2006/17/ESSměrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006 , kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (Text s významem pro EHP)

a) „reprodukčními buňkami“ rozumí všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce;

b) „darováním mezi partnery“ rozumí darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou, kteří prohlásí, že mají intimní fyzický vztah;

c) „přímým použitím“ rozumí jakýkoli postup, při němž jsou buňky darovány a použity bez skladování;

d) „systémem jakosti“ rozumí organizační struktura, stanovené povinnosti, postupy, procesy a zdroje k provádění řízení jakosti; zahrnuje všechny činnosti, které přímo či nepřímo přispívají k jakosti;

e) „standardními pracovními postupy“ (SOP) rozumí písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického postupu včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaný konečný přípravek;

f) „validací“ (nebo „kvalifikací“ v případě zařízení nebo prostředí) rozumí vytvoření dokumentovaného důkazu, který poskytuje vysokou záruku, že určitý proces, standardní pracovní postup, části zařízení nebo prostředí konzistentně vytvoří produkt, který splňuje předem stanovené specifikace a atributy jakosti; proces je validován s cílem vyhodnotit výkonnost systému z hlediska jeho účinnosti pro zamýšlené použití;

g) „sledovatelností“ rozumí schopnost zjistit místo, kde se nachází, a identifikovat tkáň/buňku během každé etapy od opatření, přes zpracování, vyšetřování a skladování až po distribuci příjemci nebo likvidaci, což zahrnuje také schopnost identifikovat dárce a tkáňové zařízení nebo výrobní zařízení, které tkáň/buňky přijímá, zpracovává nebo skladuje, a schopnost identifikovat příjemce ve zdravotnickém zařízení používajícím/zdravotnických zařízeních používajících tkáň/buňky u příjemce/příjemců; sledovatelnost zahrnuje také schopnost najít a identifikovat všechny potřebné údaje týkající se přípravků a materiálů, které přicházejí do kontaktu s těmito tkáněmi/buňkami;

h) „organizací provádějící opatřování“ rozumí zdravotnické zařízení nebo jednotka nemocnice nebo jiný subjekt, který provozuje opatřování lidských tkání a buněk a který nemusí být akreditován, určen, oprávněn nebo povolen jako tkáňové zařízení.

a) identita dárce;

b) podrobnosti o souhlasu dárce nebo jeho rodiny;

c) hodnocení kritérií výběru dárce upřesněných v článku 3;

d) hodnocení laboratorních vyšetření požadovaných u dárců upřesněných v článku 4.

a) v příloze I, pokud jde o dárce tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk;

b) v příloze III, pokud jde o dárce reprodukčních buněk.

a) dárci tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk podstoupí biologická vyšetření stanovená v příloze II bodu 1;

b) vyšetření uvedená v písmeni a) jsou provedena v souladu s obecnými požadavky stanovenými v příloze II bodu 2.

a) dárci reprodukčních buněk podstoupí biologická vyšetření stanovená v příloze III bodech 1, 2 a 3;

b) vyšetření uvedená v písmeni a) jsou provedena v souladu s obecnými požadavky stanovenými v příloze III bodu 4.

1.1.1 Neznámá příčina smrti, s výjimkou případu, kdy pitva objasní příčinu smrti po opatřování a kdy současně není splněno žádné z obecných kriterií vyloučení stanovených v tomto oddíle.

1.1.2 Anamnéza nemoci neznámé etiologie.

1.1.3 Současná nebo minulá anamnéza zhoubné nemoci s výjimkou primárního bazálního buněčného karcinomu, karcinomu in situ děložního čípku a některých primárních nádorů centrálního nervového systému, které je třeba zhodnotit na základě vědeckého důkazu. Dárci se zhoubnými nemocemi mohou být zhodnoceni a vybráni pro darování rohovky s výjimkou dárců s retinoblastomem, maligním hematologickým onemocněním a zhoubnými nádory předního segmentu oka.

1.1.4 Riziko přenosu nemocí způsobených priony. Toto riziko se vztahuje na:

1.1.5 Celková infekce, která není v době darování zvládnutá, včetně bakteriálních nemocí, celkové virové, plísňové nebo parazitární infekce nebo významné místní infekce tkání a buněk, které mají být darovány. Dárci s bakteriální septikémií mohou být zhodnoceni a vybráni pro darování oka, avšak pouze pokud jsou rohovky skladovány v orgánové kultuře, díky které lze odhalit jakoukoli bakteriální kontaminaci tkáně.

1.1.6 Anamnéza, klinický důkaz nebo laboratorní důkaz HIV, akutní nebo chronické hepatitidy B (kromě osob s prokázanou imunitou), hepatitidy C a HTLV I/II, riziko přenosu nebo důkaz rizikových faktorů těchto infekcí.

1.1.7 Anamnéza chronické systémové autoimunitní nemoci, která by mohla mít škodlivý vliv na jakost tkáně, která má být opatřena.

1.1.8 Známky toho, že výsledky vyšetření krevních vzorků dárce jsou neplatné v důsledku:

1.1.9 Důkaz o jakýchkoli jiných rizikových faktorech přenosných nemocí na základě hodnocení rizika, přičemž se zohlední cestování dárce a anamnéza expozice a místní prevalence infekční nemoci.

1.1.10 Přítomnost fyzických příznaků na těle dárce, které naznačují riziko přenosné nemoci (přenosných nemocí) uvedených v příloze IV bodu 1.2.3.

1.1.11 Požití nebo působení látky (např. kyanid, olovo, rtuť, zlato), která může být přenesena na příjemce v dávce ohrožující jeho zdraví.

1.1.12 Nedávné očkování živým oslabeným virem v případě, kdy přichází v úvahu existence rizika přenosu.

1.1.13 Transplantace xenogenních štěpů.

1.2.1 Všechny děti narozené matkám nakaženým virem HIV nebo děti, které splňují jakékoli z kritérií vyloučení popsaných v oddíle 1.1, musí být vyloučeny jako dárci, dokud nebude s určitostí vyloučeno riziko přenosu infekce.

2.1.1 V případě skladování a kultivace opatřených tkání a buněk se musí provést stejný minimální soubor biologických vyšetření jako u alogenního žijícího dárce. Pozitivní výsledek vyšetření nebude nutně bránit tomu, aby byly tkáně nebo buňky nebo jakýkoli z nich získaný přípravek skladovány, zpracovávány a znovu implantovány, pokud existují vhodné izolované skladovací prostory, v nichž neexistuje žádné riziko křížové kontaminace jiných štěpů a/nebo riziko kontaminace s jinými látkami a/nebo riziko záměn.

2.2.1 Alogenní žijící dárci musí být vybráni na základě zdravotního stavu a lékařské anamnézy uvedené v dotazníku a na základě pohovoru, který s dárcem provede kvalifikovaný a vyškolený odborný zdravotnický pracovník v souladu s bodem 2.2.2. Toto hodnocení musí zahrnovat faktory, které mají význam a mohou pomoci při identifikaci a vyloučení osob, jejichž darování by mohlo představovat zdravotní riziko pro jiné, jako například možnost přenosu nemocí, nebo zdravotní rizika pro ně samotné. Při jakémkoli darování nesmí proces opatřování narušit nebo ohrozit zdraví nebo péči o dárce. V případě darování pupečníkové krve nebo amniotické membrány platí tyto zásady jak pro matku, tak pro dítě.

2.2.2 Tkáňové zařízení (a klinický lékař provádějící transplantaci v případě přímé distribuce příjemci) musí stanovit a dokumentovat kritéria výběru alogenních žijících dárců, a to kritéria odpovídající specifické tkáni nebo specifickým buňkám, které mají být darovány, zahrnující fyzický stav dárce, lékařskou anamnézu a anamnézu chování, výsledky klinických vyšetření a laboratorních vyšetření zdravotního stavu dárce.

