(EU) 2023/6Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/6 ze dne 3. ledna 2023, kterým se povoluje uvedení hrachového a rýžového proteinu fermentovaného myceliem Lentinula edodes (houby shiitake) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 2, 4.1.2023, s. 16-20 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 3. ledna 2023 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 24. ledna 2023 Nabývá účinnosti: 24. ledna 2023
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



4.1.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 2/16


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/6

ze dne 3. ledna 2023,

kterým se povoluje uvedení hrachového a rýžového proteinu fermentovaného myceliem Lentinula edodes (houby shiitake) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 12. prosince 2019 předložila společnost MycoTechnology, Inc. (dále jen „žadatel“) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 Komisi žádost o uvedení hrachového a rýžového proteinu fermentovaného myceliem Lentinula edodes (houby shiitake) na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal o použití fermentovaného hrachového a rýžového proteinu v pečivu, chlebu, krutonech, pizze, snídaňových cereáliích, cereálních tyčinkách, nápojích na bázi ovoce a zeleniny, nápojových prášcích k okamžitému použití, kakaových a čokoládových cukrovinkách, náhražkách mléčných výrobků a náhradách nemléčných pokrmů pro regulaci hmotnosti, kysaných mléčných výrobcích, výrobcích na bázi těstovin, masných polotovarech a masných výrobcích, polévkách (určených k přímé spotřebě) a koncentrovaných polévkách nebo polévkách v prášku, salátech, náhražkách masa, mléčných nápojích a jednotlivých náhradách jídla pro regulaci hmotnosti určených pro běžnou populaci.

(4)

Dne 12. prosince 2019 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které předložil jako podklad k žádosti; konkrétně se jedná o podrobný popis výrobního procesu (3) a analýzy složení nové potraviny (4).

(5)

Dne 22. dubna 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení hrachového a rýžového proteinu fermentovaného myceliem Lentinula edodes (houby shiitake) jako nové potraviny.

(6)

Dne 28. února 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of pea and rice protein fermented by Shiitake (Lentinula edodes) mycelia as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (5) (Bezpečnost hrachového a rýžového proteinu fermentovaného myceliem houby shiitake (Lentinula edodes) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283).

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že hrachový a rýžový protein fermentovaný myceliem Lentinula edodes je za navržených podmínek použití bezpečný. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že fermentovaný hrachový a rýžový protein, je-li používán v pečivu, chlebu, krutonech, pizze, snídaňových cereáliích, cereálních tyčinkách, nápojích na bázi ovoce a zeleniny, nápojových prášcích k okamžitému použití, kakaových a čokoládových cukrovinkách, náhražkách mléčných výrobků a náhradách nemléčných pokrmů pro regulaci hmotnosti, kysaných mléčných výrobcích, výrobcích na bázi těstovin, masných polotovarech a masných výrobcích, polévkách (určených k přímé spotřebě) a koncentrovaných polévkách nebo polévkách v prášku, salátech, náhražkách masa, mléčných nápojích a jednotlivých náhradách jídla pro regulaci hmotnosti určených pro běžnou populaci, splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na vědeckých studiích a údajích z podrobného popisu výrobního procesu a analýz složení nové potraviny, které jsou obsaženy v dokumentaci žadatele, bez nichž by nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(9)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(10)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl vlastnické a výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje týkající se podrobného popisu výrobního procesu a analýz složení nové potraviny a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(11)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje týkající se podrobného popisu výrobního procesu a analýz složení nové potraviny by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět hrachový a rýžový protein fermentovaný myceliem Lentinula edodes na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(12)

Omezení povolení této nové potraviny a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(13)

Je vhodné, aby zařazení hrachového a rýžového proteinu fermentovaného myceliem Lentinula edodes jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(14)

Hrachový a rýžový protein fermentovaný myceliem Lentinula edodesby měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

(1)   Hrachový a rýžový protein fermentovaný myceliem Lentinula edodes (houby shiitake) se povoluje k uvedení na trh v Unii.

Hrachový a rýžový protein fermentovaný myceliem Lentinula edodes(houby shiitake) se zařadí na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.

(2)   Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Pouze společnosti MycoTechnology, Inc. (6) je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v článku 1 po dobu pěti let ode dne 24. ledna 2023, pokud povolení pro tuto novou potravinu neobdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti MycoTechnology, Inc.

Článek 3

Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 se nepoužijí ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti MycoTechnology, Inc.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 3. ledna 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  MycoTechnology, Inc. (2020, nezveřejněno).

(4)  MycoTechnology, Inc. (2020 a 2021, nezveřejněno).

(5)  EFSA Journal 2022;20(4):7205.

(6)  Adresa: 18250 E. 40th Avenue, Suite 50, Aurora, 80011 Colorado, Spojené státy.


PŘÍLOHA

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

1)

do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:

„Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

Ochrana údajů

Hrachový a rýžový protein fermentovaný myceliem Lentinula edodes (houby shiitake)

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství

V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „hrachový a rýžový protein fermentovaný myceliem houby shiitake“.

 

Povoleno dne 24.1.2023. Toto zařazení se zakládá na vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.

Žadatel: MycoTechnology, Inc., 18250 E. 40th Avenue, Suite 50, Aurora, 80011 Colorado, Spojené státy. Během období ochrany údajů smí novou potravinu hrachový a rýžový protein fermentovaný myceliem Lentinula edodes (houby shiitake) uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost MycoTechnology, Inc., kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti MycoTechnology, Inc.

Datum ukončení ochrany údajů: 24.1.2028.“

Pečivo, chléb, krutony, pizza

5 g/100 g

Snídaňové cereálie a cereální tyčinky

33 g/100 g

Nápoje na bázi ovoce a zeleniny

20 g/100 ml

Nápojové prášky připravené k okamžitému použití

93 g/100 g

Kakaové a čokoládové cukrovinky

7 g/100 g

Náhražky mléčných výrobků a náhrady nemléčných pokrmů pro regulaci hmotnosti

11 g/100 g

Kysané mléčné výrobky

5 g/100 g

Výrobky na bázi těstovin

15 g/100 g

Masné polotovary a masné výrobky

14 g/100 g

Polévky (určené k přímé spotřebě) a koncentrované polévky nebo polévky v prášku

3 g/100 g

Saláty

26 g/100 g

Náhražky masa

40 g/100 g

Mléčné nápoje

1 g/100 g

Jednotlivé náhrady jídla pro regulaci hmotnosti

1 g/100 g

2)

do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní: [Úřad pro publikace: vložte v abecedním pořadí do CS znění.]

„Povolená nová potravina

Specifikace

Hrachový a rýžový protein fermentovaný myceliem Lentinula edodes (houby shiitake)

Popis:

Nová potravina se vyrábí fermentací směsi 65 % hrachového a 35 % rýžového proteinového koncentrátu s použitím mycelia houby shiitake (Lentinula edodes) a následným tepelným ošetřením za účelem ukončení fermentace a několika fázemi sušení za účelem vytvoření prášku.

Vlastnosti/složení:

Bílkoviny (% sušiny, N x 6,25): ≥ 75,0

Vlhkost: ≤ 7,0

Celkový obsah tuku (% sušiny): ≤ 10,0

Popel (% sušiny): ≤ 10,0

Sacharidy (% podle výpočtu): ≤ 15,0

Mykotoxiny:

Aflatoxin B1 (μg/kg): < 1,0

Aflatoxin B2 (μg/kg): < 1,0

Aflatoxin G1 (μg/kg): < 1,0

Aflatoxin G2 (μg/kg): < 1,0

Aflatoxiny celkem (B1+B2+G1+G2) (μg/kg): < 3,0

Těžké kovy:

Arsen (μg/g): < 0,1

Kadmium (μg/g): < 0,1

Olovo (μg/g): < 0,3

Rtuť (μg/g): < 0,1

Mikrobiologická kritéria:

Celkový počet aerobních mikroorganismů: < 1 000 KTJ/g

Celkové množství kvasinek/plísní: < 100 KTJ/g

Koliformní bakterie: ≤ 10 KTJ/g

Salmonella spp.: Nepřítomnost v 25 g

Escherichia coli: < 10 KTJ/g

Listeria monocytogenes: Nepřítomnost v 25 g

*KTJ: kolonii tvořící jednotky“


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU