(EU) 2020/148Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/148 ze dne 3. února 2020 o povolení robenidinu hydrochloridu (Robenz 66G) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a o změně nařízení (ES) č. 1800/2004 (držitel povolení Zoetis SA) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 33, 5.2.2020, s. 1-3 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 3. února 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 25. února 2020 | Nabývá účinnosti: | 25. února 2020 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/148 ze dne 3. února 2020 o povolení robenidinu hydrochloridu (Robenz 66G) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a o změně nařízení (ES) č. 1800/2004 (držitel povolení ►M1 Phibro Animal Health SA ◄ ) (Úř. věst. L 033 5.2.2020, s. 1) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
Č. |
Strana |
Datum |
||
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1419 ze dne 17. července 2025, |
L 1419 |
1 |
18.7.2025 |
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/148
ze dne 3. února 2020
o povolení robenidinu hydrochloridu (Robenz 66G) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a o změně nařízení (ES) č. 1800/2004 (držitel povolení ►M1 Phibro Animal Health SA ◄ )
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Nařízení (ES) č. 1800/2004 se mění takto:
článek 2 se zrušuje;
příloha se zrušuje.
Článek 3
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující uvedený přípravek, vyrobené a označené přede dnem 25. srpna 2020 v souladu s pravidly platnými přede dnem 25. února 2020, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka (obchodní název) |
Složení, chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu |
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||
|
Kategorie doplňkové látky: Kokcidiostatika a histomonostatika |
|
|||||||||
|
5a758 |
►M1 Phibro Animal Health SA ◄ |
Robenidin hydrochlorid (Robenz 66G) |
Složení doplňkové látky: Robenidin hydrochlorid: 66 g/kg Lignosulfonát: 40 g/kg Síran vápenatý, dihydrát: 894 g/kg |
Výkrm kuřat |
— |
36 |
36 |
1. Použití doplňkové látky je zakázáno nejméně pět dnů před porážkou. 2. Doplňková látka se do krmných směsí musí zapracovat ve formě premixu. 3. Doplňková látka se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky. 4. Držitel povolení musí provádět programy monitorování po uvedení na trh, pokud jde o: rezistenci vůči bakteriím a Eimeria spp. 5. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika při jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. |
5. února 2030 |
800 μg robenidin hydrochloridu/kg jater v syrovém stavu. 350 μg robenidin hydrochloridu/kg ledvin v syrovém stavu. 200 μg robenidin hydrochloridu/kg svaloviny v syrovém stavu. 1 300 μg robenidin hydrochloridu/kg kůže/tuku v syrovém stavu. |
|
Účinná látka: Robenidin hydrochlorid, C15H13Cl2N5 .HCl, 1,3-bis[(p-chlorbenzyliden)amino] guanidin hydrochlorid (97 %) CAS: 25875-50-7 Přidružené nečistoty: — N,N’,N“-tris[(p-chlorbenzyliden)amino]guanidin (TRIS) ≤ 0,5 % — bis-(4-chlorbenzyliden)hydrazin (AZIN) ≤ 0,5 % — neznámá nečistota ≤ 1 % (jednotlivé neznámé nečistoty ≤ 0,2 %) |
||||||||||
|
Analytická metoda (1) Pro stanovení robenidinu hydrochloridu v doplňkové látce a premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV) Pro kvantifikaci robenidinu hydrochloridu v krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 Pro kvantifikaci robenidinu hydrochloridu v tkáních: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi ve spojení s hmotnostním spektrometrem s trojitým quadrupolem (RP-HPLC-MS/MS) nebo jiné rovnocenné metody, které jsou v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2002/657/ES. |
||||||||||
|
(1)
Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports |
||||||||||