(EU) 2022/2239Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/2239 ze dne 6. září 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014, pokud jde o požadavky na označování neregistrovaných hodnocených léčivých přípravků a neregistrovaných pomocných humánních léčivých přípravků (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 294, 15.11.2022, s. 5-7 | Druh předpisu: | Nařízení v přenesené pravomoci |
Přijato: | 6. září 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 5. prosince 2022 | Nabývá účinnosti: | 5. prosince 2022 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
15.11.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 294/5 |
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/2239
ze dne 6. září 2022,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014, pokud jde o požadavky na označování neregistrovaných hodnocených léčivých přípravků a neregistrovaných pomocných humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (1), a zejména na článek 70 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) č. 536/2014 stanoví podrobná pravidla pro označování hodnocených a pomocných léčivých přípravků, zejména neregistrovaných přípravků, s cílem odstranit rozdíly v přístupu mezi členskými státy. Uvedené nařízení vyžaduje, aby byl vnitřní a vnější obal hodnocených a pomocných léčivých přípravků vhodně označen s cílem zajistit bezpečnost subjektu hodnocení a spolehlivost a robustnost údajů získaných v klinických hodnoceních a umožnit distribuci těchto přípravků do míst klinického hodnocení v celé Unii. |
(2) |
Nařízení (EU) č. 536/2014 zejména vyžaduje, aby zadavatelé uváděli dobu použitelnosti na vnějším a vnitřním obalu neregistrovaných hodnocených léčivých přípravků a neregistrovaných pomocných léčivých přípravků. |
(3) |
Časté aktualizace doby použitelnosti na vnitřním obalu neregistrovaných léčivých přípravků používaných v klinických hodnoceních mohou být v určitých případech spojeny s potenciálními riziky pro kvalitu a bezpečnost těchto přípravků. Jedním z potenciálních rizik mohou být škody vzniklé z důvodu toho, že je nutné otevřít obal prolomením bezpečnostního uzávěru a rozebráním vícevrstvé soupravy. Další potenciální riziko může u léčivých přípravků se zvláštní citlivostí souviset s dlouhodobým vystavením světlu nebo vyšším teplotám. Tato rizika hrozí zejména u léčivých přípravků, jejichž vnitřní a vnější obal jsou poskytovány společně, jakož i tam, kde má vnitřní obal formu blistrů nebo malých jednotek. V těchto případech je vzhledem k povaze a rozsahu rizika vhodné a přiměřené dobu použitelnosti na vnitřním obalu vynechat. |
(4) |
Nařízení (EU) č. 536/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha VI nařízení (EU) č. 536/2014 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. září 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
PŘÍLOHA
Příloha VI nařízení (EU) č. 536/2014 se mění takto:
1) |
Oddíl A se mění takto:
|
2) |
Oddíl B se mění takto:
|
3) |
Oddíl D se mění takto:
|