2.2.3 S výjimkou bodu 1.1.1 musí být uplatněna stejná kritéria vyloučení jako u zemřelých dárců. V závislosti na tkáni nebo buňkách, které mají být darovány, je možné doplnit další specifická kritéria vyloučení jako např.:

1.1 U všech dárců musí být provedena minimálně tato biologická vyšetření:

1.2 Vyšetření na protilátku proti HTLV-I musí být provedena u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou prevalencí nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí.

1.3 Je-li anti-HBc pozitivní a HBsAg je negativní, je třeba další šetření a hodnocení rizika s cílem stanovit způsobilost ke klinickému použití.

1.4 Aby se vyloučila přítomnosti aktivní infekce Treponema pallidum, musí se používat validovaný algoritmus vyšetření. Je-li vyšetření nereaktivní, a to specifické nebo nespecifické, nevzniká překážka pro propuštění tkání a buněk. Když se provádí nespecifické vyšetření, není reaktivní výsledek překážkou v opatřování nebo propuštění tkání a buněk, pokud je specifické konfirmační vyšetření na Treponema nereaktivní. V případě dárce, jehož vzorek je reaktivní při specifickém vyšetření na Treponema, se vyžaduje důkladné hodnocení rizika s cílem stanovit způsobilost ke klinickému použití.

1.5 Za určitých okolností mohou být vyžadována další vyšetření v závislosti na anamnéze dárce a charakteristikách darované tkáně nebo buněk (např. RhD, HLA, malárie, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).

1.6 V případě autologních dárců se použije příloha I bod 2.1.1.

2.1 Vyšetření musí být prováděna kvalifikovanou laboratoří, která od příslušného orgánu v členském státě obdržela oprávnění působit jako středisko pro vyšetřování a která používá vyšetřovací soupravy s označením CE, kde je to vhodné. Typ použitého vyšetření musí být validován pro daný účel v souladu se současnými vědeckými poznatky.

2.2 Biologická vyšetření se provedou se sérem nebo plazmou dárce. Nesmějí se provádět s jinou tekutinou nebo sekretem, jako jsou tekutina oční komory nebo sklivec, pokud to není výslovně klinicky odůvodněno a při použití validovaného vyšetření pro takovou tekutinu.

2.3 Pokud potenciální dárci ztratili krev a v nedávné době dostali darovanou krev, krevní složky, koloidy nebo krystaloidy, nemusí být krevní zkoušky platné z důvodu hemodiluce vzorku. Pro hodnocení stupně hemodiluce se musí použít algoritmus, a to za těchto okolností:

Tkáňové zařízení může přijmout tkáně a buňky od dárců s dilucí plazmy větší než 50 %, pouze pokud jsou použité postupy vyšetřování validované pro takovou plazmu nebo pokud je k dispozici vzorek odebraný před transfuzí.

2.4 V případě zemřelého dárce musí být krevní vzorky odebrány těsně před smrtí nebo, pokud to není možné, co nejdříve po smrti a každopádně do 24 hodin po smrti.

2.6 Jestliže je u žijícího dárce (s výjimkou dárců kmenových buněk kostní dřeně a kmenových buněk periferní krve) „vzorek při darování“ podle výše uvedeného bodu 2.5.a) dodatečně vyšetřen technikou amplifikace nukleových kyselin (NAT) na HIV, HBV HCV, není třeba provádět opakované vyšetření krevního vzorku. Opakované vyšetření není také nutné, jestliže zpracování zahrnuje inaktivační krok validovaný pro viry, kterých se inaktivace týká.

2.7 V případě opatřování kmenových buněk kostní dřeně a periferní krve musí být krevní vzorky odebrány pro vyšetření do 30 dnů před darováním.

2.8 V případě novorozeneckých dárců mohou být provedena biologická vyšetření matky dárce, a tak se lze vyhnout zbytečným lékařským postupům na dítěti.

2.1 Na základě lékařské anamnézy pacienta a terapeutických indikací musí klinický lékař odpovědný za dárce stanovit a doložit odůvodnění pro darování a jeho bezpečnost pro příjemce a jakékoli dítě (děti), které se může (mohou) narodit.

2.2 Pro vyhodnocení rizika křížové kontaminace musí být provedena tato biologická vyšetření:

Biologická vyšetření nemusí být požadována v případě spermatu, které bylo zpracováno pro nitroděložní oplodnění a nemá být skladováno, a pokud tkáňové zařízení může dokázat, že riziko křížové kontaminace a vystavení zaměstnanců riziku bylo řešeno použitím validovaných postupů.

2.3 Pokud jsou výsledky vyšetření na HIV 1 a 2, hepatitidu B nebo hepatitidu C pozitivní nebo nejsou k dispozici nebo pokud je o dárci známo, že je zdrojem rizika infekce, musí být vytvořen systém odděleného skladování.

2.4 Vyšetření na protilátku proti HTLV-I musí být provedena u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou prevalencí nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí.

2.5 Za určitých okolností mohou být vyžadována další vyšetření v závislosti na cestování dárce a anamnéze expozice a charakteristikách darované tkáně nebo buněk (např. Rh D, malárie, CMV, T. cruzi).

2.6 Pozitivní výsledky nemusí být nutně překážkou pro darování mezi partnery v souladu s vnitrostátními předpisy.

3.1 Dárci musí být vybráni na základě svého věku, zdravotního stavu a lékařské anamnézy uvedené v dotazníku a na základě osobního pohovoru, který provede kvalifikovaný a vyškolený odborný zdravotnický pracovník. Toto hodnocení musí zahrnovat faktory, které mají význam a mohou pomoci při identifikaci a vyloučení osob, jejichž darování by mohlo představovat zdravotní riziko pro ostatní, jako například možnost přenosu nemocí (např. pohlavně přenosné infekce), nebo zdravotní rizika pro ně samotné (např. superovulace, podání sedativ nebo rizika spojená s postupem odběru vajíček nebo psychologické důsledky dárcovství).

3.2 Vyšetření dárců na HIV 1 a 2, HCV, HBV a syfilis provedené se vzorkem séra nebo plazmy v souladu s přílohou II bodem 1.1 musí být negativní a u dárců spermatu musí být negativní také vyšetření na chlamydie provedené se vzorkem moči technikou amplifikace nukleových kyselin (NAT).

3.3 Vyšetření na protilátku proti HTLV-I musí být provedena u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou prevalencí nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí.

3.4 Za určitých okolností mohou být vyžadována další vyšetření v závislosti na anamnéze dárce a charakteristikách darované tkáně nebo buněk (např. RhD, malárie, CMV, T. cruzi).

3.5 V případě autologních dárců se použije příloha I bod 2.1.1.

3.6 Po získání souhlasu musí být provedena genetická screeningová vyšetření na autosomálně recesivní geny, o kterých je podle mezinárodních vědeckých důkazů známo, že se vyskytují v etnickém prostředí dárce, a musí být hodnoceno riziko přenosu dědičných předpokladů, o kterých je známo, že se vyskytují v rodině. V souladu s platnými požadavky členských států musí být poskytnuty úplné informace. Úplné informace o souvisejícím riziku a opatřeních přijatých pro jeho zmírnění musí být sděleny a jasně vysvětleny příjemci.

4.1 Vyšetření mají být provedena v souladu s přílohou II body 2.1 a 2.2.

4.2 U jiných darování než mezi partnery musí být krevní vzorky odebrány v době každého darování.

U darování mezi partnery (pokud nejde o přímé použití) musí být krevní vzorky odebrány během tří měsíců před prvním darováním. U dalších darování mezi partnery od stejného dárce musí být další krevní vzorky odebrány v souladu s vnitrostátními právními předpisy, avšak nejpozději 24 měsíců od předchozího odběru vzorků.

4.3 Sperma darované jinak než mezi partnery bude v karanténě nejméně 180 dní, po jejichž uplynutí je požadováno opakované vyšetření. Jestliže je vzorek krve při darování vyšetřen také technikou amplifikace nukleových kyselin (NAT) na HIV, HBV a HCV, není třeba provádět vyšetření opakovaně odebraného krevního vzorku. Vyšetření není také nutné, jestliže zpracování zahrnuje inaktivační krok validovaný pro viry, kterých se týká inaktivace.

1.1.1 Před opatřováním tkání a buněk musí oprávněná osoba potvrdit a zaznamenat:

1.1.2 V případě žijících dárců musí odborný zdravotnický pracovník odpovědný za získání zdravotní anamnézy zajistit, že dárce:

1.2.1 Oprávněná osoba musí shromáždit a zaznamenat podstatné zdravotní informace a informace o chování dárce podle požadavků uvedených v oddíle 1.4.

1.2.2 Pro získání příslušných informací se musí použít různé zdroje, včetně alespoň jednoho pohovoru s dárcem, v případě žijících dárců, a pokud je to vhodné, tyto zdroje:

1.2.3 Kromě toho v případě zemřelého dárce a v případě žijícího dárce, pokud je to odůvodněné, musí být provedeno tělesné vyšetření pro zjištění jakýchkoli příznaků, které mohou být samy o sobě dostačující pro vyloučení dárce nebo které musí být hodnoceny v souvislosti s anamnézou dárce a jeho minulostí.

1.2.4 Úplná dokumentace dárce musí být přezkoumána a vyhodnocena z hlediska jeho vhodnosti a podepsána kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.

1.3.1 Postupy opatřování musí být vhodné pro typ dárce a typ darované tkáně/buněk. Musí být zavedeny postupy, které zajistí bezpečnost žijícího dárce.

1.3.2 Postupy opatřování musí chránit ty vlastnosti tkáně/buněk, které jsou nutné pro jejich konečné klinické použití, a současně musí minimalizovat riziko mikrobiologické kontaminace v průběhu procesu, zejména pokud nemohou být tkáně nebo buňky následně sterilizovány.

1.3.3 V případě zemřelých dárců musí být oblast přístupu omezena. Použije se oddělená sterilní část vytvořená pomocí sterilních roušek. Zaměstnanci provádějící opatřování musí mít vhodné oblečení pro příslušný druh opatřování. Obvykle to konkrétně znamená náležité umytí, použití sterilního oblečení, sterilních rukavic, ochranných štítů a roušek.

1.3.4 V případě zemřelého dárce musí být zaznamenáno místo opatřování a musí být uvedena doba, která uplynula od smrti do opatřování, aby bylo zaručeno, že si opatřené tkáně/buňky zachovají požadované biologické a/nebo fyzikální vlastnosti.

1.3.5 Po opatřování tkání a buněk z těla zemřelého dárce musí být tělo rekonstruováno tak, aby bylo co nejpodobnější původnímu anatomickému vzhledu.

1.3.6 Jakýkoli nežádoucí účinek, který nastane v průběhu opatřování a který vede nebo by mohl vést k poškození žijícího dárce, jakož i výsledek každého šetření ke zjištění příčiny, musí být zaznamenán a přezkoumán.

1.3.7 Musí být zavedeny zásady a postupy k minimalizaci rizika kontaminace tkání nebo buněk zaměstnanci, kteří by mohli být infikováni přenosnými nemocemi.

1.3.8 Při opatřování tkání a buněk se musí použít sterilní nástroje a prostředky. Nástroje nebo prostředky musí být kvalitní, validované nebo musí mít speciální osvědčení a musí být pravidelně udržovány pro opatřování tkání a buněk.

1.3.9 Pokud se musí použít nástroje pro opakované použití, je třeba zavést validovaný postup jejich čištění a sterilizace pro odstranění infekčních agens.

1.3.10 Všude, kde je to možné, se musí používat pouze zdravotnické prostředky s označením CE a všichni dotčení zaměstnanci musí být náležitě vyškoleni v používání takových prostředků.

1.4.1 Pro každého dárce musí existovat záznamy které obsahují:

1.4.2 Organizace provádějící opatřování musí vypracovat zprávu, které je předána tkáňovému zařízení. Tato zpráva obsahuje alespoň:

Zpráva musí rovněž obsahovat, pokud je to možné, datum a čas smrti.

Pokud je sperma odebráno doma, musí být tato skutečnost uvedena ve zprávě o opatřování a zpráva obsahuje pouze:

Pokud je to možné, lze uvést i datum a čas opatřování.

1.4.3 Všechny záznamy musí být jasné a čitelné, chráněné před neoprávněnými změnami a musí být uchovány a snadno zpřístupněny v tomto stavu po celou dobu stanoveného období uchování v souladu s právními předpisy na ochranu údajů.

1.4.4 Záznamy o dárcích, které jsou požadovány pro sledovatelnost, musí být uchovávány po dobu nejméně 30 let po klinickém použití nebo po datu doby použitelnosti ve vhodném archivu, který schválí příslušný orgán.

1.5.1 Po opatřování musí být všechny získané tkáně a buňky zabaleny způsobem, který minimalizuje riziko kontaminace, a musí být skladovány při teplotách, které zachovávají požadované charakteristiky a biologickou funkci buněk/tkání. Balení musí zabránit také kontaminaci osob, které odpovídají za balení a přepravu tkání a buněk.

1.5.2 Zabalené buňky/tkáně musí být přepravovány v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje bezpečnost a jakost přepravovaných tkání a buněk.

1.5.3 Veškeré přiložené vzorky tkáně nebo krve určené k vyšetření musí být přesně označeny, aby byla zaručena identifikace dárce, a musí obsahovat záznam o čase a místu opatřování vzorku.

a) datum (a čas, kde je to možné) darování;

b) výstražné varování;

c) povaha veškerých přísad (pokud jsou použity);

d) v případě autologního darování musí být na štítku uvedeno „pouze pro autologní použití“;

e) v případě darování konkrétnímu příjemci musí štítek identifikovat dotyčného příjemce.

a) TKÁNĚ A BUŇKY– MANIPULOVAT OPATRNĚ;

b) identifikace zařízení, ze kterého se zásilka přepravuje (adresa a telefonní číslo) a kontaktní osoba pro případ komplikací;

c) identifikace tkáňového zařízení v místě určení (adresa a telefonní číslo) a kontaktní osoba, která kontejner převezme;

d) datum a čas začátku přepravy;

e) specifikace přepravních podmínek, které jsou důležité pro jakost a bezpečnost tkání a buněk;

f) v případě všech buněčných přípravků upozornění: NEOZAŘOVAT a

g) pokud je známo, že je přípravek pozitivní na významný marker infekční nemoci, upozornění: BIOLOGICKÉ NEBEZPEČÍ;

h) v případě autologních dárců upozornění: „POUZE PRO AUTOLOGNÍ POUŽITÍ“;

i) specifikace podmínek skladování (např. NEZMRAZOVAT).

2.1 Při doručení opatřených tkání/buněk do tkáňového zařízení musí být na základě dokumentace ověřeno, že zásilka včetně přepravních podmínek, balení, označení a související dokumentace a vzorků splňuje požadavky této přílohy a specifikací přijímajícího zařízení.

2.2 Každé zařízení musí zajistí, že přijaté tkáně a buňky jsou umístěny do karantény, dokud nejsou spolu se svou doprovodnou dokumentací zkontrolovány nebo dokud není jinak ověřeno, že splňují požadavky. Přezkoumání významných informací o dárci/opatřování, a tedy schválení darování musí provést stanovená/oprávněná osoba.

2.3 Každé tkáňové zařízení musí mít dokumentovaný postup a specifikace, podle kterých je ověřena každá zásilka tkání a buněk včetně vzorků. Ověření musí zahrnovat technické požadavky a jiná kritéria, která tkáňové zařízení považuje za důležitá pro zachování přijatelné jakosti. Tkáňové zařízení musí mít dokumentované postupy pro řízení a oddělování nevyhovujících zásilek nebo zásilek s neúplnými výsledky vyšetřování, aby zajistilo, že neexistuje riziko kontaminace jiných tkání a buněk, které jsou zpracovávány, konzervovány nebo skladovány.

2.4 Údaje, které musí evidovat tkáňové zařízení (s výjimkou dárců reprodukčních buněk určených k darování mezi partnery), obsahují:

2.5 V případě reprodukčních buněk určených k darování mezi partnery obsahují údaje, které musí evidovat tkáňové zařízení: