(EU) 2022/2370Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2370 ze dne 23. listopadu 2022, kterým se mění nařízení (ES) č. 851/2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí
Publikováno: | Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 1-25 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 23. listopadu 2022 | Autor předpisu: | Evropský parlament; Rada Evropské unie |
Platnost od: | 26. prosince 2022 | Nabývá účinnosti: | 26. prosince 2022 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
6.12.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 314/1 |
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2022/2370
ze dne 23. listopadu 2022,
kterým se mění nařízení (ES) č. 851/2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 5 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Unie je odhodlána přednostně chránit a zlepšovat lidské zdraví tím, že bude předcházet nemocem a bojovat proti významným přeshraničním zdravotním hrozbám sledováním, posuzováním a potíráním vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, jakož i informováním, zlepšováním připravenosti a vydáváním včasných varování v souvislosti s těmito hrozbami. |
(2) |
Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (dále jen „středisko“) bylo zřízeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (4) jakožto nezávislá evropská agentura, jejímž posláním je rozpoznávat, posuzovat stávající nebo vznikající ohrožení lidského zdraví přenosnými nemocemi a informovat o něm. |
(3) |
Dne 11. března 2020 označila Světová zdravotnická organizace (WHO) propuknutí onemocnění COVID-19 za celosvětovou pandemii. Vzhledem k problémům, které byly v reakci na pandemii zaznamenány, se jasně ukázalo, že rámec Unie pro připravenost na zdravotní krize a reakci na ně by měl být posílen, aby byl lépe využit potenciál kapacit Unie a členských států reagovat na budoucí pandemie. |
(4) |
Ve svém rozhodnutí ze dne 5. února 2021 v rámci strategického šetření OI/3/2020/TE evropská veřejná ochránkyně práv zjistila některé významné nedostatky v účinnosti reakce střediska na pandemii COVID-19, například pokud jde o úplné a srovnatelné údaje, míru transparentnosti a komunikaci s veřejností. Tyto nedostatky by měly být řešeny v rámci tohoto nařízení. |
(5) |
Kapacita střediska plnit nové úkoly bude záviset na výši finanční pomoci, kterou bude mít ze strany Unie k dispozici, a na dostupných interních a externích lidských zdrojích. Aby mohlo středisko plnit nové úkoly, které mu byly svěřeny v souvislosti s pandemií COVID-19, bude potřebovat dostatečné finanční prostředky a dostatečný počet zaměstnanců. Finanční prostředky zaměřené na projekty, například prostředky přidělené v rámci programu EU pro zdraví zavedeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 (5), nepostačují pro budoucí potřeby střediska. |
(6) |
Nadměrné využívání volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin a jiných přírodních zdrojů a zrychlený úbytek biologické rozmanitosti představují riziko pro lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že zdraví lidí a zvířat a stav životního prostředí jsou neoddělitelně spjaty, je velmi důležité uplatňovat při řešení současných a vznikajících krizí přístup „jedno zdraví“. |
(7) |
Ve společném stanovisku s názvem „Improving pandemics preparedness and management“ (Zlepšení připravenosti na pandemie a jejich řízení) skupina hlavních vědeckých poradců Komise, Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích a zvláštní poradce předsedkyně Komise ohledně reakce na pandemii COVID-19 doporučují „zřízení stálého poradního orgánu EU pro zdravotní hrozby a krize“. |
(8) |
Toto nařízení by proto mělo rozšířit poslání a úkoly střediska s cílem posílit jeho kapacitu k poskytování požadovaných spolehlivých a nezávislých vědeckých poznatků a podporovat opatření, která jsou relevantní pro prevenci vážných přeshraničních zdravotních hrozeb v Unii, připravenost a plánování reakce na tyto hrozby a boj proti nim, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 (6). |
(9) |
Pandemie COVID-19 upozornila na to, že významné přenosné nemoci mohou mít závažné důsledky pro pacienty s nepřenosnými nemocemi, jako jsou odklad nebo přerušení léčby v případě stávajících a bývalých onkologických pacientů a osob s problémy v oblasti duševního zdraví. Zdravotničtí pracovníci, kteří pečují o pacienty s nepřenosnými nemocemi, čelili problému spočívajícímu v nutnosti pacienty diagnostikovat a pečovat o ně a současně se snažit sami sebe chránit. Kromě toho se diagnostikování některých nemocí značně zpozdilo, což vedlo k tomu, že tyto nemoci byly odhalovány až v pokročilé fázi. Navíc je stále třeba se ještě mnohé dozvědět o dopadu přenosných nemocí na nemoci nepřenosné, jako jsou zdravotní problémy, k nimž dochází po prodělání onemocnění COVID-19. Kvůli pandemii COVID-19 se do středu pozornosti dostala rovněž problematika duševního a neurologického zdraví. Osoby trpící demencí, jejich pečovatelé a rodinní příslušníci uvedli, že jednotlivá opatření k omezení fyzického kontaktu a omezení volného pohybu osob měla významný dopad na dobré životní podmínky těchto osob, a existují náznaky toho, že tento stav urychlil progresi onemocnění. Je proto třeba zvážit, jaký dopad může závažné propuknutí přenosné nemoci vzhledem ke značnému tlaku, který vyvíjí na kapacity systému zdravotní péče, mít na prevenci a léčbu nepřenosných nemocí a komorbidit. |
(10) |
