(EU) 2023/2210Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2210 ze dne 20. října 2023, kterým se povoluje uvedení 3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli K-12 DH1 na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

Ochrana údajů

„3-fukosyllaktosa (‚3-FL‘) (produkovaná derivovaným kmenem E. coli K-12 DH1)

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství (vyjádřeno jako 3-fukosyllaktosa)

V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název ‚3-fukosyllaktosa‘.

Na označení doplňků stravy obsahujících 3-fukosyllaktosu (3-FL) musí být uveden údaj, že

a)  by je neměly konzumovat děti mladší 3 let;

b)  tyto doplňky stravy by se neměly používat, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny obsahující přidanou 3-fukosyllaktosu.

Povoleno dne 12. listopadu 2023. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.

Žadatel: ‚Glycom A/S‘, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dánsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu 3-fukosyllaktosu produkovanou derivativním kmenem E. coli K-12 DH1 uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Glycom A/S, kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti ‚Glycom A/S‘.

Datum ukončení ochrany údajů: 12. listopadu 2028.“

Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

1,75 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

1,75 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Neochucené pasterované a neochucené sterilované (i vysokotepelně ošetřené) mléčné výrobky

2,0 g/l

Neochucené kysané mléčné výrobky

2,0 g/l (nápoje)

4,0 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků

2,0 g/l (nápoje)

12,0 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

Cereální tyčinky

25,0 g/kg

Mléčné nápoje a obdobné výrobky

2,0 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

12,0 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

Nápoje (ochucené nápoje s výjimkou nápojů s pH nižším než 5)

1,25 g/l

Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

2,0 g/l (nápoje)

25,0 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

V souladu se zvláštními nutričními požadavky osob, kterým jsou výrobky určeny, avšak v žádném případě nepřevyšující 1,75 g/l nebo 1,75 g/kg v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce.

Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti

V souladu se zvláštními nutričními požadavky osob, kterým jsou výrobky určeny, avšak v žádném případě nepřevyšující 4,0 g/l nebo 4,0 g/kg v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce.

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro běžnou populaci, kromě kojenců a malých dětí

4,0 g/den

Povolená nová potravina

Specifikace

„3-fukosyllaktosa (‚3-FL‘)

(produkovaná derivovaným kmenem E. coli K-12 DH1)

Popis:

3-fukosyllaktosa (3-FL) je pročištěný a koncentrovaný bílý až bělavý prášek vyráběný mikrobiální fermentací, který obsahuje omezené množství D-laktózy, 3-fukosyllaktulosy a L-fukosy.

Definice:

Chemický název: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)[-α-L-fukopyranosyl-(1→3)]-D-glukopyranosa

Chemický vzorec: C18H32O15

Molekulová hmotnost: 488,44 Da

CAS: 41312-47-4

Zdroj: Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12 DH1

Vlastnosti/složení:

3-fukosyllaktosa (% hmot. sušiny): ≥ 90,0

D-laktóza (% hmot.): ≤ 5,0

3-fukosyllaktulosa (% hmot.): ≤ 1,5

L-fukosa (% hmot.): ≤ 1,0

Suma 3-fukosyllaktosy, 3-fukosyllaktulosy, D-laktózy a L-fukosy (% hmot. sušiny): ≥ 92,0

Suma jiných sacharidů (% hmot. sušiny): ≤ 5,0

Vlhkost (% hmot.): ≤ 6,0

pH (20 °C, 5 % roztok): 3,2–7,0

Popel (% hmot.): ≤ 0,5

Kyselina octová (% hmot.): ≤ 1,0

Zbytkové bílkoviny (% hmot.): ≤ 0,01

Těžké kovy a kontaminující látky:

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg

Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg

Mikrobiologická kritéria:

Celkový počet mikroorganismů: ≤ 1 000 KTJ/g

Enterobacteriaceae: nepřítomnost v 10 g

Salmonella spp.: nepřítomnost v 25 g

Kvasinky a plísně: ≤ 100 KTJ/g

Cronobacter spp.: nepřítomnost v 10 g

Listeria monocytogenes: nepřítomnost v 25 g

Předpokládaný výskyt Bacillus cereus: ≤ 50 KTJ/g

Endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg

KTJ: kolonii tvořící jednotky; EJ: endotoxinové jednotky“