(ES) č. 378/2005Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8-15 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 4. března 2005 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 25. března 2005 | Nabývá účinnosti: | 25. března 2005 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 059 5.3.2005, s. 8) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
Č. |
Strana |
Datum |
||
|
L 188 |
3 |
20.7.2007 |
||
|
L 254 |
58 |
26.9.2009 |
||
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1761 ze dne 1. října 2015, |
L 257 |
30 |
2.10.2015 |
|
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2026/94 ze dne 15. ledna 2026, |
L 94 |
1 |
16.1.2026 |
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 378/2005
ze dne 4. března 2005
o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech
(Text s významem pro EHP)
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství (RLS), kterou je Společné výzkumné středisko Komise se sídlem v Geelu v Belgii.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
„referenčním vzorkem“ reprezentativní vzorek doplňkové látky, která je předmětem žádosti, jak stanoví čl. 7 odst. 3 písm. f) nařízení (ES) č. 1831/2003;
„metodou zkoušení“ postup pro určení účinné(ých) látky(ek) doplňkové látky a případně jejího (jejích) rezidua(í) nebo metabolitu(ů) v potravinách, jak je uvedeno v čl. 7 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 1831/2003;
„hodnocením metody zkoušení“ důkladné posouzení protokolu metody zkoušení, jak je popsán v žádosti, případně včetně studia literatury; daný proces však nemusí nutně zahrnovat experimentální práci;
„testováním metody zkoušení“ použití metody zkoušení v laboratoři a porovnání výsledků s výsledky popsanými v žádosti;
„validací metody zkoušení“ proces dokazování, že je daná metoda zkoušení vhodná pro stanovený účel, a to pomocí srovnávací studie podle ISO 5725-1 až 6 nebo podle jiných mezinárodně sladěných pokynů pro validaci metod pomocí srovnávací studie;
„testovacím materiálem krmiva“ vzorek krmiva nebo premixu s doplňkovou látkou, která je předmětem žádosti, anebo bez ní, a použije se pro experimentální studie o metodě zkoušení pro stanovení doplňkové látky v krmivech a/nebo premixech;
„testovacím materiálem potraviny“ potravinový vzorek pocházející ze zvířete, které bylo krmeno krmivy s doplňkovou látkou, která je předmětem žádosti, anebo bez ní, a použije se pro experimentální studie o metodě zkoušení pro stanovení dané doplňkové látky v reziduu(ích) nebo metabolitu(ech);
„multielementárními metodami“ metody založené na vymezeném principu, které jsou použitelné pro jednoduché nebo souběžné stanovení jedné nebo více látek/činidel ve specifických matricích vymezených v rozsahu použitelnosti metody;
„referenčním standardem“ vzorek čisté účinné látky použité pro účely kalibrace.
Článek 3
Referenční vzorky
Žadatel navíc referenční laboratoři Společenství předloží:
referenční standardy čistých účinných látek v případě doplňkových látek:
v případě, že se žádost týká doplňkové látky, která se skládá z mikroorganismů nebo mikroorganismy obsahuje, oprávnění udělené referenční laboratoři Společenství pro přístup k mikrobiálnímu kmenu uloženému v mezinárodně uznávané sbírce kultur uvedené v bodě 2.2.1.2 přílohy II nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ( 2 ), pokud o to referenční laboratoř Společenství požádá.
Pokud se žádost týká doplňkové látky, která patří do kategorie senzorických doplňkových látek a je zařazena do funkční skupiny zchutňujících látek uvedených v bodě 2 písm. b) přílohy I nařízení (ES) č. 1831/2003, s výhradou čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení, a tato žádost je součástí skupiny žádostí, referenční vzorky musí být reprezentativní pro všechny sloučeniny/látky v uvedené skupině.
Žadatel dodá další referenční vzorky, referenční standardy, testovací materiál krmiva a/nebo testovací materiál potraviny vymezené v článku 2, pokud o to referenční laboratoř Společenství požádá. Na základě opodstatněného požadavku národních referenčních laboratoří konsorcia a aniž jsou dotčeny články 11, 32 a 33 nařízení (ES) č. 882/2004, referenční laboratoř Společenství může požadovat po žadateli další referenční vzorky, referenční standardy, testovací materiál krmiva a/nebo testovací materiál potraviny.
►M4 Pokud se po žadateli nepožaduje dodání referenčních vzorků v souladu s odstavcem 3, nevyžadují se referenční vzorky v případě: ◄
žádosti o nové užití doplňkové látky již povolené pro jiné užití, podané v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud referenční vzorky byly zaslány referenční laboratoři Společenství již dříve v souvislosti s uvedeným jiným užitím;
žádosti o změnu podmínek stávajícího povolení, podané v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud se navrhovaná změna netýká vlastností doplňkové látky zaslané již dříve referenční laboratoři Společenství jako referenční vzorek dotčené doplňkové látky;
žádosti o obnovení stávajícího povolení podané v souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 za předpokladu, že jsou referenční vzorky, které má v držení referenční laboratoř Společenství v souvislosti se stávajícím povolením doplňkové látky, ve formě, v níž žadatel hodlá doplňkovou látku uvést na trh.
Článek 4
Poplatky
Článek 5
Hodnotící zprávy, které vyhotovuje RLS
Pokud referenční laboratoř Společenství posoudí žádost jako velmi obsáhlou, může toto období o jeden měsíc prodloužit. RLS v případě takového prodloužení informuje o dané skutečnosti Komisi, úřad a žadatele.
Lhůty stanovené v tomto odstavci je možné dále prodloužit se souhlasem úřadu, pokud referenční laboratoř Společenství požaduje dodatečné informace, které žadatel nemůže v uvedené lhůtě poskytnout a/nebo které RLS nemůže v uvedené lhůtě vyhodnotit.
Lhůta stanovená pro referenční laboratoř Společenství k předložení hodnotící zprávy úřadu však nepřesáhne lhůtu, ve které musí úřad vydat své stanovisko, jak je stanoveno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003.
Hodnotící zpráva uvedená v odstavci 1 obsahuje zejména:
hodnocení, které uvádí, zda jsou metody zkoušení v rámci údajů předložených v žádosti vhodné pro využití při odborném dozoru a zkoušení;
údaj o tom, které z povinností a úkolů stanovených v příloze II nařízení (ES) č. 1831/2003 nelze vykonat v důsledku nesouhlasu vyjádřeného žadatelem ohledně dalších poplatků, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4;
údaj o tom, zda se považuje za nutné provést testování metody zkoušení;
údaj o tom, zda se považuje za nutné provést validaci metody zkoušení pomocí srovnávací studie.
Hodnotící zpráva stanovená v odstavci 1 může být na žádost Komise nebo úřadu změněna, jestliže:
se podmínky pro uvedení doplňkové látky na trh na základě stanoviska úřadu v souladu s čl. 8 odst. 3 písm. a) nařízení (ES) č. 1831/2003 liší od podmínek původně navržených žadatelem;
žadatel poskytl úřadu dodatečné informace týkající se metody zkoušení.
Hodnotící zpráva se nevyžaduje v případě:
žádostí o nové užití doplňkové látky podaných v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud navrhované podmínky pro uvedení doplňkové látky k novému použití na trh spadají do rozsahu metody zkoušení, která byla předložena již dříve podle bodu 2.6 přílohy II nařízení (ES) č. 429/2008 a kterou již referenční laboratoř Společenství vyhodnotila;
žádostí o změnu podmínek stávajícího povolení podaných v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud navrhovaná změna nebo nové podmínky pro uvedení doplňkové látky na trh spadají do rozsahu metody zkoušení, která byla předložena již dříve podle bodu 2.6 přílohy II nařízení (ES) č. 429/2008 a kterou již referenční laboratoř Společenství vyhodnotila;
žádostí o obnovení stávajícího povolení podaných v souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud podmínky pro uvedení doplňkové látky na trh spadají do rozsahu metody zkoušení, která byla předložena již dříve podle bodu 2.6 přílohy II nařízení (ES) č. 429/2008 a kterou již referenční laboratoř Společenství vyhodnotila.
Odchylně od odstavce 4 mohou Komise, referenční laboratoř Společenství nebo úřad na základě oprávněných faktorů souvisejících s žádostí, zejména potřeby přizpůsobit metody zkoušení vědeckému a technologickému vývoji, považovat za nezbytné provedení nového hodnocení metod zkoušení. V takových případech informuje referenční laboratoř Společenství žadatele a použije se čl. 4 odst. 4.
KAPITOLA II
NÁRODNÍ REFERENČNÍ LABORATOŘE
Článek 6
Národní referenční laboratoře
Článek 7
Pověřené laboratoře
RLS však může jako taková laboratoř působit i sama.
Článek 8
Povinnosti a úkoly pověřených laboratoří
Pověřená laboratoř nese odpovědnost za:
vyhotovení úvodní hodnotící zprávy týkající se údajů uvedených v jednotlivých žádostech a za její předložení ostatním laboratořím, aby k ní mohly vyjádřit své připomínky;
shrnutí připomínek ostatních laboratoří a za přípravu revidované hodnotící zprávy;
včasné předložení revidované hodnotící zprávy RLS, aby RLS mohla svou úplnou hodnotící zprávu předložit úřadu ve lhůtě uvedené v čl. 5 odst. 1;
předložení změny hodnotící zprávy, na základě žádosti referenční laboratoře Společenství, týkající se dodatečných informací předložených žadatelem referenční laboratoři Společenství nebo úřadu.
KAPITOLA III
TESTOVÁNÍ A VALIDACE METOD ZKOUŠENÍ, PODÁVÁNÍ ZPRÁV A POKYNY
Článek 10
Testování a validace metod zkoušení
RLS ve své hodnotící zprávě předkládané úřadu v souladu s čl. 5 odst. 2 uvede, zda se domnívá, že je nutné provést:
testování metod zkoušení;
validaci metod zkoušení;
a informuje o této skutečnosti žadatele a Komisi.
Zároveň předloží žadateli dokument, ve kterém je popsáno, jakou práci musí konsorcium vykonat, a kde je uveden časový rozvrh a odhadovaná výše zvláštního poplatku, který musí žadatel zaplatit. Žadatel informuje RLS do 15 dnů ode dne, kdy sdělení obdržel, zda s uvedeným dokumentem souhlasí.
Článek 11
Podávání zpráv
RLS nese odpovědnost za přípravu výroční zprávy o činnostech vykonávaných v každém roce v rámci provádění tohoto nařízení a následně ji předkládá Komisi. Konsorcium do této výroční zprávy přispívá.
V rámci přípravy výroční zprávy RLS může rovněž zorganizovat výroční setkání s konsorciem.
Článek 12
Pokyny
RLS může pro žadatele vyhotovit podrobné pokyny týkající se:
referenčních vzorků;
testování metod zkoušení, zejména včetně kritérií týkajících se otázky, kdy je možné takové testování vyžadovat;
validace metod zkoušení, zejména včetně kritérií týkajících se otázky, kdy je možné takovou validaci vyžadovat;
požadavků na metody zkoušení předložené podle bodu 2.6 přílohy II nařízení (ES) č. 429/2008.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 13
Změna nařízení (ES) č. 1831/2003
Odstavce 2 a 3 přílohy II nařízení (ES) č. 1831/2003 se nahrazují zněním uvedeným v příloze III tohoto nařízení.
Článek 14
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
Požadavky na laboratoře v konsorciu národních referenčních laboratoří, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2
Laboratoře v konsorciu musejí splňovat následující minimální požadavky:
musejí být členským státem jmenovány jako národní referenční laboratoř za účelem účasti v konsorciu uvedeném v článku 21 a v příloze II nařízení (ES) č. 1831/2003;
musejí disponovat vhodným kvalifikovaným personálem, který je odpovídajícím způsobem proškolen v oblasti analytických metod, na nichž se podílí a které se používají pro doplňkové látky v krmivech;
musejí mít vybavení potřebné k provedení zkoušení doplňkových látek, zejména těch, u nichž vykonávají úkoly podle tohoto nařízení;
musejí mít přiměřenou administrativní infrastrukturu;
musejí mít dostatečnou kapacitu na zpracování údajů, aby byly schopny sestavovat technické zprávy a rychle komunikovat s ostatními laboratořemi v konsorciu;
musejí zaručit, že jejich personál respektuje důvěrný charakter záležitostí, výsledků nebo sdělení v rámci zpracovávání žádostí o povolení předkládaných v souladu s nařízením (ES) 1831/2003, a zejména informací uvedených v článku 18 uvedeného nařízení;
musejí disponovat dostatečnými znalostmi o mezinárodních normách a postupech v rámci laboratorní práce;
musejí být akreditované nebo musejí v souladu s mezinárodními normami, jako je ISO 17025 , procesem akreditace procházet.
▼M4 —————
PŘÍLOHA III
Znění, kterým se nahrazují odstavce 2 a 3 přílohy II nařízení (ES) č. 1831/2003
„2. Za účelem provádění úkolů uvedených v této příloze může být referenční laboratoři Společenství nápomocno konsorcium národních referenčních laboratoří.
RLS nese odpovědnost za:
příjem, skladování a zachování vzorků doplňkové látky zaslaných žadatelem, jak je uvedeno v čl. 7 odst. 3 písm. f);
hodnocení metody zkoušení doplňkové látky a jiných souvisejících metod zkoušení týkajících se této látky na základě údajů uvedených v žádosti o povolení dané doplňkové látky, pokud jde o to, zda je vhodná pro odborný dozor a zkoušení v souladu s požadavky prováděcích pravidel uvedených v čl. 7 odst. 4 a 5 a pokyny vydanými úřadem podle čl. 7 odst. 6;
předložení úplné hodnotící zprávy o výsledcích povinností a úkolů uvedených v příloze úřadu;
v případě nutnosti za testování metod(y) zkoušení.
3. RLS rovněž odpovídá za koordinaci validace metod(y) zkoušení doplňkové látky, v souladu s postupem uvedeným v článku 10 nařízení (ES) č. 378/2005 ( *1 ). Tento úkol může zahrnovat i přípravu testovacího materiálu potraviny a krmiva.
4. RLS poskytuje Komisi vědeckou a technickou pomoc, zejména v případech, kdy mají členské státy námitky proti výsledkům zkoušek týkajících se povinností a úkolů uvedených v příloze, aniž je dotčena kterákoli jeho úloha podle článků 11 a 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ( *2 ).
5. Na žádost Komise může RLS odpovídat rovněž za zpracovávání zvláštních analytických či jiných souvisejících studií, a to podobně, jako tomu je u úkolů uvedených v bodu 2. Taková situace může nastat zejména v případě stávajících produktů oznámených podle článku 10 a zapsaných do registru, do doby, dokud není v souladu s čl. 10 odst. 2 podána žádost podle čl. 10 odst. 2.
6. RLS nese odpovědnost za celkovou koordinaci konsorcia národních referenčních laboratoří. Zajišťuje, aby měly laboratoře k dispozici příslušné údaje týkající se žádostí.
7. Aniž jsou dotčeny povinnosti referenční laboratoře Společenství stanovené v článku 32 nařízení (ES) č. 882/2004, RLS může vytvořit a provozovat databázi metod zkoušení pro kontrolu doplňkových látek a zpřístupnit ji úředním kontrolním laboratořím z členských států a jiným zúčastněným stranám.
PŘÍLOHA IV
SAZBY POPLATKŮ PODLE ČL. 4 ODST. 1
Skladba poplatku
Pro účely výpočtu poplatku se poplatek skládá z těchto dvou složek:
První složka je určena k úhradě správních nákladů referenční laboratoře Společenství a nákladů spojených s manipulací s referenčními vzorky. První složka činí 2 000 EUR.
Druhá složka je určena k úhradě nákladů pověřené laboratoře na vědecké hodnocení a vyhotovení hodnotící zprávy. Tato druhá složka činí 4 000 EUR.
Uvedené dvě složky se použijí pro výpočet sazeb poplatků podle níže uvedeného rozpisu.
Sazby podle druhu žádosti o povolení doplňkových látek v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003
1. Povolení nové doplňkové látky (čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003):
poplatek = složka 1 + složka 2 = 6 000 EUR
2. Povolení nového užití doplňkové látky (čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003):
3. Povolení již povolené doplňkové látky (čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003):
poplatek = složka 1 + složka 2 = 6 000 EUR
4. Žádosti o změnu podmínek stávajícího povolení (čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003):
5. Žádosti o obnovení povolení doplňkové látky (článek 14 nařízení (ES) č. 1831/2003):
( 1 ) Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.
( 2 ) Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1.
( *1 ) Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8.
( *2 ) Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1. Oprava v Úř. věst. L 191, 28.5.2004, s. 1.“