(EU) 2019/2076Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/2076 ze dne 29. listopadu 2019 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Contec IPA Product Family (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 316, 6.12.2019, s. 19-31 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 29. listopadu 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 26. prosince 2019 | Nabývá účinnosti: | 26. prosince 2019 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/2076 ze dne 29. listopadu 2019 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“ (Úř. věst. L 316 6.12.2019, s. 19) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
Č. |
Strana |
Datum |
||
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1322 ze dne 3. srpna 2021, |
L 288 |
1 |
11.8.2021 |
|
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/2679 ze dne 15. října 2024, |
L 2679 |
1 |
16.10.2024 |
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/2076
ze dne 29. listopadu 2019
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Společnosti Contec Europe se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0020460-0000 pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“ s výhradou shody s podmínkami stanovenými v příloze I a v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku stanoveným v příloze II.
Povolení Unie je platné ode dne 26. prosince 2019 do dne 30. listopadu 2029.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
PODMÍNKY (EU-0020460-0000)
Držitel povolení provede test dlouhodobého skladování ubrousků v jejich obchodním obalu při okolní teplotě.
Držitel povolení předloží výsledky testu agentuře do 31. července 2021.
PŘÍLOHA II
Souhrn vlastností přípravku pro kategorii biocidních přípravků
Contec IPA Product Family
Typ přípravku (typy přípravků)
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat
PT04: Oblast potravin a krmiv
Číslo povolení EU-0020460-0000
Číslo záznamu v registru R4BP EU-0020460-0000
ČÁST I
PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
Kapitola 1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Název kategorie přípravků
|
Jméno (název) |
Contec IPA Product Family |
1.2. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat PT04: Oblast potravin a krmiv |
1.3. Držitel povolení
|
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Contec Europe |
|
Adresa |
Zl Du Prat Avenue Paul Duplaix 56000 Vannes Francie |
|
|
Číslo povolení |
|
EU-0020460-0000 |
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
|
EU-0020460-0000 |
|
Datum udělení povolení |
|
26. prosince 2019 |
|
Datum skončení platnosti povolení |
|
30. listopadu 2029 |
1.4. Výrobce (výrobci) přípravku
|
Jméno (název) výrobce |
Contec Inc. |
|
Adresa výrobce |
525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg Spojené státy americké |
|
Umístění výrobních závodů |
Contec Inc. site 1 525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg Spojené státy americké |
|
Jméno (název) výrobce |
Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China |
|
Adresa výrobce |
17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou Čína |
|
Umístění výrobních závodů |
Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China site 1 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou Čína |
|
Jméno (název) výrobce |
Contec Cleanroom (UK) Ltd |
|
Adresa výrobce |
Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené království Velké Británie a Severního Irska |
|
Umístění výrobních závodů |
Contec Cleanroom (UK) Ltd site 1 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené království Velké Británie a Severního Irska |
|
Jméno (název) výrobce |
Flexible Medical Packaging |
|
Adresa výrobce |
Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené království Velké Británie a Severního Irska |
|
Umístění výrobních závodů |
Flexible Medical Packaging site 1 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené království Velké Británie a Severního Irska |
|
Jméno (název) výrobce |
VWR International BVBA |
|
Adresa výrobce |
ResearchparkHaasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgie |
|
Umístění výrobních závodů |
VWR International BVBA site 1 Researchpark Haasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgie |
1.5. Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)
|
Účinná látka |
propan-2-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
Brenntag GmbH |
|
Adresa výrobce |
Messeallee 11 45131 Essen Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Nizozemsko |
|
Účinná látka |
propan-2-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
INEOS Solvents Germany GmbH |
|
Adresa výrobce |
Römerstraße 733 47443 Moers Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Německo |
Kapitola 2. SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie přípravků
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení
|
Typ (typy) složení |
AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU vlhčené ubrousky AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU roztok / sprej |
ČÁST II
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
Kapitola 1. META SPC 1 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 1 identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: Contec IPA Liquid Products |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat PT04: Oblast potravin a krmiv |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 1
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 1
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 1
|
Typ (typy) složení |
AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU roztok / sprej |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 1
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
H225: Vysoce hořlavá kapalina a páry. H319: Způsobuje vážné podráždění očí. H336: Může způsobit ospalost nebo závratě. EUH066: Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P101: Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku. P102: Uchovávejte mimo dosah dětí. P210: Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz kouření. P233: Uchovávejte obal těsně uzavřený. P261: Zamezte vdechování par. P264: Po manipulaci důkladně omyjte ruce. P271: Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. P280: Používejte ochranné brýle. P303 + P361 + P353: PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou [nebo osprchujte]. P304 + P340: PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P312: Necítíte-li se dobře, volejte toxikologické středisko. P337 + P313: Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc. P370 + P378: V případě požáru: K hašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu. P403 + P235: Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte v chladu. P405: Skladujte uzamčené. P501: Odstraňte obsah /obal předáním oprávněné osobě. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1
Profesionální použití
|
Typ přípravku |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat PT04: Oblast potravin a krmiv |
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
Dezinfekční prostředek pro použití proti bakteriím, mykobakteriím a kvasinkám na tvrdých neporézních površích v čistých místnostech pro biotechnologie, farmaceutický průmysl, výrobu zdravotnických prostředků, lékařský průmysl a další kritické vědecké aplikace a pro průmyslovou výrobu potravin a krmiv. |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: Mykobakterie Obecný název: Mykobakterie Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: - |
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách |
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Postřik a stírání Podrobný popis: - |
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: 50 ml výrobku na m2 povrchu Počet a načasování aplikace: Stírání: Kontaktní doba 1 minuta u bakterií a mykobakterií a 3 minuty u kvasinek. |
|
Kategorie uživatelů |
odborníci |
|
Velikost balení a obalový materiál |
(polyethylen o vysoké hustotě) HDPE rozprašovací láhev se spouští – 0,5 litrů –1 litr HDPE láhev s uzávěrem pro opakované plnění – 1 litr, 2 litrů a 5 litrů |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Viz bod 5.1
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz bod 5.2
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz bod 5.3
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz bod 5.4
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz bod 5.5
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 1
5.1. Návod k použití
Používejte při pokojové teplotě. Viditelně znečištěné povrchy je nutné před dezinfekcí očistit.
Stírání: Aplikujte/sprej přípravek na vhodný čisticí ubrousek určený pro čisté prostory. Než začnete otírat dezinfikováno povrch, ujistěte se, že je ubrousek dostatečně a rovnoměrně navlhčen.
Ujistěte se, že povrch je produktem rovnoměrně ošetřen, a pak jej vytřete dosucha pomocí sterilního ubrousku určeného pro čisté prostory.
Kontaktní doby: Stírání po dobu 1 minuty u bakterií a mykobakterií, 3 minuty u kvasinek.
Použité ubrousky je nutno odkládat do uzavřené nádoby.
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
Před jídlem a po použití si umyjte ruce a zasaženou pokožku.
Zamezte kontaktu s očima.
Pro použití v čistých místnostech je nutná odpovídající technická / technická kontrola k odstranění zbytků ve vzduchu, např. větrání místnosti nebo místní odsávací odvětrávání
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
Pravděpodobné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky:
Bolesti hlavy, závratě, halucinace, dýchací potíže, poruchy CNS nebo koma.
Silné podráždění očí nebo poškození zraku.
Nevolnost, zvracení, průjem a hemoragická gastritida.
Riziko plicní aspirace může vyvolat pneumonitidu, hypotenzi a hypoglykémii.
Pokyny pro první pomoc:
Přemístěte zasaženou osobu z dosahu zdroje expozice a odstraňte veškeré kontaminované/znečištěné oděvy.
Kontakt s očima: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Pokud má postižený kontaktní čočky, které lze snadno vyjmout, vyjměte je. Pokračujte ve vyplachování. Pokud přetrvává podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.
Při zasažení kůže: omyjte zasaženou oblast velkým množstvím vody a mýdla. Nedrhněte.
Při požití: NEVYVOLÁVEJTE zvracení a zasažené osobě nebo osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy; pokud je osoba v bezvědomí, položte ji na levý bok (do stabilizované polohy), s předkloněnou hlavou a pokrčenými koleny.
Udržujte zasaženou osobu v klidu, udržujte její tělesnou teplotu a kontrolujte dýchání. V případě potřeby zkontrolujte puls a zahajte umělé dýchání.
Přepravte zasaženou osobu do zdravotnického zařízení, a pokud je to možné, předložte obal nebo etiketu.
NIKDY NEPONECHÁVEJTE POSTIŽENOU OSOBU BEZ DOZORU!
Doporučení pro zdravotnické pracovníky:
Monitorujte životní funkce a zajistěte symptomatickou a podpůrnou léčbu.
V případě požití zvažte endoskopické vyšetření.
Sledujte glykémii a ketony.
Ipecac je kontraindikován.
PŘI KONZULTACI S LÉKAŘEM MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ETIKETU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02.
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
Přípravek, jeho obaly a materiály kontaminované přípravkem musí být likvidovány jako nebezpečný odpad předáním oprávněné osobě. Přípravek nesmí být uvolněn do životního prostředí ani do kanalizace.
Nepoužívejte prázdný obal znovu pro jakýkoli jiný účel.
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
Skladujte na chladném, suchém a dobře větraném místě v původním obalu.
Udržujte mimo dosah zdrojů vznícení.
Udržujte mimo dosah přímého slunečního záření.
Uchovávejte nádobu pevně uzavřenou.
Doba skladování: 2 roky
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
Přípravek obsahuje propan-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pro který byla schválena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele, a ta byla použita pro posouzení rizik produktu.
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
Contec IPA |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
Contec Sterile IPA |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Ipasept |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0020460-0001 1-1 |
|||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 % (w/w) |
||
Kapitola 1. META SPC 2 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 2 identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: Contec IPA Wipes |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat PT04: Oblast potravin a krmiv |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 2
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 2
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 2
|
Typ (typy) složení |
AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU vlhčené ubrousky |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 2
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
H225: Vysoce hořlavá kapalina a páry. H319: Způsobuje vážné podráždění očí. H336: Může způsobit ospalost nebo závratě. EUH066: Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P101: Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku. P102: Uchovávejte mimo dosah dětí. P210: Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz kouření. P233: Uchovávejte obal těsně uzavřený. P261: Zamezte vdechování par. P264: Po manipulaci důkladně omyjte ruce. P271: Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. P280: Používejte ochranné brýle. P303 + P361 + P353: PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou [nebo osprchujte]. P304 + P340: PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P312: Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO. P337 + P313: Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc. P370 + P378: V případě požáru: K hašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu. P403 + P235: Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte v chladu. P405: Skladujte uzamčené. P501: Odstraňte obsah / obal v souladu s místními předpisy. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1
Profesionální použití
|
Typ přípravku |
PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat PT04: Oblast potravin a krmiv |
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
Dezinfekční prostředek pro použití proti bakteriím, mykobakteriím a kvasinkám na tvrdých neporézních površích v čistých místnostech pro biotechnologie, farmaceutický průmysl, výrobu zdravotnických prostředků, lékařský průmysl a další kritické vědecké aplikace a pro průmyslovou výrobu potravin a krmiv. Přípustná teplota použití: pokojová teplota (20±2 °C) |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: Mykobakterie Obecný název: Mykobakterie Vývojové stadium: - Latinský název: Kvasinky Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: - |
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách |
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Stírání Podrobný popis: - |
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: - Počet a načasování aplikace: Kontaktní doba 1 minuta u bakterií a mykobakterií. Kontaktní doba 3 minuty u kvasinek. |
|
Kategorie uživatelů |
odborníci |
|
Velikost balení a obalový materiál |
Impregnované vlhčené ubrousky ze 100% polypropylenu v balení: — HDPE nádoba s HDPE uzávěrem – 150 ubrousků (1,7 nebo 2,15 l) — (Polyethylen tereftalát) PET/(polyethylen) PE obal uzavřený v PET/PE fólii – 30, 40 nebo 50 ubrousků Impregnované vlhčené ubrousky ze 100% polyesteru v balení: — HDPE nádoba s HDPE uzávěrem – 100 ubrousků (2,25 l) — PET/PE obal uzavřený v PET/PE fólii – 20 ubrousků Impregnované vlhčené ubrousky ze 100% tkaného polyesteru v balení: — PET/PE obal uzavřený v PET/PE fólii – 8, 10, 20, 30 nebo 50 ubrousků Impregnované vlhčené ubrousky z 55 % z celulózy / 45% polyesteru v balení: — HDPE nádoba s HDPE uzávěrem – 100 ubrousků (2,25 l) — PET/PE obal uzavřený v PET/PE fólii – 24, 30, 50 nebo 75 ubrousků Impregnované vlhčené ubrousky z 50 % umělého hedvábí / 50% polyesteru v balení: — HDPE nádoba s HDPE uzávěrem – 700 ubrousků (11,4 l) |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Viz bod 5.1
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz bod 5.2
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz bod 5.3
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz bod 5.4
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz bod 5.5
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 2
5.1. Návod k použití
Znečištěné povrchy je nutné před dezinfekcí očistit.
Zajistěte, aby byl povrch rovnoměrně ošetřen přípravkem, ponechte působit po kontaktní dobu 1 minutu u bakterií a mykobakterií a 3 minut u kvasinek
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
Před jídlem a po použití si umyjte ruce a zasaženou pokožku.
Zamezte kontaktu s očima
Pro použití v čistých místnostech je nutná odpovídající technická / technická kontrola k odstranění zbytků ve vzduchu, např. větrání místnosti nebo místní odsávací odvětrávání
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
Pravděpodobné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky:
Bolesti hlavy, závratě, halucinace, dýchací potíže, poruchy CNS nebo koma.
Silné podráždění očí nebo poškození zraku.
Nevolnost, zvracení, průjem a hemoragická gastritida.
Riziko plicní aspirace může vyvolat pneumonitidu, hypotenzi a hypoglykémii.
Pokyny pro první pomoc:
Přemístěte zasaženou osobu z dosahu zdroje expozice a odstraňte veškeré kontaminované/znečištěné oděvy.
Kontakt s očima: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Pokud má postižený kontaktní čočky, které lze snadno vyjmout, vyjměte je. Pokračujte ve vyplachování. Pokud přetrvává podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Vypláchněte ústa.
Při zasažení kůže: omyjte zasaženou oblast velkým množstvím vody a mýdla. Nedrhněte.
Při požití: NEVYVOLÁVEJTE zvracení a zasažené osobě nebo osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy; pokud je osoba v bezvědomí, položte ji na levý bok (do stabilizované polohy), s předkloněnou hlavou a pokrčenými koleny.
Udržujte zasaženou osobu v klidu, udržujte její tělesnou teplotu a kontrolujte dýchání. V případě potřeby kontrolujte puls a zahajte umělé dýchání.
Přepravte zasaženou osobu do zdravotnického zařízení, a pokud je to možné, předložte obal nebo etiketu.
NIKDY NEPONECHÁVEJTE POSTIŽENOU OSOBU BEZ DOZORU!
Doporučení pro zdravotnické pracovníky:
Monitorujte vitální funkce a zajistěte symptomatickou a podpůrnou léčbu.
V případě požití vyhodnoťte endoskopický postup.
Sledujte glykémii a ketony.
Ipecac je kontraindikován.
PŘI KONZULTACI S LÉKAŘEM MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ETIKETU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL. 224 91 92 93 nebo 224 91 54 02.
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
Přípravek, jeho obaly a materiály kontaminované přípravkem musí být likvidovány jako nebezpečný odpad předáním oprávněné osobě. Přípravek nesmí být uvolněn do životního prostředí ani do kanalizace.
Nepoužívejte prázdný obal znovu pro jakýkoli jiný účel.
Použité ubrousky je nutno odkládat do uzavřené nádoby.
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
Skladujte na chladném, suchém a dobře větraném místě v původním obalu.
Udržujte mimo dosah zdrojů vznícení.
Udržujte mimo dosah přímého slunečního záření.
Uchovávejte nádobu pevně uzavřenou.
Doba skladování: 2 roky
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
Polypropylen, polyester, tkaný polyester, 55 % celulóza / 45 % polyester nebo 50 % hedvábí / 50 % polyesterové ubrousky.
Přípravek obsahuje propan-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pro který byla schválena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele, a ta byla použita pro posouzení rizik produktu.
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
PROSAT EasyReach |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
PROSAT Sterile EasyReach |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
PROSAT Wipes |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
PROSAT Sterile Wipes |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
SATWipes Wipes |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
SATWipes Sterile Wipes |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Cleanroom wipes, presaturated Spec--Wipe |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0020460-0002 1-2 |
|||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 % (w/w) |
||