2002/46/ESSměrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51-57 | Druh předpisu: | Směrnice |
Přijato: | 10. června 2002 | Autor předpisu: | Evropský parlament; Rada Evropské unie |
Platnost od: | 12. července 2002 | Nabývá účinnosti: | 12. července 2002 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183 12.7.2002, s. 51) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
Č. |
Strana |
Datum |
||
L 94 |
32 |
1.4.2006 |
||
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1137/2008 ze dne 22. října 2008 |
L 311 |
1 |
21.11.2008 |
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1170/2009 ze dne 30. listopadu 2009, |
L 314 |
36 |
1.12.2009 |
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1161/2011 ze dne 14. listopadu 2011, |
L 296 |
29 |
15.11.2011 |
|
L 39 |
44 |
8.2.2014 |
||
L 68 |
26 |
13.3.2015 |
||
L 173 |
9 |
6.7.2017 |
||
L 83 |
1 |
10.3.2021 |
||
L 248 |
1 |
17.1.2024 |
||
L 1821 |
1 |
27.6.2024 |
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2002/46/ES
ze dne 10. června 2002
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Článek 2
Pro účely této směrnice se rozumí:
„doplňky stravy“ potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných podobných formách, dále ve formě sypké, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích;
„živinami“ tyto látky:
vitaminy,
minerální látky.
Článek 3
Členské státy zajistí, aby mohly být doplňky stravy uváděny na trh ve Společenství pouze tehdy, jsou-li v souladu s pravidly stanovenými v této směrnici.
Článek 4
Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy do 31. prosince 2009 povolit na svém území používání vitaminů a minerálních látek neuvedených v příloze I nebo ve formách neuvedených v příloze II, pokud
je dotyčná látka používána v jednom nebo více doplňcích stravy uváděných na trh ve Společenství ke dni vstupu této směrnice v platnost,
Evropský úřad pro bezpečnost potravin nezaujal nepříznivé stanovisko, pokud jde o používání této látky nebo o její používání v této formě při výrobě doplňků stravy, na základě souboru údajů určeného k podpoře používání dotyčné látky, který má být předložen členským státem Komisi nejpozději do 12. července 2005.
Článek 5
Stanoví se maximální množství vitaminů a minerálních látek obsažených v denní dávce doplňků stravy, jak je doporučena výrobcem, přičemž se zohlední
bezpečná nejvyšší množství vitaminů a minerálních látek stanovená vědeckým posouzením rizik založeným na obecně přijatelných vědeckých údajích, přičemž se podle potřeby zohlední různý stupeň citlivosti různých skupin spotřebitelů,
příjem vitaminů a minerálních látek z jiných zdrojů stravy.
Článek 6
Aniž je dotčena směrnice 2000/13/ES, uvedou se na etiketě tyto povinné údaje:
názvy kategorií živin nebo látek charakterizujících výrobek nebo označení povahy těchto živin nebo látek,
doporučená denní dávka výrobku,
varování před překročením uvedené doporučené denní dávky,
upozornění, že by doplňky stravy neměly být používány jako náhrada pestré stravy,
upozornění, že by výrobky měly být skladovány mimo dosah malých dětí.
Článek 7
Označování doplňků stravy, jejich obchodní úprava a reklama nesmějí obsahovat žádné tvrzení, které by výslovně uvádělo nebo naznačovalo, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytovat dostatečná množství živin.
Prováděcí pravidla k tomuto článku mohou být přijata postupem podle čl. 13 odst. 2.
Článek 8
Prováděcí pravidla k tomuto odstavci mohou být přijata postupem podle čl. 13 odst. 2.
Článek 9
Další prováděcí pravidla k tomuto odstavci, zejména pokud jde o rozdíly mezi uvedenými hodnotami a hodnotami zjištěnými při úředním dozoru, budou přijata postupem podle čl. 13 odst. 2.
Prováděcí pravidla k tomuto odstavci mohou být přijata postupem podle čl. 13 odst. 2.
Článek 10
Pro usnadnění účinného sledování doplňků stravy mohou členské státy požadovat, aby výrobce nebo osoba uvádějící výrobek na trh na jejich území informovali o uvedení na trh příslušný orgán tím, že mu předají vzor etikety použité pro tento výrobek.
Článek 11
Článek 12
Článek 13
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 14
Předpisy, které mohou mít vliv na veřejné zdraví, se přijímají po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
Článek 15
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. července 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tyto právní a správní předpisy se použijí tak, aby
umožnily nejpozději od 1. srpna 2003 obchodování s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí;
zakázaly nejpozději od 1. srpna 2005 obchodování s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 16
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 17
Tato směrnice je určena členským státům.
PŘÍLOHA I
Vitaminy a minerální látky, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy
1. Vitaminy
Vitamin A (μg RE)
Vitamin D (μg)
Vitamin E (mg α-TE)
Vitamin K (μg)
Vitamin B1 (mg)
Vitamin B2 (mg)
Niacin (mg NE)
Kyselina pantotenová (mg)
Vitamin B6 (mg)
Kyselina listová (μg) ( 3 )
Vitamin B12 (μg)
Biotin (μg)
Vitamin C (mg)
2. Minerální látky
Vápník (mg)
Hořčík (mg)
Železo (mg)
Měď (mg)
Jód (μg)
Zinek (mg)
Mangan (mg)
Sodík (mg)
Draslík (mg)
Selen (μg)
Chróm (μg)
Molybden (μg)
Fluoridy (mg)
Chloridy (mg)
Fosfor (mg)
Bór (mg)
Křemík (mg)
PŘÍLOHA II
Formy vitaminů a minerálních látek, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy
A. Vitaminy
1. VITAMIN A
a) retinol
b) retinyl-acetát
c) retinyl-palmitát
d) β-karoten
2. VITAMIN D
a) cholekalciferol
b) ergokalciferol
3. VITAMIN E
a) D-α-tokoferol
b) DL-α-tokoferol
c) D-α-tokoferyl-acetát
d) DL-α-tokoferyl-acetát
e) D-α-tokoferyl-sukcinát
f) směsi tokoferolů ( 4 )
g) tokotrienoly a tokoferoly ( 5 )
4. VITAMIN K
a) fyllochinon (fytomenadion)
b) menachinon ( 6 )
5. VITAMIN B1
a) thiamin-hydrochlorid
b) thiamin-mononitrát
c) thiamin-monofosfát-chlorid
d) thiamin-difosfát-chlorid
6. VITAMIN B2
a) riboflavin
b) riboflavin-5′-fosfát, sodná sůl
7. NIACIN
a) kyselina nikotinová
b) nikotinamid
c) inositol hexanikotinát (inositol nikotinát)
d) nikotinamid ribosid chlorid
8. KYSELINA PANTOTHENOVÁ
a) D-pantothenát vápenatý
b) D-pantothenát sodný
c) dexpanthenol
d) panthetin
9. VITAMIN B6
a) pyridoxin-hydrochlorid
b) pyridoxin-5′-fosfát
c) pyridoxal-5′-fosfát
10. FOLÁTY
a) kyselina pteroylmonoglutamová
b) L-methylfolát vápenatý
c) glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové
11. VITAMIN B12
a) kyanokobalamin
b) hydroxokobalamin
c) 5′-deoxyadenosylkobalamin
d) methylkobalamin
12. BIOTIN
a) D-biotin
13. VITAMIN C
a) L-askorbová kyselina
b) L-askorbát sodný
c) L-askorbát vápenatý ( 7 )
d) L-askorbát draselný
e) L-askorbyl-6-palmitát
f) L-askorbát hořečnatý
g) L-askorbát zinečnatý
B. Minerální látky
octan vápenatý
L-askorbát vápenatý
bisglycinát vápenatý
uhličitan vápenatý
chlorid vápenatý
citrát-malát vápenatý
vápenaté soli kyseliny citrónové
glukonan vápenatý
glycerofosfát vápenatý
mléčnan vápenatý
pyruvát vápenatý (2-oxopropanoát vápenatý)
vápenaté soli kyseliny fosforečné
sukcinát vápenatý
hydroxid vápenatý
L-lysinát vápenatý
jablečnan vápenatý
oxid vápenatý
L-pyroglutaman (pidolát) vápenatý
L-threonát vápenatý
síran vápenatý
vápenatá sůl fosforylovaných oligosacharidů
octan hořečnatý
L-askorbát hořečnatý
bisglycinát hořečnatý
uhličitan hořečnatý
chlorid hořečnatý
citrát-malát hořečnatý
hořečnaté soli kyseliny citrónové
glukonan hořečnatý
glycerofosfát hořečnatý
hořečnaté soli kyseliny trihydrogenfosforečné
mléčnan hořečnatý
L-lysinát hořečnatý
hydroxid hořečnatý
jablečnan hořečnatý
oxid hořečnatý
L-pyroglutaman (pidolát) hořečnatý
citrát vápenato-hořečnatý
pyruvát hořečnatý (2-oxopropanoát hořečnatý)
sukcinát hořečnatý
síran hořečnatý
taurát hořečnatý
acetyl taurát hořečnatý
uhličitan železnatý
citrát železnatý
citrát amono-železitý
glukonan železnatý
fumarát železnatý
difosforečnan sodno-železitý
mléčnan železnatý
síran železnatý
difosforečnan železitý
sacharát železitý
elementární železo (karbonylové železo a elektrolyticky nebo vodíkem redukované železo)
bisglycinát železnatý
L-pyroglutaman (pidolát) železnatý
fosforečnan železnatý
fosforečnan železnatoamonný
železito-sodná sůl EDTA
hydroxid-adipát-vinan železitý (nano) ( 8 )
mléčný kaseinát železa ( 9 )
taurát železnatý
uhličitan měďnatý
citrát měďnatý
glukonan měďnatý
síran měďnatý
L-aspartát měďnatý
bisglycinát měďnatý
komplex mědi s lysinem
oxid měďnatý (II)
jodid sodný
jodičnan sodný
jodid draselný
jodičnan draselný
octan zinečnatý
L-askorbát zinečnatý
L-aspartát zinečnatý
bisglycinát zinečnatý
chlorid zinečnatý
citrát zinečnatý
glukonan zinečnatý
mléčnan zinečnatý
L-lysinát zinečnatý
jablečnan zinečnatý
mono-L-methionin sulfát zinečnatý
oxid zinečnatý
uhličitan zinečnatý
L-pyroglutaman (pidolát) zinečnatý
pikolinát zinečnatý
síran zinečnatý
askorbát manganatý
L-aspartát manganatý
bisglycinát manganatý
uhličitan manganatý
chlorid manganatý
citrát manganatý
glukonan manganatý
glycerofosfát manganatý
pyroglutaman (pidolát) manganatý
síran manganatý
hydrogenuhličitan sodný
uhličitan sodný
chlorid sodný
citrát sodný
glukonan sodný
mléčnan sodný
hydroxid sodný
sodné soli kyseliny trihydrogenfosforečné
síran sodný
síran draselný
hydrogenuhličitan draselný
uhličitan draselný
chlorid draselný
citrát draselný
glukonan draselný
glycerofosfát draselný
mléčnan draselný
hydroxid draselný
L-pyroglutaman (pidolát) draselný
jablečnan draselný
draselné soli kyseliny trihydrogenfosforečné
L-seleno-methionin
kvasnice obohacené selenem ( 10 )
kyselina seleničitá
selenan sodný
hydrogenseleničitan sodný
seleničitan sodný
chlorid chromitý
kvasnice obohacené chromem ( 11 )
mléčnan chromitý
dusičnan chromitý
pikolinát chromitý
síran chromitý
molybdenan amonný
molybdenan draselný
molybdenan sodný
fluorid vápenatý
fluorid draselný
fluorid sodný
monofluorfosfát sodný
kyselina boritá
boritan sodný
cholinem stabilizovaná kyselina tetrahydrogenkřemičitá
oxid křemičitý
kyselina křemičitá ( 12 )
organický křemík (monomethylsilantriol)
( 1 ) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
( 2 ) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.
( 3 ) Pro účely nutričního označování je kyselina listová název zařazený do přílohy I směrnice Komise 2008/100/ES ze dne 28. října 2008, kterou se mění směrnice Rady 90/496/EHS o nutričním označování potravin, pokud jde o doporučené denní dávky, převodní faktory pro energetickou hodnotu a definice, a týká se všech forem folátů.
( 4 ) α-tokoferol < 20 %, β-tokoferol < 10 %, γ-tokoferol 50–70 % a δ-tokoferol 10–30 %
( 5 ) Typické úrovně jednotlivých tokoferolů a tokotrienolů:
( 6 ) Menachinon vyskytující se zejména jako menachinon-7 a v menší míře jako menachinon-6.
( 7 ) Může obsahovat do 2 % threonátu.
( 8 ) Jak je uveden na seznamu Unie pro nové potraviny v prováděcím nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
( 9 ) Jak je uveden na seznamu Unie pro nové potraviny v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.
( 10 ) Kvasnice obohacené selenem vyprodukované v kultuře za přítomnosti seleničitanu sodného jako zdroje selenu a obsahující v sušené formě, která je uváděna na trh, ne více než 2,5 mg Se/g. Převládajícím organickým typem selenu v kvasnicích je selenomethionin (mezi 60 a 85 % celkového obsahu extrahovaného selenu ve výrobku). Obsah ostatních organických sloučenin selenu včetně selenocysteinu nepřesahuje 10 % celkového obsahu extrahovaného selenu. Obsah anorganického selenu obvykle nepřesahuje 1 % celkového obsahu extrahovaného selenu.
( 11 ) Kvasnice obohacené chromem vyprodukované v kultuře Saccharomyces cerevisiae za přítomnosti chloridu chromitého jako zdroje chromu a obsahující v sušené formě, která je uváděna na trh, 230–300 mg chromu/kg. Obsah chromu (VI) nepřesahuje 0,2 % celkového obsahu chromu.
( 12 ) Ve formě gelu.