(EU) 2017/12Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/12 ze dne 6. ledna 2017 týkající se formátu a obsahu žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Text s významem pro EHP. )

Publikováno:	Úř. věst. L 4, 7.1.2017, s. 1-7	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	6. ledna 2017	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	27. ledna 2017	Nabývá účinnosti:	27. ledna 2017
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Konsolidované znění předpisu s účinností od 24. června 2025

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B	PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/12 ze dne 6. ledna 2017 týkající se formátu a obsahu žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Text s významem pro EHP) (Úř. věst. L 004 7.1.2017, s. 1)

Ve znění:

		Úřední věstník
		Č.	Strana	Datum
►M1	PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1103 ze dne 3. června 2025,	L 1103	1	4.6.2025

▼B

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/12

ze dne 6. ledna 2017

týkající se formátu a obsahu žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009

(Text s významem pro EHP)

Článek 1

Formát a obsah žádostí

Žádost o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) se předloží Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) elektronickou cestou.

Údaje a dokumenty připojené k žádosti o stanovení MLR se předloží v souladu s požadavky stanovenými v příloze.

▼M1

Pokud však jde o žádosti o klasifikaci „není nutné stanovit MLR“ pro biologické látky nepodobné chemickým, použijí se údaje a dokumenty stanovené v oddíle I.7 prvním pododstavci písm. a) až e) přílohy I nařízení Komise (EU) 2018/782 ( 1 ).

▼B

Článek 2

Obecné požadavky týkající se žádostí

Informace a dokumentace předkládané jako součást žádosti o stanovení MLR musí být přesné a musí odpovídat současnému stavu vědeckých poznatků a vědeckým pokynům vydaným agenturou EMA v souvislosti s bezpečností reziduí.

Žádost o stanovení MLR musí obsahovat veškeré informace relevantní pro hodnocení bezpečnosti reziduí dotčené látky, ať jsou pro dotčenou látku příznivé, či nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny důležité podrobnosti o jakékoli neúplné nebo přerušené zkoušce nebo hodnocení, které se týkají dané účinné látky.

Součástí žádosti o rozšíření stávajících MLR na další druhy zvířat nebo další potravinové komodity musí být formulář žádosti a dokumentace týkající se reziduí. Agentura EMA si může vyžádat údaje o bezpečnosti, pokud posouzení rizik provedené v souvislosti se stanovením stávajících MLR není použitelné na navrhované rozšíření.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

PŘÍLOHA

ŽÁDOST O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍCH LIMITŮ REZIDUÍ

Žádost musí obsahovat veškeré administrativní informace a vědeckou dokumentaci nezbytnou k prokázání bezpečnosti reziduí dotčené látky a úvahy týkající se řízení rizik.

Všechny svazky dokumentace musí být jasně očíslovány a opatřeny čísly stránek. Zejména je třeba zajistit, aby byly uvedeny náležité křížové odkazy mezi jednotlivými svazky a mezi podrobnými a kritickými souhrny a původními údaji. Elektronická podání musí být v souladu s pokyny pro elektronická podání týkající se veterinárních přípravků zveřejněnými agenturou EMA.

Odkazuje-li se na již zveřejněné informace, měly by být do příslušného oddílu dokumentace zařazeny kompletní kopie příslušných článků.

Žádost se předloží v souladu s požadavky specifikovanými níže a v uvedeném pořadí.

Farmakologické a toxikologické zkoušky a zkoušky reziduí, jejichž výsledky jsou připojeny k žádosti o stanovení MLR, se provedou v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ( 2 ) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ( 3 ).

KAPITOLA 1

ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

Administrativní informace musí obsahovat dvě části, přičemž jedna uvádí administrativní údaje a druhá shrnutí hodnocení navrženého žadatelem.

Musí být zahrnuty tyto podrobnosti:

Část 1 – Administrativní údaje:

—

název sledované látky podle mezinárodního nechráněného názvu (INN), pokud byl přidělen,

—

jméno a adresa žadatele,

—

název a adresa kontaktního bodu žadatele pro veškerou korespondenci týkající se žádosti.

Část 2 – Shrnutí hodnocení navrženého žadatelem:

—

název sledované látky podle INN, pokud byl přidělen,

—

objasnění toho, zda se daná látka v přípravku používá jako účinná složka, pomocná látka, konzervační látka atd.,

—

shrnutí předpokládaného způsobu veterinárního použití (cílové druhy, hlavní indikace, režim dávkování),

—

informace o veškerých žádostech podaných u jiných subjektů Unie nebo mezinárodních subjektů, o datech těchto žádostí a jejich výsledku,

—

shrnutí zjištění:

—

příslušné úrovně, při kterých nejsou pozorovány (nepříznivé) účinky (NO(A)EL), nebo uznávaná alternativa pro hodnocení bezpečnosti,

—

odkaz na příslušnou studii,

—

navrhovaný faktor nejistoty,

—

navrhovaný přijatelný denní příjem (ADI) nebo jeho alternativa v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 470/2009,

—

indikátorové reziduum (v příslušných případech),

—

navrhované MLR (v příslušných případech),

—

navrhovaná metoda analýzy (včetně meze stanovitelnosti a referenční meze, v příslušných případech).

KAPITOLA 2

ÚDAJE PRO VĚDECKÉ POSOUZENÍ RIZIK

A. Dokumentace o bezpečnosti

Dokumentace týkající se zkoušek bezpečnosti musí obsahovat tyto dokumenty:

—

seznam všech studií obsažených v dokumentaci,

—

prohlášení potvrzující, že jsou uvedeny všechny údaje známé žadateli v době podání žádosti, ať příznivé, či nepříznivé,

—

zdůvodnění upuštění od provedení jakéhokoli typu studie,

—

vysvětlení pro zahrnutí alternativního typu studie,

—

v případech, kdy studie časově předchází směrnici 2004/10/ES, nebo pokud není znám status správné laboratorní praxe, diskuze o přínosu, který může mít jakákoli studie jiná než studie prováděná v souladu se správnou laboratorní praxí pro celkové posouzení rizik.

Každá zpráva o studii musí obsahovat tyto dokumenty:

—

kopii plánu studie (protokolu, včetně změn a odchylek),

—

v příslušných případech podepsané prohlášení o shodě se správnou laboratorní praxí,

—

popis použitých metod, zařízení a materiálů,

—

popis a odůvodnění testovacího systému,

—

dostatečně podrobný popis získaných výsledků, aby bylo možné výsledky kriticky zhodnotit nezávisle na jejich interpretaci autorem,

—

v příslušných případech statistické hodnocení výsledků,

—

diskuzi o výsledcích, s poznámkami o úrovních, při kterých jsou a nejsou pozorovány (nepříznivé) účinky (NO(A)EL), a o jakýchkoli neobvyklých zjištěních,

—

podrobný popis a vyčerpávající diskuzi o výsledcích studie.

A.0. Podrobný a kritický souhrn

Podrobný a kritický souhrn musí být podepsán a opatřen datem. Připojí se informace týkající se vzdělání, odborné přípravy a profesních zkušeností autora. Uvede se profesní vztah autora k žadateli.

Veškeré důležité údaje se shrnou v příloze, pokud možno v podobě tabulek nebo grafů, a v přílohách dokumentu se uvedou rovněž příslušné bibliografické odkazy. Uvede se relevance provedených studií pro hodnocení možných rizik, která představují rezidua pro člověka. Podrobný a kritický souhrn a jeho přílohy musí obsahovat přesné křížové odkazy na informace obsažené v hlavní dokumentaci. V tomto oddílu nelze uvádět nové studie, které nejsou zahrnuty v hlavní dokumentaci.

A.1.

přesné určení látky uvedené v žádosti:

A.1.1

INN;

A.1.2

název podle Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC);

A.1.3

číslo CAS (Chemical Abstract Service);

A.1.4

léčebná, farmakologická a chemická klasifikace;

A.1.5

synonyma a zkratky;

A.1.6

strukturní vzorec;

A.1.7

molekulární vzorec;

A.1.8

molekulová hmotnost;

A.1.9

stupeň nečistoty;

A.1.10

kvalitativní a kvantitativní složení nečistot;

A.1.11

popis fyzikálních vlastností;

A.1.11.1

bod tání;

A.1.11.2

bod varu;

A.1.11.3

tlak par;

A.1.11.4

rozpustnost ve vodě a organických rozpouštědlech vyjádřená v g/l, s uvedením teploty;

A.1.11.5

hustota;

A.1.11.6

index lomu, optická otáčivost atd.;

A.1.11.7

pKa;

A.1.11.8

vazba na bílkoviny;

A.2.	farmakologie; A.2.1 farmakodynamika; A.2.2 farmakokinetika u laboratorních druhů (absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování);

A.3.

toxikologie (u laboratorních druhů);

A.3.1

toxicita po jedné dávce, je-li k dispozici;

A.3.2

toxicita po opakované dávce;

A.3.2.1

zkouška orální toxicity po opakované dávce (90 dní);

A.3.2.2

zkouška (chronické) toxicity po opakované dávce;

A.3.3

snášenlivost u cílových druhů, je-li k dispozici;

A.3.4

reprodukční toxicita, včetně vývojové toxicity;

A.3.4.1

studie účinků na reprodukci;

A.3.4.2

studie vývojové toxicity;

A.3.5

genotoxicita;

A.3.6

karcinogenita;

A.4

další požadavky;

A.4.1

zvláštní studie (např. imunotoxicita, neurotoxicita);

A.4.2

mikrobiologické vlastnosti reziduí (v příslušných případech);

A.4.2.1

možné účinky na střevní mikroflóru člověka;

A.4.2.2

možné účinky na mikroorganismy používané pro průmyslové zpracování potravin;

A.4.3

pozorování u lidí;

A.5	stanovení ADI nebo alternativního limitu.

B. Dokumentace týkající se reziduí

Dokumentace týkající se zkoušek reziduí musí obsahovat tyto dokumenty:

—

seznam všech studií obsažených v dokumentaci,

—

prohlášení potvrzující, že jsou uvedeny všechny údaje známé žadateli v době podání žádosti, ať příznivé, či nepříznivé,

—

zdůvodnění upuštění od provedení jakéhokoli typu studie,

—

vysvětlení pro zahrnutí alternativního typu studie,

—

v případech, kdy studie časově předchází směrnici 2004/10/ES nebo pokud není znám status správné laboratorní praxe, diskuze o přínosu, který může mít jakákoli studie jiná než studie prováděná v souladu se správnou laboratorní praxí pro celkové posouzení rizik.

Každá zpráva o studii musí obsahovat tyto dokumenty:

—

kopii plánu studie (protokolu, včetně změn a odchylek),

—

v příslušných případech podepsané prohlášení o shodě se správnou laboratorní praxí,

—

popis použitých metod, zařízení a materiálů,

—

popis a odůvodnění testovacího systému,

—

dostatečně podrobný popis získaných výsledků, aby bylo možné výsledky kriticky zhodnotit nezávisle na jejich interpretaci autorem,

—

v příslušných případech statistické hodnocení výsledků,

—

diskusi o výsledcích,

—

podrobný popis a vyčerpávající diskuzi o výsledcích studie.

B.0.

Podrobný a kritický souhrn

Veškeré důležité údaje se shrnou v příloze, pokud možno v podobě tabulek nebo grafů, a v přílohách dokumentu se uvedou rovněž příslušné bibliografické odkazy. Musí být projednán význam pro studie provedené za účelem stanovení maximálních limitů reziduí. Podrobný a kritický souhrn a přílohy musí obsahovat přesné křížové odkazy na informace obsažené v hlavní dokumentaci. V uvedeném oddílu nelze uvádět nové studie, které nejsou zahrnuty v hlavní dokumentaci.

B.1.

metabolismus a kinetika reziduí:

B.1.1

farmakokinetika u druhů určených k produkci potravin (absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování);

B.1.2.

snižování obsahu (deplece) reziduí:

B.1.2.1

identifikace indikátorového rezidua;

B.1.2.2

poměr indikátorového rezidua vůči celkovému množství reziduí;

B.2.	údaje o monitorování a expozici, v příslušných případech;

B.3.	analytická metoda pro stanovení reziduí; B.3.1 popis metody v souladu s mezinárodně dohodnutým formátem; B.3.2 ověření metody v souladu s příslušnými pokyny zveřejněnými Komisí a agenturou EMA.

KAPITOLA 3

ÚVAHY TÝKAJÍCÍ SE ŘÍZENÍ RIZIK

Na základě provedeného posouzení rizik se uvedou relevantní doporučení pro řízení rizika podle článku 7 nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména:

—

další oprávněná hlediska, jako jsou technologické aspekty potravinářské výroby a produkce krmiv, proveditelnost kontrol, podmínky použití a aplikace látek ve veterinárních léčivých přípravcích,

—

další úvahy týkající se řízení rizik významné pro stanovení MLR,

—

vypracování MLR;

—

úvahy ohledně možné extrapolace MLR.

( 1 ) Nařízení Komise (EU) 2018/782 ze dne 29. května 2018, kterým se stanoví metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika podle nařízení (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 132, 30.5.2018, s. 5, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2018/782/oj).

( 2 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44).

( 3 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

Zavřít

(EU) 2017/12Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/12 ze dne 6. ledna 2017 týkající se formátu a obsahu žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Text s významem pro EHP. )

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání