odst. 1 písm. a) a b)

1. Popis zamýšleného účelu použití safeneru nebo synergentu a dávkování a způsob jejich použití nebo navrženého použití.

2. Hodnocení povahy a rozsahu přínosů plynoucích z přítomnosti safeneru nebo synergentu po použití přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s neošetřenou kontrolou a ve srovnání s použitím téhož přípravku na ochranu rostlin, který však safener nebo synergent neobsahuje.

3. Souhrny zpráv o předběžných zkouškách včetně skleníkových a polních studií provedených s cílem posoudit aktivitu nebo stanovit rozsah dávkování safenerů nebo synergentů obsažených v přípravku na ochranu rostlin, pokud o ně požádá příslušný orgán. Tyto zprávy musí příslušnému orgánu poskytnout dodatečné informace, aby mohl odůvodnit doporučenou dávku safeneru nebo synergentu a jejich poměr, pokud je jich použito více.

4. Dostatečné informace umožňující vyhodnocení úrovně, délky trvání a konzistentnosti regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků přípravku na ochranu rostlin.

4.1. V případě safenerů tyto tři typy studií:

zkoumání účinků ošetření u reprezentativního použití přípravku na ochranu rostlin, který obsahuje příslušný safener, pokud jde o ochranu cílové plodiny a účinky na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty;

zkoumání účinků ošetření u reprezentativního použití téhož přípravku na ochranu rostlin, který neobsahuje příslušný safener, pokud jde o ochranu cílové plodiny a účinky na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, s cílem prokázat, že safener eliminuje nebo omezuje fytotoxické účinky přípravku na ochranu rostlin;

zkoumání účinků ošetření u reprezentativního použití téhož přípravku na ochranu rostlin, který obsahuje příslušný safener, ale žádnou účinnou látku, s cílem prokázat, že safener sám o sobě není účinný.

4.2. V případě synergentů tyto tři typy studií:

zkoumání účinků ošetření u reprezentativního použití přípravku na ochranu rostlin, který obsahuje příslušný synergent, pokud jde o regulaci cílového organismu a účinky na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty;

zkoumání účinků ošetření u reprezentativního použití téhož přípravku na ochranu rostlin, který neobsahuje příslušný synergent, pokud jde o regulaci cílového organismu a účinky na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, s cílem prokázat, že synergent zvyšuje účinnost přípravku proti cílovým škodlivým organismům;

zkoumání účinků ošetření u reprezentativního použití téhož přípravku na ochranu rostlin, který obsahuje příslušný synergent, ale žádnou účinnou látku, s cílem prokázat, že synergent sám o sobě není účinný.

( 1 ) Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/283/oj).

( 2 ) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1740 ze dne 20. listopadu 2020, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a zrušuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (Úř. věst. L 392, 23.11.2020, s. 20, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1740/oj).

( 3 ) Nařízení Komise (EU) č. 284/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 85, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/284/oj).

( 4 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání