(EU) č. 284/2013Nařízení Komise (EU) č. 284/2013 ze dne 1. března 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin Text s významem pro EHP

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 284/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Text s významem pro EHP) (Úř. věst. L 093 3.4.2013, s. 85)

Ve znění:

		Úřední věstník
		Č.	Strana	Datum
►M1	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1475 ze dne 27. srpna 2015,	L 225	10	28.8.2015
►M2	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1440 ze dne 31. srpna 2022,	L 227	38	1.9.2022

---

▼B

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 284/2013

ze dne 1. března 2013,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin

(Text s významem pro EHP)

Článek 1

Požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin

Požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin podle čl. 8 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou požadavky stanovené v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Zrušení

Nařízení (EU) č. 545/2011 se zrušuje.

Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.

Článek 3

Přechodná opatření, pokud jde o postupy týkající se účinných látek

S ohledem na účinné látky zůstává nařízení (EU) č. 545/2011 v platnosti v následujících případech:

Článek 4

Přechodná opatření, pokud jde o postupy týkající se přípravků na ochranu rostlin

▼M1

Nařízení (EU) č. 545/2011 zůstává v platnosti, pokud jde o postupy týkající se obnovení povolení přípravku na ochranu rostlin podle čl. 43 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009, následující po obnovení zařazení účinné látky provedeném podle nařízení (EU) č. 1141/2010.

▼B

Článek 5

Vstup v platnost a použitelnost

Pokud jde o všechny ostatní postupy, použije se od 1. ledna 2014.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

---

PŘÍLOHA

▼M2

ÚVOD

Informace, které mají být předloženy, jejich získávání a jejich prezentace

Předložené informace musí splňovat požadavky stanovené v bodech 1.1 až 1.15.

Pokud neexistují vhodné mezinárodně nebo vnitrostátně validované zkušební metodiky, použijí se zkušební metodiky akceptované příslušným orgánem. Každá odchylka od zkušebních metodik musí být popsána a odůvodněna.

3.    Správná laboratorní praxe

4.    Zkušební materiál

5.    Zkoušky na obratlovcích

▼B

ČÁST A

CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY NA OCHRANU ROSTLIN

OBSAH
ODDÍL 1	Identita přípravku na ochranu rostlin
1.1	Žadatel
1.2	Výrobce přípravku na ochranu rostlin a účinných látek
1.3	Obchodní název nebo jeho navržené znění a případně vývojové kódové číslo přípravku na ochranu rostlin přidělené výrobci
1.4	Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku na ochranu rostlin
1.4.1	Složení přípravku na ochranu rostlin
1.4.2	Informace o účinných látkách
1.4.3	Informace o safenerech, synergentech a formulačních přísadách
1.5	Typ a kód přípravku na ochranu rostlin
1.6	Funkce
ODDÍL 2	Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin
2.1	Vzhled
2.2	Výbušné a oxidační vlastnosti
2.3	Hořlavost a samovolné zahřívání
2.4	Acidita/alkalita a hodnota pH
2.5	Viskozita a povrchové napětí
2.6	Relativní hustota a sypná hustota
2.7	Stabilita při skladování a doba použitelnosti: vlivy teploty na technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin
2.8	Technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin
2.8.1	Smáčitelnost
2.8.2	Perzistentní pěnivost
2.8.3	Suspendovatelnost, samovolnost dispergování a stabilita disperze
2.8.4	Stupeň ředění a stabilita při ředění
2.8.5	Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otěr a mechanická stabilita
2.8.5.1	Distribuce velikosti částic
2.8.5.2	Obsah prachu
2.8.5.3	Otěr
2.8.5.4	Tvrdost a celistvost
2.8.6	Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
2.8.7	Tekutost, vylévatelnost a prášivost
2.9	Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být jeho použití povoleno
2.10	Přilnavost a distribuce na semenech
2.11	Jiné studie
ODDÍL 3	Údaje o aplikaci
3.1	Předpokládaná oblast použití
3.2	Účinky na škodlivé organismy
3.3	Podrobnosti o zamýšleném použití
3.4	Aplikační dávka a koncentrace účinné látky
3.5	Metoda aplikace
3.6	Počet a termíny aplikací a doba trvání ochrany
3.7	Nezbytné čekací lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření k zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin
3.8	Navržený návod k použití
ODDÍL 4	Další informace o přípravku na ochranu rostlin
4.1	Bezpečnostní intervaly a jiná bezpečnostní opatření k ochraně lidí, zvířat a životního prostředí
4.2	Doporučené metody a bezpečnostní opatření
4.3	Mimořádná opatření v případě nehody
4.4	Balení a snášenlivost přípravku na ochranu rostlin s navrženými obalovými materiály
4.5	Postupy pro likvidaci nebo dekontaminaci přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu
4.5.1	Neutralizační postupy
4.5.2	Řízené spalování
ODDÍL 5	Analytické metody
	Úvod
5.1	Metody použité pro získání údajů před povolením
5.1.1	Metody analýzy přípravku na ochranu rostlin
5.1.2	Metody pro stanovení reziduí
5.2	Metody pro účely kontroly a sledování po povolení
ODDÍL 6	Údaje o účinnosti
	Úvod
6.1	Předběžné zkoušky
6.2	Zkoušení účinnosti
6.3	Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence
6.4	Nepříznivé účinky na ošetřené plodiny
6.4.1	Fytotoxicita u cílových rostlin (včetně různých kultivarů) nebo u cílových rostlinných produktů
6.4.2	Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů
6.4.3	Účinky na jakost rostlin nebo rostlinných produktů
6.4.4	Účinky na procesy zpracování
6.4.5	Dopad na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro účely množení
6.5	Pozorování jiných nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků
6.5.1	Dopad na následné plodiny
6.5.2	Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin
6.5.3	Účinky na užitečné a jiné necílové organismy
ODDÍL 7	Toxikologické studie
	Úvod
7.1	Akutní toxicita
7.1.1	Orální toxicita
7.1.2	Dermální toxicita
7.1.3	Inhalační toxicita
7.1.4	Kožní dráždivost
7.1.5	Oční dráždivost
7.1.6	Senzibilizace kůže
7.1.7	Doplňkové studie o přípravku na ochranu rostlin
7.1.8	Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin
7.2	Údaje o expozici
7.2.1	Expozice obsluhy
7.2.1.1	Odhad expozice obsluhy
7.2.1.2	Měření expozice obsluhy
7.2.2	Expozice okolních osob a místních obyvatel
7.2.2.1	Odhad expozice okolních osob a místních obyvatel
7.2.2.2	Měření expozice okolních osob a místních obyvatel
7.2.3	Expozice pracovníků
7.2.3.1	Odhad expozice pracovníků
7.2.3.2	Měření expozice pracovníků
7.3	Dermální absorpce
7.4	Dostupné toxikologické údaje týkající se formulačních přísad
ODDÍL 8	Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu
ODDÍL 9	Osud a chování v životním prostředí
	Úvod
9.1	Osud a chování v půdě
9.1.1	Rychlost odbourávání v půdě
9.1.1.1	Laboratorní studie
9.1.1.2	Polní studie
9.1.1.2.1	Studie rozptylu v půdě
9.1.1.2.2	Studie akumulace v půdě
9.1.2	Mobilita v půdě
9.1.2.1	Laboratorní studie
9.1.2.2	Lysimetrické studie
9.1.2.3	Studie vyplavování v polních podmínkách
9.1.3	Odhad koncentrací v půdě
9.2	Osud a chování ve vodě a v sedimentu
9.2.1	Aerobní mineralizace v povrchových vodách
9.2.2	Studie voda/sediment
9.2.3	Studie ozářená voda/sediment
9.2.4	Odhad koncentrací v podzemních vodách
9.2.4.1	Výpočet koncentrací v podzemních vodách
9.2.4.2	Doplňkové polní zkoušky
9.2.5	Odhad koncentrací v povrchových vodách a v sedimentu
9.3	Osud a chování v ovzduší
9.3.1	Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší a přenos vzduchem
9.4	Odhad koncentrací pro ostatní cesty expozice
ODDÍL 10	Ekotoxikologické studie
	Úvod
10.1	Účinky na ptáky a ostatní suchozemské obratlovce
10.1.1	Účinky na ptáky
10.1.1.1	Akutní orální toxicita u ptáků
10.1.1.2	Údaje vyššího stupně o ptácích
10.1.2	Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků
10.1.2.1	Akutní orální toxicita u savců
10.1.2.2	Údaje vyššího stupně o savcích
10.1.3	Účinky na volně žijící suchozemské obratlovce (plazy a obojživelníky)
10.2	Účinky na vodní organismy
10.2.1	Akutní toxicita u ryb, vodních bezobratlých nebo účinky na vodní řasy a makrofyty
10.2.2	Dodatečné studie dlouhodobé a chronické toxicity u ryb, vodních bezobratlých a organismů žijících v sedimentu
10.2.3	Další zkoušení na vodních organismech
10.3	Účinky na členovce
10.3.1	Účinky na včely
10.3.1.1	Akutní toxicita u včel
10.3.1.1.1	Akutní orální toxicita
10.3.1.1.2	Akutní kontaktní toxicita
10.3.1.2	Chronická toxicita u včel
10.3.1.3	Účinky na vývoj včely medonosné a na ostatní stadia života včely medonosné
10.3.1.4	Subletální účinky
10.3.1.5	Klíckové zkoušky a zkoušky v průletovém tunelu
10.3.1.6	Polní zkoušky s včelou medonosnou
10.3.2	Účinky na necílové členovce jiné než včely
10.3.2.1	Standardní laboratorní zkoušky u necílových členovců
10.3.2.2	Rozšířené laboratorní zkoušky, studie „vystárnutých“ reziduí (aged residue studies) s necílovými členovci
10.3.2.3	Polopolní zkoušky s necílovými členovci
10.3.2.4	Polní zkoušky s necílovými členovci
10.3.2.5	Ostatní cesty expozice pro necílové členovce
10.4	Účinky na necílovou půdní mezo- a makrofaunu
10.4.1	Žížaly
10.4.1.1	Žížaly – subletální účinky
10.4.1.2	Žížaly – polní studie
10.4.2	Účinky na necílovou půdní mezo- a makrofaunu (kromě žížal)
10.4.2.1	Zkouška na úrovni druhu
10.4.2.2	Zkouška vyššího stupně
10.5	Účinky na přeměnu dusíku v půdě
10.6	Účinky na suchozemské necílové vyšší rostliny
10.6.1	Shrnutí screeningových údajů
10.6.2	Zkoušky necílových rostlin
10.6.3	Rozšířené laboratorní studie necílových rostlin
10.6.4	Polopolní a polní zkoušky na necílových rostlinách
10.7	Účinky na ostatní suchozemské organismy (flóra a fauna)
10.8	Údaje ze sledování
ODDÍL 11	Údaje o použité literatuře
ODDÍL 12	Klasifikace a označování

ODDÍL 1

Identita přípravku na ochranu rostlin

Poskytnuté informace musí být dostatečné k tomu, aby bylo možné přesně identifikovat přípravek na ochranu rostlin a definovat ho ve smyslu jeho specifikace a povahy.

1.1    Žadatel

Musí být uvedeno jméno a adresa žadatele a jméno, funkce, číslo telefonu, e-mailová adresa a číslo faxu kontaktní osoby.

1.2    Výrobce přípravku na ochranu rostlin a účinných látek

Musí být uvedeno jméno a adresa výrobce přípravku na ochranu rostlin a každé z účinných látek obsažených v přípravku na ochranu rostlin a název a adresa každého z výrobních závodů, v nichž se přípravek na ochranu rostlin a účinná látka vyrábí. Uvede se kontaktní místo (jméno, číslo telefonu, e-mailová adresa a číslo faxu).

Jestliže účinná látka pochází od výrobce, který dosud nepředložil údaje v souladu s nařízením (EU) č. 283/2013, musí být pro splnění těchto požadavků předloženy údaje za účelem stanovení rovnocennosti účinné látky.

1.3    Obchodní název nebo jeho navržené znění a vývojové kódové číslo přípravku na ochranu rostlin přidělené výrobci

Musí být uvedeny všechny dřívější a současné obchodní názvy a navržené obchodní názvy a vývojová kódová čísla přípravku na ochranu rostlin. Jestliže se uvedené obchodní názvy a kódová čísla týkají podobných, ale nikoliv stejných přípravků na ochranu rostlin, musí být rozdíly mezi nimi podrobně popsány. Navržený obchodní název musí být takové povahy, aby nevedl k záměně s obchodním názvem již povolených přípravků na ochranu rostlin. Každé kódové číslo musí být specifické pro jediný přípravek na ochranu rostlin.

1.4    Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku na ochranu rostlin

1.4.1    Složení přípravku na ochranu rostlin

Pro přípravky na ochranu rostlin musí být uvedeny následující informace:

Kromě celkového obsahu účinné látky musí být v případě přípravků na ochranu rostlin s pomalým nebo řízeným uvolňováním (např. zapouzdřená suspenze) uveden obsah volné (nezapoudřené) a zapouzdřené účinné látky a rychlost uvolňování. Pokud je to možné, použijí se vhodné metody Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC). Pokud se použije alternativní metoda, musí žadatel tuto skutečnost odůvodnit a musí být předložen podrobný popis použité metodiky.

Koncentrace každé účinné látky musí být vyjádřena následujícím způsobem:

1.4.2    Informace o účinných látkách

Pro účinné látky musí být uvedeny obecné názvy podle Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) nebo navržené obecné názvy podle ISO a jejich čísla CIPAC a čísla Evropské komise (EK), jestliže jsou k dispozici. V případě potřeby musí být uvedeno, jaká sůl, ester, anion nebo kation jsou přítomny.

1.4.3    Informace o safenerech, synergentech a formulačních přísadách

Safenery, synergenty a formulační přísady musí být pokud možno identifikovány svým chemickým názvem uvedeným v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo, jestliže nejsou v uvedeném nařízení uvedeny, v souladu s názvoslovím Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC) a organizace Chemical Abstracts (CA). Musí být uveden jejich strukturní vzorec. Pro každou složku safenerů, synergentů a formulačních přísad musí být uvedeno příslušné číslo EK a číslo Chemical Abstracts Service (CAS), pokud existují. Pro formulační přísady, které jsou směsí, musí být uvedeno složení. Jestliže uvedené informace safener, synergent nebo formulační přísadu plně neidentifikují, musí být uvedena vhodná specifikace. Musí být rovněž uveden obchodní název, pokud je k dispozici. Musí být předloženy bezpečnostní listy v souladu s článkem 31 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ( *1 ). Listy musí být aktuální a v souladu s ostatními právními předpisy Unie.

Pro formulační přísady musí být uvedena některá z následujících funkcí:

Musí být uveden popis postupu formulace.

1.5    Typ a kód přípravku na ochranu rostlin

Typ a kód přípravku na ochranu rostlin musí být uveden podle posledního znění „Příručky o vývoji a použití specifikací pesticidů Organizace OSN pro výživu a zemědělství (FAO) a Světové zdravotnické organizace (WHO)“ vypracované smíšeným výborem FAO/WHO pro specifikace pesticidů (JMPS).

Jestliže přípravek na ochranu rostlin není v této příručce přesně definován, musí být uveden úplný popis fyzikální povahy a fyzikálního stavu tohoto přípravku na ochranu rostlin společně s návrhem na vhodný popis typu přípravku na ochranu rostlin a návrhem jeho definice.

1.6    Funkce

Musí být uvedena některá z následujících funkcí:

ODDÍL 2

Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

Musí být uvedeno, do jaké míry přípravky na ochranu rostlin, o jejichž povolení se žádá, splňují příslušné specifikace FAO/WHO. Odchylky od těchto specifikací musí žadatel podrobně popsat a odůvodnit.

2.1    Vzhled

Musí být uveden popis barvy a fyzikálního stavu přípravku na ochranu rostlin.

2.2    Výbušné a oxidační vlastnosti

Musí být stanoveny a uvedeny výbušné a oxidační vlastnosti přípravků na ochranu rostlin. Pokud přípravek splňuje kritéria uvedená v dodatku 6 Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží nazvaném „Příručka pro zkoušky a kritéria“ ( 6 ), musí být přijat teoretický odhad založený na struktuře.

2.3    Hořlavost a samovolné zahřívání

Musí být stanoven a uveden bod vzplanutí kapalin, které obsahují hořlavá rozpouštědla. Musí být stanovena a uvedena hořlavost pevných přípravků na ochranu rostlin a plynů. Pokud splňuje kritéria uvedená v dodatku 6 Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží nazvaném „Příručka pro zkoušky a kritéria“, musí být přijat teoretický odhad založený na struktuře.

Musí být stanoveno a uvedeno samovolné zahřívání.

2.4    Acidita/alkalita a hodnota pH

V případě vodných přípravků na ochranu rostlin musí být stanovena a uvedena hodnota pH čistého přípravku na ochranu rostlin.

V případě pevných a nevodných kapalných přípravků na ochranu rostlin, které mají být aplikovány jako vodný roztok, musí být stanoveno a uvedeno pH 1% roztoku přípravku na ochranu rostlin.

V případě přípravků na ochranu rostlin, které jsou kyselé (pH < 4) nebo alkalické (pH > 10), musí být stanovena a uvedena acidita nebo alkalita.

2.5    Viskozita a povrchové napětí

Pro kapalné přípravky musí být viskozita stanovena při dvou smykových rychlostech a při teplotách 20 °C a 40 °C a uvedena společně se zkušebními podmínkami. Povrchové napětí se stanoví při nejvyšší koncentraci.

U kapalných přípravků na ochranu rostlin, které obsahují ≥ 10 % uhlovodíků a jejichž kinematická viskozita je při 40 °C nižší než 7 × 10– 6 m2/s, se povrchové napětí čistého přípravku stanoví při teplotě 25 °C a uvede se.

2.6    Relativní hustota a sypná hustota

Musí být stanovena a uvedena relativní hustota kapalných přípravků na ochranu rostlin.

Musí být stanovena a uvedena sypná hustota (setřepná a setřesná) přípravků na ochranu rostlin, které jsou ve formě prášku nebo granulí.

2.7    Stabilita při skladování a doba použitelnosti: vlivy teploty na technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

Musí být stanovena a uvedena stabilita přípravku na ochranu rostlin po urychleném 14denním skladování při 54 °C. Údaje získané z alternativních kombinací čas/teplota (například 8 týdnů při 40 °C, 12 týdnů při 35 °C nebo 18 týdnů při 30 °C) lze předložit jako alternativní údaje o urychleném skladování. Je nezbytné zvážit provedení této zkoušky v obalu vyrobeném ze stejného materiálu jako obchodní obal.

Pokud po zkoušce tepelné stability obsah účinné látky poklesl o více než 5 % původní hodnoty, musí být uvedeny informace o rozkladných produktech.

Pro kapalné přípravky na ochranu rostlin musí být stanoven a uveden účinek nízkých teplot na stabilitu.

Musí být stanovena a uvedena doba použitelnosti přípravku na ochranu rostlin při teplotě okolního prostředí. Je-li kratší než dva roky, musí být uvedena v měsících společně se specifikací vhodných teplot. Je nezbytné provést zkoušku stability při teplotě okolního prostředí v obalu vyrobeném ze stejného materiálu jako obchodní obal. Případně musí být uvedeny údaje o obsahu relevantních nečistot, a to před a po uskladnění.

2.8    Technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

Musí být stanoveny a uvedeny technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin při příslušných koncentracích.

2.8.1    Smáčitelnost

Musí být stanovena a uvedena smáčitelnost pevných přípravků na ochranu rostlin, které se před použitím ředí.

2.8.2    Perzistentní pěnivost

Musí být stanovena a uvedena perzistence pěnivosti přípravků na ochranu rostlin, které mají být ředěny vodou.

2.8.3    Suspendovatelnost, samovolnost dispergování a stálost disperze

Musí být stanovena a uvedena suspendovatelnost a samovolnost dispergování přípravků dispergovatelných ve vodě.

Musí být stanovena a uvedena stálost disperze přípravků na ochranu rostlin, jako jsou vodné suspo-emulze (SE), suspenzní koncentráty na bázi oleje (OH) nebo emulgovatelné granule (EG).

2.8.4    Stupeň ředění a stabilita při ředění

Musí být stanoveny a uvedeny stupeň ředění a stabilita při ředění přípravků rozpustných ve vodě.

2.8.5    Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otěr a mechanická stabilita

2.8.5.1    Distribuce velikosti částic

V případě přípravků dispergovatelných ve vodě musí být provedena a uvedena zkouška na mokrém sítu.

V případě prášků a suspenzních koncentrátů musí být stanovena a uvedena distribuce velikosti částic.

Musí být stanoveno a uvedeno rozpětí nominální velikosti granulí.

2.8.5.2    Obsah prachu

Musí být stanoven a uveden obsah prachu v granulovaných přípravcích na ochranu rostlin.

Pokud je výsledek > 1 % hmot. prachu, musí být stanovena a uvedena velikost vzniklých prachových částic.

2.8.5.3    Otěr

Musí být stanoveny a uvedeny otěrové vlastnosti granulí a tablet, které jsou baleny volně.

2.8.5.4    Tvrdost a celistvost

Musí být stanovena a uvedena tvrdost a celistvost tablet.

2.8.6    Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

Musí být stanovena a uvedena emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků na ochranu rostlin, které existují ve formě emulze ve spreji.

2.8.7    Tekutost, vylévatelnost a prášivost

Musí být stanoveny a uvedeny následující vlastnosti:

2.9    Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být jeho použití povoleno

Musí být stanovena a uvedena fyzikální a chemická kompatibilita doporučených tank-mixů. Musí být uvedena známá nekompatibilita.

2.10    Přilnavost a distribuce na semenech

U přípravků na ochranu rostlin k ošetření semen musí být stanovena a uvedena jak distribuce, tak i přilnavost.

2.11    Jiné studie

Doplňkové studie nezbytné pro klasifikaci přípravku na ochranu rostlin z hlediska rizika musí být prováděny v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.

ODDÍL 3

Údaje o aplikaci

Údaje o aplikaci se předkládají a musí být v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin.

3.1    Předpokládaná oblast použití

Musí být uvedena některá z níže uvedených stávajících a navrhovaných oblastí použití:

3.2    Účinky na škodlivé organismy

Musí být uveden způsob účinků na škodlivé organismy:

Navíc musí být uvedeno, zda přípravek na ochranu rostlin působí v rostlinách systémově nebo nesystémově.

3.3    Podrobnosti o zamýšleném použití

Musí být poskytnuty podrobnosti o zamýšleném použití včetně, pokud je to vhodné, těchto informací:

3.4    Aplikační dávka a koncentrace účinné látky

Pro každou metodu aplikace a pro každé použití musí být uvedena aplikační dávka přípravku na ochranu rostlin v g, kg, ml nebo l na ošetřovanou jednotku (ha, m2, m3).

Aplikační dávky se vyjádří podle potřeby v jedné z následujících jednotek:

Pro plodiny v chráněném prostředí a pro zahrádkářství se dávky uvedou v:

Obsah účinné látky se případně vyjádří v:

3.5    Metoda aplikace

Navržená metoda aplikace musí být přesně popsána s uvedením typu případného zařízení, které má být použito, a typu a objemu ředicí látky, která má být použita, na jednotku plochy nebo objemu.

3.6    Počet a termíny aplikací a doba trvání ochrany

Musí být uveden nejvyšší počet aplikací, které mají být provedeny, a jejich termíny. V případě potřeby musí být uvedeny růstové fáze plodiny nebo rostlin, které mají být chráněny, a vývojová stadia škodlivých organismů. Podle možnosti musí být uveden interval mezi aplikacemi vyjádřený ve dnech.

Musí být uvedena délka trvání ochrany jak pro každou aplikaci, tak pro maximální počet aplikací, který má být proveden.

3.7    Nezbytné čekací lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření k zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin

V případě potřeby musí být uvedeny minimální čekací lhůty mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných plodin, které jsou nezbytné pro zamezení fytotoxickým účinkům na následné plodiny, a musí vyplývat z údajů uvedených v souladu s bodem 6.5.1.

Musí být uvedeno případné omezení volby následných plodin.

3.8    Navržený návod k použití

Musí být uveden navržený návod k použití přípravků na ochranu rostlin, který má být vytištěn na etiketách nebo na příbalových letácích.

ODDÍL 4

Další informace o přípravku na ochranu rostlin

4.1    Bezpečnostní intervaly a jiná bezpečnostní opatření k ochraně lidí, zvířat a životního prostředí

Uvedené informace musí vyplývat z údajů uvedených pro účinnou látku a údajů uvedených v souladu s oddíly 7 a 8 a musí být těmito údaji podloženy.

V případě potřeby musí být specifikovány intervaly před sklizní, lhůty pro opětovný vstup nebo ochranné lhůty nezbytné k minimalizaci přítomnosti reziduí v plodinách, rostlinách a rostlinných produktech nebo na nich nebo na ošetřených plochách nebo prostorách z hlediska ochrany lidí, zvířat a životního prostředí, např.:

Kde je to na základě výsledků zkoušek nezbytné, musí být uvedeny informace o jakýchkoliv specifických zemědělských, rostlinolékařských nebo environmentálních podmínkách, za kterých přípravek na ochranu rostlin smí nebo nesmí být použit.

4.2    Doporučené metody a bezpečnostní opatření

Žadatel musí uvést doporučené postupy a bezpečnostní opatření týkající se mytí/čištění strojů a ochranných prostředků, podrobné postupy při manipulaci s přípravky na ochranu rostlin při skladování jak v obchodě, tak u uživatele, při jejich přepravě a v případě požáru. Musí být podrobně popsána účinnost čistících postupů. Pokud jsou k dispozici, musí být uvedeny informace o spalinách. Musí být specifikována rizika, která pravděpodobně vzniknou, a metody a postupy pro minimalizaci vznikajících nebezpečí. Musí být uvedeny postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.

V případě potřeby musí být uvedeny povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků. Poskytnuté údaje musí být dostatečné pro hodnocení vhodnosti a účinnosti v reálných podmínkách použití (např. na poli, ve skleníku).

4.3    Mimořádná opatření v případě nehody

Musí být uvedeny podrobné postupy, které musí být dodrženy v případě nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití, a které musí zahrnovat:

4.4    Balení a snášenlivost přípravku na ochranu rostlin s navrženými obalovými materiály

Obal, který má být použit, musí být přesně popsán a specifikován z hlediska použitých materiálů, způsobu konstrukce (např. protlačovaný, svařovaný atd.), velikosti a kapacity, tloušťky stěny, velikosti otvoru, typu uzávěru a těsnění. Obal musí být navržen tak, aby co nejvíce omezil expozici obsluhy a životního prostředí.

Všechny používané obaly musí být v souladu s příslušnými právními předpisy Unie o přepravě a bezpečném zacházení.

4.5    Postupy pro likvidaci nebo dekontaminaci přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu

Musí být vyvinuty postupy pro likvidaci jak malých množství (na úrovni uživatele), tak velkých množství (na úrovni skladu) a postupy pro dekontaminaci. Postupy musí být v souladu se stávajícími předpisy týkajícími se likvidace odpadů a toxických odpadů. Navržené způsoby likvidace nesmí mít nepřijatelný vliv na životní prostředí a musí být finančně nejvhodnější a nejpraktičtější.

4.5.1    Neutralizační postupy

Pokud mohou být uplatněny neutralizační postupy (např. reakce s jinými látkami za účelem tvorby méně toxických sloučenin) pro použití v případě náhodného rozsypání nebo rozlití, musí být popsány. Musí být prakticky nebo teoreticky vyhodnoceny a uvedeny vzniklé produkty neutralizace.

4.5.2    Řízené spalování

Chemické účinné látky a přípravky na ochranu rostlin, které je obsahují, kontaminované materiály nebo kontaminované obaly musí být odstraněny prostřednictvím řízeného spalování ve spalovnách, které mají oprávnění, v souladu s kritérii stanovenými ve směrnici Rady 94/67/ES ( 7 ).

Pokud není upřednostňovanou metodou likvidace řízené spalování, musí být uvedeny úplné informace o alternativní metodě bezpečné likvidace. U těchto metod musí být uvedeny údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.

ODDÍL 5

Analytické metody

Úvod

Ustanovení tohoto oddílu se vztahují na analytické metody použité pro získání údajů před povolením a požadované pro účely kontroly a sledování po povolení.

Musí být předložen popis metod, který musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, použitých materiálech a podmínkách.

Na vyžádání musí být poskytnuty:

Pokud je to možné, musí být navíc komerčně zpřístupněny standardy uvedené v písmenech a) a c) a na požádání musí být uvedena distribuční společnost.

5.1    Metody použité pro získání údajů před povolením

5.1.1    Metody pro analýzu přípravku na ochranu rostlin

Musí být uvedeny metody, včetně plného popisu, pro stanovení:

V případě, že přípravek na ochranu rostlin obsahuje více než jednu účinnou látku a/nebo variantu, musí být uvedena metoda umožňující stanovit každou z nich v přítomnosti ostatních. Není-li předložena společná metoda, musí být uvedeny technické důvody.

Musí být posouzena a uvedena použitelnost metod CIPAC. V případě použití metody CIPAC se nevyžadují další ověřující údaje, avšak předkládají se vzorové chromatogramy, pokud jsou k dispozici.

Musí být stanovena a uvedena specifičnost metod. Navíc musí být stanoven rozsah interference jiných látek přítomných v přípravku na ochranu rostlin (např. nečistot nebo formulačních přísad).

Musí být stanovena a uvedena lineárnost metod. Rozsah kalibrace musí přesahovat (alespoň o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah analytu v příslušných analytických roztocích. Musí být provedeno dvojí stanovení se třemi nebo více koncentracemi nebo jedno stanovení s pěti nebo více koncentracemi. Musí být uvedena rovnice kalibrační křivky a korelační koeficient a předložen kalibrační graf. V případech, kdy je použita nelineární odezva, musí tuto skutečnost žadatel odůvodnit.

Musí být stanovena a uvedena přesnost (opakovatelnost) metod. Musí být provedeno alespoň pět opakovaných vzorků a musí být oznámena průměrná, relativní směrodatná odchylka a počet stanovení. Musí být stanovena správnost metody na alespoň dvou reprezentativních vzorcích při úrovních odpovídajících specifikaci materiálu. Musí být uvedena průměrná a relativní směrodatná odchylka výtěžností.

Pro relevantní nečistoty a, je-li to nezbytné, pro příslušné formulační přísady musí být stanovena a uvedena mez kvantifikace (LOQ), která musí být na úrovni koncentrace analytu, která je významná z hlediska toxikologie nebo životního prostředí, nebo koncentrace, která se vytváří při skladování přípravku, je-li to nezbytné.

5.1.2    Metody pro stanovení reziduí

Musí být uvedeny metody, včetně plného popisu, pro stanovení reziduí, která nejsou označena izotopy, ve všech oblastech uvedených v dokumentaci, jak je podrobně uvedeno v následujících bodech:

Musí být stanovena a uvedena specifičnost metod. Ve vhodných případech musí být předloženy validované potvrzující (konfirmační) metody.

Musí být stanovena a uvedena lineárnost, výtěžnost a přesnost (opakovatelnost) metod.

Údaje musí být získávány při LOQ a při pravděpodobných hladinách reziduí nebo desetinásobku LOQ. LOQ musí být stanovena a uvedena pro každou složku zahrnutou do definice rezidua.

5.2    Metody pro účely kontroly a sledování po povolení

Pokud je to prakticky možné, musí být tyto metody co nejjednodušší, musí vyžadovat co nejmenší náklady a běžně dostupné zařízení.

Pokud žadatel neprokáže, že mohou být uplatněny metody, které již byly předloženy v souladu s požadavky stanovenými v bodě 5.1.1, musí být předloženy analytické metody pro stanovení účinné látky a relevantních nečistot v přípravku na ochranu rostlin.

Použijí se ustanovení uvedená v bodě 5.1.1.

Metody, včetně plného popisu, musí být uvedeny pro stanovení reziduí:

Žadatel se může od této povinnosti odchýlit, pokud prokáže, že mohou být uplatněny metody předložené v souladu s požadavky stanovenými v bodě 4.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Specifičnost uvedených metod musí umožnit stanovení všech složek zahrnutých do definice reziduí. Ve vhodných případech musí být předloženy validované potvrzující (konfirmační) metody.

Musí být stanovena a uvedena lineárnost, výtěžnost a přesnost (opakovatelnost) metod.

Údaje musí být získávány při LOQ a při pravděpodobných hladinách reziduí nebo desetinásobku LOQ. LOQ musí být stanoveno a uvedeno pro každou složku zahrnutou do definice reziduí pro sledování.

Pro rezidua v nebo na potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a rezidua v pitné vodě musí být stanovena a uvedena reprodukovatelnost metody prostřednictvím validace nezávislou laboratoří.

ODDÍL 6

Údaje o účinnosti

Úvod

6.1    Předběžné zkoušky

Na žádost příslušného orgánu musí být případně předloženy souhrnné zprávy o předběžných zkouškách, včetně skleníkových studií a studií v polních podmínkách, které umožní posoudit biologickou aktivitu a stanovit rozsah dávkování přípravku na ochranu rostlin a účinné látky, kterou obsahuje. Tyto zprávy musí poskytnout dodatečné informace pro příslušné orgány s cílem odůvodnit doporučenou dávku přípravku na ochranu rostlin a, pokud přípravek na ochranu rostlin obsahuje více než jednu účinnou látku, poměr účinných látek.

6.2    Zkoušení účinnosti

Zkoušky musí poskytovat dostatečné údaje pro hodnocení úrovně rozsahu, délky trvání účinku a spolehlivosti regulace nebo ochrany nebo jiných očekávaných účinků přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují.

Zkušební podmínky

Pokud je to možné, obsahuje zkouška tyto tři složky: zkoušený přípravek, referenční přípravek a neošetřený kontrolní vzorek.

Působení přípravku na ochranu rostlin musí být zkoumáno ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují. Přípravek na ochranu rostlin se považuje za vhodný referenční přípravek, jestliže splňuje tyto požadavky: je povolený a prokázal dostatečné působení v praxi za podmínek v oblasti zamýšleného použití (podle potřeby: zdraví rostlin, zemědělství, zahradnictví, lesnictví, klima, životní prostředí). Pracovní spektra, čas a metoda aplikace a způsob účinku musí být podobné jako u zkoušeného přípravku na ochranu rostlin. Pokud to není možné, použije se referenční přípravek a zkušební přípravek v souladu s jejich stanoveným použitím.

Přípravky na ochranu rostlin musí být zkoušeny za okolností, za nichž je prokázáno, že cílový škodlivý organismus je přítomen v míře, ve které má nebo je známo, že má nepříznivé účinky (na výnos, jakost, výsledek hospodaření) na neošetřenou plodinu nebo plochu nebo na rostliny či rostlinné produkty, které nebyly ošetřeny, nebo že škodlivý organismus je přítomen v takové míře, že lze provést hodnocení přípravku na ochranu rostlin.

Na přípravcích na ochranu rostlin určených k regulaci škodlivých organismů musí být provedeny zkoušky, které prokáží úroveň regulace příslušných druhů škodlivých organismů nebo druhů reprezentativních pro dotyčné cílové skupiny. Pokusy musí zahrnovat různé fáze růstu, popřípadě různá stádia životního cyklu škodlivých druhů a jejich různé kmeny nebo rasy, pokud je pravděpodobné, že vykazují různé stupně citlivosti. Je-li to vhodné, mohou být tato hlediska zkoumána v rámci laboratorních studií.

Pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravcích na ochranu rostlin, jež jsou regulátory růstu rostlin, musí prokázat míru účinků na druhy, které mají být ošetřovány, a musí zahrnovat prozkoumání rozdílů v odezvě reprezentativního vzorku řady kultivarů, pro něž je použití navrženo.

Pro zjištění odezvy na různé dávkování musí některé pokusy zahrnovat dávkování, která jsou nižší než doporučená, aby bylo možné posoudit, zda je doporučené dávkování minimem nezbytným pro dosažení požadovaného účinku.

Délka trvání účinků ošetření musí být zkoumána ve vztahu k regulaci cílového organismu nebo ve vztahu k účinku na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty. Jestliže se pro navrhovaný způsob použití přípravku doporučuje více než jedna aplikace, musí být předloženy zprávy o pokusech, ve kterých byla zjišťována délka trvání účinků aplikace, nezbytný počet aplikací a nutné intervaly mezi nimi.

Musí být předloženy důkazy o tom, že doporučená dávka, termíny a způsob aplikace jsou dostatečné k regulaci či k ochraně nebo že mají zamýšlený účinek ve všech situacích, které pravděpodobně při praktickém použití nastanou.

Jestliže existují přesvědčivé důkazy o tom, že je nepravděpodobné, aby působení přípravku na ochranu rostlin bylo ovlivněno environmentálními faktory, jako jsou teplota nebo srážky, musí být provedeno a popsáno prověření účinku těchto faktorů na působení, a to zejména tehdy, jestliže je známo, že působení chemicky podobných přípravků je těmito faktory takto ovlivněno.

Jestliže je na navržené etiketě uvedeno doporučení použít přípravek na ochranu rostlin s jiným přípravkem na ochranu rostlin nebo s jiným adjuvans, musí být poskytnuta informace o působení směsi.

Pokusy musí být uspořádány tak, aby bylo možné zkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných odchylek mezi různými částmi jednoho stanoviště a provést statistickou analýzu takto zpracovatelných výsledků. Návrh, analýza, provádění zkoušek a zprávy o nich musí být v souladu s dostupnými specifickými normami Evropské a středozemní organizace pro ochranu rostlin (EPPO). Odchylky od dostupných pokynů EPPO mohou být přijatelné, pokud návrh zkoušek splňuje minimální požadavky příslušné normy EPPO a je přesně popsán a odůvodněn. Zpráva musí zahrnovat podrobné a kritické zhodnocení údajů.

Musí být provedena statistická analýza takto zpracovatelných výsledků; v případě potřeby musí být použitá zkušební metodika upravena tak, aby takovou analýzu umožnila.

Pokud je to relevantní, může být jako prokázání účinnosti vyžadován důkaz o výnosu a jakosti.

6.3    Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence

Musí být předloženy laboratorní údaje a, pokud existují, informace z polních podmínek týkající se výskytu a vývoje rezistence nebo křížové rezistence v populacích škodlivých organismů vůči účinné látce nebo blízkým účinným látkám. I pokud taková informace není bezprostředně důležitá z hlediska použití, o jehož povolení se žádá nebo má být prodloužena jeho platnost (různé druhy škodlivých organismů nebo různé plodiny), musí být předložena v souhrnné podobě, jestliže je k dispozici, neboť může poskytovat údaje o pravděpodobnosti vývoje rezistence cílové populace.

Jestliže existuje důkaz nebo informace nasvědčující tomu, že je při použití pro komerční účely vývoj rezistence pravděpodobný, musí být získán a předložen důkaz o vnímavosti populace dotyčného škodlivého organismu vůči přípravku na ochranu rostlin. V takových případech musí být navržena strategie postupu, aby byla minimalizována pravděpodobnost vývoje rezistence u cílových druhů. Tato strategie postupu musí zohledňovat všechny příslušné stávající platné strategie a omezení a odkazovat na ně.

6.4    Nepříznivé účinky na ošetřené plodiny

6.4.1    Fytotoxicita u cílových rostlin (včetně různých kultivarů) nebo u cílových rostlinných produktů

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku na ochranu rostlin a možné fytotoxicity po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.

Zkušební podmínky

U herbicidů se vyžaduje zkoušení s dávkou rovnající se dvojnásobku doporučené dávky. Pro jiné přípravky na ochranu rostlin, u nichž jsou během pokusů provedených v souladu s bodem 6.2 pozorovány nepříznivé účinky, i když dočasné, musí být pomocí aplikace dávek vyšších než doporučené dávky stanoveny hranice selektivity pro cílové plodiny. Jestliže jsou pozorovány vážné fytotoxické účinky, musí být zkoumána také aplikace průměrné dávky.

Jestliže se objeví nepříznivé účinky, které jsou však považovány za nevýznamné ve srovnání s užitkem při použití přípravku nebo přechodné, je požadován důkaz pro takové tvrzení. V případě potřeby musí být předloženy údaje o velikosti výnosu.

Musí být prokázána nezávadnost přípravku na ochranu rostlin pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je přípravek doporučen, včetně vlivů na růstovou fázi plodiny, její vitalitu a jiné faktory, které mohou mít vliv na náchylnost ke škodám nebo poškození.

Rozsah informací nezbytných pro jiné plodiny musí odrážet stupeň jejich podobnosti s hlavními plodinami, u nichž již byly zkoušky provedeny, množství a kvalitu dostupných údajů o těchto hlavních plodinách a skutečnost, jak dalece jsou si způsoby použití přípravku na ochranu rostlin podobné, je-li to relevantní. Stačí provést zkoušku s hlavním typem přípravku na ochranu rostlin, který má být povolen.

Jestliže je na navržené etiketě uvedeno doporučení použít přípravek na ochranu rostlin s jiným přípravkem na ochranu rostlin, vztahuje se tento bod na směs.

Pozorování týkající se fytotoxicity musí být provedena v rámci pokusů stanovených v bodě 6.2.

Jestliže jsou pozorovány fytotoxické účinky, musí být přesně posouzeny a zaznamenány.

Měla by být provedena statistická analýza takto zpracovatelných výsledků; v případě potřeby musí být použité obecné zásady upraveny tak, aby takovou analýzu umožňovaly.

6.4.2    Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku na ochranu rostlin a možného výskytu snížení výnosu nebo ztrát při skladování ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

V případě potřeby musí být stanoveny účinky přípravků na ochranu rostlin na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu ošetřených rostlinných produktů. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny pro skladování, musí být případně stanoven účinek na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti.

6.4.3    Vliv na jakost rostlin nebo rostlinných produktů

Pro jednotlivé plodiny mohou být požadována vhodná pozorování parametrů jakosti (například jakosti obilných zrn, obsahu cukru). Tyto informace lze získat z vhodných posouzení v rámci zkoušek popsaných v bodě 6.2. a 6.4.1.

Pokud je to relevantní, musí být provedena zkouška vad.

6.4.4    Účinky na procesy zpracování

Pokud je to relevantní, musí být provedeny zkoušky účinků na procesy zpracování.

6.4.5    Dopad na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro účely množení

Pokud je to relevantní, musí být předloženy dostatečné údaje a pozorování pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro účely množení.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Tyto údaje a pozorování se předkládají vždy, kromě případů, kdy navržená použití vylučují použití přípravku na plodinách určených podle potřeby k produkci osiva, řízků, výhonků a cibulí nebo hlíz k výsadbě.

6.5    Pozorování jiných nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků

6.5.1    Dopad na následné plodiny

Musí být předloženy dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na následné plodiny.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže údaje získané v souladu s bodem 9.1 ukazují, že v půdě nebo v rostlinných materiálech, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do doby výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua účinné látky, jejích metabolitů nebo rozkladných produktů, která jsou nebo mohou být biologicky aktivní ve vztahu k následným plodinám, musí být předložena pozorování týkající se účinků na obvyklý soubor následných plodin.

6.5.2    Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin

Musí být poskytnuty dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na jiné rostliny včetně sousedních plodin.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Musí být předložena pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, jestliže existují náznaky, že by přípravek na ochranu rostlin mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím úletu. Musí být uvedeny dostatečné údaje, které mají prokázat, že rezidua přípravku na ochranu rostlin nezůstávají v aplikačním zařízení po očištění a že neexistuje žádné riziko pro následně ošetřené plodiny.

6.5.3    Účinky na užitečné a jiné necílové organismy

Musí být popsány jakékoliv pozitivní nebo negativní účinky na výskyt jiných škodlivých organismů, které byly pozorovány při zkouškách provedených v souladu s požadavky tohoto oddílu. Musí být rovněž uvedeny jakékoliv pozorované účinky na životní prostředí, jako např. na volně žijící zvířata a necílové organismy, a v případě integrované ochrany proti škůdcům (IPM) zejména účinky na užitečné organismy.

ODDÍL 7

Toxikologické studie

Úvod

7.1    Akutní toxicita

Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku na ochranu rostlin, který má být posouzen, a zejména aby umožnily stanovit nebo uvést:

Ačkoliv musí být kladen důraz na odhad stupňů toxicity, získané informace musí rovněž ve vhodných případech umožnit klasifikaci přípravku na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1272/2008.

7.1.1    Orální toxicita

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Pokud nemůže žadatel odůvodnit použití alternativního přístupu podle nařízení (ES) č. 1272/2008, musí být provedena zkouška akutní orální toxicity. V opačném případě musí být uvedena nebo prostřednictvím validované metody spolehlivě předpovězena akutní orální toxicita všech složek. Je třeba zvážit možné účinky složek na toxický potenciál celé směsi.

7.1.2    Dermální toxicita

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Pokud nemůže žadatel odůvodnit použití alternativního přístupu podle nařízení (ES) č. 1272/2008, musí být případ od případu provedena zkouška dermální toxicity. V opačném případě musí být uvedena nebo prostřednictvím validované metody spolehlivě předpovězena akutní dermální toxicita všech složek. Je třeba zvážit možné účinky složek na toxický potenciál celé směsi.

Místo provádění specifické studie dráždivosti se použijí zjištění o závažné kožní dráždivosti nebo leptavosti stanovená v rámci dermální studie.

7.1.3    Inhalační toxicita

Studie musí poskytnout údaje o inhalační toxicitě přípravku na ochranu rostlin u krys nebo o inhalační toxicitě dýmu, který uvolňuje.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Studie musí být provedena, jestliže přípravek na ochranu rostlin:

Pokud může žadatel odůvodnit alternativní přístup podle nařízení (ES) č. 1272/2008, studie se v příslušných případech nevyžaduje. Za tímto účelem musí být uvedena nebo prostřednictvím validované metody spolehlivě předpovězena akutní inhalační toxicita všech složek. Je třeba zvážit možné účinky složek na toxický potenciál celé směsi.

Pokud nemůže být odůvodněno využití expozice celého těla, použije se pouze expozice hlava/nos.

7.1.4    Kožní dráždivost

Výsledky studie musí umožnit stanovení potenciálu přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

Před provedením studií leptavosti/dráždivosti přípravku na ochranu rostlin in vivo musí být na existujících relevantních údajích provedena analýza průkaznosti výsledků. Pokud jsou k dispozici nedostatečné údaje, lze je rozpracovat pomocí metody postupného zkoušení.

Zkušební strategie se musí řídit stupňovitým přístupem:

Je třeba zvážit využití studie dermální toxicity pro získání informací o dráždivosti.

Místo provádění specifické studie dráždivosti se použijí zjištění o závažné kožní dráždivosti nebo leptavosti stanovená v rámci dermální studie.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Pokud žadatel nemůže odůvodnit alternativní přístup podle nařízení (ES) č. 1272/2008, musí být na základě stupňovitého přístupu uvedena schopnost přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži. V opačném případě musí být uvedeny nebo prostřednictvím validované metody spolehlivě předpovězeny vlastnosti týkající se kožní dráždivosti všech složek. Je třeba zvážit možné účinky složek na dráždivý potenciál celé směsi.

7.1.5    Oční dráždivost

Výsledky studie musí umožnit stanovení potenciálu přípravku na ochranu rostlin dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

Před provedením studií oční dráždivosti/leptavosti přípravku na ochranu rostlin in vivo musí být na existujících relevantních údajích provedena analýza průkaznosti výsledků. Pokud jsou dostupné údaje považovány za nedostatečné, lze pomocí metody postupného zkoušení získat další údaje.

Zkušební strategie se musí řídit stupňovitým přístupem:

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Pokud je pravděpodobné, že se mohou vyskytnout vážné účinky na oči, nebo pokud žadatel nemůže odůvodnit alternativní přístup podle nařízení (ES) č. 1272/2008, musí být uvedeny zkoušky oční dráždivosti. V takovém případě musí být uvedeny nebo prostřednictvím validované metody spolehlivě předpovězeny vlastnosti týkající se oční dráždivosti všech složek. Je třeba zvážit možné účinky složek na dráždivý potenciál celé směsi.

7.1.6    Senzibilizace kůže

Studie musí poskytnout informace pro posouzení potenciálu přípravku na ochranu rostlin vyvolat reakce senzibilizace kůže.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Pokud je o účinných látkách nebo o formulačních přísadách známo, že mají senzibilizující účinky, nebo pokud žadatel nemůže odůvodnit alternativní přístup podle nařízení (ES) č. 1272/2008, provede se zkouška senzibilizace kůže. V takovém případě musí být uvedeny nebo prostřednictvím validované metody spolehlivě předpovězeny vlastnosti týkající se senzibilizace u všech složek. Je třeba zvážit možné účinky složek na senzibilizační potenciál celé směsi.

Použije se test místních lymfatických uzlin, ve vhodných případech včetně omezené varianty testu. V případě, že test místních lymfatických uzlin nemůže být proveden, musí být předloženo odůvodnění a proveden maximalizační test na morčatech. Pokud je k dispozici test na morčatech (maximalizační nebo Buehlerův) splňující pokyny OECD a poskytující jasný výsledek, další testy se s ohledem na dobré životní podmínky zvířat neprovádějí.

Jelikož může látka senzibilizující kůži potenciálně vyvolat hyperaktivitu, je třeba v případech, kdy jsou k dispozici vhodné zkoušky nebo kdy existuje podezření na účinky senzibilizace dýchacích orgánů, zohlednit potenciální senzibilizaci dýchacích orgánů.

7.1.7    Doplňkové studie přípravku na ochranu rostlin

Nezbytnost provedení doplňkových studií přípravku na ochranu rostlin musí být projednána s příslušnými vnitrostátními orgány na základě individuálního posouzení podle specifických parametrů, které mají být zkoumány, a cílů, jichž má být dosaženo (např. pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky nebo jiné složky, u nichž existuje podezření, že mají synergické nebo aditivní toxické účinky).

Typ studie musí být přizpůsoben příslušné sledované vlastnosti.

7.1.8    Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin

V případech, kdy jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvans jako tank-mix, může být nezbytné provést studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin nebo přípravku na ochranu rostlin s adjuvans. Nezbytnost provedení doplňkových studií musí být projednána případ od případu s příslušnými vnitrostátními orgány s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků na ochranu rostlin a toxikologickým vlastnostem účinných látek, k možnosti expozice příslušné kombinaci přípravků, zejména pokud jde o zranitelné skupiny, a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.

7.2    Údaje o expozici

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

V případech, kdy jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvans jako tank-mix, musí posouzení expozice zahrnovat kombinovanou expozici. Kumulativní a synergické účinky musí být vzaty v úvahu a uvedeny v dokumentaci.

7.2.1    Expozice obsluhy

Musí být poskytnuty informace umožňující posoudit míru expozice účinné látce a toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití, přičemž se vezmou v úvahu kumulativní a synergické účinky. Tyto informace musí rovněž poskytnout východisko pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které mají být specifikovány na etiketě.

7.2.1.1    Odhad expozice obsluhy

S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici obsluhy, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde. Pokud je to relevantní, musí tento odhad zohlednit kumulativní a synergické účinky, které vyplývají z expozice více než jedné účinné látce a toxikologicky významným sloučeninám, včetně těch, které jsou v přípravku a tank-mixu.

Okolnosti, za kterých je odhad požadován

Odhad expozice obsluhy musí být proveden vždy.

Podmínky provedení odhadu

Odhad musí být proveden pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navrhovány pro používání přípravku na ochranu rostlin, případně s ohledem na požadavky vyplývající z nařízení (ES) č. 1272/2008 tykající se zacházení s neředěným nebo ředěným přípravkem.

Odhad se musí zabývat mícháním/plněním a aplikací a musí zahrnovat činnosti související s čištěním a pravidelnou údržbu aplikačního zařízení. Musí být zahrnuty specifické informace o místních podmínkách použití (typy a velikosti nádob, které mají být použity, aplikační zařízení, obvyklá doba práce a aplikační dávky, koncentrace aerosolu, velikost polí, klimatické podmínky pro pěstování plodiny).

Nejprve musí být proveden odhad se zohledněním předpokladu, že obsluha nepoužije žádný osobní ochranný prostředek.

V případě potřeby se provede další odhad se zohledněním předpokladu, že obsluha použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro ni snadné. Jestliže jsou na etiketě uvedena ochranná opatření, musí být při odhadu vzata v úvahu.

7.2.1.2    Měření expozice obsluhy

Studie musí poskytnout údaje umožňující vyhodnocení expozice obsluhy, ke které může dojít za příslušných navržených podmínek použití. Studie musí být eticky nezávadná.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

V případě, že v dostupných výpočtových modelech neexistují žádné reprezentativní údaje nebo když modelové posouzení rizika ukazuje, že je překročena příslušná referenční hodnota, musí být uvedeny údaje o expozici pro relevantní cesty expozice.

K tomu dojde v případě, kdy výsledky odhadu expozice obsluhy podle bodu 7.2.1.1 naznačují, že je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

Studie musí být provedena za reálných podmínek expozice zohledňujících navržené podmínky použití.

7.2.2    Expozice okolních osob a místních obyvatel

Musí být poskytnuty informace umožňující posoudit míru expozice účinné látce a toxikologicky relevantním sloučeninám, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití, přičemž se případně vezmou v úvahu kumulativní a synergické účinky. Tyto informace musí rovněž poskytnout východisko pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně lhůt pro omezený vstup, vyloučení místních obyvatel a okolních osob z ošetřovaných prostor a bezpečných vzdáleností.

7.2.2.1    Odhad expozice okolních osob a místních obyvatel

S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici okolních osob a místních obyvatel, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde. Pokud je to relevantní, musí tento odhad zohlednit kumulativní a synergické účinky, které vyplývají z expozice více než jedné účinné látce a toxikologicky významným sloučeninám, včetně těch, které jsou v přípravku a tank-mixu.

Žadatel musí vzít v úvahu, že okolní osoby mohou být exponovány během nebo po aplikaci přípravků na ochranu rostlin a místní obyvatelé mohou být vystaveni přípravkům na ochranu rostlin zejména, ale ne výlučně, inhalační a dermální cestou a že k expozici kojenců a batolat může dojít také po orálním expozičním vstupu (prostřednictvím přenosu z ruky do úst).

Okolnosti, za kterých je odhad požadován

Odhad expozice okolních osob a místních obyvatel musí být proveden vždy.

Podmínky provedení odhadu

Odhad expozice okolních osob a místních obyvatel musí být proveden pro každý relevantní typ aplikační metody. Musí být zahrnuty specifické informace, včetně maximální celkové dávky a koncentrace postřikové kapaliny. Odhad musí být proveden se zohledněním předpokladu, že okolní osoby a místní obyvatelé nepoužívají žádný osobní ochranný prostředek.

7.2.2.2    Měření expozice okolních osob a místních obyvatel

Studie musí poskytnout údaje umožňující vyhodnocení expozice okolních osob a místních obyvatel, ke které může dojít za příslušných navržených podmínek použití. Studie musí být eticky nezávadná.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

V případě, že modelové posouzení rizika ukazuje, že je překročena příslušná referenční hodnota nebo když v dostupných výpočtových modelech neexistují žádné reprezentativní údaje, se vyžadují údaje o expozici pro relevantní cesty expozice.

Studie musí být provedena za reálných podmínek expozice zohledňujících navržené podmínky použití.

7.2.3    Expozice pracovníků

Musí být poskytnuty informace umožňující posoudit míru expozice účinné látce a toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití a zemědělské praxe, přičemž se vezmou v úvahu kumulativní a synergické účinky. Tyto informace musí rovněž poskytnout východisko pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně čekacích lhůt a lhůt pro opětovný vstup.

7.2.3.1    Odhad expozice pracovníků

S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde. Pokud je to relevantní, musí tento odhad zohlednit kumulativní a synergické účinky, které vyplývají z expozice více než jedné účinné látce a toxikologicky významným sloučeninám, včetně těch, které jsou v přípravku a tank-mixu.

Okolnosti, za kterých je odhad požadován

Odhad expozice pracovníků musí být proveden v případě, že by k takové expozici mohlo dojít za navržených podmínek použití.

Podmínky provedení odhadu

Odhad expozice pracovníků musí být proveden pro plodiny a práce, které mají být prováděny. Musí být uvedeny konkrétní informace, včetně popisu činností po aplikaci, trvání expozice, aplikační dávky, počtu aplikací, minimálního intervalu mezi postřiky a růstové fáze. Jestliže nejsou k dispozici údaje o množství reziduí, která se mohou za navržených podmínek použití uvolnit, použijí se výchozí předpoklady.

Nejprve musí být odhad proveden za použití dostupných údajů o expozici, kterou lze očekávat se zohledněním předpokladu, že pracovník nepoužívá žádný osobní ochranný prostředek. V případě potřeby se provede druhý odhad se zohledněním předpokladu, že pracovník použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je snadné a který budou zaměstnanci běžně nosit, například proto, že je to nezbytné v souvislosti s jinými aspekty prováděné práce.

7.2.3.2    Měření expozice pracovníků

Studie musí poskytnout údaje umožňující vyhodnocení expozice pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde. Studie musí být eticky nezávadná.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

V případě, že modelové posouzení rizika ukazuje, že je překročena příslušná referenční hodnota nebo když v dostupných výpočtových modelech neexistují žádné reprezentativní údaje, se uvedou údaje o expozici pro relevantní cesty expozice.

K tomu dojde v případě, kdy výsledky odhadu expozice pracovníků podle bodu 7.2.3.1 naznačují, že je splněna jedna nebo obě následující podmínky:

Studie musí být provedena za reálných podmínek expozice zohledňujících navržené podmínky použití.

7.3    Dermální absorpce

Účelem studie je změření absorpce účinných látek a toxikologicky relevantních sloučenin v přípravku na ochranu rostlin, o jehož povolení se žádá, prostřednictvím kůže.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Studie musí být provedena v případě, že je dermální expozice významnou cestou expozice, a pokud není při použití standardní absorpční hodnoty stanoveno přijatelné riziko.

Zkušební podmínky

Musí být uvedeny údaje ze studií absorpce, pokud možno s použitím lidské kůže in vitro.

Studie musí být provedeny na reprezentativních přípravcích na ochranu rostlin jak ve formě naředěné pro použití (ve vhodných případech), tak i v koncentrované formě.

Pokud případové studie neodpovídají předpokládané expoziční situaci (např. s ohledem na typ formulační přísady nebo koncentraci), musí být nejprve poskytnut vědecký argument, pakliže mají být tyto údaje použity s jistotou.

7.4    Dostupné toxikologické údaje týkající se formulačních přísad

Je-li to vhodné, uchazeč předloží a posoudí tyto informace:

Bezpečnostní list uvedený v písmeni c) musí být předložen a posouzen také pro přípravek na ochranu rostlin.

Musí být předloženy všechny jiné dostupné informace.

ODDÍL 8

Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu

Údaje a informace o reziduích v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu v souladu s oddílem 6 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, se předkládají, pokud žadatel neprokáže, že lze používat údaje a informace, které již byly předloženy pro účinnou látku.

ODDÍL 9

Osud a chování v životním prostředí

Úvod

a)	Předpokládaná koncentrace v životním prostředí – půda (PECS) : hladina reziduí v horní vrstvě půdy, které mohou být vystaveny necílové půdní organismy (akutní a chronická expozice).

b)	Předpokládaná koncentrace v životním prostředí – povrchové vody (PECSW) : hladina reziduí v povrchových vodách, jimž mohou být vystaveny necílové organismy (akutní a chronická expozice).

c)	Předpokládaná koncentrace v životním prostředí – sediment (PECSED) : hladina reziduí v sedimentu, jimž mohou být vystaveny necílové bentické organismy (akutní a chronická expozice).

d)	Předpokládaná koncentrace v životním prostředí – podzemní vody (PECGW) : hladina reziduí v podzemních vodách.

e)	Předpokládaná koncentrace v životním prostředí – ovzduší (PECA) : hladina reziduí v ovzduší, jimž může být vystaven člověk, zvířata a jiné necílové organismy (akutní a chronická expozice).

9.1    Osud a chování v půdě

9.1.1    Rychlost odbourávání v půdě

9.1.1.1    Laboratorní studie

Laboratorní studie odbourávání v půdě musí poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DegT50lab a DegT90lab) za laboratorních podmínek.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Perzistence a chování přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a metabolity, rozkladné a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.2.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Pokud nelze provést extrapolaci z údajů o anaerobní inkubaci získaných pro účinnou látku a metabolity, rozkladné a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.2.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, musí být předložena studie anaerobního odbourávání, pokud žadatel neprokáže, že je expozice přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku anaerobním podmínkám při zamýšleném použití nepravděpodobná.

Zkušební podmínky

Studie rychlosti aerobního odbourávání účinné látky musí být uvedeny alespoň pro čtyři typy půd. Vlastnosti půdy musí být srovnatelné s vlastnostmi použitými při aerobních studiích prováděných v souladu s body 7.1.1 a 7.1.2.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Musí být k dispozici spolehlivé hodnoty DegT50 a 90 pro alespoň čtyři různé půdy.

Studie rychlosti anaerobního odbourávání účinné látky musí být provedeny při použití stejného postupu a srovnatelné půdy jako v případě anaerobní studie provedené v souladu s bodem 7.1.1.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Ve studiích prováděných jak za aerobních, tak anaerobních podmínek musí být stanovena kinetika vzniku vyjádřená zlomkem a rychlost odbourávání potenciálně relevantních metabolitů, a to prostřednictvím rozšíření studie účinné látky, pokud není možné provést extrapolaci na základě bodů 7.1.2.1.2 a 7.1.2.1.4 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Aby byl posouzen vliv teploty na odbourávání, musí být proveden výpočet s použitím přiměřeného faktoru Q10 nebo přiměřený počet doplňujících studií při různých teplotách.

Musí být uvedeny spolehlivé hodnoty DegT50 a 90 pro metabolity, rozkladné a reakční produkty pro alespoň tři typy půdy použité ve studiích prováděných v aerobních podmínkách.

9.1.1.2    Polní studie

9.1.1.2.1    Studie rozptylu v půdě

Studie rozptylu v půdě musí poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DisT50field a DisT90field) a případně doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % (DegT50field a DegT90field) účinné látky v polních podmínkách. Podle potřeby musí být uvedeny informace o metabolitech a rozkladných a reakčních produktech.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Rozptyl a chování přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a metabolity, rozkladné a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.2.2.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Zkušební podmínky

Jednotlivé studie na souboru reprezentativních půd (obvykle alespoň čtyři různé typy v různých geografických lokalitách) musí pokračovat tak dlouho, dokud se více než 90 % aplikovaného množství nerozptýlí v půdě nebo nepřemění na látky, které nejsou předmětem příslušného zkoumání.

9.1.1.2.2    Studie akumulace v půdě

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a metabolitů a rozkladných a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Musí být uvedeny studie akumulace v půdě, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a metabolity, rozkladné a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.2.2.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Zkušební podmínky

Dlouhodobé polní studie musí být provedeny alespoň na dvou relevantních půdách ve dvou geografických lokalitách a při několikanásobných aplikacích.

Pokud nejsou k dispozici pokyny zahrnuté do seznamu uvedeného v bodě 6 úvodu, musí být typ a podmínky studie, která má být provedena, projednány s příslušnými vnitrostátními orgány.

9.1.2    Mobilita v půdě

Zveřejněné informace musí poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky, metabolitů a rozkladných a reakčních produktů.

9.1.2.1    Laboratorní studie

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Mobilita přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumána vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných v souladu s požadavky bodů 7.1.2 a 7.1.3.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Zkušební podmínky

Platí ustanovení uvedená v bodech 7.1.2 a 7.1.3.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

9.1.2.2    Lysimetrické studie

Lysimetrické studie se provádějí v nezbytných případech s cílem poskytnout informace týkající se:

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Rozhodnutí, zda se mají lysimetrické studie provádět jako experimentální venkovní studie v rámci stupňovitého systému hodnocení vyplavování, musí zohlednit výsledky studií odbourávání a mobility a vypočtené PECGW. Typ studie, která má být provedena, musí být projednán s příslušnými vnitrostátními orgány.

Tyto studie se provádějí, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a metabolity, rozkladné a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.4.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Zkušební podmínky

Studie musí pokrývat realistickou nejhorší situaci a musí trvat po dobu nezbytnou pro pozorování případného vyplavování s přihlédnutím k typu půdy, klimatickým podmínkám, aplikační dávce a četnosti a době trvání aplikace.

Voda jímaná po průchodu půdními sloupci musí být analyzována ve vhodných intervalech, zatímco rezidua v rostlinném materiálu musí být stanovena při jeho sklizni. Při ukončování experimentálních prací musí být stanovena rezidua nejméně v pěti vrstvách půdního profilu. Mezi stanovenými termíny odběru nesmějí být odebírány vzorky, neboť odstranění rostlin (kromě sklizně v souladu s obvyklou zemědělskou praxí) a půdy ovlivňují proces vyplavování.

V pravidelných intervalech musí být zaznamenávány srážky, teplota půdy a teplota vzduchu, a to alespoň jednou za týden.

Hloubka lysimetrů musí být alespoň 100 cm. Půdní vzorky musí být neporušené. Teplota půdy musí být podobná, jako je teplota půdy na poli. V případě potřeby musí být provedeno doplňkové zavlažování, aby se zajistil optimální růst rostlin a aby bylo množství průsakové vody podobné jako v oblastech, pro které je povolení požadováno. Jestliže musí být v průběhu studie půda z agrotechnických důvodů narušena, nesmí být narušena do větší hloubky než 25 cm.

9.1.2.3    Studie vyplavování v polních podmínkách

Studie vyplavování v polních podmínkách se provádějí v nezbytných případech s cílem poskytnout informace týkající se:

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Rozhodnutí, zda se mají studie vyplavování v polních podmínkách provádět jako experimentální venkovní studie v rámci stupňovitého systému hodnocení vyplavování, musí zohlednit vypočtené PECGW a výsledky studií odbourávání a mobility. Typ studie, která má být provedena, musí být projednán s příslušnými vnitrostátními orgány. Tyto studie se provádějí, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a metabolity, rozkladné a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.4.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Zkušební podmínky

Studie musí pokrývat realistickou nejhorší situaci s přihlédnutím k typu půdy, klimatickým podmínkám, aplikační dávce a četnosti a období aplikace.

Voda musí být analyzována ve vhodných intervalech. Při ukončování experimentálních prací musí být stanovena rezidua nejméně v pěti vrstvách půdního profilu. Mezi stanovenými termíny odběru rostlinného a půdního materiálu nesmějí být odebírány vzorky, neboť odstranění rostlin (kromě sklizně v souladu s obvyklou zemědělskou praxí) a půdy ovlivňují proces vyplavování.

V pravidelných intervalech musí být zaznamenávány srážky, teplota půdy a teplota vzduchu (alespoň jednou za týden).

Musí být předloženy informace o hladině podzemní vody na pokusných polích. V závislosti na návrhu experimentu musí být provedena podrobná hydrologická charakterizace zkušebního pole. Jestliže jsou v průběhu studie pozorovány trhliny v půdě, musí být přesně popsány.

Pozornost musí být věnována počtu a umístění zařízení pro jímání vody. Umístění těchto zařízení v půdě nesmí způsobit preferenční průsakové cesty.

9.1.3    Odhad koncentrací v půdě

Odhady hodnot PECS se vztahují jak na jednotlivé aplikace při nejvyšší aplikační dávce, o jejíž povolení se žádá, tak k maximálnímu počtu aplikací v nejkratším intervalu a při nejvyšších aplikačních dávkách, pro něž je povolení žádáno, a musí být vyjádřeny v mg účinné látky na kg suché půdy.

Faktory, které musí být vzaty v úvahu při odhadech hodnot PECS, se vztahují k přímé a nepřímé aplikaci do půdy, úletu, odplavení z povrchu a vyplavování a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, hydrolýza, fotolýza, aerobní a anaerobní odbourávání. Použijí se vrstvy půdy z vhodných hloubek v závislosti na aplikační metodě a způsobu obdělávání půdy. Pokud je v okamžiku aplikace půda pokrytá vegetací, může být dopad intercepce na plodinách na snížení expozice půdy zahrnut do odhadů.

Musí být uvedena počáteční hodnota PECS ihned po aplikaci pro účinnou látku, metabolity a rozkladné a reakční produkty. Musí být uvedeny vhodné krátkodobé a dlouhodobé výpočty hodnoty PECS (časově vážené průměry) pro účinné látky, metabolity a rozkladné a reakční produkty s ohledem na údaje z ekotoxikologických studií.

Výpočet teoretické maximální úrovně koncentrace v půdě musí být uveden v případě, kdy je na základě studií rozptylu v půdě zjištěno, že DisT90 > jeden rok, a kdy se předpokládá opakovaná aplikace, ať už ve stejném vegetačním období nebo v následujících letech.

9.2    Osud a chování ve vodě a v sedimentu

9.2.1    Aerobní mineralizace v povrchových vodách

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Perzistence a chování přípravků na ochranu rostlin v otevřených vodních zdrojích (sladkovodních, estuarinních a mořských) musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a metabolity, rozkladné a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.2.2.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Zkouška musí být uvedena, pokud žadatel neprokáže, že nedojde ke kontaminaci otevřených vodních zdrojů.

Zkušební podmínky

Pro „pelagický“ zkušební systém nebo pro systém „se suspendovanými sedimenty“ musí být oznámeny rychlost a cesta nebo cesty odbourávání. Pokud je to relevantní, musí být použity doplňkové zkušební systémy, které se liší z hlediska obsahu organického uhlíku, textury nebo pH.

Získané výsledky musí být uvedeny ve formě schematických nákresů, které ukazují příslušné cesty odbourávání, a ve formě bilance, která ukazuje distribuci radioizotopově označeného prvku ve vodě a případně v sedimentu jako funkci času mezi:

Pokud se nepoužije polospojitý postup s pravidelným obnovováním zkušební suspenze, neměla by doba trvání studie překročit 60 dnů. Nicméně doba trvání zkoušky může být u dávkové zkoušky prodloužena na maximálně 90 dnů, jestliže odbourávání zkoušené látky začalo během prvních 60 dnů.

9.2.2    Studie voda/sediment

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Perzistence a chování přípravků na ochranu rostlin ve vodních systémech musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a metabolity, rozkladné a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.2.2.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Zkouška musí být uvedena, pokud žadatel neprokáže, že nedojde ke kontaminaci povrchových vod.

Zkušební podmínky

Cesta nebo cesty odbourávání musí být uvedeny pro dva systémy voda/sediment. Uvedené dva vybrané sedimenty se musí lišit z hlediska obsahu organického uhlíku a textury a případně pH.

Získané výsledky musí být uvedeny ve formě schematických nákresů, které ukazují cesty odbourávání, a ve formě bilance, která ukazuje distribuci radioizotopově označeného prvku ve vodě a v sedimentu jako funkci času mezi:

Studie trvá nejméně 100 dnů. Pokud je nezbytné stanovit cestu odbourávání účinné látky a jejích metabolitů, rozkladných a reakčních produktů a jejich způsob rozptýlení ve vodě/sedimentu, musí studie trvat delší dobu. Pokud je více než 90 % účinné látky odbouráno před uplynutím období 100 dnů, může zkouška trvat kratší dobu.

Cesta odbourávání potenciálně významných metabolitů, které se vyskytují v rámci studie voda/sediment, musí být určena na základě rozšíření studie o účinnou látku, pokud není možné provést extrapolaci na základě bodu 7.2.2.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

9.2.3    Studie ozářená voda/sediment

Pokud je fotochemické odbourávání významné, může být dodatečně uvedena studie voda/sediment při působení režimu světlo/tma.

Zkušební podmínky

Typ a podmínky studie, která má být provedena, musí být projednány s příslušnými vnitrostátními orgány.

9.2.4    Odhad koncentrací v podzemních vodách

Musí být definovány způsoby kontaminace podzemních vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským a fytosanitárním podmínkám nebo podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).

9.2.4.1    Výpočet koncentrací v podzemních vodách

Odhady PECGW se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám při nejkratším intervalu a k době aplikace, o jejíž povolení se žádá.

Musí být provedeny relevantní modely EU pro podzemní vody. Pokud jsou konkrétní plodiny a specifické okolnosti relevantní, musí se pro příslušné plodiny nebo jiné situace použití použít specifické scénáře pro typické situace použití v oblastech použití. V případě, že chování v půdě je závislé na půdních parametrech, musí být použity příslušné parametry odbourávání a adsorpce v půdě (hodnoty DegT50 a Koc), které tuto závislost odráží. Pokud se u zjištěných metabolitů a rozkladných nebo reakčních produktů zjistí, že se ve výluhu vyskytují v koncentracích vyšších než 0,1 μg/l, vyžaduje se posouzení jejich významu.

Musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládané environmentální koncentrace účinné látky v podzemních vodách PECGW, pokud není z údajů o odbourávání nebo adsorpci při použití hodnot pro nejhorší případ zřejmé, že vyplavování by bylo v zamýšlených oblastech použití zanedbatelné.

Pro všechny metabolity a rozkladné a reakční produkty identifikované jako součást definice rezidua pro posouzení rizik s ohledem na podzemní vody (viz bod 7.4.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013) se pro posouzení jejich významu vyžaduje výpočet hodnot PECGW.

Pokud se u zjištěných metabolitů a rozkladných nebo reakčních produktů zjistí, že se ve výluhu vyskytují v koncentracích vyšších než 0,1 μg/l, vyžaduje se posouzení jejich významu.

9.2.4.2    Doplňkové polní zkoušky

Nezbytnost provedení doplňkových polních zkoušek a typ a podmínky zkoušek, které mají být provedeny, musí být projednány s příslušnými vnitrostátními orgány.

9.2.5    Odhad koncentrací v povrchových vodách a v sedimentu

Musí být definovány způsoby kontaminace povrchových vod a sedimentu s přihlédnutím k relevantním zemědělským a fytosanitárním podmínkám nebo podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek). Pokud žadatel neprokáže, že ke kontaminaci nedojde, musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky v povrchových vodách PECSW a v sedimentu PECSED. Odhady PECSW a PECsed se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám při nejkratším intervalu, o jehož povolení se žádá, a musí být relevantní pro strouhy, rybníky a vodoteče.

Musí být provedeny relevantní modelovací nástroje EU pro povrchové vody. Faktory, které musí být vzaty v úvahu při odhadu hodnot PECSW a PECSED, se vztahují k přímé aplikaci do vody, úletu, odplavení z povrchu, odvedení drenážemi a atmosférické depozici a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, proudění tepla, hydrolýza, fotolýza, biologické odbourávání, sedimentace a resuspenze a přenos mezi vodou a sedimentem. Musí být uvedeny počáteční maximální koncentrace v návaznosti na aplikaci (globální maximální) a výpočty krátkodobých a dlouhodobých hodnot PECSW pro příslušné vodní útvary (časově vážené průměry). Musí být uvedeny odpovídající počáteční maximální koncentrace v návaznosti na aplikaci (globální maximální) a výpočty krátkodobých a dlouhodobých hodnot PECSED pro příslušné vodní útvary (časově vážené průměry). Tyto hodnoty PEC musí být uvedeny pro účinné látky a všechny metabolity a rozkladné a reakční produkty identifikované jako součást definice reziduí pro posouzení rizika, pokud jde o povrchové vody a sediment. Musí být použity k dokončení posouzení rizik prostřednictvím porovnání s výslednými ukazateli odvozenými z údajů z ekotoxikologických studií.

Výpočty krátkodobých a dlouhodobých hodnot PECSW a odpovídajících krátkodobých a dlouhodobých hodnot PECSED pro příslušné stojaté (rybníky; časově vážené průměry) a pomalu tekoucí vody (strouhy a vodoteče; časově vážené průměry) musí být provedeny s pomocí pohyblivého časového rámce. Musí být použity vhodné časové rámce s ohledem na údaje z ekotoxikologických studií.

Nezbytnost provedení doplňkových zkoušek vyššího stupně a typ a podmínky zkoušek, které mají být provedeny, musí být projednány s příslušnými vnitrostátními orgány.

9.3    Osud a chování v ovzduší

9.3.1    Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší a přenos vzduchem

Pokud je překročen impuls pro vypařování VP = 10–5 Pa (pro vypařování z rostlin) nebo 10–4 Pa (pro vypařování z půdy) při teplotě 20 °C a pro omezení expozice necílových organismů jsou vyžadována opatření ke zmírnění (úletu), musí být uvedeny modelové výpočty depozice mimo místo aplikace (PEC) pocházející z vypařování. Do příslušných postupů posouzení rizik pro PECS a PECSW musí být přidán činitel vypařování (PEC). Výpočet může být zpřesněn na základě údajů z pokusů v uzavřeném prostředí. Pokud je to relevantní, uvedou se laboratorní pokusy, pokusy v průletovém tunelu nebo polní pokusy s cílem stanovit hodnoty PECS pocházející z depozice v návaznosti na vypařování a opatření ke zmírnění.

9.4    Odhad koncentrací pro ostatní cesty expozice

Vhodné odhady (výpočty) předpokládaných environmentálních koncentrací účinné látky, metabolitů a rozkladných a reakčních produktů musí být předloženy, pokud žadatel neprokáže, že nedojde ke kontaminaci v případě expozice jinými cestami, jako jsou:

Odhady PEC se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám při nejkratším intervalu, o jehož povolení se žádá, a musí být relevantní pro příslušné složky životního prostředí.

Typ informací, které mají být uvedeny, musí být projednán s příslušnými vnitrostátními orgány.

ODDÍL 10

Ekotoxikologické studie

Úvod

Zkoušky a studie nezbytné k posouzení toxicity účinné látky, při nichž je jako zkušební materiál použit přípravek na ochranu rostlin, se uvedou v souvislosti s příslušnými požadavky na údaje týkající se účinné látky.

Pro odhad expozice organismů musí být vzaty v úvahu všechny informace o přípravku na ochranu rostlin a účinné látce. Stupňovitý přístup musí začínat s výchozími parametry expozice pro nejhorší případ a pokračovat zdokonalením parametrů založeným na identifikaci reprezentativních organismů. Kde je to relevantní, musí být použity parametry stanovené v tomto oddíle. Jestliže z dostupných údajů vyplývá, že je přípravek na ochranu rostlin toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty vhodných koeficientů rizika (viz bod 8 tohoto úvodu) použity údaje o toxicitě přípravku na ochranu rostlin.

Přijatelné studie navržené s cílem získat NOEC, které již existují, nesmí být opakovány. Musí být provedeno posouzení statistické váhy NOEC zjištěné v rámci těchto studií.

10.1    Účinky na ptáky a ostatní suchozemské obratlovce

10.1.1    Účinky na ptáky

Pokud nelze toxicitu přípravku na ochranu rostlin předem odhadnout na základě údajů o účinné látce, kromě případů, kdy je přípravek na ochranu rostlin použit v uzavřených prostorách, nebo pokud jde o přípravky pro ošetření a hojení ran, kdy ptáci nebudou přímo ani nepřímo exponováni, musí být zkoumána možná rizika pro ptáky.

V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen musí být uvedeno množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu, jakož i velikost, hmotnost a tvar pelet nebo granulí. Z těchto údajů se rovněž vypočte a uvede počet i hmotnost pelet, granulí nebo semen nezbytných k dosažení LD50 ( 8 ).

V případě návnad musí být uvedena koncentrace v návnadě (mg účinné látky na kg).

Posouzení rizika pro ptáky musí být prováděno v souladu s relevantní analýzou koeficientu rizika.

10.1.1.1    Akutní orální toxicita u ptáků

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Akutní orální toxicita přípravku na ochranu rostlin musí být zkoumána, pokud nelze toxicitu přípravku na ochranu rostlin předem odhadnout na základě údajů o účinné látce nebo pokud výsledky zkoušek na savcích dokládají vyšší toxicitu přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s účinnou látkou, kromě případů, kdy žadatel prokáže, že expozice ptáků samotnému přípravku na ochranu rostlin je nepravděpodobná.

Zkušební podmínky

Zkouška musí poskytnout, pokud je to možné, hodnoty LD50, letální prahovou dávku, průběh odpovědi a zotavení v čase a úroveň, při které nejsou pozorovány účinky (NOEL), a musí také obsahovat popis makroskopických patologických nálezů. Návrh studie musí být optimalizován pro dosažení přesné hodnoty LD50 spíše než pro libovolnou sekundární sledovanou vlastnost.

Studie musí být provedena na druhu použitém ve studii uvedené v bodě 8.1.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Nejvyšší dávka použitá při zkouškách nesmí přesáhnout 2 000  mg účinné látky / kg tělesné hmotnosti, avšak v závislosti na předpokládaných úrovních expozice v polních podmínkách v návaznosti na zamýšlené použití sloučeniny mohou být vyžadovány vyšší dávky.

10.1.1.2    Údaje vyššího stupně o ptácích

Studie vyššího stupně na ptácích musí být provedeny tehdy, jestliže první úrovně posouzení rizik neprokážou, že riziko je přijatelné.

10.1.2    Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků

Kromě případů, kdy je zkoušená látka obsažena v přípravku na ochranu rostlin použitém např. v uzavřených prostorách a v přípravcích pro ošetření a hojení ran, kdy druhy obratlovců jiné než ptáci nebudou přímo ani nepřímo exponovány, musí být zkoumána možná rizika pro druhy obratlovců jiné než ptáky.

Experimentální zkoušení obratlovců se provede pouze tehdy, kdy údaje požadované pro posouzení rizika nelze odvodit z údajů získaných v souladu s požadavky stanovenými v oddílech 5 a 7 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Posouzení akutního a reprodukčního rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky musí být prováděna v souladu s relevantní analýzou koeficientu rizika.

10.1.2.1    Akutní orální toxicita u savců

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Pokud je expozice přípravku považována za možnou a toxicitu nelze předpovědět na základě údajů o účinné látce, je třeba zvážit rovněž údaje o akutní orální toxicitě přípravku na ochranu rostlin pocházející z toxikologického posouzení savců (viz bod 5.8 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013).

10.1.2.2    Údaje vyššího stupně o savcích

Studie vyššího stupně na savcích musí být provedeny tehdy, jestliže první úrovně posouzení rizik neprokážou, že riziko je přijatelné.

10.1.3    Účinky na jiné divoce žijící suchozemské obratlovce (plazy a obojživelníky)

Jestliže nelze riziko předem odhadnout z údajů o účinné látce a pokud je to relevantní, je třeba se zabývat rizikem, které přípravky na ochranu rostlin představují pro obojživelníky a plazy. Typ a podmínky studií, které mají být uvedeny, musí být projednány s příslušnými vnitrostátními orgány.

10.2    Účinky na vodní organismy

Možné účinky na jednotlivé druhy vodních organismů (ryby, vodní bezobratlé, řasy a u herbicidů a regulátorů růstu rostlin na vodní makrofyty) musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy možnost, že budou tyto druhy vodních organismů exponovány, může být vyloučena.

Posouzení rizika pro vodní organismy musí být prováděno v souladu s relevantní analýzou koeficientu rizika.

10.2.1    Akutní toxicita u ryb, vodních bezobratlých nebo účinky na vodní řasy a makrofyty

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena, jestliže:

Pokud samotný přípravek na ochranu rostlin může kontaminovat vodu, musí být zkoušky prováděny na jednom druhu z každé ze tří/čtyř skupin vodních organismů, čili na rybách, vodních bezobratlých a řasách, a tam, kde je to relevantní, na makrofytech, jak je uvedeno v bodě 8.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Jestliže však dostupné informace umožňují učinit závěr, že je jedna z těchto tří skupin zřetelně citlivější, stačí provést zkoušky pouze na příslušné skupině.

Pokud přípravek na ochranu rostlin obsahuje dvě nebo více účinných látek a nejcitlivější taxonomické skupiny pro jednotlivé účinné látky nejsou totožné, vyžadují se zkoušky na všech třech/čtyřech skupinách vodních organismů, tj. na rybách, vodních bezobratlých, řasách, a tam, kde je to relevantní, na makrofytech.

Zkušební podmínky

Platí příslušná ustanovení jako v bodech 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 a 8.2.7 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Aby se co nejvíce omezilo zkoušení na rybách, je nezbytné zvážit prahový přístup k provádění zkoušek akutní toxicity na rybách (viz bod 8.2.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013).

10.2.2    Dodatečné studie dlouhodobé a chronické toxicity u ryb, vodních bezobratlých a organismů žijících v sedimentu

Není-li prokázáno, že k expozici nedojde, provádějí se studie uvedené v bodech 8.2.2 a 8.2.5 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 u specifických přípravků na ochranu rostlin, u nichž není možné provést extrapolaci z údajů získaných v odpovídajících studiích účinné látky (například akutní toxicita přípravku na ochranu rostlin je vyšší než u technické účinné látky, a to o faktor 10).

Pokud jsou požadovány studie chronické toxicity s přípravkem na ochranu rostlin, musí být typ a podmínky studie, která má být uvedena, projednány s příslušnými vnitrostátními orgány.

10.2.3    Další zkoušení na vodních organismech

Pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií s účinnou látkou nebo jiným přípravkem na ochranu rostlin, mohou být pro určité přípravky na ochranu rostlin požadovány studie uvedené v bodě 8.2.8 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

10.3    Účinky na členovce

10.3.1    Účinky na včely

Musí být zkoumány možné účinky na včely, kromě případů, kdy je přípravek na ochranu rostlin určen výlučně pro použití v situacích, v nichž je expozice včel nepravděpodobná, jako například:

Zkouška musí být provedena, jestliže:

U přípravků na ošetření semen musí být zohledněno riziko související s úletem prachu při setbě ošetřených semen. Pokud jde o granule a moluskocidní granule, musí být zohledněno riziko související s úletem prachu během aplikace. Pokud je přípravek na ochranu rostlin systémový a má být používán na semena, bulvy, kořeny, aplikován přímo do půdy, například postřikem na půdu nebo ve formě granulí/pelet aplikovaných do půdy, vody k zavlažování anebo aplikován přímo na rostlinu nebo do ní, například rozprašováním nebo vstříknutím do stonku, musí být posouzeno riziko pro včely živící se na těchto rostlinách, včetně rizik odvozených z reziduí přípravku na ochranu rostlin v nektaru, pylu a vodě, včetně gutace.

Pokud je pravděpodobné, že včely budou exponovány, musí být provedena zkouška akutní (orální a kontaktní) i chronické toxicity, a to včetně subletálních účinků.

Pokud může dojít v důsledku systémových vlastností účinné látky k expozici včel reziduím v nektaru, pylu nebo vodě a pokud je akutní orální toxicita < 100 μg na včelu nebo se vyskytuje závažná toxicita pro larvy, musí být uvedeny koncentrace reziduí v těchto matricích a posouzení rizika musí být založeno na srovnání příslušných sledovaných vlastností s těmito koncentracemi. Pokud toto srovnání ukazuje, že nelze vyloučit expozici toxickým úrovním, musí být účinky zkoumány v rámci zkoušek vyššího stupně.

10.3.1.1    Akutní toxicita u včel

V případě, že se vyžadují zkoušky akutní toxicity přípravku na ochranu rostlin u včel, musí být provedena zkouška akutní orální toxicity i zkouška kontaktní toxicity.

10.3.1.1.1    Akutní orální toxicita

Musí být uvedena zkouška akutní orální toxicity stanovící akutní hodnoty LD50 a NOEC. Pokud jsou pozorovány, musí být oznámeny subletální účinky.

Zkušební podmínky

Výsledky musí být předloženy ve formátu μg přípravku na ochranu rostlin na včelu.

10.3.1.1.2    Akutní kontaktní toxicita

Musí být uvedena zkouška akutní kontaktní toxicity stanovící akutní hodnoty LD50 a NOEC. Pokud jsou pozorovány, musí být oznámeny subletální účinky.

Zkušební podmínky

Výsledky musí být předloženy ve formátu μg přípravku na ochranu rostlin na včelu.

10.3.1.2    Chronická toxicita u včel

Musí být uvedena zkouška chronické toxicity u včel stanovující hodnoty chronické orální EC10, EC20, EC50 a NOEC. Pokud nelze chronické orální hodnoty EC10, EC20 a EC50 stanovit, musí být předloženo odůvodnění. Pokud jsou pozorovány, musí být oznámeny subletální účinky.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena, pokud je pravděpodobné, že včely budou exponovány.

Zkušební podmínky

Výsledky musí být předloženy ve formátu μg přípravku na ochranu rostlin na včelu.

10.3.1.3    Účinky na vývoj včely medonosné a na ostatní stadia života včely medonosné

Musí být provedena studie včelího plodu s cílem určit účinky na vývoj včely medonosné a aktivitu plodu.

Zkouška na včelím plodu musí poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik přípravku na ochranu rostlin pro larvy včely medonosné.

Zkouška musí poskytnout hodnoty EC10, EC20 a EC50 a NOEC pro dospělé včely / larvy (nebo vysvětlení, pokud je nelze stanovit). Pokud jsou pozorovány, musí být oznámeny subletální účinky.

10.3.1.4    Subletální účinky

Mohou být požadovány zkoušky zkoumající subletální účinky, jako jsou účinky na chování a reprodukci, u včel a případně u včelstev.

10.3.1.5    Klíckové zkoušky a zkoušky v průletovém tunelu

Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení:

Subletální účinky se zjišťují, pokud je to nezbytné, provedením specifických zkoušek (například chování při obstarávání a přijímání potravy).

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Pokud nelze vyloučit akutní nebo chronické dopady na přežití a vývoj včelstev, je nezbytné provést další zkoušení, zejména pokud jsou pozorovány účinky v krmné zkoušce na včelím plodu (viz bod 8.3.1.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013) nebo pokud existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita, účinky na nedospělce nebo změna chování včel, nebo jiné účinky, jako např. prodloužené účinky reziduí. V těchto případech se provedou a uvedou klíckové zkoušky / zkoušky v průletovém tunelu.

Zkušební podmínky

Zkouška musí být provedena na zdravých včelstvech včely medonosné s kladoucí matkou, v nichž je úroveň patogenů nízká a pravidelně sledovaná.

10.3.1.6    Polní zkoušky s včelou medonosnou

Zkouška musí mít dostatečnou statistickou průkaznost a musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení možných rizik přípravku na ochranu rostlin pro chování včel a přežití a vývoj včelstva.

Subletální účinky se zjišťují, pokud je to nezbytné, provedením specifických zkoušek (například let nazpět do úlu).

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže nelze vyloučit akutní nebo chronické dopady na přežití a vývoj včelstev, je nezbytné provést další zkoušení, pokud:

V těchto případech musí být provedeny polní zkoušky.

Zkušební podmínky

Zkouška musí být provedena na zdravých včelstvech včely medonosné s kladoucí matkou, v nichž je úroveň patogenů nízká a pravidelně sledovaná.

Obecné zásady zkoušek

Návrh studií vyššího stupně, které mají být použity, musí být projednán s příslušnými orgány.

10.3.2    Účinky na necílové členovce jiné než včely

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Účinky na necílové suchozemské členovce musí být zkoumány pro všechny přípravky na ochranu rostlin, kromě případů, kdy jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, v nichž nedochází k expozici necílových členovců, jako například:

Zkouška musí být provedena, jestliže:

Pro přípravky na ochranu rostlin musí být zkoušeny dva indikátorové druhy: vosička parazitující na mšicích na obilovinách Aphidius rhopalosiphi (řád blanokřídlí, čeleď lumčíkovití) a dravý roztoč Typhlodromus pyri (řád roztoči, čeleď Phytoseiidae). Úvodní zkoušky musí být prováděny se skleněnými destičkami a musí být oznámena mortalita i účinky na reprodukci (pokud jsou posuzovány). Zkoušení musí stanovit vztah mezi dávkou a odpovědí a musí být oznámeny sledované vlastnosti LR50 ( 9 ), ER50 ( 10 ) a NOEC pro účely posouzení rizika pro tyto druhy v souladu s relevantní analýzou koeficientu rizika.

Pro přípravek na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, u níž existuje podezření, že má zvláštní způsob účinku (např. regulátor růstu hmyzu, antifidant proti hmyzu), mohou být vyžadovány další zkoušky týkající se citlivých stadií života, specifických způsobů příjmu nebo jiných změn. Musí být uvedeno odůvodnění použití zkušebního druhu.

Zkoušky musí poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity (mortality) přípravku na ochranu rostlin pro členovce, a to jak na ošetřované ploše, tak i mimo ošetřovanou plochu.

10.3.2.1    Standardní laboratorní zkoušky necílových členovců

Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení toxicity přípravku na ochranu rostlin pro dva indikátorové druhy Aphidius rhopalosiphi (řád blanokřídlí, čeleď lumčíkovití) a Typhlodromus pyri (řád roztoči, čeleď Phytoseiidae) v souladu s relevantní analýzou koeficientu rizika.

Pokud jsou zjištěny nepříznivé účinky, vyžaduje se pro získání dalších podrobností testování pomocí studií vyššího stupně (viz body 10.3.2.2 až 10.3.2.5). Při posouzení vyššího stupně není vhodná analýza koeficientu rizika používaná pro standardní laboratorní zkoušení necílových členovců.

10.3.2.2    Rozšířené laboratorní zkoušky, studie „vystárnutých“ reziduí (aged residue studies) s necílovými členovci

Zkoušky musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení rizika přípravku na ochranu rostlin pro členovce za použití reálnějšího zkušebního substrátu nebo režimu expozice.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Další zkoušení se vyžaduje, pokud jsou v laboratorních zkouškách v souladu s požadavky uvedenými v bodě 10.3.2.1 zjištěny účinky a pokud relevantní analýza koeficientu rizika ukazuje riziko pro standardní indikátorové druhy necílových členovců.

Nejprve musí být zkoušeny indikátorové druhy postižené při laboratorní zkoušce stupně 1 (bod 10.3.2.1). Kromě toho se v případech, kdy je zjištěno riziko na poli pro jeden nebo oba standardní indikátorové druhy, vyžaduje zkoušení na jednom dodatečném druhu. Pokud je mimo ošetřovanou plochu zjištěno riziko pro standardní indikátorové druhy, vyžaduje se zkoušení na jednom dalším dodatečném druhu.

Studie „vystárnutých“ reziduí musí být prováděny na nejcitlivějším druhu s cílem poskytnout informace o časovém měřítku potřebném pro potenciální opětovné osídlení ošetřených oblastí na poli.

Zkušební podmínky

a)   Rozšířené laboratorní studie

Rozšířené laboratorní studie musí být prováděny za kontrolovaných environmentálních podmínek, prostřednictvím expozice laboratorně pěstovaných zkušebních organismů, nebo na poli získaných exemplářů čerstvým a suchým depositům pesticidů aplikovaným na přírodní substrát, např. listy, rostliny nebo přírodní půdu za laboratorních nebo polních podmínek.

b)   Studie „vystárnutých“ reziduí

Studie „vystárnutých“ reziduí musí posoudit trvání účinků na necílové členovce na poli. Musí zahrnovat stárnutí depositů přípravku na ochranu rostlin v polních podmínkách (může být využita dešťová ochrana), s expozicí zkušebních organismů ošetřeným listům nebo rostlinám buď v laboratoři, polopolních podmínkách, nebo při kombinaci obou (jako je např. posouzení úmrtnosti v polopolních podmínkách a posouzení rozmnožování za laboratorních podmínek).

10.3.2.3    Polopolní zkoušky s necílovými členovci

Zkoušky musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení rizika přípravku na ochranu rostlin pro členovce při zohlednění polních podmínek.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Pokud jsou v laboratorních zkouškách v souladu s požadavky uvedenými v bodě 8.3.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 nebo v bodě 10.3.2 této přílohy zjištěny účinky (např. jsou překročeny prahové hodnoty), vyžaduje se polopolní zkoušení.

Zkušební podmínky

Zkoušky musí být provedeny za reprezentativních podmínek zemědělské praxe a v souladu s navrženými návody k použití a musí vést k odhadu realistického nejhoršího případu.

Při polopolních zkouškách musí být zohledněny výsledky zkoušení na nižšího stupně a také konkrétní otázky, které mají být řešeny. Při výběru druhů pro polopolní zkoušky musí být zohledněny výsledky zkoušení nižšího stupně a také konkrétní otázky, které mají být řešeny.

Zkoušky musí zahrnovat letální i subletální sledované vlastnosti (např. integrované parametry v polních studiích), ale tyto sledované vlastnosti musí být interpretovány opatrně, neboť jsou vysoce variabilní.

10.3.2.4    Polní zkoušky s necílovými členovci

Zkoušky musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení rizika přípravku na ochranu rostlin pro členovce při zohlednění polních podmínek.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Pokud jsou ve zkouškách v souladu s požadavky uvedenými v bodě 8.3.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 nebo v souladu s body 10.3.2.2 nebo 10.3.2.3 této přílohy zjištěny účinky a pokud z relevantní analýzy koeficientu rizika vyplývá riziko pro necílové členovce, vyžaduje se polní zkoušení.

Zkušební podmínky

Zkoušky musí být provedeny za reprezentativních podmínek zemědělské praxe a v souladu s navrženými návody k použití a musí vést k odhadu realistického nejhoršího případu.

Polní zkoušky musí umožnit stanovení krátkodobých a dlouhodobých účinků přípravku na ochranu rostlin na přirozeně se vyskytující populace členovců po aplikaci v souladu s navrhovaným způsobem použití přípravku na ochranu rostlin za běžných podmínek zemědělské praxe.

10.3.2.5    Ostatní cesty expozice pro necílové členovce

Jestliže není pro konkrétní členovce (např. opylovače a býložravé) vhodné zkoušení prováděné v souladu s body 10.3.1 a 10.3.2.1 až 10.3.2.4, vyžaduje se doplňkové specifické zkoušení, pokud existují náznaky, že dochází k jiné než kontaktní expozici (např. přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky se systémovým účinkem). Před provedením takového zkoušení musí být navržený návrh zkoušky, která má být použita, projednán s příslušnými orgány.

10.4    Účinky na necílovou půdní mezo- a makrofaunu

10.4.1    Žížaly

Musí být uveden možný dopad na žížaly, jestliže žadatel neprokáže, že přímá nebo nepřímá expozice žížal není pravděpodobná.

Posouzení rizika pro žížaly musí být prováděno v souladu s relevantní analýzou koeficientu rizika.

10.4.1.1    Žížaly – subletální účinky

Zkouška musí poskytnout informace o účincích na růst a reprodukci žížal.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže žadatel neprokáže, že k žádné expozici nedojde, a pokud jsou splněna příslušná kritéria vymezená v bodě 8.4.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a toxicitu přípravku na ochranu rostlin nelze předem odhadnout na základě údajů o účinné látce, musí být zkoumána subletální toxicita přípravku na ochranu rostlin pro žížaly.

Zkušební podmínky

Zkouška musí stanovit vztah mezi dávkou a odpovědí a hodnoty EC10, EC20 a NOEC musí umožnit, aby bylo posouzení rizika provedeno v souladu s vhodnou analýzou koeficientu rizika, přičemž se zohlední pravděpodobná expozice, obsah organického uhlíku (foc) ve zkušebním médiu a lipofilní vlastnosti (Kow) zkoušené látky. Zkoušená látka musí být zapracována do půdy, aby bylo dosaženo homogenní půdní koncentrace. Zkoušky s půdními metabolity nemusí být prováděny, pokud existují analytické důkazy, které ukazují, že je metabolit v přiměřené koncentraci a po přiměřenou dobu přítomen ve studii prováděné s rodičovskou účinnou látkou.

10.4.1.2    Žížaly – polní studie

Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné pro vyhodnocení účinků na žížaly za polních podmínek.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Pokud relevantní analýza koeficientu rizika ukazuje na chronické riziko pro žížaly, musí být jako jedna z alternativ propracovanějšího posouzení rizika provedena a uvedena polní studie stanovení účinků za praktických polních podmínek.

Zkušební podmínky

Návrh studie musí odrážet navrhované použití přípravku na ochranu rostlin, environmentální podmínky, které pravděpodobně nastanou, a druhy, které budou exponovány.

Jestliže má být studie použita pro hodnocení rizika ve vztahu k metabolitům, musí být analyticky potvrzeny jejich koncentrace, které se vyskytují.

10.4.2    Účinky na necílovou půdní mezo- a makrofaunu (kromě žížal)

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Účinky na půdní organismy (kromě žížal) musí být zkoumány pro všechny přípravky na ochranu rostlin, kromě situací, v nichž nedochází k expozici půdních organismů, jako například:

Zkouška musí být provedena, jestliže:

Pro přípravky na ochranu rostlin aplikované postřikem na list mohou být při předběžném posouzení rizika zohledněny údaje o relevantních dvou druzích necílových členovců. Pokud se na některém z druhů objeví účinky, vyžaduje se zkoušení na Folsomia candida a Hypoaspis aculeifer (viz bod 10.4.2.1).

Pokud nejsou dostupné údaje o Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri, vyžadují se údaje stanovené v bodě 10.4.2.1.

Pro přípravky na ochranu rostlin aplikované přímo do půdy jako přípravky pro ošetření půdy buď postřikem, nebo jako pevné látky se vyžaduje zkouška jak na Folsomia candida, tak na Hypoaspis aculeifer (viz bod 10.4.2.1).

10.4.2.1    Zkouška na úrovni druhu

Zkouška musí poskytnout dostačující informace k posouzení toxicity přípravku na ochranu rostlin pro bezobratlé půdní indikátorové druhy Folsomia candida a Hypoaspis aculeifer.

Zkušební podmínky

Zkouška musí stanovit vztah mezi dávkou a odpovědí a hodnoty EC10, EC20 a NOEC musí umožnit, aby bylo posouzení rizika provedeno v souladu s vhodnou analýzou koeficientu rizika, přičemž se zohlední pravděpodobná expozice, obsah organického uhlíku (foc) ve zkušebním médiu a lipofilní vlastnosti (Kow) účinné látky v přípravku na ochranu rostlin. Přípravek na ochranu rostlin musí být zapracován do půdy, aby bylo dosaženo homogenní půdní koncentrace.

10.4.2.2    Zkouška vyššího stupně

Zkoušky musí poskytnout dostatečné informace pro vyhodnocení rizika přípravku na ochranu rostlin pro půdní organismy (kromě žížal) za použití reálnějšího zkušebního substrátu nebo režimu expozice.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Pokud jsou v laboratorních zkouškách v souladu s požadavky uvedenými v bodě 8.4.2.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 nebo v bodě 10.4.2.1 této přílohy zjištěny významné účinky a pokud je v návaznosti na relevantní analýzu koeficientu rizika zjištěno riziko, vyžaduje se další zkoušení.

Nezbytnost provedení takovýchto studií a typ a podmínky studií, které mají být provedeny, musí být projednány s příslušnými vnitrostátními orgány.

Zkušební podmínky

Zkoušky vyššího stupně mohou mít podobu studií společenstva/populace (například pozemní model ekosystémů, půdní mesokosmy) nebo terénních studií. Načasování, úrovně a cesty expozice musí odrážet parametry pro navržené použití přípravku na ochranu rostlin. Sledovanými vlastnostmi souvisejícími s hlavními účinky jsou: změny struktury společenství a populace mikro- i makroorganismů; druhová rozmanitost; počet a biomasa klíčových druhů/skupin.

10.5    Účinky na přeměnu dusíku v půdě

Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení dopadu přípravků na ochranu rostlin na aktivitu půdních mikroorganismů ve smyslu přeměny dusíku.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Pokud žadatel neprokáže, že k žádné expozici nedojde, a pokud nelze toxicitu přípravku na ochranu rostlin předem odhadnout na základě údajů o účinné látce, musí být zkoumány účinky přípravků na ochranu rostlin na půdní mikrobiální funkce.

10.6    Účinky na suchozemské necílové vyšší rostliny

10.6.1    Shrnutí screeningových údajů

Pokud žadatel neprokáže, že k žádné expozici nedojde, a pokud nelze toxicitu přípravku na ochranu rostlin předem odhadnout na základě údajů o účinné látce, musí být uvedeny účinky přípravků na ochranu rostlin na necílové rostliny.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Screeningové údaje se vyžadují pro přípravky na ochranu rostlin, které nevykazují účinky herbicidu nebo regulátoru růstu rostlin, a pokud nelze toxicitu stanovit na základě údajů o účinné látce (bod 8.6.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013). Údaje musí zahrnovat zkoušky na alespoň šesti druzích rostlin z šesti různých čeledí, včetně jedno- i dvouděložných. Zkoušené koncentrace/dávky musí být stejné nebo vyšší než maximální doporučená aplikační dávka. Pokud screeningové studie nepokrývají specifikované druhové rozpětí nebo nezbytné koncentrace/dávky, musí být provedeny zkoušky v souladu s bodem 10.6.2.

Údaje se nevyžadují, pokud je expozice zanedbatelná, například v případě rodenticidů, účinných látek používaných pro ochranu proti poranění nebo ošetření semen nebo v případě účinné látky používané na uskladněných produktech nebo ve sklenících, které znemožňují expozici.

Zkušební podmínky

Je třeba předložit souhrn dostupných údajů ze zkoušek posouzení biologické aktivity a studií stanovení rozsahu dávek, ať pozitivních nebo negativních, které mohou poskytnout informace o možném dopadu na jinou necílovou flóru, a to společně s posouzením možného dopadu na necílové druhy rostlin.

Tyto údaje musí být souhrnnou formou doplněny o další informace o účincích pozorovaných na rostlinách v průběhu polních zkoušek, konkrétně o informace o účinnosti, reziduích, osudu v životním prostředí a o ekotoxikologické polní studie.

10.6.2    Zkoušky necílových rostlin

Zkouška musí poskytnout hodnoty ER50 přípravku na ochranu rostlin pro necílové rostliny.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Studie účinků na necílové rostliny se vyžaduje pro přípravky na ochranu rostlin s účinkem herbicidu a regulátoru růstu rostlin a jiné přípravky na ochranu rostlin, kde nelze riziko předem stanovit na základě screeningových údajů (viz bod 10.6.1) nebo pokud nelze riziko spolehlivě předem stanovit na základě údajů o účinné látce získaných podle bodu 8.6.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Pro všechny granule musí být zohledněno riziko úletu prachu při aplikaci.

Údaje se nevyžadují, pokud je expozice nepravděpodobná (například v případě rodenticidů, účinných látek používaných pro ochranu proti poranění nebo ošetření semen nebo v případě účinné látky používané na uskladněných produktech nebo ve sklenících, které znemožňují expozici).

Zkušební podmínky

Použitou zkušební látkou musí být příslušný přípravek na ochranu rostlin nebo jiné relevantní přípravky obsahující účinnou látku a další relevantní formulační přísady.

Pro přípravky na ochranu rostlin, které vykazují účinky herbicidu nebo regulátoru růstu rostlin, se vyžadují zkoušky vztahu mezi koncentrací a pro alespoň 6 druhů reprezentujících čeledi, u nichž byl zjištěn herbicidní účinek nebo regulace růstu. Pokud lze podle způsobu účinku jasně stanovit, že je ovlivněna buď vzcházivostí osiva nebo pouze vitalita rostliny, provede se pouze relevantní studie.

Vyžadují se zkoušky vztahu mezi dávkou a odpovědí provedené na výběru 6 až 10 jednoděložných a dvouděložných rostlinných druhů reprezentujících co největší množství systematických skupin.

Pokud je na základě údajů ze screeningu nebo jiných dostupných informací zřejmý specifický způsob účinku nebo jsou zjištěny významné rozdíly v citlivosti druhů, použijí se tyto informace při výběru příslušných zkušebních druhů.

10.6.3    Rozšířené laboratorní studie necílových rostlin

Pokud bylo jako výsledek provádění studií v souladu s body 10.6.1 a 10.6.2 a provádění posouzení rizik zjištěno významné riziko, mohou příslušné vnitrostátní orgány vyžadovat rozšířenou laboratorní studii necílových rostlin zabývající se problémy nižšího stupně. Studie musí poskytnout informace týkající se potenciálních účinků přípravku na ochranu rostlin na necílové rostliny v návaznosti na realističtější expozici.

Typ a podmínky studie, která má být provedena, musí být projednány s příslušnými vnitrostátními orgány.

10.6.4    Polopolní a polní zkoušky na necílových rostlinách

Polopolní a polní zkoušky zaměřené na studium účinků pozorovaných na necílových rostlinách po realistické aplikaci mohou být předkládány jako základ pro propracovanější posouzení rizika. Zkoušení se musí zabývat účinky na bujnost rostlin a produkci biomasy v různých vzdálenostech od plodiny nebo při úrovních expozice představujících různé vzdálenosti od plodiny.

Typ a podmínky studie, která má být provedena, musí být projednány s příslušnými vnitrostátními orgány.

10.7    Účinky na ostatní suchozemské organismy (flóra a fauna)

Musí být předloženy všechny dostupné údaje o účincích přípravku na ochranu rostlin na ostatní suchozemské organismy.

10.8    Údaje ze sledování

Musí být oznámeny dostupné údaje ze sledování týkající se účinků přípravku na ochranu rostlin na necílové organismy.

ODDÍL 11

Údaje o použité literatuře

Musí být předloženo shrnutí všech relevantních údajů z dostupné oponované odborné literatury zabývající se danou účinnou látkou, metabolity a rozkladnými nebo reakčními produkty a přípravky na ochranu rostlin obsahujícími danou účinnou látku.

ODDÍL 12

Klasifikace a označování

Musí být případně předloženy a zdůvodněny návrhy klasifikace a označení prostředku na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a to včetně:

▼M2

ČÁST B

PŘÍPRAVKY NA OCHRANU ROSTLIN OBSAHUJÍCÍ ÚČINNOU LÁTKU, KTERÁ JE MIKROORGANISMEM

ÚVOD K ČÁSTI B

1.    TOTOŽNOST ŽADATELE, IDENTITA PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN A INFORMACE O VÝROBĚ

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými o účinné látce, která je mikroorganismem, musí být dostatečné k tomu, aby bylo možné přípravky na ochranu rostlin přesně identifikovat a definovat. Poskytnuté informace musí být dostatečné ke stanovení toho, zda by mohly být vlastnosti účinné látky, která je mikroorganismem, jako přípravku na ochranu rostlin změněny nějakým faktorem ve srovnání s účinnou látkou jako takovou, která je předmětem části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Pokud není stanoveno jinak, jsou tyto informace a údaje požadovány pro všechny přípravky na ochranu rostlin.

1.1.    Žadatel

Musí být uvedeno jméno a adresa žadatele a jméno, adresa, telefonní číslo a e-mailová adresa kontaktní osoby.

1.2.    Výrobce přípravku a mikroorganismů

Musí být uvedeno jméno a adresa výrobce přípravku a každé účinné látky, která je mikroorganismem, obsažené v přípravku a název a adresa každého z výrobních závodů, v nichž se přípravek a účinná látka, která je mikroorganismem, vyrábí. Pokud výrobce zadá výrobní proces třetí straně, musí být stejné informace uvedeny o této třetí straně.

U každého výrobce musí být uvedena kontaktní osoba (pokud možno ústřední kontaktní osoba, včetně jména, telefonního čísla, e-mailové adresy a čísla faxu).

Pokud účinnou látku, která je mikroorganismem, vyrábí výrobce, o němž nebyly údaje dosud předloženy v souladu s nařízením (EU) č. 283/2013, musí být poskytnuty údaje pro splnění příslušných požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 283/2013.

1.3.    Obchodní název nebo navržený obchodní název přípravku a v příslušném případě jeho vývojové kódové číslo přidělené výrobci

Musí být uvedeny všechny dřívější i současné obchodní názvy, navržené obchodní názvy a vývojová kódová čísla přípravku uvedené v dokumentaci a rovněž současné názvy a čísla. Musí být poskytnuty úplné podrobné údaje o všech rozdílech. Navržený obchodní název nesmí vést k záměně s obchodním názvem již povolených přípravků na ochranu rostlin.

1.4.    Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku

1.5.    Fyzikální stav a povaha přípravku

Typ a kód přípravku musí být uveden v souladu s příslušnými metodickými dokumenty. Pokud daný přípravek není v příslušných metodických dokumentech přesně definován, musí být uveden úplný popis fyzikální povahy a stavu přípravku společně s návrhem vhodného popisu typu přípravku a návrhem jeho definice.

1.6.    Metoda výroby přípravku a řízení kvality

Pro všechny kroky výrobního procesu musí být poskytnuty úplné informace o způsobu výroby přípravku na ochranu rostlin ve velkém. Musí být uveden typ výrobního procesu (např. kontinuální nebo dávkový proces).

1.7.    Balení a kompatibilita přípravku s navrženými obalovými materiály

2.    FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN

2.1.    Vzhled (barva a vůně/zápach)

Musí být uveden popis barvy a vůně/zápachu, pokud je přípravek má, a fyzikální stav přípravku.

2.2.    Výbušnost a oxidační vlastnosti

Musí být uvedeny výbušnost a oxidační vlastnosti, jak je stanoveno v části A bodě 2.2, pokud nelze prokázat, že z technického nebo vědeckého pohledu není nutné takové studie provádět.

2.3.    Bod vzplanutí a další údaje o hořlavosti nebo o samovolném vznícení

Musí být uvedeny bod vzplanutí a hořlavost, jak je stanoveno v části A bodě 2.3, pokud nelze prokázat, že z technického nebo vědeckého pohledu není nutné takové studie provádět.

2.4.    Acidita, alkalita a v případě potřeby hodnota pH

Musí být uvedeny acidita, alkalita a hodnota pH (před skladováním a po něm za doporučených podmínek), jak je stanoveno v části A bodě 2.4, pokud nelze prokázat, že z technického nebo vědeckého pohledu není nutné takové studie provádět.

2.5.    Viskozita a povrchové napětí

Musí být uvedeny viskozita a povrchové napětí, jak je stanoveno v části A bodě 2.5, pokud nelze prokázat, že z technického nebo vědeckého pohledu není nutné takové studie provádět.

2.6.    Stabilita při skladování a doba použitelnosti

2.6.1.    Koncentrace pro použití

Musí být uvedeny vhodné minimální a maximální koncentrace pro použití přípravku na ochranu rostlin, které odůvodňují objem použitého obchodního obalu v souladu s přiměřenou dobou skladování, a povaha obalového materiálu v souladu s doporučenými podmínkami skladování.

2.6.2.    Účinky teploty a obalu

Musí být rovněž uvedena optimální teplota a obal pro zajištění stability přípravku na ochranu rostlin při skladování v souladu s doporučenou maximální dobou použitelnosti. Je-li doba použitelnosti kratší než dva roky, musí být uvedena v měsících.

Za těchto podmínek musí být poskytnuty tyto informace:

2.6.3.    Další faktory ovlivňující stabilitu

Musí být uvedeny účinky ovzduší, světla atd. na stabilitu přípravku na ochranu rostlin.

Musí být uvedeny optimální podmínky vlhkosti pro zajištění stability přípravku na ochranu rostlin při skladování. U suchých přípravků musí být popsány rovněž účinky kontaminující vody na životaschopnost mikroorganismu. Tyto informace mohou být poskytnuty přímým měřením obsahu vlhkosti před skladováním a po něm nebo popisem neporušenosti obalu a životaschopnosti mikroorganismu před skladováním a po něm.

2.7.    Technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

Musí být stanoveny a uvedeny technické vlastnosti přípravků na ochranu rostlin při příslušných koncentracích.

2.7.1.    Smáčitelnost

Musí být stanovena a uvedena smáčitelnost pevných přípravků na ochranu rostlin, které se před použitím ředí (např. smáčitelných prášků a granulí dispergovatelných ve vodě).

2.7.2.    Perzistentní pěnivost

Musí být stanovena a uvedena perzistence pěnivosti přípravků na ochranu rostlin, které mají být ředěny vodou.

2.7.3.    Suspendovatelnost, samovolnost dispergování a stálost disperze

Musí být stanovena a uvedena suspendovatelnost přípravků na ochranu rostlin dispergovatelných ve vodě (např. smáčitelných prášků, granulí dispergovatelných ve vodě, suspenzních koncentrátů).

Musí být stanovena a uvedena samovolnost dispergování přípravků na ochranu rostlin dispergovatelných ve vodě (např. suspenzních koncentrátů a granulí dispergovatelných ve vodě).

Musí být stanovena a uvedena stálost disperze přípravků na ochranu rostlin, jako jsou vodné suspo-emulze (SE), suspenzní koncentráty na bázi oleje (OD) nebo emulgovatelné granule (EG).

2.7.4.    Zkouška na suchém sítě a zkouška na mokrém sítě

Za účelem zajištění vhodné distribuce velikosti částic prachotvorných prášků pro snadnou aplikaci musí být provedena zkouška na suchém sítě a musí být o ní podána zpráva. V případě přípravků na ochranu rostlin dispergovatelných ve vodě musí být provedena zkouška na mokrém sítě a musí být o ní podána zpráva.

Musí být stanoveno a uvedeno rozpětí nominální velikosti granulí.

2.7.5.    Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)

2.7.6.    Emulgovatelnost, reemulgovatelnost a stabilita emulze

2.7.7.    Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost

2.8.    Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky na ochranu rostlin včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být použití přípravku povoleno

2.8.1.    Fyzikální kompatibilita

Je-li v údajích na etiketě uvedeno použití ve směsi s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty, musí být stanovena a uvedena fyzikální kompatibilita přípravku na ochranu rostlin s jinými přípravky na ochranu rostlin a adjuvanty, které jsou uvedeny v údajích na etiketě a mají být použity ve stejných doporučených tank-mixech.

2.8.2.    Chemická kompatibilita

Je-li v údajích na etiketě uvedeno použití ve směsi s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty, musí být stanovena a uvedena chemická kompatibilita přípravku na ochranu rostlin s různými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty ve stejných doporučených tank-mixech, kromě případů, kdy je po prozkoumání jednotlivých vlastností přípravku na ochranu rostlin potvrzeno, že není možné, aby došlo k reakci. V těchto případech stačí poskytnout tyto informace jako odůvodnění, proč nebylo praktické stanovení chemické kompatibility provedeno.

2.9.    Přilnavost a distribuce na osivu

U přípravků na ochranu rostlin k ošetření osiva musí být prozkoumána a uvedena distribuce a přilnavost přípravku na ochranu rostlin na osivu.

3.    ÚDAJE O APLIKACI

3.1.    Předpokládaná oblast použití

Stávající a navržené oblasti použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismus musí být specifikovány z níže uvedených oblastí:

3.2.    Způsob účinku na cílový organismus

O přípravku na ochranu rostlin musí být poskytnuty informace požadované v souladu s částí B bodem 2.3 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Další informace o způsobu účinku na cílový organismus musí být poskytnuty v případě, že chemické složky (např. formulační přísady) mohou mít relevantní účinek na účinnost, lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí.

3.3.    Funkce, cílové organismy a rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být chráněny, a možná opatření ke snížení rizika

Musí být uvedena některá z následujících biologických funkcí:

Musí být uvedeny podrobnosti o cílových organismech a rostlinách nebo rostlinných produktech, které mají být chráněny.

3.4.    Aplikační dávka

Pro každou metodu aplikace a pro každé použití musí být uvedena aplikační dávka na ošetřovanou jednotku, v g, kg, ml nebo l u přípravků na ochranu rostlin a ve vhodných jednotkách u mikroorganismů (např. počet aktivních jednotek, jednotek tvořících kolonie (CFU) nebo mezinárodních jednotek na objem nebo hmotnost). Pro plodiny v chráněném prostředí a pro zahrádkářství musí být dávky uvedeny v g či kg/100 m2, nebo v g či kg/m3, ml či l/100 m2, nebo ml či l/m3.

3.5.    Obsah mikroorganismu v použitém materiálu (např. ve zředěné postřikové kapalině, v návnadách nebo v ošetřeném osivu)

V příslušném případě musí být uveden obsah mikroorganismu, např. počet aktivních jednotek na objem nebo hmotnost, jednotek tvořících kolonie (CFU) nebo mezinárodních jednotek na objem nebo hmotnost, nebo jakýmkoli jiným způsobem, který je pro mikroorganismus relevantní.

3.6.    Metoda aplikace

Musí být popsána navržená metoda aplikace s uvedením typu případného zařízení, které má být použito, a typu a objemu ředicí látky, která má být použita, na jednotku plochy aplikace nebo objemu přípravku na ochranu rostlin.

3.7.    Počet a termíny aplikací na stejnou plodinu, délka trvání ochrany a čekací lhůty

Musí být uveden maximální počet aplikací, které mají být použity na stejnou plodinu, a jejich termíny.

Je-li to relevantní, musí být uvedeny růstové fáze plodin, které mají být chráněny, a vývojová stadia cílových organismů. V příslušném případě musí být uveden interval mezi aplikacemi vyjádřený ve dnech. Musí být uvedena délka trvání ochrany navozené jak každou aplikací, tak maximálním počtem aplikací, které mají být použity.

3.8.    Navržený návod k použití

Musí být uveden navržený návod k použití přípravku na ochranu rostlin, který má být vytištěn na etiketách a na příbalových letácích. Musí být uvedeny podrobnosti o opatřeních ke snížení rizika (je-li to relevantní).

3.9.    Bezpečnostní intervaly a jiná bezpečnostní opatření k ochraně lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí

Poskytnuté informace musí vyplývat z údajů uvedených pro mikroorganismy a údajů uvedených v oddílech 7 až 10 a musí jimi být podloženy.

4.    DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN

4.1.    Postupy pro čištění a dekontaminaci aplikačního zařízení

Musí být popsány postupy pro čištění a dekontaminaci aplikačního zařízení a ochranného oděvu.

Tyto postupy musí být zaměřeny na inaktivaci nebo zničení účinné látky, která je mikroorganismem, a na odstranění reziduí přípravku na ochranu rostlin (včetně metabolitů vzbuzujících obavy, pokud byly nějaké identifikovány v souladu s částí B bodem 2.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013).

Musí být předloženy dostatečné údaje k prokázání účinnosti postupů čištění a dekontaminace.

4.2.    Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se: manipulace, skladování, přepravy, požáru nebo použití

Musí být uvedeny doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se (podrobných) manipulačních postupů pro skladování přípravků na ochranu rostlin jak na úrovni skladu, tak na úrovni uživatele, pro jejich přepravu a v případě požáru. Je-li to relevantní, musí být uvedeny informace o spalinách. Musí být specifikována nebezpečí, která pravděpodobně vzniknou, a metody a postupy pro minimalizaci rizik. Musí být uvedeny postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.

Je-li to relevantní, musí být uvedeno posouzení postupů.

Musí být uvedeny povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a prostředků. Poskytnuté údaje musí být dostatečné pro hodnocení obstaratelnosti, vhodnosti a účinnosti v reálných podmínkách použití (např. na poli, ve skleníku), odolnosti a kompatibility s přípravkem na ochranu rostlin.

4.3.    Opatření v případě nehody

Musí být uvedeny podrobné postupy, které musí být dodrženy v případě nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití, a které musí zahrnovat:

4.4.    Postupy pro likvidaci nebo dekontaminaci přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu

Musí být vyvinuty a popsány postupy pro likvidaci a dekontaminaci jak malých množství (např. na úrovni uživatele), tak velkých množství (např. na úrovni skladu). Postupy musí být v souladu se stávajícími předpisy týkajícími se likvidace odpadů a toxických odpadů. Navržené způsoby likvidace nesmí mít nepřijatelné účinky na životní prostředí a musí být finančně nejvhodnějšími a nejpraktičtějšími způsoby proveditelné likvidace.

4.4.1.    Řízené spalování

Žadatel musí uvést podrobné pokyny pro bezpečnou likvidaci s přihlédnutím k tomu, že v mnoha případech je preferovaným nebo jediným způsobem bezpečné likvidace přípravků na ochranu rostlin, a zejména formulačních přísad v nich obsažených, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů řízené spalování ve spalovnách, které k tomu mají oprávnění.

4.4.2.    Ostatní

Jsou-li navrženy další metody pro likvidaci nebo dekontaminaci přípravků na ochranu rostlin, obalů a kontaminovaných materiálů, musí být popsány. U těchto metod musí být uvedeny údaje.

5.    ANALYTICKÉ METODY

Úvod

Žadatel musí zajistit kontinuální řízení kvality, a to jak produkce, tak výsledného přípravku na ochranu rostlin. Musí být předložena kritéria kvality přípravku na ochranu rostlin.

Musí být poskytnut popis metod, který musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách. Musí být uvedena použitelnost mezinárodně uznaných metod.

Na požádání příslušných orgánů musí být poskytnuty tyto vzorky:

Je-li to prakticky možné, tyto metody po povolení musí být co nejjednodušší, musí vyžadovat co nejmenší náklady a běžně dostupné zařízení.

5.1.    Metody pro analýzu přípravku

Musí být popsány tyto metody:

5.2.    Metody pro stanovení a kvantifikaci reziduí

Musí být předloženy analytické metody pro stanovení hustot mikroorganismu a reziduí, jak je stanoveno v části B bodě 4.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud informace již předložené v souladu s požadavky části B bodu 4.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 nejsou dostatečné.

6.    ÚDAJE O ÚČINNOSTI

Úvod

Poskytnuté údaje musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení přípravku na ochranu rostlin. Zejména musí být možné vyhodnotit povahu a míru užitku, ke kterému dojde po použití přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují, a/nebo s neošetřenou kontrolou, prahy poškození, a definovat podmínky jeho použití.

Návrh, analýza, provádění pokusů a zprávy o nich musí být v souladu s dostupnými relevantními normami. Odchylky od dostupných relevantních norem mohou být přijatelné, pouze pokud návrh pokusů splňuje minimální požadavky relevantních norem a je popsán a odůvodněn. Zpráva musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení údajů.

Počet pokusů, které mají být provedeny a o nichž má být podána zpráva, závisí na faktorech, jako je rozsah znalostí o vlastnostech účinné látky, která je mikroorganismem, v přípravku na ochranu rostlin. Tento počet může rovněž záviset na rozmanitosti podmínek, které vzniknou při pokusech (např. rozmanitost rostlinolékařských nebo klimatických podmínek), škále zemědělských praktik, stejnorodosti plodin, způsobu aplikace, typu cílového organismu, klimatické oblasti a typu přípravku na ochranu rostlin.

Předložené údaje musí být dostatečné k tomu, aby byly reprezentativní pro dané oblasti a pro škálu podmínek použití, které se v praxi vyskytnou, pokud jde o použití přípravku na ochranu rostlin. Je-li to řádně zdůvodněno a relevantní na základě individuálního přístupu a odborného posudku, může žadatel na podporu žádosti vzájemně korelovat údaje, včetně údajů získaných o jiných relevantních použitích, plodinách, evropských životních prostředích nebo jiných relevantních podmínkách.

Nelze-li použít vzájemnou korelaci, musí být pro posouzení případných sezónních rozdílů získány a předloženy dostatečné údaje, které potvrzují účinnost přípravku na ochranu rostlin v každé zemědělsky a klimaticky odlišné oblasti pro každou jednotlivou kombinaci plodiny (nebo komodity) a cílového organismu. Musí být předložena zpráva o pokusech týkajících se účinnosti nebo fytotoxicity, je-li to relevantní, a to alespoň za poslední dvě vegetační období.

Musí být popsány jakékoliv pozitivní nebo negativní účinky na jakékoliv necílové organismy, které jsou pozorovány při zkouškách provedených v souladu s požadavky tohoto oddílu.

6.1.    Předběžné zkoušky

Na žádost příslušného orgánu musí být předloženy souhrnné zprávy o předběžných zkouškách, včetně laboratorních, skleníkových a polních studií, které umožní posoudit biologickou aktivitu, způsob účinku a stanovení rozsahu dávkování přípravku na ochranu rostlin a účinných látek, které obsahuje. Tyto zprávy musí v příslušném případě poskytnout odůvodnění kombinace několika účinných látek, safenerů a/nebo synergentů a musí příslušnému orgánu při hodnocení přípravku na ochranu rostlin sloužit jako doplňující informace. Pokud tyto informace nejsou předloženy, musí být předloženo odůvodnění přijatelné pro příslušný orgán.

6.2.    Minimální efektivní dávka

Musí být uvedena minimální efektivní dávka nebo rozsah minimálních dávek, které jsou nezbytné k tomu, aby se s dostatečnou účinností dosáhlo deklarovaného účinku na ochranu rostlin, a to v široké škále situací, v nichž má být přípravek na ochranu rostlin aplikován.

6.3.    Zkoušení efektivnosti

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení úrovně, délky trvání a konzistentnosti zamýšlených účinků přípravku na ochranu rostlin. Musí být uvedeny rovněž možné příznivé účinky na ošetřené plodiny. Zkoušky musí zahrnovat neošetřenou kontrolu. V případě dostupnosti vhodných referenčních přípravků musí být provedeno srovnání mezi přípravkem na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, a referenčním přípravkem. Pokusy musí být navrženy tak, aby bylo možné prozkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných odchylek mezi různými částmi každého zkušebního stanoviště a provést statistickou analýzu takto zpracovatelných výsledků. Návrh a analýza pokusů a zprávy o nich musí být v souladu s relevantními normami nebo metodikami splňujícími alespoň požadavky odpovídajících relevantních norem. Zpráva musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení údajů. Musí být provedena statistická analýza takto zpracovatelných výsledků. V případě potřeby musí být použitá zkušební metodika upravena tak, aby takovou analýzu umožnila.

6.4.    Informace o možném vzniku rezistence cílových organismů

Musí být předloženy údaje o výskytu a vzniku rezistence nebo křížové rezistence populací cílových organismů vůči účinné látce, která je mikroorganismem, pokud žadatel neprokáže, že údaje a informace, které již pro účinnou látku byly předloženy podle části B bodu 3.4 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, jsou dostatečné k tomu, aby umožnily provedení posouzení.

Je-li požadováno poskytnutí údajů, mohou být tyto údaje získány v experimentálních studiích (buď v laboratořích, nebo v polních podmínkách) nebo z dostupné vědecké literatury.

Je-li požadováno poskytnutí údajů a jsou-li k dispozici informace o použitích, která nejsou bezprostředně relevantní z hlediska použití, pro něž je požadováno povolení nebo má být prodloužena jeho platnost, včetně informací o různých druzích cílového organismu nebo různých plodinách, musí být tyto informace rovněž poskytnuty. Pokud existuje důkaz nebo informace nasvědčující tomu, že je při použití pro komerční účely vznik rezistence pravděpodobný, musí být získán a předložen důkaz o vnímavosti populace dotčeného cílového organismu vůči přípravku na ochranu rostlin. V takových případech musí být navržena strategie postupu, aby byla pravděpodobnost vzniku rezistence nebo křížové rezistence cílových druhů minimalizována.

6.5.    Nepříznivé účinky na ošetřené plodiny

6.5.1.    Fytotoxicita u cílových rostlin (včetně různých kultivarů) nebo u cílových rostlinných produktů

Pro herbicidy a jiné přípravky na ochranu rostlin, u nichž jsou během pokusů pozorovány nepříznivé účinky, i když dočasné, musí být pomocí aplikace dvojnásobku doporučené dávky stanoveny hranice selektivity pro cílové plodiny. V tomto případě musí být provedeny zkoušky, které poskytnou dostatečné údaje pro vyhodnocení možného výskytu fytotoxicity po ošetření přípravkem na ochranu rostlin. Jsou-li pozorovány závažné fytotoxické účinky, musí být prozkoumána rovněž průměrná aplikační dávka. Vyskytnou-li se nepříznivé účinky, které jsou však považovány za nevýznamné ve srovnání s užitkem při použití přípravku nebo přechodné, je požadován důkaz pro uvedené tvrzení. V případě potřeby musí být předloženy údaje o velikosti výnosu.

Jsou-li požadovány zkoušky, musí být prokázána bezpečnost přípravku na ochranu rostlin pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je přípravek doporučen, včetně účinků růstové fáze plodiny, její vitality a jiných faktorů, které mohou mít vliv na náchylnost k poranění či poškození.

Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny je závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, u nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě dostupných údajů o uvedených hlavních plodinách a na tom, nakolik je způsob použití přípravku na ochranu rostlin podobný, je-li to relevantní. Zkouška může být provedena s hlavním typem přípravku, který má být povolen.

Zahrnují-li navržené údaje na etiketě doporučení ohledně použití přípravku na ochranu rostlin s jinými přípravky na ochranu rostlin, vztahují se ustanovení v tomto bodě na směs.

Jsou-li pozorovány fytotoxické účinky, musí být přesně posouzeny a zaznamenány v souladu s relevantními normami EPPO nebo, požaduje-li to členský stát a zkouška je prováděna na území uvedeného členského státu, s metodikami, které splňují alespoň požadavky relevantní metodiky EPPO.

6.5.2.    Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů

Zkoušky musí být provedeny tak, aby poskytly dostatečné údaje pro vyhodnocení účinnosti přípravku na ochranu rostlin a možného výskytu snížení výnosu nebo ztrát při skladování ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

Musí být stanoveny účinky přípravků na ochranu rostlin na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu ošetřených rostlinných produktů, pokud žadatel řádně nezdůvodní, že takové údaje nejsou relevantní. Budou-li ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty pravděpodobně skladovány, musí být uvedeny možné účinky na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti.

