(EU) 2023/223Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/223 ze dne 27. ledna 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342 a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 32, 3.2.2023, s. 5-10 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 27. ledna 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 23. února 2023 | Nabývá účinnosti: | 1. března 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
3.2.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 32/5 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/223
ze dne 27. ledna 2023,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342 a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnicí Komise 2004/71/ES (2) byla látka Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342 zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
|
(2) |
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Platnost schválení účinné látky Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 30. dubna 2023. |
|
(4) |
V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Nizozemsku jakožto zpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342. |
|
(5) |
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou. |
|
(6) |
Nizozemsko vypracovalo po konzultaci s Dánskem jakožto spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 11. ledna 2016 jej předložilo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení Nizozemsko navrhlo schválení látky Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342 obnovit. |
|
(7) |
Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi. |
|
(8) |
Dne 9. prosince 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), ze kterého vyplynulo, že lze očekávat, že látka Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
|
(9) |
Na základě diskusí v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva požádala Komise dne 3. února 2020 úřad o vědecké poradenství ohledně translokačního potenciálu látky Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342 v rostlinách po ošetření osiva obilovin a hrachu, a v příslušném případě o revizi posouzení rizika metabolitu 2,3-deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxin (DDR) pro člověka. V reakci na to vydal úřad dne 23. září 2020 prohlášení o translokačním potenciálu látky Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342 v rostlinách po ošetření osiva obilovin a hrachu a posouzení rizika pro člověka (7). |
|
(10) |
Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 15. října 2022 zprávu o obnovení a dne 8. prosince 2022 předlohu tohoto nařízení týkajícího se látky Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342. |
|
(11) |
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru a prohlášení úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. Žadatel předložil své připomínky, které byly pečlivě přezkoumány a vhodným způsobem zohledněny. |
|
(12) |
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
|
(13) |
Proto je vhodné schválení látky Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342 obnovit. V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky (8) a výsledek posouzení rizik je však nezbytné stanovit určité podmínky. Zejména je nezbytné zachovat stávající omezení použití látky Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342 pouze jako fungicid k moření osiva v uzavřených zařízeních pro moření osiva a stanovit maximální obsah metabolitu DDR v přípravcích na ochranu rostlin obsahujících látku Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342. |
|
(14) |
Kromě toho, aby se zvýšila důvěra v závěr, že riziko pro člověka a životní prostředí vyplývající z expozice látce Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342 je zanedbatelné nebo velmi nízké, měl by žadatel předložit potvrzující informace týkající se identifikace a charakterizace látky Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342, metabolitu DDR a potenciálu přenosu genů rezistence vůči antibiotikům z látky Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342 na jiné mikroorganismy. |
|
(15) |
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(16) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/378 (9) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342 do 30. dubna 2023, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu. |
|
(17) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342, specifikované v příloze I tohoto nařízení, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a datum použitelnosti
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. března 2023.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. ledna 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Komise 2004/71/ES ze dne 28. dubna 2004, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky Pseudomonas chlororaphis (Úř. věst. L 127, 29.4.2004, s. 104).
(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26). Toto nařízení bylo nahrazeno nařízením (EU) 2020/1740, avšak nadále se použije na postup pro obnovení schválení účinných látek: 1) u nichž doba platnosti schválení uplyne před 27. březnem 2024; 2) u nichž se doba platnosti schválení prodlužuje nařízením, které bylo přijato podle článku 17 nařízení (ES) č. 1107/2009 dne 27. března 2021 nebo po tomto dni, do 27. března 2024 nebo do pozdějšího data.
(6) EFSA Journal 2017;15(1):4668. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
(7) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2020. Statement on the translocation potential by Pseudomonas chlororaphis MA342 in plants after seed treatment of cereals and peas and assessment of the risk to humans. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6276.
(8) Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf.
Guidance on the approval and low-risk criteria linked to „antimicrobial resistance“ applicable to microorganisms used for plant protection (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf.
(9) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/378 ze dne 4. března 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek abamektin, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeny ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotyp H-14) kmen AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kmeny ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmeny ATCC 74040 a GHA, klodinafop, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximát, fosetyl, malathion, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis kmen MA342, pyrimethanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (dříve T. harzianum) kmeny ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (dříve T. harzianum) kmen T11, Trichoderma gamsii (dříve T. viride) kmen ICC080, Trichoderma harzianum kmeny T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a ziram (Úř. věst. L 72, 7.3.2022, s. 2).
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
||||||||||
|
Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342 Sbírka kultur: NCIMB, UK: NCIMB 40616 |
Nepoužije se |
Množství sekundárního metabolitu 2,3-deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxin (DDR) v mikrobiální látce na ochranu proti škodlivým organismům (MPCA) nesmí překročit mez stanovitelnosti (LOQ = 2,0 μg/ml). |
1. března 2023 |
28. února 2038 |
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid k moření osiva v uzavřených zařízeních pro moření osiva. Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení látky Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
Výrobce odpovídá za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012. Podmínky použití musí v příslušném případě zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
Žadatel předloží požadované informace uvedené v bodech 1, 2 a 3 do dne 23. února 2025. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
(2) Nařízení Komise (EU) 2022/1439 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění nařízení (EU) č. 283/2013, pokud jde o informace, které mají být předloženy o účinných látkách, a zvláštní požadavky na údaje o mikroorganismech (Úř. věst. L 227, 1.9.2022, s. 8).
(3) Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf.
(4) Guidance on the approval and low-risk criteria linked to „antimicrobial resistance“ applicable to microorganisms used for plant protection (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf.
PŘÍLOHA II
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
|
1) |
v části A se zrušuje položka 89 pro látku Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342; |
|
2) |
v části B se doplňuje nová položka, která zní:
|
((*)) ařízení Komise (EU) 2022/1439 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění nařízení (EU) č. 283/2013, pokud jde o informace, které mají být předloženy o účinných látkách, a zvláštní požadavky na údaje o mikroorganismech (Úř. věst. L 227, 1.9.2022, s. 8).
((**)) Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf.
((***)) Guidance on the approval and low-risk criteria linked to „antimicrobial resistance“ applicable to microorganisms used for plant protection (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf“.