Středisko by mělo být pověřeno poskytováním včasných epidemiologických informací a jejich analýzy, epidemiologickým modelováním, předvídáním a prognózami a poskytováním včasných relevantních posouzení rizik a vědecky podložených doporučení, v nichž jsou uvedeny možnosti prevence a kontroly přenosných nemocí. Včasná a rychlá posouzení rizik by měla být prováděna v co nejkratší době a zároveň by mělo být zajištěno shromažďování dostatku nezbytných informací. Opatření střediska by měla být v souladu s přístupem „jedno zdraví“ a měla by uznávat propojení mezi zdravím lidí a zvířat a životním prostředím, protože mnoho propuknutí přenosných nemocí je zoonotického původu. Středisko by mělo v úzké spolupráci s členskými státy sledovat kapacity systémů zdravotní péče členských států pro odhalování a prevenci propuknutí přenosných nemocí, reakci na ně a zotavení se z nich, určit nedostatky a poskytovat vědecky podložená doporučení pro posílení systémů zdravotní péče. Sledování kapacit systémů zdravotní péče členských států by mělo být založeno na dohodnutých ukazatelích. Středisko by mělo organizovat návštěvy v členských státech s cílem poskytnout dodatečnou podporu pro činnosti v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce. Mělo by podporovat provádění opatření, která jsou financována z relevantních programů a nástrojů financování Unie a souvisejí s přenosnými nemocemi. Mělo by rovněž poskytovat pokyny pro zvládání onemocnění a podporu pro profesní sítě za účelem zdokonalení pokynů pro léčbu na základě důkladného posouzení nejnovějších důkazů. Středisko by mělo podporovat reakce na epidemii a propuknutí nemoci v členských státech a třetích zemích, včetně reakce v terénu a odborné přípravy personálu, a poskytovat veřejnosti včasné, objektivní, spolehlivé a snadno dostupné informace o přenosných nemocech. Středisko by mělo rovněž stanovit jasné postupy pro spolupráci s aktéry v oblasti veřejného zdraví ve třetích zemích a s mezinárodními organizacemi působícími v oblasti veřejného zdraví, jako je WHO, a přispět tak k plnění závazku Unie posílit kapacitu partnerů v oblasti připravenosti a reakce. |
(11) |
Veškerá doporučení, poradenství, pokyny nebo stanoviska poskytnuté střediskem podle tohoto nařízení jsou pro adresáty ze své podstaty nezávazné. Doporučení vydaná střediskem mu umožňují, aby vyjádřilo své názory a navrhlo příslušný postup, aniž by tato doporučení ukládala jakoukoli právní povinnost těm, jimž jsou určena. |
(12) |
Je nezbytné, aby mělo středisko přístup k včasným a úplným údajům, tak aby mohlo provádět včasná posouzení rizik a poskytovat relevantní doporučení. V zájmu účinné podpory činnosti střediska a zajištění plnění jeho poslání by členské státy tudíž měly středisku včas hlásit srovnatelné údaje o dozoru nad přenosnými nemocemi, jako jsou HIV, virová hepatitida B a C a tuberkulóza, a o souvisejících zvláštních zdravotních problémech, totiž o antimikrobiální rezistenci a infekcích spojených se zdravotní péčí. Členské státy by měly rovněž poskytovat dostupné vědecké a technické údaje a informace relevantní pro poslání střediska, oznamovat středisku veškeré vážné přeshraniční zdravotní hrozby a poskytovat informace o plánování prevence, připravenosti a reakce a o kapacitě systémů zdravotní péče. Středisko a členské státy by se měly dohodnout na harmonogramech, definicích případů, ukazatelích, standardech, protokolech a postupech pro účely dozoru. Členské státy by měly informovat středisko o veškerých zpožděních v hlášení údajů. V každém případě by měly členské státy poskytovat údaje požadované tímto nařízením, pokud to není v rozporu s ochranou národní bezpečnosti. |
(13) |
Komise by měla ve spolupráci se střediskem, Evropskou agenturou pro životní prostředí, Evropskou agenturou pro chemické látky a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podporovat systematické začleňování analýzy a posouzení rizik souvisejících s environmentálními, klimatickými a potravinovými faktory do epidemiologického dozoru, přičemž by měla brát v potaz nedostatky vnitrostátních systémů zdravotní péče a zaměření na zranitelné skupiny obyvatelstva s cílem usilovat o holistický přístup k prevenci a včasnému odhalování přenosných nemocí. |
(14) |
V zájmu posílení činností v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce v Unii by měly být provozování specializovaných sítí střediskem a jeho činnost v rámci propojování a navazování spolupráce rozšířeny tak, aby odrážely oblast působnosti nařízení (EU) 2022/2371. Za tímto účelem by se středisko mělo koordinovat s Komisí, členskými státy a Výborem pro zdravotní bezpečnost zřízeným uvedeným nařízením a poskytovat jim vědecké a technické poznatky, a to prostřednictvím specializovaných sítí koordinačních příslušných subjektů, a to i podporou spolupráce v rámci nově zřízených unijních sítí útvarů podporujících využívání látek lidského původu. |
(15) |
S cílem zvýšit účinnost epidemiologického dozoru v Unii by středisko mělo být pověřeno soustavným vývojem bezpečných a interoperabilních digitálních platforem a aplikací, přičemž by měl být podpořen epidemiologický dozor na úrovni Unie, umožněno využívání digitálních technologií, jako je umělá inteligence a počítačové modelování a simulace, při shromažďování a analýze údajů, a poskytováním vědeckého a technického poradenství členským státům za účelem zavedení integrovaných systémů epidemiologického dozoru. |
(16) |
V zájmu posílení kapacity Unie a členských států vyhodnocovat epidemickou situaci a provádět přesné posouzení rizik a na tato rizika reagovat by středisko mělo zejména rozpoznávat vznikající zdravotní hrozby, sledovat trendy v oblasti přenosných nemocí a podávat o nich zprávy, podporovat, koordinovat a usnadňovat opatření v oblasti reakce založená na důkazech, poskytovat doporučení pro zlepšení programů prevence a kontroly přenosných nemocí zavedených na unijní a vnitrostátní úrovni, sledovat v úzké spolupráci s členskými státy kapacitu vnitrostátních systémů zdravotní péče, pokud jde o diagnostiku, prevenci a léčbu přenosných nemocí, a to i způsobem zohledňujícím genderové hledisko, určit rizikové skupiny obyvatelstva vyžadující specifická opatření, analyzovat souvislost výskytu nemoci se společenskými, environmentálními a klimatickými faktory a určit rizikové faktory přenosu a závažnosti přenosných nemocí, jakož i priority a potřeby v oblasti výzkumu. Středisko by mělo tyto úkoly plnit na základě souboru společných ukazatelů vypracovaných v úzké spolupráci a při konzultaci s členskými státy. Středisko by mělo spolupracovat s určenými národními kontaktními místy pro dozor, jež tvoří síť, která středisku v těchto záležitostech poskytuje strategické poradenství, a podporovat využívání podpůrných odvětví, jako jsou družicová data a služby EU. S cílem minimalizovat zdvojování zdrojů a úsilí by národní kontaktní místa měla být pokud možno tatáž jako národní kontaktní místa pro mezinárodní zdravotní předpisy. |
