(EU) 2023/65Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/65 ze dne 6. ledna 2023, kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny, prováděcí nařízení (EU) 2018/1648, kterým se povoluje uvedení xylo-oligosacharidů na trh jako nové potraviny, prováděcí nařízení (EU) 2019/1686, kterým se povoluje rozšíření použití zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka jako nové potraviny, a prováděcí nařízení (EU) 2021/96, kterým se povoluje uvedení sodné soli 3’-sialyllaktózy na trh jako nové potraviny (Text s významem pro EHP)

Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

Ochrana údajů

„Zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství

V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „bílkovinný izolát z mléčné syrovátky“.

Na označení doplňků stravy obsahujících zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka musí být uvedeno toto prohlášení:

„Tento doplněk stravy by neměli konzumovat kojenci mladší jednoho roku/děti mladší tří let/dospívající mládež mladší osmnácti let(*).“

Povoleno dne 20. listopadu 2018. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en- Coglès, Francie. Během období ochrany údajů smí novou potravinu zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Armor Protéines S.A.S., kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Armor Protéines S.A.S. Datum ukončení ochrany údajů: 20. listopadu 2023.“

Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

30 mg/100 g (prášek)

3,9 mg/100 ml (rekonstituovaný výrobek)

Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

30 mg/100 g (prášek)

4,2 mg/100 ml (rekonstituovaný výrobek)

Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

300 mg/den

Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

30 mg/100 g (počáteční kojenecká výživa v prášku během prvních měsíců života až do zavedení vhodných příkrmů)

3,9 mg/100 ml (rekonstituovaná počáteční kojenecká výživa během prvních měsíců života až do zavedení vhodných příkrmů)

30 mg/100 g (počáteční kojenecká výživa v prášku po zavedení vhodných příkrmů)

4,2 mg/100 ml (rekonstituovaná počáteční kojenecká výživa po zavedení vhodných příkrmů)

58 mg/den pro malé děti

380 mg/den pro děti a dospívající mládež ve věku od 3 do 18 let

610 mg/den pro dospělé

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES

25 mg/den pro kojence

58 mg/den pro malé děti

250 mg/den pro děti a dospívající mládež ve věku od 3 do 18 let

610 mg/den pro dospělé

Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

Ochrana údajů

„Sodná sůl 3’-sialyllaktózy (3’-SL)

(mikrobiální zdroj)

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství (vyjádřeno jako 3’-sialyllaktóza)

V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „sodná sůl 3’-sialyllaktózy“.

V označení doplňků stravy obsahujících sodnou sůl 3’-sialyllaktózy musí být uvedeno, že tyto doplňky stravy:

Povoleno dne 18. února 2021. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.

Žadatel: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu sodnou sůl 3’-sialyllaktózy uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Glycom A/S, kromě případů, kdy další žadatel obdrží povolení pro danou novou potravinu bez odkazu na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a podléhají ochraně podle článku 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Glycom A/S.

Datum ukončení ochrany údajů: 18. února 2026.“

Neochucené pasterované a neochucené sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky

0,25 g/l

Neochucené kysané mléčné výrobky

0,25 g/l (nápoje)

0,5 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků

0,25 g/l (nápoje)

2,5 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

Nápoje (ochucené nápoje s výjimkou nápojů s pH nižším než 5)

0,25 g/l

Cereální tyčinky

2,5 g/kg

Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

0,2 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

0,15 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

0,15 g/l (nápoje) v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

1,25 g/kg pro výrobky jiné než nápoje

Mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem

0,15 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

0,5 g/l (nápoje)

5 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti

0,5 g/den

„Galakto-oligosacharid

Popis/definice:

Galakto-oligosacharid se vyrábí z mléčné laktózy enzymatickým procesem s použitím β-galaktosidáz z Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum, Pichia pastoris, Sporobolomyces singularis, Kluyveromyces lactis a Papiliotrema terrestris.

GOS: min. 46 % sušiny

Laktóza: max. 40 % sušiny

Glukóza: max. 22 % sušiny

Galaktóza: min. 0,8 % sušiny

Popel: max. 4,0 % sušiny

Bílkoviny: max. 4,5 % sušiny

Dusitany: max. 2 mg/kg“

Povolená nová potravina

Specifikace

„Xylo-oligosacharidy

Popis:

Nová potravina je směsí xylo-oligosacharidů (XOS), které se získávají z kukuřičných klasů (Zea mays subsp. mays) hydrolýzou pomocí xylanázy z Trichoderma reesei, po níž následuje čištění.

Vlastnosti/složení:

Parametr

Prášková forma 1

Prášková forma 2

Sirup

Vlhkost (%)

≤ 5,0

≤ 5,0

-

Sušina (%)

-

-

70 -75

Bílkoviny (g/100 g)

< 0,2

Popel (%)

≤ 0,3

pH

3,5 -5,0

Uhlovodíky celkem (g/100 g)

≥ 97

≥ 95

≥ 70

Obsah XOS (sušina) (g/100 g)

≥ 95

≥ 70

≥ 70

Jiné uhlovodíky (g/100 g)a

2,5 -7,5

2 -16

1,5 -31,5

Monosacharidy celkem (g/100 g)

0 -4,5

0 -13

0 -29

Glukóza (g/100 g)

0 -2

0 -5

0 -4

Arabinóza (g/100 g)

0 -1,5

0 -3

0 -10

Xylóza (g/100 g)

0 -1,0

0 -5

0 -15

Disacharidy celkem (g/100 g)

27,5 -48

25 -43

26,5 -42,5

Xylobióza (XOS DP2) (g/100 g)

25 -45

23 -40

25 -40

Cellobióza (g/100 g)

2,5 -3

2 -3

1,5 -2,5

Oligosacharidy celkem (g/100 g)

41 -77

36 -72

32 -71

Xylotrióza (XOS DP3) (g/100 g)

27 -35

18 -30

18 -30

Xylotetraóza (XOS DP4) (g/100 g)

10 -20

10 -20

8 -20

Xylopentaóza (XOS DP5) (g/100 g)

3 -10

5 -10

3 -10

Xylohexaóza (XOS DP6) (g/100 g)

1 -5

1 -5

1 -5

Xyloheptaóza (XOS DP7) (g/100 g)

0 -7

2 -7

2 -6

Maltodextrin (g/100 g)b

0

20 -25

0

Měď (mg/kg)

< 5,0

Olovo (mg/kg)

< 0,5

Arsen (mg/kg)

< 0,3

Salmonella (KTJc/25 g)

Negativní

E. coli (MPNd/100 g)

Negativní

Kvasinky (KTJ/g)

< 10

Plísně (KTJ/g)

< 10