(EU) 2023/6Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/6 ze dne 3. ledna 2023, kterým se povoluje uvedení hrachového a rýžového proteinu fermentovaného myceliem Lentinula edodes (houby shiitake) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 2, 4.1.2023, s. 16-20 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 3. ledna 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 24. ledna 2023 | Nabývá účinnosti: | 24. ledna 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
4.1.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 2/16 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/6
ze dne 3. ledna 2023,
kterým se povoluje uvedení hrachového a rýžového proteinu fermentovaného myceliem Lentinula edodes (houby shiitake) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(3) |
Dne 12. prosince 2019 předložila společnost MycoTechnology, Inc. (dále jen „žadatel“) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 Komisi žádost o uvedení hrachového a rýžového proteinu fermentovaného myceliem Lentinula edodes (houby shiitake) na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal o použití fermentovaného hrachového a rýžového proteinu v pečivu, chlebu, krutonech, pizze, snídaňových cereáliích, cereálních tyčinkách, nápojích na bázi ovoce a zeleniny, nápojových prášcích k okamžitému použití, kakaových a čokoládových cukrovinkách, náhražkách mléčných výrobků a náhradách nemléčných pokrmů pro regulaci hmotnosti, kysaných mléčných výrobcích, výrobcích na bázi těstovin, masných polotovarech a masných výrobcích, polévkách (určených k přímé spotřebě) a koncentrovaných polévkách nebo polévkách v prášku, salátech, náhražkách masa, mléčných nápojích a jednotlivých náhradách jídla pro regulaci hmotnosti určených pro běžnou populaci. |
|
(4) |
Dne 12. prosince 2019 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které předložil jako podklad k žádosti; konkrétně se jedná o podrobný popis výrobního procesu (3) a analýzy složení nové potraviny (4). |
|
(5) |
Dne 22. dubna 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení hrachového a rýžového proteinu fermentovaného myceliem Lentinula edodes (houby shiitake) jako nové potraviny. |
|
(6) |
Dne 28. února 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of pea and rice protein fermented by Shiitake (Lentinula edodes) mycelia as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (5) (Bezpečnost hrachového a rýžového proteinu fermentovaného myceliem houby shiitake (Lentinula edodes) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283). |
|
(7) |
Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že hrachový a rýžový protein fermentovaný myceliem Lentinula edodes je za navržených podmínek použití bezpečný. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že fermentovaný hrachový a rýžový protein, je-li používán v pečivu, chlebu, krutonech, pizze, snídaňových cereáliích, cereálních tyčinkách, nápojích na bázi ovoce a zeleniny, nápojových prášcích k okamžitému použití, kakaových a čokoládových cukrovinkách, náhražkách mléčných výrobků a náhradách nemléčných pokrmů pro regulaci hmotnosti, kysaných mléčných výrobcích, výrobcích na bázi těstovin, masných polotovarech a masných výrobcích, polévkách (určených k přímé spotřebě) a koncentrovaných polévkách nebo polévkách v prášku, salátech, náhražkách masa, mléčných nápojích a jednotlivých náhradách jídla pro regulaci hmotnosti určených pro běžnou populaci, splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na vědeckých studiích a údajích z podrobného popisu výrobního procesu a analýz složení nové potraviny, které jsou obsaženy v dokumentaci žadatele, bez nichž by nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru. |
|
(9) |
Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(10) |
Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl vlastnické a výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje týkající se podrobného popisu výrobního procesu a analýz složení nové potraviny a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat. |
|
(11) |
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje týkající se podrobného popisu výrobního procesu a analýz složení nové potraviny by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět hrachový a rýžový protein fermentovaný myceliem Lentinula edodes na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. |
|
(12) |
Omezení povolení této nové potraviny a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení. |
|
(13) |
Je vhodné, aby zařazení hrachového a rýžového proteinu fermentovaného myceliem Lentinula edodes jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(14) |
Hrachový a rýžový protein fermentovaný myceliem Lentinula edodesby měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(15) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
(1) Hrachový a rýžový protein fermentovaný myceliem Lentinula edodes (houby shiitake) se povoluje k uvedení na trh v Unii.
Hrachový a rýžový protein fermentovaný myceliem Lentinula edodes(houby shiitake) se zařadí na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.
(2) Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Pouze společnosti MycoTechnology, Inc. (6) je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v článku 1 po dobu pěti let ode dne 24. ledna 2023, pokud povolení pro tuto novou potravinu neobdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti MycoTechnology, Inc.
Článek 3
Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 se nepoužijí ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti MycoTechnology, Inc.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. ledna 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) MycoTechnology, Inc. (2020, nezveřejněno).
(4) MycoTechnology, Inc. (2020 a 2021, nezveřejněno).
(5) EFSA Journal 2022;20(4):7205.
(6) Adresa: 18250 E. 40th Avenue, Suite 50, Aurora, 80011 Colorado, Spojené státy.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
|
1) |
do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní: [Úřad pro publikace: vložte v abecedním pořadí do CS znění.]
|