(EU) 2023/183Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/183 ze dne 23. listopadu 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o požadavky na soulad se správnou laboratorní praxí pro veterinární léčivé přípravky stanovené v příloze II uvedeného nařízení (Text s významem pro EHP)

Publikováno:	Úř. věst. L 26, 30.1.2023, s. 7-9	Druh předpisu:	Nařízení v přenesené pravomoci
Přijato:	23. listopadu 2022	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	19. února 2023	Nabývá účinnosti:	28. ledna 2022
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

30.1.2023

Úřední věstník Evropské unie

L 26/7

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2023/183

ze dne 23. listopadu 2022,

kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o požadavky na soulad se správnou laboratorní praxí pro veterinární léčivé přípravky stanovené v příloze II uvedeného nařízení

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (1), a zejména na čl. 146 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Některé odkazy na požadavky na předklinické studie stanovené v příloze II nařízení (EU) 2019/6 je třeba upravit tak, aby odrážely skutečnost, že soulad se správnou laboratorní praxí není vyžadován v souvislosti se studiemi účinnosti, ale pouze u studií bezpečnosti. Část I.1.6, bod I.2.3 odst. 1 písm. b), bod I.2.4 odst. 2 písm. b), bod IIIb.3 A odst. 2 a bod IIIb.4B odst. 4 písm. b) přílohy II nařízení (EU) 2019/6 by měly být odpovídajícím způsobem upraveny, aby se zajistilo správné uplatňování ustanovení o souladu se správnou laboratorní praxí. Byla konzultována Evropská agentura pro léčivé přípravky.

(2)	Nařízení (EU) 2019/6 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(3)

Vzhledem k tomu, že příloha II nařízení (EU) 2019/6 ve znění nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/805 (2) je použitelná od 28. ledna 2022, mělo by se toto nařízení rovněž použít od uvedeného data, aby se zabránilo zbytečnému opakování farmakologických, toxikologických, reziduálních a předklinických studií bezpečnosti prováděných s ohledem na žádosti o registraci podané před vstupem tohoto nařízení v platnost,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha II nařízení (EU) 2019/6 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 28. ledna 2022.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. listopadu 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/805 ze dne 8. března 2021, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (Úř. věst. L 180, 21.5.2021, s. 3).

PŘÍLOHA

příloha II nařízení (EU) 2019/6 se mění takto:

bod I.1.6 se nahrazuje tímto:

I.1.6

„Farmakologické a toxikologické studie, studie reziduí a předklinické studie bezpečnosti musí být prováděny v souladu s ustanoveními, která se týkají správné laboratorní praxe (SLP), uvedenými ve směrnicích Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES (*) a 2004/9/ES (**).;

(*) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44)."

(**) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 28).“"

v bodě I.2.3 odst. 1 se písmeno b) nahrazuje tímto:

„b)

v příslušných případech prohlášení o shodě předklinických studií bezpečnosti se správnou laboratorní praxí spolu s diskuzí o přínosu, který může mít jakákoli studie, která není v souladu se správnou laboratorní praxí, pro celkové posouzení rizik, a odůvodnění statusu nesouladu se správnou laboratorní praxí.“;

v bodě I.2.4 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:

„b)

v bodě IIIb.3 A se bod 2 nahrazuje tímto:

„2)

Předklinické studie bezpečnosti se provedou v souladu s požadavky SLP.

Pro studie u necílových druhů zvířat mohou být přijaty studie neprovedené podle SLP i studie hodnotící imunologické, biologické nebo genetické vlastnosti vakcinačních kmenů za náležitě kontrolovaných podmínek. Jiné odchylky musí být odůvodněny.“;

5)	v bodě IIIb.4B se zrušuje bod 4 písm. b).

(**) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 28).““

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání