(EU) 2022/2315Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/2315 ze dne 25. listopadu 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky představující nízké riziko heptamaloxyloglukan a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

(1)

Směrnicí Komise 2010/14/EU (2) byl heptamaloxyloglukan zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)

Platnost schválení účinné látky heptamaloxyloglukan, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 31. května 2023.

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla zpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky heptamaloxyloglukan.

(5)

Žadatel předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 29. září 2020 jej předložil úřadu a Komisi.

(7)

Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.

(8)

Dne 2. března 2022 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že heptamaloxyloglukan splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(9)

Pokud jde o kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, naznačuje závěr úřadu, že na základě vědeckých důkazů je vysoce nepravděpodobné, že heptamaloxyloglukan je endokrinní disruptor zasahující estrogenní, androgenní, thyroidní a steroidogenní dráhy.

(10)

Dne 30. března 2022 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o obnovení schválení a dne 13. října 2022 návrh nařízení týkajícího se heptamaloxyloglukanu.

(11)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení schválení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.

(12)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku heptamaloxyloglukan jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Bylo rovněž zjištěno, že heptamaloxyloglukan se nemá považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému.

(13)

Posouzení rizik pro obnovení schválení účinné látky heptamaloxyloglukan vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, což však neomezuje použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující heptamaloxyloglukan povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jako regulátor růstu.

(14)

Komise se dále domnívá, že heptamaloxyloglukan je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Heptamaloxyloglukan není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Kromě toho je heptamaloxyloglukan přirozeně přítomen jako složka rostlin a půdy. Očekává se, že dodatečná expozice lidí, zvířat a životního prostředí této látce vyplývající z použití schválených podle nařízení (ES) č. 1107/2009 bude zanedbatelná ve srovnání s expozicí očekávanou v reálných přirozených situacích. Proto je vhodné obnovit schválení heptamaloxyloglukanu jako účinné látky představující nízké riziko.

(15)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(16)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/814 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení heptamaloxyloglukanu do 31. května 2023, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

(17)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,