6.5.3.    Účinky na kvalitu rostlin nebo rostlinných produktů

Pro jednotlivé plodiny mohou být požadována vhodná pozorování parametrů kvality (například kvality obilných zrn a jejich obsahu cukru). Tyto informace lze získat z vhodných posouzení v rámci pokusů popsaných v bodech 6.3. a 6.5.1.

Je-li to relevantní, musí být provedena zkouška vad.

6.5.4.    Účinky na procesy přeměny

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy přeměny nebo na kvalitu z nich vzniklých produktů po ošetření přípravkem na ochranu rostlin a jsou požadovány za všech těchto okolností:

Je-li zkouška požadována, může být provedena s hlavním typem přípravku, který má být povolen. Musí být prozkoumána a uvedena možnost výskytu nepříznivých účinků na procesy přeměny. Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy přeměny nebo na kvalitu z nich vzniklých produktů po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.

6.5.5.    Dopad na ošetřené rostliny nebo rozmnožovací materiál rostlin

Musí být uvedeny dostatečné údaje pro vyhodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu množení, kromě případů, kdy jsou z navržených použití v příslušném případě vyloučeny plodiny určené pro produkci osiva, řízků, výhonků nebo hlíz k výsadbě.

Musí být předložena pozorování týkající se:

Zkoušení osiva musí být provedeno v souladu s relevantními normami nebo metodikami splňujícími alespoň jejich požadavky.

6.6.    Pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků na následné plodiny a jiné rostliny

6.6.1.    Dopad na následné plodiny

Ustanovení tohoto bodu se vztahuje pouze na:

Musí být uvedeny dostatečné údaje pro vyhodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na následné plodiny. Musí být uvedeny minimální čekací lhůty mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných plodin. Musí být uvedeno případné omezení volby následných plodin. Musí být uvedena délka trvání ochrany navozené jak každou aplikací, tak maximálním počtem aplikací, které mají být použity.

6.6.2.    Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin

Musí být uvedeny dostatečné údaje pro vyhodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na jiné rostliny včetně sousedních plodin.

Musí být předložena pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, existují-li náznaky, že by přípravek na ochranu rostlin mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím úletu.

6.7.    Kompatibilita v programech na ochranu rostlin

Zahrnují-li navržené údaje na etiketě požadavky na podmínky použití s jinými přípravky na ochranu rostlin v tank-mixu, postřikových sekvencích nebo jiných relevantních typech aplikací, musí být prozkoumány možné účinky (např. antagonismus, fungicidní účinky) na aktivitu mikroorganismu po smísení, postřiku v sekvencích nebo použití jiných relevantních typů aplikací s jinými přípravky na ochranu rostlin. Musí být poskytnuty náležité informace.

Na etiketě musí být navržen obecný pokyn pro bezpečné zacházení, který uživatele upozorní na možnou ztrátu účinnosti mikroorganismu v důsledku interakce v tank-mixu, postřikových sekvencích nebo jiných relevantních typech aplikací s jinými přípravky na ochranu rostlin, než které jsou uvedeny na etiketě. Na etiketě musí být uvedeny známé biologické nekompatibility s jinými přípravky na ochranu rostlin.

V případě potřeby musí být specifikována náležitá doporučení (např. intervaly mezi aplikací přípravku na ochranu rostlin a jiných přípravků), aby se zabránilo potenciálním negativním účinkům na aktivitu mikroorganismu. Jako podklad doporučení musí být poskytnuty náležité informace.

Je-li to relevantní, musí být uvedeny potenciální nepříznivé účinky přípravku na ochranu rostlin na přirozené nepřátele (např. introdukované činitele biologické ochrany) nebo jiné postupy (např. konzervační biologická ochrana) za očekávaných podmínek použití přípravku na ochranu rostlin. Posouzení uvedených potenciálních nepříznivých účinků musí být založeno na poskytnutých informacích o jedné nebo více z těchto skutečností:

7.    ÚČINKY NA LIDSKÉ ZDRAVÍ

Úvod

Pro řádné vyhodnocení rizik pro lidské zdraví a zdraví zvířat (tj. druhů obvykle krmených a chovaných člověkem nebo zvířat určených k produkci potravin) souvisejících s používáním přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, která je mikroorganismem, byly infekčnost a patogenita mikroorganismu již posouzeny v souladu s částí B oddílem 5 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Toto posouzení zahrnuje mikroorganismus a jakékoli metabolity vzbuzující obavy z hlediska lidského zdraví a zdraví zvířat identifikované v souladu s částí B bodem 2.8 přílohy uvedeného nařízení.

Tento oddíl určuje relevantní další zkoušky, které mají být provedeny za účelem stanovení klasifikace a označení přípravku na ochranu rostlin a přijatelnosti rizik spojených s jeho používáním. V některých případech mohou k vyvození závěru o toxicitě přípravku na ochranu rostlin postačovat již existující informace o toxicitě formulačních přísad a jiných neúčinných složek přípravku na ochranu rostlin.

Za účelem stanovení klasifikace a označení přípravku na ochranu rostlin a rizik spojených s jeho používáním musí být poskytnuty informace o přirozených toxikologických vlastnostech formulačních přísad, safenerů a synergentů. Musí být rovněž prozkoumány možné nepříznivé synergické účinky a/nebo interakce mezi chemickými látkami přítomnými v přípravku na ochranu rostlin (např. formulačními přísadami, jinými účinnými látkami a jejich nečistotami přítomnými ve stejném přípravku na ochranu rostlin). Musí být uvedeny dostupné údaje o jakýchkoli možných nepříznivých účincích na lidské zdraví.

Poskytnuté informace musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení rizik pro lidské zdraví spojených s používáním přípravků na ochranu rostlin (např. pro obsluhu, pracovníky, okolní osoby, místní obyvatele a spotřebitele), rizik pro lidské zdraví při manipulaci s ošetřenými plodinami a rizika pro lidské zdraví a zvířata vyplývajícího ze stopového množství reziduí zůstávajících v potravinách, krmivech a ve vodě. Poskytnuté informace musí být kromě toho dostatečné pro:

V souvislosti s tím, že relevantní nečistoty a jiné složky mohou případně přispívat k toxikologickému profilu přípravku na ochranu rostlin, musí být v každé předložené studii uveden podrobný popis použitého materiálu. Zkoušky musí být provedeny za použití přípravku na ochranu rostlin, který má být povolen. Zejména musí poskytnuté informace prokázat, že mikroorganismus použitý v přípravku na ochranu rostlin a podmínky jeho kultivace jsou totožné s těmi, o nichž byly předloženy informace a údaje v souladu s částí B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Při provádění toxikologických studií musí být uvedeny všechny známky nepříznivých účinků.

Na základě předložených informací musí být v příslušném případě předloženy a zdůvodněny návrhy klasifikace a označení přípravku na ochranu rostlin s využitím výpočetních pravidel CLP v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, a to včetně:

Pokud se má za to, že dostupné informace nejsou dostatečně spolehlivé, aby vyloučily možné nepříznivé synergické účinky látek přítomných v přípravku na ochranu rostlin (např. formulačních přísad, jiných účinných látek a jejich nečistot přítomných ve stejném přípravku na ochranu rostlin), musí si příslušný orgán vyžádat toxikologické studie možných nepříznivých synergických účinků, jak jsou popsány v bodech 7.4 a 7.7.

7.1.    Lékařské údaje

Musí být uvedeny všechny dostupné informace o možných nepříznivých účincích na lidské zdraví, včetně senzibilizace a alergické reakce při expozici člověka přípravku na ochranu rostlin. V případě nepříznivých účinků musí být věnována zvláštní pozornost tomu, zda vnímavost dané osoby mohla být ovlivněna např. již dříve přítomným onemocněním, podáváním léků, sníženou imunitou, těhotenstvím nebo kojením. Poskytnuté informace musí zahrnovat podrobné údaje o úrovni a délce trvání expozice, o pozorovaných příznacích a další relevantní klinická pozorování.

7.2.    Posouzení potenciální toxicity přípravku na ochranu rostlin

Možná nebezpečí pro lidské zdraví související s patogenními událostmi spojenými s používáním přípravku na ochranu rostlin jsou řešena prostřednictvím údajů o infekčnosti, patogenitě a vymizení účinné látky, která je mikroorganismem, v souladu s částí B oddílem 5 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Musí být provedeny studie ke stanovení potenciální toxicity přípravku na ochranu rostlin požadované v bodě 7.3, pokud žadatel podle přístupu průkaznosti výsledků na základě informací poskytnutých podle oddílů 2, 3, 4 a bodu 7.1 nebo získaných z jakýchkoli jiných spolehlivých zdrojů (např. integrovaný přístup ke zkouškám a posuzování – IATA, výpočetní pravidla CLP v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 nebo analogické údaje z podobných přípravků) neprokáže, že se takové účinky neočekávají. Musí být předloženo posouzení potenciální toxicity přípravku na ochranu rostlin, přičemž se zohlední informace o přirozených vlastnostech formulačních přísad, metabolitů vzbuzujících obavy identifikovaných v souladu s částí B bodem 2.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a relevantních nečistot, s přihlédnutím k možným nepříznivým synergickým účinkům a/nebo interakci mezi nimi a k návrhu klasifikace a označení. V rámci tohoto posouzení musí žadatel prokázat, zda jsou k dispozici dostatečné informace pro klasifikaci přípravku na ochranu rostlin v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, pokud jde o toxicitu pro člověka, a zda jsou zapotřebí studie akutní toxicity na zvířatech popsané v bodech 7.3.1 až 7.3.6.

7.3.    Akutní toxicita

Nelze-li poskytnout informace umožňující provést posouzení možné toxicity přípravku na ochranu rostlin pro člověka, jak je stanoveno v bodě 7.2, musí žadatel vymezit, které ze zkoušek popsaných v bodech 7.3.1 až 7.3.6 jsou pro přípravek na ochranu rostlin relevantní, a provést zkoušky určené v souladu s pokynem uvedeným v každém příslušném bodě. Studie uvedené v bodech 7.3.1 až 7.3.6, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku na ochranu rostlin, a zejména aby umožnily stanovit nebo uvést:

Získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku na ochranu rostlin v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.

7.3.1.    Akutní orální toxicita

Nelze-li poskytnout informace umožňující provést posouzení možné akutní orální toxicity přípravku na ochranu rostlin, jak je stanoveno v bodě 7.2, musí být provedena zkouška akutní orální toxicity v souladu s nejvhodnějšími metodikami.

7.3.2.    Akutní dermální toxicita

Nelze-li poskytnout informace umožňující provést posouzení možné dermální toxicity přípravku na ochranu rostlin, jak je stanoveno v bodě 7.2, musí být provedena zkouška dermální toxicity v souladu s nejvhodnějšími metodikami.

7.3.3.    Akutní inhalační toxicita

Nelze-li poskytnout informace umožňující provést posouzení možné inhalační toxicity přípravku na ochranu rostlin, jak je stanoveno v bodě 7.2, musí být provedena zkouška akutní inhalační toxicity, pokud přípravek na ochranu rostlin:

7.3.4.    Kožní dráždivost

Nelze-li poskytnout informace umožňující provést posouzení potenciálu přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži z dostupných informací týkajících se jeho složek, včetně účinné látky, formulačních přísad, safenerů, synergentů a relevantních nečistot, jak je stanoveno v bodě 7.2, musí být provedena zkouška kožní dráždivosti v souladu s nejvhodnějšími metodikami.

Zkouška musí určit potenciál přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

7.3.5.    Oční dráždivost

Musí být provedena zkouška oční dráždivosti v souladu s nejvhodnějšími metodikami, pokud:

Zkouška musí určit potenciál přípravku na ochranu rostlin dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

7.3.6.    Senzibilizace kůže

Nelze-li poskytnout informace umožňující provést posouzení vlastností přípravku na ochranu rostlin vyvolávajících senzibilizaci kůže z dostupných informací týkajících se jeho chemických složek (např. formulačních přísad, metabolitů vzbuzujících obavy a relevantních nečistot), jak je stanoveno v bodě 7.2, musí být v souladu s nejvhodnějšími metodikami provedena zkouška senzibilizace kůže, je-li k dispozici.

7.4.    Další informace o toxicitě

Je-li na základě výsledků studií požadovaných v bodě 7.3 v přípravku na ochranu rostlin přítomna jedna nebo více látek vzbuzujících obavy (např. metabolity vzbuzující obavy a/nebo formulační přísady), jejichž riziko je pro lidské zdraví a zdraví zvířat považováno na základě již provedených uvedených studií za nepřijatelné, mohou být pro přípravek na ochranu rostlin zapotřebí další relevantní informace o toxicitě. Potřeba provést doplňkové studie přípravku na ochranu rostlin musí být založena na odborném posudku případ od případu s ohledem na konkrétní parametry, které mají být prozkoumány, a na cíle, jichž má být dosaženo, například pokud ze studií popsaných v bodech 7.3.1 až 7.3.6 vyvstala obava ohledně toxicity přípravků na ochranu rostlin nebo pokud nebylo možné dospět ohledně toxicity k závěru.

7.5.    Údaje o expozici

Pokud na základě údajů uvedených v části B oddíle 5 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a v tomto oddíle nelze vyloučit účinky na lidské zdraví, musí být získány a uvedeny dostatečné informace a údaje, které umožní posoudit míru expozice přípravku na ochranu rostlin, k níž za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde. Návrh studie musí zohlednit biologické, fyzikální, chemické a toxikologické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin a typ produktu (neředěný/ředěný), typ přípravku a cestu, stupeň a délku trvání expozice.

Pokud na základě informací stanovených v tomto oddíle existuje zvláštní obava z možnosti dermální absorpce toxické složky přípravku na ochranu rostlin, musí být poskytnuty údaje o dermální absorpci stanovené v části A bodě 7.3.

Musí být předloženy výsledky monitorování expozice během výroby a použití přípravku na ochranu rostlin.

Informace a údaje uvedené v tomto bodě musí poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků (viz bod 4.2), které má obsluha a pracovníci použít, a dalších vhodných opatření ke snížení rizika (např. pro okolní osoby a místní obyvatele), která mají být specifikována na etiketě.

7.6.    Dostupné toxikologické údaje týkající se neúčinných látek

Je-li to relevantní, musí být pro každou formulační přísadu, safener a synergent předloženy tyto informace:

Musí být předloženy všechny další dostupné informace.

7.7.    Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin

Je-li na etiketě přípravku na ochranu rostlin uvedeno použití přípravku na ochranu rostlin s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako tank-mix, musí být pro relevantní kombinace přípravků na ochranu rostlin provedeny studie uvedené v bodech 7.3.1 až 7.3.6. O potřebě doplňkových studií musí být rozhodnuto případ od případu s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků na ochranu rostlin, k možnosti expozice kombinaci dotčených přípravků na ochranu rostlin a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotčenými přípravky na ochranu rostlin nebo s podobnými přípravky na ochranu rostlin.

Potřeba provést doplňkové studie přípravku na ochranu rostlin musí být založena na odborném posudku případ od případu s ohledem na konkrétní parametry, které mají být prozkoumány, a na cíle, jichž má být dosaženo (např. pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky nebo jiné složky, u nichž existuje podezření, že mají synergické nebo aditivní toxické účinky).

8.    REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA JEJICH POVRCHU

Musí být předloženy údaje a informace o reziduích v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu v souladu s částí B oddílem 6 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel neprokáže, že údaje a informace, které již byly pro účinnou látku předloženy, jsou dostatečné k tomu, aby u přípravku na ochranu rostlin umožnily provést posouzení rizik.

9.    OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

Musí být předloženy údaje a informace o osudu a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí v souladu s částí B oddílem 7 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel neprokáže, že údaje a informace, které již byly pro účinnou látku předloženy, jsou dostatečné k tomu, aby u přípravku na ochranu rostlin umožnily provést posouzení rizik.

10.    ÚČINKY NA NECÍLOVÉ ORGANISMY

Úvod

10.1.    Účinky na suchozemské obratlovce

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.1, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie, které musí poskytnout hodnoty LD50 a zahrnovat makroskopické patologické nálezy. Studie mohou být provedeny na druzích použitých ve studiích uvedených v části B bodě 8.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

10.2.    Účinky na vodní organismy

10.2.1.    Účinky na ryby

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.2.1, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie, které musí poskytnout hodnoty LD50 a zahrnovat makroskopické patologické nálezy. Studie mohou být provedeny na druzích použitých ve studiích uvedených v části B bodě 8.2.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

10.2.2.    Účinky na vodní obratlovce

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.2.2, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie.

10.2.3.    Účinky na řasy

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.2.3, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie.

10.2.4.    Účinky na vodní makrofyty

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.2.4, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie.

10.3.    Účinky na včely

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.3, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie.

10.4.    Účinky na necílové členovce jiné než včely

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.4, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie. Analýzy mohou zahrnovat další studie na jiných druzích nebo studie vyššího stupně, jako jsou studie na vybraných necílových organismech s použitím formulovaného přípravku na ochranu rostlin. Volba pokusných druhů necílových členovců, které hrají důležitou úlohu v integrované ochraně rostlin, může být založena na několika faktorech, jako jsou biologické vlastnosti mikroorganismu a zamýšlené použití (např. typ plodiny).

10.5.    Účinky na necílové mezo- a makroorganismy v půdě

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.5, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie.

10.6.    Účinky na necílové suchozemské rostliny

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.6, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie.

10.7.    Další studie toxicity

Mohou být předloženy další údaje nebo provedeny další studie toxicity, pokud zkoušky požadované v bodech 10.1 až 10.6 prokázaly nepříznivé účinky na jeden nebo více necílových organismů a riziko se považuje za nepřijatelné. Typ studie, která má být provedena, musí být zvolen na základě účinků a postižených necílových organismů pozorovaných ve studiích požadovaných v bodech 10.1 až 10.6 a během zkoušek účinnosti a může být zapotřebí zahrnout i další studie na dalších necílových druzích.

---

( 1 ) Úř. věst. L 322, 8.12.2010, s. 10.

( 2 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

( 3 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

( 4 ) Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 1).

( 5 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44).

( *1 ) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

( 6 ) Publikace Organizace spojených národů New York a Ženeva (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

( 7 ) Úř. věst. L 365, 31.12.1994, s. 34.

( 8 ) LD50, zkratka pro „letální dávka, 50 %“, čili dávka požadovaná k usmrcení poloviny jedinců testované populace po stanovené době trvání zkoušky.

( 9 ) LR50, zkratka pro „letální dávka, 50 %“, čili aplikační dávka požadovaná k usmrcení poloviny jedinců testované populace po stanovené době trvání zkoušky.

( 10 ) ER50, zkratka pro „účinná dávka, 50 %“, čili aplikační dávka požadovaná k vyvolání účinku u poloviny jedinců testované populace po stanovené době trvání zkoušky.

( 11 ) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760 ze dne 26. května 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením kritérií pro určení antimikrobik, jež mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí (Úř. věst. L 353, 6.10.2021, s. 1).

( 12 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).

( 13 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

( 14 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).