(17) |
Středisko by mělo v rámci Unie pomoci posílit kapacitu pro rozpoznávání, odhalování, určování a popisování původců infekcí, jež mohou představovat hrozbu pro veřejné zdraví, a to tím, že zajistí provoz specializované sítě referenčních laboratoří EU pro veřejné zdraví zřízené v souladu s nařízením (EU) 2022/2371, přičemž tento provoz bude probíhat integrovaným způsobem. Uvedená síť bude odpovědná za prosazování osvědčených postupů a harmonizaci diagnostiky, metod testování, odborné přípravy týkající se současných a inovativních postupů a používání testů s cílem zajistit jednotný dozor, oznamování a standardizované postupy pro hlášení nemocí, jakož i kvalitnější testování a dozor. |
(18) |
V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby vyplývající z přenosné nemoci by středisko mělo spolupracovat s členskými státy s cílem ochránit pacienty, kteří potřebují léčbu s využitím látky lidského původu, před přenosem takové přenosné nemoci. Středisko by proto mělo zřídit a provozovat síť útvarů na podporu využívání látek lidského původu. |
(19) |
S cílem omezit výskyt epidemií a posílit kapacity pro prevenci přenosných nemocí v Unii by středisko mělo ve spolupráci s členskými státy, aby tak zohlednilo jejich zkušenosti a příslušné okolnosti, vytvořit rámec pro prevenci přenosných nemocí, který se bude zabývat otázkami, jako jsou nemoci, jimž lze předcházet očkováním, váhavý postoj k očkování, povědomí o způsobech přenosu nákazy, antimikrobiální rezistence, vzdělávání v oblasti zdraví, zdravotní gramotnost, prevence nemocí a změna chování. |
(20) |
Středisko by mělo posílit kapacity v oblasti připravenosti a reakce na unijní a vnitrostátní úrovni tím, že bude členským státům a Komisi poskytovat odborné vědecké a technické poznatky. V této souvislosti by středisko mělo v úzké spolupráci s členskými státy a Komisí provádět různá opatření spočívající mimo jiné v tom, že bude přispívat k vypracování rámců pro plány prevence, připravenosti a reakce Unie, bude uvedené rámce pravidelně přezkoumávat a aktualizovat, bude poskytovat vědecky podložená doporučení ohledně kapacit pro prevenci propuknutí nemocí, pro přípravu a reakci na taková propuknutí a ohledně posílení vnitrostátních systémů zdravotní péče, a to i poskytováním odborné přípravy a sdílením osvědčených postupů. Rámce pro plány prevence, připravenosti a reakce Unie by měly být považovány za nezávazné nástroje. Středisko by mělo rozšířit svůj sběr a analýzu údajů, pokud jde o epidemiologický dozor a související zvláštní zdravotní problémy, vývoj epidemických situací, neobvyklé epidemické jevy nebo nové nemoci neznámého původu, a to i ve třetích zemích, údaje o molekulárních patogenech a údaje o systémech zdravotní péče. Za tímto účelem by středisko mělo zajistit vhodné soubory údajů, jakož i postupy usnadňující konzultace a bezpečné předávání údajů a přístup k nim a mělo by usilovat o to, aby umožnilo sdílení údajů v reálném čase, mělo by provádět vědecké a technické hodnocení preventivních a kontrolních opatření na úrovni Unie a spolupracovat s WHO, relevantními agenturami Unie a dalšími relevantními subjekty a organizacemi působícími v oblasti sběru údajů. |
(21) |
Středisko by mělo v rámci svého mandátu včas reagovat na žádosti členských států nebo Komise. |
(22) |
V nařízení (EU) 2022/2371 je stanoven systém včasného varování a reakce, který umožňuje na úrovni Unie vydávat varovná hlášení týkající se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a který je nadále provozován střediskem. Vzhledem k tomu, že moderní technologie mohou významně napomoci v boji proti zdravotním hrozbám a při zabránění šíření epidemií a zvrácení jejich vývoje, mělo by středisko pracovat na aktualizaci tohoto systému, aby bylo možné využívat umělou inteligenci, technologie a interoperabilní digitální nástroje, jež chrání soukromí, jako jsou mobilní aplikace, s funkcemi pro trasování kontaktů, které identifikují ohrožené jedince. Při provádění této aktualizace by středisko mělo zmírnit rizika, jako jsou rizika spojená s neobjektivními soubory údajů, chybnou koncepcí systému, nedostatkem kvalitních údajů a přílišnou závislostí na automatizovaném rozhodování, a mělo by brát v potaz význam zavedení bezpečnostních záruk ke zmírnění těchto rizik ve fázi návrhu a zavádění technologií umělé inteligence. |
(23) |
Středisko by mělo v souladu s nařízením (EU) 2022/2371 vytvořit vhodné kapacity na podporu mezinárodní a přeshraniční meziregionální reakce a reakce v terénu. Uvedené kapacity by měly středisku umožnit mobilizaci a nasazení týmů pro pomoc při propuknutí nemocí označovaných jako „zdravotnická jednotka EU“, aby pomáhaly při místní reakci na propuknutí nemocí a shromažďovaly údaje z terénu. Středisko by proto mělo zajistit, aby mělo k dispozici stálou kapacitu pro provádění misí v členských státech i ve třetích zemích a pro vydávání vědecky podložených doporučení týkajících se reakce na zdravotní hrozby. Týmy ze zdravotnické jednotky EU by mělo být možné nasadit rovněž v rámci mechanismu civilní ochrany Unie s podporou Střediska pro koordinaci odezvy na mimořádné události. Efektivní fungování zdravotnické jednotky EU by mělo být založeno na podrobných znalostech týkajících se jednotlivých zemí, které lze získat prostřednictvím informací od odborníků z jednotlivých zemí. Středisko by mělo také podporovat posilování kapacit v oblasti připravenosti podle mezinárodních zdravotních předpisů ve třetích zemích s cílem řešit vážné přeshraniční zdravotní hrozby a jejich důsledky. V zájmu posílení operačního rozhraní mezi střediskem a členskými státy by mělo středisko udržovat mechanismy pro pravidelné vysílání pracovníků mezi střediskem, Komisí, odborníky členských států a mezinárodními organizacemi a zavést v rámci střediska systematickou a trvalou organizaci práce, například s využitím referentů. |
(24) |
Zdravotnická jednotka EU, kterou má středisko vytvořit na podporu reakcí na propuknutí nemocí, jež se mohou šířit uvnitř Unie nebo do Unie, by měla být stálá a spolu s ní by měl být vytvořen rámec pro její mobilizaci. Kromě toho by měla usnadňovat účast odborníků Unie na reakce v terénu v mezinárodních zásahových týmech na podporu mechanismu civilní ochrany Unie a v úzké koordinaci s ním. Středisko by mělo posílit kapacitu svých zaměstnanců a odborníků z členských států a zemí EHP, kandidátských zemí a potenciálních kandidátů, jakož i zemí evropské politiky sousedství a partnerských zemí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/947 (7) účinně se účastnit misí v terénu a řešení krizí. |
(25) |
Odborníci a zúčastněné strany, včetně organizací občanské společnosti, by měli být zapojeni do poradenských procesů střediska a přispívat k nim. Je třeba zajistit, aby byla v souvislosti se zapojením zúčastněných stran dodržována pravidla týkající se transparentnosti a zamezení střetu zájmů. |
(26) |
Středisko by mělo úzce spolupracovat s příslušnými subjekty a mezinárodními organizacemi činnými v oblasti veřejného zdraví, zejména s WHO. Při této spolupráci je třeba zohlednit potřebu zabránit zdvojování úsilí. |
(27) |
Středisko by mělo širokou veřejnost účinně a transparentně informovat o současných a vznikajících zdravotních rizicích. Vědecké studie střediska by měly být přístupné. |
(28) |
Za účelem posouzení účinnosti a účelnosti právních předpisů vztahujících se na středisko je vhodné stanovit pravidelné hodnocení výkonnosti střediska ze strany Komise. |
(29) |
Tímto nařízením by neměly být středisku svěřeny žádné regulační pravomoci. |
(30) |
Středisko by mělo zavést informační systém umožňující výměnu utajovaných a citlivých neutajovaných informací, aby se zajistilo, že tyto informace budou spravovány s nejvyšší diskrétností. |
(31) |
Osobní údaje o zdravotním stavu jsou podle platných právních předpisů Unie o ochraně údajů považovány za citlivé údaje, a požívají proto vyšší úrovně ochrany. Na veškeré zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení prováděné členskými státy nebo střediskem se vztahují nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (8) a (EU) 2018/1725 (9) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (10). Při všech operacích zpracování údajů podle tohoto nařízení by měly být dodržovány zásady ochrany údajů, totiž zákonnost, korektnost, transparentnost, účelové omezení, minimalizace údajů, přesnost, omezení uložení, integrita a důvěrnost. Kdykoli je to možné, měly by být osobní údaje anonymizovány. Pokud by anonymizace neumožnila dosáhnout konkrétního účelu zpracování, měly by být osobní údaje pokud možno pseudonymizovány. V případě spolupráce mezi zdravotnickými orgány Unie a třetími zeměmi, WHO nebo jinými mezinárodními organizacemi by předávání osobních údajů třetím zemím nebo mezinárodním organizacím mělo být vždy v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (EU) 2018/1725. |
(32) |
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení, pokud jde o rychlou mobilizaci a reakceschopnost zdravotnické jednotky EU, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto prováděcí pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11). |
(33) |
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž rozšířit poslání a úkoly střediska za účelem zvýšení jeho schopnosti poskytovat požadované vědecké odborné poznatky a podporovat opatření zaměřená na boj proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám v Unii, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich z důvodu přeshraniční povahy zdravotních hrozeb a potřeby rychlé, lépe koordinované a soudržné reakce na vznikající zdravotní hrozby, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů. |
(34) |
Nařízení (ES) č. 851/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 851/2004 se mění takto:
1) |
Článek 2 se nahrazuje tímto: „Článek 2 Definice Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
(*1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 ze dne 23. listopadu 2022 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26).“" |
2) |
Článek 3 se nahrazuje tímto: „Článek 3 Poslání a úkoly střediska 1. V zájmu posílení kapacity Unie a členských států chránit lidské zdraví prevencí a kontrolou přenosných nemocí u lidí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů je posláním střediska rozpoznávat a vyhodnocovat stávající nebo vznikající hrozby pro lidské zdraví vyplývající z přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů, informovat o nich a ve vhodných případech zajistit, aby byly tyto informace předkládány snadno přístupným způsobem. Středisko jedná ve spolupráci s příslušnými subjekty členských států nebo z vlastního podnětu prostřednictvím specializované sítě. Posláním střediska je dále vydávat vědecky podložená doporučení a poskytovat podporu při koordinaci reakce na uvedené hrozby na unijní a vnitrostátní úrovni, jakožto případně i na přeshraniční meziregionální a regionální úrovni. Při vydávání těchto doporučení středisko v nezbytných případech spolupracuje s členskými státy a bere v potaz stávající vnitrostátní plány pro řešení krizí a konkrétní okolnosti v každém členském státě. V případě dalšího propuknutí nemocí neznámého původu, jež se mohou šířit uvnitř Unie nebo do Unie, může středisko jednat z vlastního podnětu, dokud nebude znám zdroj propuknutí nemoci. V případě propuknutí nemoci, jež zjevně není přenosnou nemocí, jedná středisko pouze ve spolupráci s koordinačními příslušnými subjekty na jejich žádost a poskytne posouzení rizik. Při plnění svého poslání středisko respektuje odpovědnost členských států, Komise a dalších institucí nebo subjektů Unie a odpovědnost třetích zemí a mezinárodních organizací činných v oblasti veřejného zdraví, zejména WHO, tak aby byly zajištěny úplnost, soudržnost a vzájemné doplňování opatření a aby byla opatření koordinována. Středisko podporuje činnost Výboru pro zdravotní bezpečnost zřízeného článkem 4 nařízení (EU) 2022/2371, Rady, členských států a v příslušných případech dalších struktur Unie s cílem prosazovat účinnou soudržnost jejich činností a koordinovat reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby v rámci svého mandátu. 2. Středisko plní tyto úkoly:
3. Středisko, Komise, příslušné instituce či subjekty Unie a členské státy transparentním způsobem spolupracují, aby podpořily účinnou soudržnost a synergie mezi svými činnostmi.“ |
3) |
Článek 4 se nahrazuje tímto: „Článek 4 Povinnosti členských států Členské státy koordinují činnost se střediskem a spolupracují s ním v souvislosti s posláním a úkoly stanovenými v článku 3 tím, že:
|
4) |
Článek 5 se nahrazuje tímto: „Článek 5 Provoz specializovaných sítí a propojování a navazování spolupráce 1. Středisko podporuje a soustavně rozvíjí propojování a navazování spolupráce příslušných subjektů zajišťováním koordinace a poskytováním vědeckých a technických odborných poznatků Komisi a členským státům a provozováním specializovaných sítí. 2. Středisko zajišťuje integrovaný provoz sítě epidemiologického dozoru uvedené v čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) 2022/2371, dozor nad environmentálními riziky souvisejícími se zdravím podle čl. 2 odst. 1 písm. c) uvedeného nařízení a integrovaný provoz sítě referenčních laboratoří EU podle článku 15 uvedeného nařízení. Středisko zejména:
3. Středisko provozováním sítě epidemiologického dozoru:
4. Každý členský stát určí koordinační příslušný subjekt a rovněž určí podle potřeby národního koordinátora, národní kontaktní místa a operativní kontaktní místa pro funkce v oblasti veřejného zdraví, včetně epidemiologického dozoru, a pro různé skupiny nemocí a jednotlivé nemoci, jakož i pro poskytování podpory v oblasti připravenosti a reakce. Národní kontaktní místa vytvářejí sítě, které středisku poskytují vědecké a technické poradenství. Národní kontaktní místa a operativní kontaktní místa určená pro interakce se střediskem, které se týkají konkrétních nemocí, tvoří specifické sítě pro jednotlivé nemoci nebo pro skupiny nemocí, jejichž úkoly zahrnují předávání údajů získaných na základě vnitrostátního dozoru a předkládání návrhů středisku týkajících se prevence a kontroly přenosných nemocí. Určení podle tohoto odstavce, jakož i veškeré jejich změny oznámí členské státy středisku i dalším členským státům. 5. Středisko spolupracuje s příslušnými subjekty, a to zejména na přípravné práci na vědeckých stanoviscích, vědecké a technické pomoci, sběru srovnatelných údajů na základě společných formátů, které umožňují snadnou agregaci, a na rozpoznávání vznikajících zdravotních hrozeb. 6. Středisko zajišťuje provoz a koordinaci sítě referenčních laboratoří EU uvedených v článku 15 nařízení (EU) 2022/2371 pro účely rozpoznávání, odhalování, určování, genetického sekvenování a popsání původců infekcí, které mohou představovat hrozbu pro veřejné zdraví. 7. Středisko poskytuje členským státům vědeckou a technickou pomoc s cílem pomoci jim rozvíjet jejich kapacity pro odhalování a sekvenování, a to zejména těm členským státům, které nemají dostatečné kapacity. 8. Tím, že podněcuje spolupráci mezi odborníky a referenčními laboratořemi, podporuje středisko v rámci Unie rozvoj dostatečných kapacit pro rozpoznávání, odhalování, určování a popsání původců infekcí, které mohou představovat hrozbu pro veřejné zdraví. Středisko tuto spolupráci udržuje a rozšiřuje a podporuje zavádění systému pro zajištění kvality. 9. Středisko zajišťuje provoz a koordinaci sítě útvarů členských států podporující využívání látek lidského původu s cílem pomoci zajistit, aby byly tyto látky mikrobiologicky bezpečné, a to tím, že tato síť monitoruje, posuzuje a pomáhá řešit relevantní případy propuknutí nemocí, které mohou představovat vážné přeshraniční zdravotní hrozby, a chránit pacienty, kteří tyto látky potřebují. “ |
5) |
Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 5a Prevence přenosných nemocí 1. Středisko podporuje členské státy při posilování jejich kapacit pro prevenci a kontrolu přenosných nemocí a při zdokonalování a usnadňování procesu sběru údajů prostřednictvím jejich interoperabilního sdílení. 2. V úzké spolupráci s členskými státy, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a dalšími relevantními institucemi a subjekty Unie, jakož i s mezinárodními organizacemi rozvíjí středisko rámec pro prevenci přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů, včetně socioekonomických rizikových faktorů, nemocí, jimž lze předcházet očkováním, a antimikrobiální rezistence, pro propagaci zdraví, vzdělávání v oblasti zdraví, zdravotní gramotnost a změnu chování. 3. Středisko může poskytovat pokyny pro tvorbu programů prevence a kontroly přenosných nemocí. Tyto programy hodnotí a sleduje s cílem poskytnout důkazy pro vědecky podložená doporučení pro účely koordinace, posílení a zlepšení těchto programů na vnitrostátní, přeshraniční meziregionální a unijní úrovni a ve vhodných případech na mezinárodní úrovni. 4. Středisko sleduje v každém členském státě úroveň proočkovanosti u významných přenosných nemocí, přičemž zohlední specifika očkovacích kalendářů na celostátní a regionální úrovni. 5. Středisko koordinuje nezávislé studie sledování účinnosti a bezpečnosti očkovacích látek po jejich uvedení na trh a shromažďuje nové informace nebo využívá relevantní údaje shromážděné příslušnými subjekty. Tuto činnost vykonává společně s EMA a zejména prostřednictvím nové platformy pro sledování očkovacích látek.“ |
6) |
Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 5b Plánování prevence, připravenosti a reakce 1. Středisko poskytuje vědecky podložená doporučení a vědecké a technické poznatky členským státům a Komisi ve spolupráci s příslušnými institucemi a subjekty Unie, mezinárodními organizacemi a v relevantních případech se zástupci občanské společnosti, jako jsou zástupci pacientských organizací a zástupci organizací v oblasti veřejného zdraví, v souladu s příslušnými pracovními ujednáními sjednanými s Komisí v oblasti plánování prevence, připravenosti a reakce. 2. Středisko v úzké spolupráci s členskými státy a Komisí:
