(EU) 2023/950Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/950 ze dne 12. května 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny 2'-fukosyllaktosa (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje 2′-fukosyllaktosu ze syntetického a mikrobiálního zdroje jako povolenou novou potravinu.

(4)

Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/376 (3) se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo uvedení syntetické 2′-fukosyllaktosy na trh jako nové složky potravin.

(5)

Dne 23. června 2016 společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) oznámila Komisi podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 svůj záměr uvést na trh 2′-fukosyllaktosu vyráběnou bakteriální fermentací z kmene Escherichia coli K-12. Na základě uvedeného oznámení byla 2′-fukosyllaktosa mikrobiálního původu vyráběná bakteriální fermentací z kmene Escherichia coli K-12 zařazena na seznam Unie pro nové potraviny při jeho zřízení.

(6)

Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2017/2201 (5) se v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 povolilo uvedení 2′-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli BL21 na trh jako nové složky potravin.

(7)

Dne 13. října 2022 předložil žadatel Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití 2′-fukosyllaktosy. Žadatel požádal o vynětí povinné podmínky, že při používání 2′-fukosyllaktosy v kombinaci s lakto-N-neotetraosou v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (6) a v mléčných nápojích a obdobných výrobcích určených malým dětem ve stávajícím povoleném množství až 1,2 g/l by se tyto potraviny měly používat pouze v poměru 2:1 (dva díly 2′-fukosyllaktosy a jeden díl lakto-N-neotetraosy).

(8)

V žádosti o navrhovanou změnu podmínek použití 2′-fukosyllaktosy měl žadatel za to, že použití 2′-fukosyllaktosy a lakto-N-neotetraosy v povinném poměru 2:1, pokud jsou používány společně v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v článku 2 nařízení (EU) č. 609/2013 a v mléčných nápojích a obdobných výrobcích určených malým dětem, zbytečně omezuje schopnost provozovatelů potravinářských podniků uvádět na trh tyto potraviny s odlišnými poměry těchto dvou oligosacharidů.

(9)

Komise se domnívá, že požadovaná aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví a že hodnocení bezpečnosti provedené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné. V tomto ohledu dospěl úřad ve svém nedávném stanovisku (7) k závěru, že použití samotné 2′-fukosyllaktosy ve stávajícím povoleném maximálním množství až 1,2 g/den nebo samotné lakto-N-neotetraosy ve stávajícím povoleném maximálním množství až 0,6 mg/den v doplňcích stravy definovaných v článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (8) je bezpečné a že výsledný příjem každého z těchto oligosacharidů plynoucí z uvedených použití by byl nižší než příjem lakto-N-neotetraosy nebo 2′-fukosyllaktosy z mateřského mléka, které je přirozeně obsahuje.

(10)

Informace uvedené v žádosti a stanovisko úřadu poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny podmínek použití nové potraviny 2′-fukosyllaktosa jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny.

(11)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,