(EU) 2023/5Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/5 ze dne 3. ledna 2023, kterým se povoluje uvedení částečně odtučněného prášku z Acheta domesticus (cvrčka domácího) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Dne 24. července 2019 společnost Cricket One Co. Ltd (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o povolení částečně odtučněného prášku z Acheta domesticus (cvrčka domácího) na trhu Unie jako nové potraviny. V žádosti bylo požadováno, aby částečně odtučněný prášek z Acheta domesticus (cvrčka domácího) byl používán ve vícezrnném chlebu a pečivu, keksech a slaných tyčinkách, cereálních tyčinkách, suchých směsích pro pečené výrobky, sušenkách, sušených výrobcích na bázi plněných a neplněných těstovin, omáčkách, zpracovaných výrobcích z brambor, pokrmech na bázi luštěnin a zeleniny, pizze, výrobcích na bázi těstovin, sušené syrovátce, náhražkách masa, polévkách a koncentrovaných polévkách nebo polévkách v prášku, snacích na bázi kukuřičné mouky, nápojích podobných pivu, čokoládových cukrovinkách, ořeších a olejnatých semenech, snacích jiných než lupíncích a masných polotovarech určených pro běžnou populaci.

(4)

Dne 24. července 2019 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které předložil jako podklad k žádosti; konkrétně se jedná o podrobný popis výrobního procesu (3), výsledky orientačních analýz (4), analytické údaje o kontaminujících látkách (5), výsledky studií stability (6), analytické údaje o mikrobiologických ukazatelích (7) a výsledky studií stravitelnosti bílkovin (8).

(5)

Dne 8. července 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení částečně odtučněného prášku z Acheta domesticus (cvrčka domácího) jako nové potraviny.

(6)

Dne 23. března 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of partially defatted whole Acheta domesticus (house cricket) powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (9) (Bezpečnost částečně odtučněného prášku z Acheta domesticus (cvrčka domácího) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283).

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že částečně odtučněný prášek z Acheta domesticus (cvrčka domácího) je za navržených podmínek použití a použitých množství bezpečný. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že částečně odtučněný prášek z Acheta domesticus (cvrčka domácího), je-li používán ve vícezrnném chlebu a pečivu, keksech a slaných tyčinkách, cereálních tyčinkách, suchých směsích pro pečené výrobky, sušenkách, sušených výrobcích na bázi plněných a neplněných těstovin, omáčkách, zpracovaných výrobcích z brambor, pokrmech na bázi luštěnin a zeleniny, pizze, výrobcích na bázi těstovin, sušené syrovátce, náhražkách masa, polévkách a koncentrovaných polévkách nebo polévkách v prášku, snacích na bázi kukuřičné mouky, nápojích podobných pivu, čokoládových cukrovinkách, ořeších a olejnatých semenech, snacích jiných než lupíncích a masných polotovarech určených pro běžnou populaci, splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Na základě omezených zveřejněných důkazů o potravinových alergiích souvisejících s hmyzem obecně, které konzumaci Acheta domesticus dávají nejednoznačně do spojitosti s řadou anafylaktických událostí, a na základě důkazů prokazujících, že Acheta domesticus obsahuje řadu potenciálně alergenních bílkovin, dospěl úřad v uvedeném stanovisku k závěru, že konzumace této nové potraviny může vyvolat senzibilizaci na bílkoviny z Acheta domesticus. Úřad doporučil provést ohledně alergenicity Acheta domesticus další výzkum.

(9)

V reakci na doporučení úřadu Komise v současnosti zkoumá způsoby, jak nezbytný výzkum alergenicity Acheta domesticus provést. Do doby, než úřad údaje získané při výzkumu posoudí, a vzhledem k tomu, že důkazy, které přímo spojují konzumaci Acheta domesticus s případy primární senzibilizace a alergiemi, dosud nevedou k jasným závěrům, má Komise za to, že na seznam Unie pro povolené nové potraviny by neměly být zařazeny žádné zvláštní požadavky na označování týkající se potenciálu Acheta domesticus vyvolat primární senzibilizaci.

(10)

Úřad ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že konzumace částečně odtučněného prášku z Acheta domesticus (cvrčka domácího) může vyvolat alergické reakce u osob alergických na korýše, měkkýše a prachové roztoče. Úřad dále konstatoval, že do uvedené nové potraviny se mohou dostat další alergeny, pokud jsou tyto alergeny přítomny v substrátu, jímž je hmyz krmen. Je proto vhodné, aby potraviny obsahující částečně odtučněný prášek z Acheta domesticus (cvrčka domácího) byly náležitě označeny v souladu s článkem 9 nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti částečně odtučněného prášku z Acheta domesticus (cvrčka domácího) byl založen na vědeckých studiích a údajích týkajících se podrobného popisu výrobního procesu, výsledků orientačních analýz, analytických údajů o kontaminujících látkách, výsledků studií stability, analytických údajů o mikrobiologických ukazatelích a výsledků studií stravitelnosti bílkovin, bez nichž by nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému k závěru.

(12)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl vlastnické a výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje týkající se podrobného popisu výrobního procesu, výsledků orientačních analýz, analytických údajů o kontaminujících látkách, výsledků studií stability, analytických údajů o mikrobiologických ukazatelích a výsledků studií stravitelnosti bílkovin podle vnitrostátního práva a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům a studiím, používat je ani na ně odkazovat.

(14)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje týkající se podrobného popisu výrobního procesu, výsledků orientačních analýz, analytických údajů o kontaminujících látkách, výsledků studií stability, analytických údajů o mikrobiologických ukazatelích a výsledků studií stravitelnosti bílkovin by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět částečně odtučněný prášek z Acheta domesticus (cvrčka domácího) na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(15)

Omezení povolení částečně odtučněného prášku z Acheta domesticus (cvrčka domácího) a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(16)

Částečně odtučněný prášek z Acheta domesticus (cvrčka domácího) by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(17)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,