|
7) |
Článek 6 se mění takto:
|
8) |
Článek 7 se nahrazuje tímto: „Článek 7 Postup při vydávání vědeckých stanovisek 1. Středisko vydává vědecké stanovisko ohledně záležitostí spadajících do jeho působnosti:
2. V žádostech o vědecké stanovisko podle odstavce 1 se jasně vysvětlí vědecký problém, který se má řešit, jakož i dotčený zájem Unie a přiloží se k nim dostatečné podkladové informace týkající se uvedeného problému. Jsou-li vědecká stanoviska zaměřena na konkrétní členský stát, má dotyčný členský stát možnost v případě potřeby přispět odbornými poznatky. 3. Středisko zajistí, aby bylo schopno předvídat a rychle reagovat s cílem vydávat vědecká stanoviska ve vzájemně dohodnutém časovém rámci. Vědecká stanoviska střediska musí být dostupná a pro tvůrce politik prakticky uplatnitelná. 4. Pokud jsou podány různé žádosti ohledně stejného problému, nebo pokud není žádost v souladu s odstavcem 2, středisko může žádost o vydání vědeckého stanoviska zamítnout nebo navrhnout změny v uvedené žádosti po konzultaci orgánu, výboru, subjektu nebo členského státu, které žádost podaly. Je-li žádost zamítnuta, středisko sdělí orgánu, výboru, subjektu nebo členskému státu, které žádost podaly, důvody zamítnutí. 5. Pokud středisko k určitému problému uvedenému v žádosti již vědecké stanovisko vydalo a dojde k závěru, že neexistují žádné vědecké prvky, které by zdůvodňovaly přezkum daného problému, poskytnou se orgánu, výboru, subjektu nebo členskému státu, které žádost podaly, informace podporující uvedený závěr. 6. Vnitřní pravidla střediska specifikují požadavky týkající se formátu, vysvětlujících podkladů a pravidel transparentnosti pro zveřejnění vědeckého stanoviska.“ |
9) |
Článek 8 se nahrazuje tímto: „Článek 8 Provoz systému včasného varování a reakce 1. Středisko podporuje Komisi a pomáhá jí tím, že provozuje systém včasného varování a reakce v souladu s článkem 18 nařízení (EU) 2022/2371 a společně s členskými státy zajišťuje kapacitu pro koordinovanou a včasnou reakci na zdravotní hrozby. 2. Středisko:
3. Středisko spolupracuje s Komisí, Výborem pro zdravotní bezpečnost a členskými státy na zlepšení poskytování relevantních údajů prostřednictvím systému včasného varování a reakce s cílem podnítit digitalizaci tohoto procesu a začlenit jej do vnitrostátních systémů dozoru. 4. Středisko spolupracuje s Komisí a Výborem pro zdravotní bezpečnost s cílem průběžně aktualizovat systém včasného varování a reakce, mimo jiné za účelem využití moderních technologií, jako jsou digitální mobilní aplikace, umělá inteligence, počítačové modelování a simulační modely, nebo jiných technologií pro aplikace pro automatické trasování kontaktů a varování, přičemž vychází z technologií trasování kontaktů vyvinutých členskými státy, a s cílem definovat funkční požadavky systému včasného varování a reakce. 5. Středisko spolupracuje s Komisí, Výborem pro zdravotní bezpečnost, sítí elektronického zdravotnictví a příslušnými odborníky v členských státech na dalším určení funkčních požadavků na aplikace pro trasování kontaktů a varování nebo v případě potřeby na další digitální nástroje a jejich interoperabilitu, s přihlédnutím ke stávající infrastruktuře a službám, jako jsou služby geolokalizace poskytované Kosmickým programem EU. 6. Středisko odpovídá za zajištění zákonnosti, bezpečnosti a důvěrnosti operací zpracování osobních údajů prováděných v rámci systému včasného varování a reakce a v souvislosti s interoperabilitou aplikací pro trasování kontaktů a varování nebo v případě potřeby s dalšími digitálními nástroji v souladu s články 33 a 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (*2). (*2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).“" |
10) |
Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 8a Posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví 1. Středisko poskytuje posouzení rizik v souladu s článkem 20 nařízení (EU) 2022/2371 v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) uvedeného nařízení, a to i v případě hrozby pro látky lidského původu, které mohou být potenciálně zasaženy přenosnými nemocemi, nebo v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení. Tato posouzení rizik se poskytují včas. 2. Posouzení rizik uvedená v odstavci 1 zahrnují jako základ pro koordinaci v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost obecná a cílená vědecky podložená doporučení a možnosti reakce, které se například týkají:
3. Středisko pro účely odstavce 1 koordinuje přípravu posouzení rizik tak, že ve vhodných případech zapojí národní kontaktní místa nebo odborníky z členských států, relevantní subjekty nebo mezinárodní organizace, jako je WHO. Středisko stanoví pravidla pro postup pro posouzení rizik, zejména pokud jde o zapojení odborníků, aby bylo zajištěno, že odborné znalosti členských států budou nezávislé a reprezentativní. 4. Pokud posouzení rizik nespadá do mandátu střediska, středisko na žádost subjektu nebo instituce, jež posouzení rizik v rámci svého mandátu provádějí, neprodleně poskytne tomuto subjektu nebo instituci všechny relevantní informace a údaje, které má k dispozici. 5. Středisko spolupracuje s členskými státy na zlepšování jejich kapacity posuzovat rizika.“ |
11) |
Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 8b Koordinace reakce 1. Středisko podporuje koordinaci reakce v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost, jak je uvedeno v článku 21 nařízení (EU) 2022/2371, v případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) uvedeného nařízení, a to i v případě hrozby pro látky lidského původu, které mohou být potenciálně zasaženy přenosnými nemocemi, nebo v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení, zejména poskytováním vědecky podložených doporučení a navržením možností, které se týkají:
2. Středisko podporuje koordinovanou reakci Unie na žádost členského státu, Rady, Komise, Výboru pro zdravotní bezpečnost nebo institucí či subjektů Unie.“ |
12) |
Článek 9 se mění takto:
|
13) |
Článek 11 se mění takto:
|
14) |
Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 11a Podpora mezinárodní připravenosti a reakce v terénu 1. Středisko zřídí zdravotnickou jednotku EU a zajistí stálou kapacitu a posílenou nouzovou kapacitu, kterou lze mobilizovat a využít. Zdravotnická jednotka EU poskytuje pomoc, pokud jde o žádosti týkající se plánování prevence, připravenosti a reakce, místní reakce na propuknutí přenosných nemocí a přezkumy po provedení opatření v členských státech a ve spolupráci s WHO ve třetích zemích. Zdravotnická jednotka EU zahrnuje zaměstnance střediska a odborníky z členských států, stipendijních programů a mezinárodních a neziskových organizací. Středisko buduje kapacity pro provádění terénní epidemiologie a výzkumu a shromažďuje relevantní údaje, například o variantách přenosných nemocí, s využitím specializované sítě referenčních laboratoří EU nebo svých vlastních zdrojů. 2. Středisko ve spolupráci s Komisí vypracuje rámec pro vymezení organizační struktury a využívání stálé kapacity zdravotnické jednotky EU. Na základě společné žádosti Komise a členských států se zmobilizuje posílená nouzová kapacita zdravotnické jednotky EU. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů postupy týkající se mobilizace posílené nouzové kapacity zdravotnické jednotky EU. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30a odst. 2. 3. Středisko zajistí, aby byla zdravotnická jednotka EU koordinovaná s kapacitami Evropského zdravotnického sboru a dalšími relevantními kapacitami v rámci mechanismu civilní ochrany Unie a mechanismů mezinárodních organizací a aby tyto kapacity doplňovala a integrovala. 4. Středisko poskytne prostřednictvím zdravotnické jednotky EU odborníky Unie na reakce v terénu do mezinárodních zásahových týmů mobilizovaných pomocí mechanismu programu pro krizové situace v oblasti zdraví a Světové sítě včasného varování a reakce na mimořádné události (GOARN), jež fungují v rámci WHO, a v souladu s příslušnými pracovními ujednáními sjednanými s Komisí. 5. Středisko na žádost Komise a ve spolupráci s členskými státy usnadňuje rozvoj kapacit pro reakci v terénu, jakož i odborných znalostí v oblasti krizového řízení mezi zaměstnanci střediska a odborníky z členských států a zemí EHP, kandidátských zemí a potenciálních kandidátů, jakož i ze zemí evropské politiky sousedství a partnerských zemí. 6. Zřízením mechanismu pro mobilizaci a využívání zdravotnické jednotky EU udržuje středisko stálou kapacitu zdravotnické jednotky EU a posiluje znalosti o jednotlivých zemích nezbytné k provádění misí do členských států na základě společné žádosti Komise a dotčených členských států s cílem poskytovat v rámci svého mandátu vědecky podložená doporučení týkající se připravenosti a reakce na zdravotní hrozby a provádět přezkumy po provedení opatření. 7. Na žádost Komise a členských států se středisko zapojuje do dlouhodobých projektů budování kapacit, které jsou zaměřeny na posilování kapacit v oblasti připravenosti podle mezinárodních zdravotních předpisů v neevropských třetích zemích, zejména v partnerských zemích.“ |
15) |
Článek 12 se mění takto:
|
16) |
Článek 14 se mění takto:
|
17) |
V čl. 16 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:
|
18) |
Článek 17 se nahrazuje tímto: „Článek 17 Jmenování ředitele 1. Ředitel je jmenován správní radou na základě seznamu alespoň tří kandidátů navržených Komisí po otevřeném výběrovém řízení v návaznosti na výzvu k vyjádření zájmu zveřejněnou v Úředním věstníku Evropské unie a jinde, kterou schválila správní rada. Je jmenován na dobu pěti let, která může být jednou prodloužena o další období nejvýše pěti let. 2. Kandidát navržený správní radou je před jmenováním bez prodlení vyzván, aby vystoupil v Evropském parlamentu a odpověděl na otázky, které mu položí poslanci tohoto orgánu.“ |
19) |
Článek 18 se mění takto:
|
20) |
V článku 19 se odstavec 2 nahrazuje tímto: „2. Členové správní rady, ředitel, členové poradního sboru, jakož i externí odborníci působící ve vědeckých komisích učiní prohlášení o závazku a prohlášení o zájmech, ve kterém uvedou buď nepřítomnost jakýchkoliv zájmů, které by mohly být na újmu jejich nezávislosti, anebo všechny přímé nebo nepřímé zájmy, které by na újmu jejich nezávislosti být mohly. Tato prohlášení učiní písemně každý rok a zveřejní je.“ |
21) |
Článek 20 se mění takto:
|
22) |
Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 20a Ochrana osobních údajů 1. Tímto nařízením nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se zpracování osobních údajů podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (*4) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (*5) ani povinnosti orgánů, institucí a jiných subjektů Unie týkající se zpracování osobních údajů podle nařízení (EU) 2018/1725 při plnění jejich povinností. 2. Středisko nezpracovává osobní údaje, s výjimkou případů, kdy je to nezbytné pro plnění jeho poslání. Ve vhodných případech jsou osobní údaje anonymizovány tak, aby nebylo možno identifikovat subjekt údajů. (*4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1)." (*5) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (Úř. věst. L 201, 31.7.2002, s. 37).“" |
23) |
Článek 21 se nahrazuje tímto: „Článek 21 Profesní tajemství a důvěrnost informací 1. Aniž je dotčen článek 20, středisko nevyzrazuje třetím stranám důvěrné informace, které obdrží a u nichž je požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny za účelem ochrany veřejného zdraví, vyžadují-li to okolnosti. Pokud je důvěrná informace sdělena členským státem, tato informace se nesmí zveřejnit bez předchozího souhlasu dotčeného členského státu. Pro práci střediska a jeho zaměstnance platí bezpečnostní pravidla Komise týkající se ochrany utajovaných informací EU podle rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/443 (*6) a (EU, Euratom) 2015/444 (*7). 2. Členové správní rady, ředitel, členové poradního sboru, jakož i externí odborníci působící ve vědeckých komisích a zaměstnanci střediska jsou podle článku 339 Smlouvy o fungování EU povinni, a to i po skončení svých funkcí, zachovávat profesní tajemství. 3. Závěry vědeckých stanovisek vydaných střediskem, které se týkají předvídatelných účinků na zdraví, nemohou být v žádném případě důvěrné. 4. Středisko stanoví ve svých vnitřních předpisech praktická ujednání pro zavedení pravidel důvěrnosti podle odstavců 1 a 2. 5. V souladu s odpovídajícími pracovními ujednáními sjednanými s Komisí středisko učiní všechna nezbytná opatření k usnadnění výměny informací, které se týkají jeho úkolů, s Komisí, členskými státy a v příslušných případech s dalšími orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi. 6. Středisko vyvíjí, zavádí a provozuje informační systém umožňující výměnu utajovaných a citlivých neutajovaných informací, jak je uvedeno v tomto článku. (*6) Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/443 ze dne 13. března 2015 o bezpečnosti v Komisi (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 41)." (*7) Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/444 ze dne 13. března 2015 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 53).“" |
24) |
Článek 22 se mění takto:
|
25) |
Článek 23 se mění takto:
|
26) |
Článek 24 se nahrazuje tímto: „Článek 24 Používání finančního nařízení Článek 70 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 se použije na udělení absolutoria rozpočtu střediska, jeho audity a účetní pravidla.“ |
27) |
Článek 25 se mění takto:
|
28) |
Článek 26 se mění takto:
|
29) |
V článku 27 se odstavec 1 nahrazuje tímto: „1. Smluvní odpovědnost střediska se řídí právem rozhodným pro příslušnou smlouvu. Soudní dvůr Evropské unie má pravomoc rozhodovat na základě rozhodčích doložek obsažených ve smlouvách uzavíraných střediskem.“ |
30) |
Článek 28 se nahrazuje tímto: „Článek 28 Přezkoumání zákonnosti 1. Členské státy, členové správní rady a bezprostředně a osobně dotčené třetí strany se mohou obrátit na Komisi, aby přezkoumala zákonnost jakéhokoliv výslovného nebo mlčky učiněného jednání střediska (dále jen „správní opravný prostředek“). 2. Komisi musí být správní opravný prostředek podán do 15 dnů ode dne, kdy se dotčená strana poprvé o dotyčném jednání dozvěděla. 3. Komise přijme rozhodnutí do jednoho měsíce. Jestliže v této lhůtě nerozhodne, považuje se správní opravný prostředek za zamítnutý. 4. V souladu s článkem 263 Smlouvy o fungování EU lze podat k Soudnímu dvoru Evropské unie žalobu na neplatnost výslovného nebo mlčky učiněného rozhodnutí Komise o zamítnutí správního opravného prostředku podle odstavce 3 tohoto článku.“ |
31) |
Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 30a Postup projednávání ve výboru 1. Komisi je nápomocen Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby zřízený nařízením (EU) 2022/2371. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (*12). 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011. (*12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).“" |
32) |
Článek 31 se nahrazuje tímto: „Článek 31 Ustanovení o přezkumu 1. Do roku 2025 předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě a správní radě zprávu o činnosti střediska, v níž rovněž posoudí:
2. Do roku 2025 a poté každých pět let Komise zadá nezávislé externí hodnocení výkonnosti střediska ve vztahu k jeho cílům, mandátu, úkolům a postupům. Toto nezávislé externí hodnocení se provádí na základě mandátu, který je v případě potřeby projednán se správní radou. Nezávislé externí hodnocení se zaměří zejména na případnou potřebu upravit mandát střediska a na finanční dopady každé takové úpravy. V rámci prvního hodnocení se posoudí proveditelnost rozšíření mandátu střediska tak, aby se vztahoval i na přeshraniční zdravotní hrozby související s nepřenosnými nemocemi. Správní rada přezkoumá závěry nezávislého externího hodnocení a v případě potřeby může Komisi předložit doporučení ohledně změn ve středisku, v jeho pracovních postupech a rozsahu jeho poslání. Komise předá hodnotící zprávu a doporučení Evropskému parlamentu a Radě. 3. Na základě nezávislého externího hodnocení uvedeného v odstavci 2, nebo pokud Komise usoudí, že další provoz střediska již není s ohledem na jeho cíle, mandát a úkoly, které mu byly svěřeny, odůvodněný, může Komise navrhnout, aby byla příslušná ustanovení tohoto nařízení odpovídajícím způsobem změněna. 4. Komise podá Evropskému parlamentu, Radě a v relevantních případech správní radě zprávu o doporučeních správní rady a o zjištěních vyplývajících z jejích hodnocení provedených podle odstavců 2 a 3. Tato zjištění se zveřejní.“ |
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 23. listopadu 2022.
Za Evropský parlament
předsedkyně
R. METSOLA
Za Radu
předseda
M. BEK
(1) Úř. věst. C 286, 16.7.2021, s. 109.
(2) Úř. věst. C 300, 27.7.2021, s. 76.
(3) Postoj Evropského parlamentu ze dne 4. října 2022 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 24. října 2022.
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (Úř. věst. L 142, 30.4.2004, s. 1).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 ze dne 24. března 2021, kterým se zavádí program činnosti Unie v oblasti zdraví (program EU pro zdraví) („EU4Health“) na období 2021–2027 a zrušuje nařízení (EU) č. 282/2014 (Úř. věst. L 107, 26.3.2021, s. 1).
(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 ze dne 23. listopadu 2022 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU (viz strana 26 v tomto čísle Úředního věstníku).
(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/947 ze dne 9. června 2021, kterým se zřizuje Nástroj pro sousedství a rozvojovou a mezinárodní spolupráci – Globální Evropa, mění a zrušuje rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 466/2014/EU, a zrušují nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1601 a nařízení Rady (ES, Euratom) č. 480/2009 (Úř. věst. L 209, 14.6.2021, s. 1).
(8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).
(9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).
(10) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (Úř. věst. L 201, 31.7.2002, s. 37).
(11) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).